Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Acid zoledronic Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Fresenius Kabi
3. Cum se administrează Acid zoledronic Fresenius Kabi
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Acid zoledronic Fresenius Kabi
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Acid zoledronic Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din Acid zoledronic Fresenius Kabi este acidul zoledronic, care face parte dintr-un
grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:
Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea
mare, din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Fresenius Kabi
Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi
tratamentul cu acid zoledronic şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Fresenius Kabi
dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe din care face
parte Acid zoledronic Fresenius Kabi) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Acid zoledronic Fresenius
Kabi:
dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o
senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Fresenius Kabi.
dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală
stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că sunteţi tratat cu Acid zoledronic Fresenius Kabi şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Fresenius Kabi, trebuie să aveţi o igienă orală bună
(inclusiv periaj regulat) şi să efectuaţi examinări stomatologice de rutină.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice
probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.
Pacienţii cărora li se administrează chimioterapie şi/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se
efectuează intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistenţă stomatologică de rutină, care au afecţiuni ale gingiilor, care fumează sau care au fost trataţi anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare
de a dezvolta osteonecroză de maxilar.
La pacienţii trataţi cu acid zoledronic au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge
(hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură. Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potenţial letal. Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveţi hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Acid zoledronic Fresenius Kabi.
Vi se vor administra suplimente adecvate de calciu şi vitamina D.
Pacienți cu vârsta de 65 ani și peste
Acid zoledronic Fresenius Kabi poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 65 de ani și peste. Nu
există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauții suplimentare.
Copii și adolescenți
Acid zoledronic Fresenius Kabi nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta
sub 18 ani.
Acid zoledronic Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte
medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:
Aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe),
calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală şi hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu, deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu
manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot dăuna rinichilor dumneavoastră.
Medicamente care conţin şi acid zoledronic, utilizate pentru tratamentul osteoporozei şi altor
afecţiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu acidul zoledronic nu sunt cunoscute.
Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea
concomitentă a acestora cu acidul zoledronic a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Fresenius Kabi dacă sunteţi gravidă. Spuneţi
medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Fresenius Kabi dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul
sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării acidului zoledronic. De aceea,
trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.
Acid zoledronic Fresenius Kabi conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic, “nu conţine
sodiu”.
3. Cum se administrează Acid zoledronic Fresenius Kabi
Acid zoledronic Fresenius Kabi trebuie administrat numai de profesionişti din domeniul
sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare administrare pentru a
evita deshidratarea.
Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistenta
medicală sau farmacist.
Ce cantitate de Acid zoledronic Fresenius Kabi se administrează
Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în
funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.
Cât de des se administrează Acid zoledronic Fresenius Kabi
Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastazele osoase, vi se
va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Fresenius Kabi la interval de trei până la patru săptămâni.
Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va
administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic Fresenius Kabi.
Cum se administrează Acid zoledronic Fresenius Kabi
Acid zoledronic Fresenius Kabi se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă, pe o durată de
cel puţin 20 minute şi trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică, printr-o linie de perfuzare separată.
Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu din sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie şi doze
suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.
Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Fresenius Kabi decât trebuie
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie
de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot apărea modificări ale concentraţiilor serice ale electroliţilor (de exemplu, valori anormale ale concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă.
Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra suplimentar calciu prin
perfuzie intravenoasă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse
grave:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră
prin anumite analize specifice ale sângelui).
Valori mici ale concentraţiei calciului în sânge.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii sau la
nivelul maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Fresenius Kabi sau după întreruperea tratementului.
La pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză au
fost observate bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). În prezent, este neclar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă,
secundară hipocalcemiei).
O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care, în mod normal, va fi
diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste ale urinei).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Ca urmare a concentrațiilor scăzute de calciu: convulsii, amorțeală și tetanie (secundare
hipocalcemiei).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, secreţie din ureche
şi/sau infecţie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar,
mai ales la nivelul șoldului sau al coapsei. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Fresenius Kabi sau după oprirea tratamentului.
Spuneţi medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre
următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Concentraţie mică a fosfatului în sânge.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă,
frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
Reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare
Conjunctivită
Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Reacţii de hipersensibilitate
Tensiune arterială mică
Durere la nivelul pieptului
Reacţii pe piele (înroşire şi umflare) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe
piele, mâncărimi
Tensiune arterială mare
Senzaţie de lipsă de aer
Ameţeli
Anxietate
Tulburări ale somnului
Tulburări ale gustului
Tremurături
Furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor sau picioarelor
Diaree
Constipaţie
Durere abdominală
Senzaţie de gură uscată
Număr redus de celule albe şi trombocite în sânge
Concentraţii mici ale magneziului şi potasiului în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza
aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
Creştere în greutate
Transpiraţie abundentă
Somnolenţă
Vedere înceţoşată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.
Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
Urticarie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Bătăi lente ale inimii.
Confuzie.
Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care
urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
Boală pulmonară interstițială (inflamație a țesutului din jurul sacilor care conțin aer de la nivelul
plămânilor)
Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor.
Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţită de durere.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta
reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 021 316 34 97
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Acid zoledronic Fresenius Kabi
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum să păstreze adecvat Acid
zoledronic Fresenius Kabi (vezi pct. 6).
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Acid zoledronic Fresenius Kabi
Substanța activă din Acid zoledronic Fresenius Kabi este acidul zoledronic. Un flacon conţine
acid zoledronic (sub formă de monohidrat) 4 mg.
Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Acid zoledronic Fresenius Kabi şi conţinutul ambalajului
Acid zoledronic Fresenius Kabi este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă
într-un flacon transparent şi incolor din plastic.
Acid zoledronic Fresenius Kabi este disponibil în ambalaje care conţin 1, 4 sau 10 flacoane. Este
posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România
Telefon: +40 268 406260
Fax: +40 268 406263
Fabricant
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017