- Acasa
- Medicamente cu reteta
- INSTITUTO GRIFOLS S.
- ALBUMINA UMANA GRIFOLS 20% X 1 - 100ML SOL. PERF. 20% INSTITUTO GRIFOLS S.
ALBUMINA UMANA GRIFOLS 20% X 1 - 100ML SOL. PERF. 20% INSTITUTO GRIFOLS S.
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALBUMINĂ UMANĂ GRIFOLS 20%, soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 mililitri soluţie perfuzabilă conţin 20 g albumină umană.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Albumină umană Grifols 20%, soluţie perfuzabilă
Lichid limpede, uşor vâscos, aproape incolor până la galben-verzui
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Albumina umană Grifols 20%, soluţie perfuzabilă este indicată pentru refacerea şi menţinerea volumului sanguin circulant acolo unde deficienţa de volum a fost demonstrată şi este recomandată utilizarea unui coloid.
Alegerea albuminei în detrimentul altui coloid artificial depinde de situaţia clinică particulară a pacientului, pe baza recomandărilor oficiale, conform ghidurilor clinice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Concentraţia preparatului cu albumină, doza recomandată şi debitul perfuziei trebuie ajustate la cerinţele individuale (greutate, severitatea traumatismului sau a bolii, pierderile de lichide şi proteine) ale pacientului.
Doza recomandată trebuie stabilită în urma măsurării volumului circulant şi nu prin determinarea nivelului albuminelor din plasmă.
În cazurile în care se impune administrarea albuminei umane este necesară monitorizarea:
- tensiune arterială şi puls;
- presiune venoasă centrală;
- presiune arterială pulmonară;
- debitul urinar, sumar de urină;
- concentraţiile plasmatice de electroliţi;
- hematocrit şi concentraţie de hemoglobină.
Acest produs poate fi administrat la prematuri sau pacienţi dializaţi.
Metoda de administrare
Albumina umană Grifols 20% poate fi administrată direct pe cale intravenoasă sau poate fi de asemenea diluată într-o soluţie izotonă (glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%).
Debitul perfuziei trebuie ajustat în concordanţă cu circumstanţele individuale şi cu indicaţiile terapeutice.
În transferul de plasmă debitul perfuziei trebuie ajustat în concordanţă cu debitul extragerii.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la albumină sau la oricare dintre excipienţi;
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă apar reacţii de tip alergic sau anafilactic, perfuzia trebuie oprită imediat şi trebuie instituit tratament corespunzător. În caz de şoc, trebuie respectate standardele medicale de rutină pentru tratamentul şocului.
Albumina trebuie utilizată cu precauţie în condiţiile în care hipervolemia şi consecinţele sale sau hemodiluţia pot reprezenta un risc special pentru pacient. Exemple de astfel de condiţii sunt:
- insuficienţă cardiacă decompensată;
- hipertensiune arterială;
- varice esofagiene;
- edem pulmonar;
- diateză hemoragică;
- anemie severă;
- anurie renală sau post-renală.
Efectul coloid osmotic al albuminei umane 20% este de aproximativ 4 ori mai mare decât cel al plasmei sanguine. De aceea, când albumina concentrată este administrată, trebuie luate măsuri pentru asigurarea hidratării adecvate a pacientului. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru prevenirea supraîncărcării circulatorii şi hiperhidratării.
Soluţiile de albumină umană 20% au un conţinut scăzut în electroliţi comparativ cu soluţiile de albumină 4-5%. Când se administrează albumină, trebuie monitorizat echilibrul electrolitic (vezi paragraful 4.2.) şi urmaţi paşii necesari pentru refacerea sau menţinerea balanţei electrolitice.
Soluţia pefuzabilă nu va fi diluată cu apă pentru preparate injectabile datorită riscului de hemoliză în recipient.
Dacă este necesară substituirea unor volume circulante mari, sunt necesare controlul coagulării şi al hematocritului. Trebuie avută în vedere asigurarea unei substituiri adecvate a celorlalţi constituenţi sanguini (factori de coagulare, electroliţi, plachete, concentrat eritrocitar).
Hipervolemia poate apărea dacă doza şi debitul perfuziei nu sunt ajustate la situaţia circulatorie a pacientului (vezi paragraful 4.9.). La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, turgescenţa venei jugulare) sau creştere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonară şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.
Siguranţa virală
Când sunt administrate produse medicinale preparate din sânge uman sau plasmă, nu se pot exclude bolile infecţioase datorate transmiterii agenţilor microbieni. Acest lucru este valabil şi pentru agenţii patogeni de natură necunoscută. Riscul transmiterii agenţilor infecţioşi este redus de:
- selecţia donatorilor printr-un interviu medical şi prin ţinerea evidenţei donărilor individuale şi a rezervelor de plasmă în ce priveşte AgHbs şi anticorpi anti-HIV şi HCV.
- testarea rezervelor de plasmă privitor la materialul genomic al HCV şi pentru markeri infecţioşi.
- includerea în procesul de producţie a procedurilor validate de inactivare/îndepărtare virală.
Procedurile de inactivare/îndepărtare virală sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum ar fi virusul hepatitei A sau parvovirusul B-19 şi alţi agenţi infecţioşi transmisibili.
Albumina umană Grifols 20% este produsă în conformitate cu specificaţiile Farmacopeei Europene prin proceduri bine stabilite şi are un profil de siguranţă virală foarte bun. În interesul pacientului, se recomandă ca, oricând e posibil, de fiecare dată când se administrează albumină umană Grifols 20%, să se înregistreze numele şi numărul lotului produsului respectiv.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte produse medicamentoase.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Siguranţa utilizării albuminei umane Grifols 20% în timpul sarcinii nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Oricum, experienţa clinică cu albumină sugerează că nu sunt de aşteptat efecte dăunătoare
în timpul sarcinii sau asupra fătului şi a nou-născutului.
Nu s-au realizat studii pe reproducerea la animale cu albumină umană Grifols 20%.
Studiile experimentale pe animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguranţei legate de reproducere, dezvoltarea embrionului sau a fetusului, cursul sarcinii şi dezvoltarea peri- şi post- natală.
Oricum, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rareori au fost raportate reacţii adverse uşoare ca înroşirea pielii, urticarie, febră şi greaţă. Aceste reacţii dispar rapid în mod normal, când debitul perfuziei este micşorat sau perfuzia este oprită.
Foarte rar, pot să apară reacţii severe cum ar fi şocul. În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită şi trebuie
iniţiat un tratament corespunzător.
Pentru informaţii asupra siguranţei virale, vezi paragraful 4.4.
4.9 Supradozaj
Supradozajul (doze prea mari sau o rată crescută de perfuzare) poate determina hipervolemie.
La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestia venei jugulare) sau de creştere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonară şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat şi parametrii hemodinamici ai pacientului monitorizaţi cu atenţie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC:
B05AA01.
Albumina umană reprezintă cantitativ mai mult de jumătate din totalul proteinelor plasmatice şi acoperă aproximativ 10% din activitatea de sinteză proteică a ficatului.
Albumina umană 20% Grifols are efect hiperoncotic.
Funcţia fiziologică cea mai importantă a albuminei rezidă în contribuţia ei la menţinerea presiunii oncotice a sângelui şi la funcţia de transport. Albumina stabilizează volumul circulator sanguin şi este transportoare de hormoni, enzime, produse medicamentoase şi toxine.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
În condiţii normale, rezerva totală de albumină transferabilă este 4-5g/kg, din care 40-45% este prezentă intravascular şi 55-60% în spaţiul extravascular. Permeabilitatea capilară crescută va modifica cinetica albuminei şi poate apărea distribuţia anormală în condiţii cum ar fi arsurile severe sau şocul septic.
În condiţii normale, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu al albuminei este de 19 zile. Balanţa între sinteză şi metabolizare se realizează printr-un control feed-back.
Eliminarea este predominant intracelulară şi se datorează proteazelor lizozomale.
La subiecţii sănătoşi, mai puţin de 10% din albumina perfuzată rămâne în compartimentul intravascular în primele 2 ore după perfuzare. Există o variabilitate interindividuală mare în ceea ce priveşte volumul plasmatic. La unii pacienţi, volumul plasmatic poate rămâne crescut timp de câteva ore. La pacienţii în stare critică, albumina poate ieşi din spaţiul vascular în cantităţi substanţiale la un debit care nu e predictibil.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Albumina umană este un constituent normal al plasmei umane şi acţionează ca albumina fiziologică.
La animale, testarea toxicităţii la doză unică are puţină relevanţă şi nu permite evaluarea dozelor letale şi toxice sau a unei relaţii cauză-efect. Testarea toxicităţii la doze repetate este impracticabilă datorită dezvoltării anticorpilor la proteine heterologe la modele animale.
Până acum, nu s-a raportat asocierea administrării albuminei umane cu toxicitate embrio-fetală, potenţial oncogenic sau mutagenic.
Nu au apărut semne de toxicitate acută la modelele animale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Albumină umană Grifols 20%, soluţie perfuzabilă
Caprilat de sodiu, N-acetiltriptofanat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Soluţia conţine între 130-160 mmol/l de sodiu şi nu mai mult de 2 mmol/l de potasiu.
6.2 Incompatibilităţi
Albumina umană Grifols 20% nu trebuie asociată în perfuzie cu alte produse medicamentoase (excepţie făcând diluenţii recomandaţi), sânge total şi concentrat eritrocitar.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2ºC-8ºC, în ambalajul original. A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 50 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 100 ml soluţie perfuzabilă
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării reziduurilor
Albumina umană poate fi direct administrată pe cale intravenoasă sau poate fi de asemenea diluată într-o soluţie izotonă (exemplu glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%).
Soluţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece aceasta poate cauza hemoliză în recipiente.
Dacă se administrează volume mari, produsul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare.
Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţii neclare sau care prezintă depozite. Aceasta poate indica faptul că soluţia este instabilă sau că soluţia este contaminată.
O dată ce flaconul a fost deschis, conţinutul său trebuie utilizat imediat.
Orice soluţie neutilizată trebuie scoasă din uz, chiar dacă a fost refrigerată. Orice produs neutilizat trebuie scos din uz în conformitate cu normele locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
INSTITUTO GRIFOLS S.A.,
Poligon Industrial Levant, Can Guasch 2, 08150 Parets Del Valles, Barcelona, Spania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Albumină umană Grifols 20%, soluţie perfuzabilă
7020/2006/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII
Autorizare: Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2006
Caracteristici
Tip produs | M |
Concentratie | 0.2 |
Review-uri
Pareri ALBUMINA UMANA GRIFOLS 20% X 1 - 100ML SOL. PERF. 20% INSTITUTO GRIFOLS S.
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...
RILUTEK 50 mg X 56 COMPR. FILM. 50mg SANOFI
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este RILUTEK şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RILUTEK 3. Cum să luaţi RILUTEK 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum...