- Acasa
- Medicamente cu reteta
- SAMSUNG BIOEPIS UK L
- BENEPALI 50 mg X 4 - STILOU INJECTOR (PEN) SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR ( 50mg SAMSUNG BIOEPIS UK L
BENEPALI 50 mg X 4 - STILOU INJECTOR (PEN) SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR ( 50mg SAMSUNG BIOEPIS UK L
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
Compozitia calitatita si cantitativa
Soluţie injectabilă 50 mg în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine etanercept 50 mg într-un volum total de 1 ml.
Soluţie injectabilă 50 mg în stilou injector (pen) preumplut.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine etanercept 50 mg într-un volum total de 1 ml.
Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obţinută prin tehnologie de recombinare ADN în cadrul unui sistem de exprimare pe celule mamifere, de ovar de hamster chinezesc (OHC). Etanercept reprezintă un dimer al unei proteine chimerice obţinută printr-o metodă de inginerie genetică ce constă în cuplarea domeniului de legare extracelulară al receptorului 2 uman al factorului de necroză tumorală (TNFR2/p75) cu domeniul Fc al IgG1 umane. Această componentă Fc conţine regiunea de articulare şi regiunile CH2 şi CH3 ale IgG1, dar nu şi regiunea CH1 a acestuia. Etanercept conţine 934 aminoacizi şi are o masă moleculară aparentă de aproximativ 150 kilodaltoni. Activitatea specifică a etanerceptului este de 1,7 x 106 unităţi/mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Forma farmaceutica
Soluţie injectabilă (injecţie).
Soluţia este limpede, incoloră sau de culoare galben deschis şi este formulată la un pH de 6,2 ± 0,3.
Osmolalitatea soluţiei este de 325 ± 35 mOsm/kg.
Indicaţii terapeutice
Poliartrita reumatoidă
În asociere cu metotrexatul, Benepali este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe, la pacienţii adulţi la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii, inclusiv metotrexatul (cu excepţia cazurilor în care acesta este contraindicat) a fost inadecvat.
Benepali poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de intoleranţă la metotrexat sau în situaţiile în care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat.
De asemenea, Benepali este indicat în tratamentul cazurilor de poliartrită reumatoidă severă, activă şi progresivă la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
Singur sau în asociere cu metotrexatul, Benepali şi-a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular, determinată prin metode radiologice, şi de a îmbunătăţi funcţia fizică.
Artrita psoriazică
Tratamentul artritei psoriazice active şi progresive la pacienţii adulţi la care răspunsul la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii a fost inadecvat. Etanerceptul şi-a demonstrat capacitatea de a îmbunătăţi funcţia fizică la pacienţii cu artrită psoriazică şi de a reduce rata de progresie a procesului distructiv la nivelul articulaţiilor periferice, determinată prin radiografii efectuate la pacienţii cu subtipuri poliarticulare simetrice ale acestei afecţiuni.
Spondilartrita axială
Spondilita anchilozantă
Tratamentul pacienţilor adulţi cu spondilită anchilozantă activă severă care au prezentat un răspuns inadecvat la tratamentele convenţionale.
Spondilartrita axială fără semne radiologice
Tratamentul pacienţilor adulţi cu spondilartrită axială severă fără semne radiologice, cu semne obiective de inflamaţie, indicate de valorile crescute ale proteinei C reactive (PCR) şi/sau dovezi prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN), care au avut un răspuns inadecvat la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
Psoriazisul în plăci
Tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat fie rezistenţă, fie contraindicaţii, fie intoleranţă la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul sau psoralenul şi radiaţiile ultraviolete A (PUVA) (vezi pct. 5.1).
Doze şi mod de administrare
Iniţierea şi supravegherea tratamentului cu Benepali vor fi făcute de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale fără semne radiologice, psoriazisului în plăci. Pacienţilor cărora li se administrează Benepali trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare a pacientului.
Doze
Poliartrita reumatoidă
Doza recomandată este de 50 mg etanercept administrată o dată pe săptămână (vezi pct. 5.1).
Artrita psoriazică, spondilita anchilozantă şi spondilartrita axială fără semne radiologice
Doza recomandată este de 50 mg etanercept administrată o dată pe săptămână.
Pentru toate indicaţiile de mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament. Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul pacienţilor care nu răspund la tratament în timpul acestei perioade.
Psoriazisul în plăci
Doza recomandată este de 50 mg etanercept administrată o dată pe săptămână. În mod alternativ, poate fi utilizată o doză de 50 mg, administrată de două ori pe săptămână, timp de maximum 12 săptămâni, urmată, dacă este necesar, de o doză de 50 mg administrată o dată pe săptămână. Tratamentul cu
Benepali trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni. Tratamentul continuu, timp de peste 24 de săptămâni, poate fi adecvat pentru unii pacienţi adulţi (vezi pct. 5.1).
Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care nu prezintă niciun răspuns după 12 săptămâni de tratament. În cazul în care se indică reluarea tratamentului cu Benepali, trebuie să fie respectate aceleaşi îndrumări privind durata tratamentului. Se va administra o doză de 50 mg o dată pe săptămână.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţa renală şi hepatică
Ajustarea dozei nu este necesară.
Vârstnici (≥ 65 ani)
Ajustarea dozei nu este necesară. Dozele şi modul de administrare sunt aceleaşi ca în cazul adulţilor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 ani.
Copii şi adolescenţi
Administrarea Benepali nu este indicată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Benepali se prezintă numai sub formă de seringă preumplută de 50 mg şi stilou injector (pen) preumplut de 50 mg, în timp ce doza de etanercept recomandată la copii şi adolescenţi este de 0,8 mg/kg greutate corporală, administrată o dată pe săptămână, sub formă liofilizată.
Sunt disponibile alte medicamente care conțin etanercept cu forme de administrare a dozelor adecvate pentru copii și adolescenţi.
Mod de administrare
Benepali se administrează prin injectare subcutanată (vezi pct. 6.6).
La pct. 7 al prospectului, „Instrucţiuni de utilizare”, sunt date instrucţiuni detaliate privind administrarea.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Sepsis sau risc de sepsis.
Nu trebuie să fie iniţiat un tratament cu Benepali la pacienţii cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar (sau menţionate) în fişa pacientului.
Infecţii
Înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Benepali, pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării infecţiilor, luându-se în considerare faptul că timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al etanerceptului este de aproximativ 70 ore (cu variaţii între 7 şi 300 ore).
În cazul utilizării etanerceptului au fost raportate infecţii grave, stări de sepsis, tuberculoză şi infecţii oportuniste, incluzând infecţii fungice invazive, listerioză şi legioneloză (vezi pct. 4.8). Aceste infecţii au fost provocate de bacterii, micobacterii, fungi, virusuri şi paraziţi (incluzând protozoare). În unele cazuri, nu au fost identificate anumite infecţii fungice şi alte infecţii oportuniste, ceea ce a condus la întârzierea administrării tratamentului adecvat şi uneori la deces. Când se evaluează pacienţii pentru riscul de apariţie a infecţiilor, trebuie luat în considerare riscul acestora pentru infecţii oportuniste relevante (de exemplu, expunere la micoze endemice).
Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu Benepali trebuie monitorizaţi îndeaproape. În cazul în care pacientul dezvoltă o infecţie gravă, administrarea Benepali trebuie să fie oprită. Siguranţa şi eficacitatea etanerceptului la pacienţii cu infecţii cronice nu au fost evaluate.
Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când iau în considerare utilizarea Benepali la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente sau cronice, sau care prezintă stări de fond ce îi pot predispune la infecţii, cum sunt diabetul zaharat în stadiu avansat sau insuficient controlat.
Tuberculoză
La pacienţii cărora li s-a administrat etanercept s-au raportat cazuri de tuberculoză activă, incluzând tuberculoză miliară şi tuberculoză cu localizări extra-pulmonare.
Înaintea începerii tratamentului cu Benepali, toţi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării atât a tuberculozei active, cât şi a celei inactive („latente”). Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienţi cu tuberculoză şi la tratamente imunosupresoare precedente şi/sau curente. La toţi pacienţii trebuie efectuate teste de screening adecvate, cum sunt testul cutanat la tuberculină şi radiografia toracică (se pot aplica recomandările locale). Se recomandă ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului. Se aminteşte medicilor prescriptori despre riscul rezultatelor fals negative ale testelor cutanate la tuberculină, în special la pacienţii care au afecţiuni grave sau care sunt imunocompromişi.
Tratamentul cu Benepali nu trebuie iniţiat dacă este diagnosticată tuberculoza activă. Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (latentă), trebuie iniţiat tratamentul tuberculozei latente, prin administrarea terapiei antituberculoase, înaintea începerii tratamentului cu Benepali şi în conformitate cu recomandările locale. În acest caz trebuie evaluat foarte atent raportul beneficiu/risc al terapiei cu
Benepali.
Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului dacă apar semne sau simptome sugestive de tuberculoză (de exemplu: tuse persistentă, caşexie sau scădere ponderală, subfebrilitate) în timpul sau după tratamentul cu Benepali.
Reactivarea hepatitei B
S-au raportat cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienţii infectaţi anterior cu virusul hepatitic B (VHB) şi cărora li s-au administrat simultan antagonişti de TNF, inclusiv etanercept. Acestea includ raportări ale reactivării hepatitei B la pacienţii care au fost depistaţi anti-HBc pozitivi, dar HBsAg negativi. Pacienţii trebuie testaţi pentru depistarea infecţiei cu VHB înaintea iniţierii tratamentului cu Benepali. Pacienţilor care au fost depistaţi pozitivi pentru infecţia cu VHB li se recomandă să se adreseze unui medic cu experienţă în tratamentul hepatitei B. Se impune prudenţă când se administrează Benepali la pacienţi infectaţi anterior cu VHB. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi în vederea depistării semnelor şi simptomelor de infecţie activă cu VHB, pe durata tratamentului şi timp de câteva săptămâni după încetarea acestuia. Nu sunt disponibile date adecvate provenite de la pacienţii infectaţi cu VHB şi trataţi cu terapie antivirală în asociere cu terapie cu antagonişti de TNF.
La pacienţii care dezvoltă infecţii cu VHB, administrarea Benepali trebuie oprită şi trebuie iniţiată terapia antivirală eficientă, cu tratament de susţinere adecvat.
Agravarea hepatitei C
Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienţii cărora li se administrează etanercept.
Benepali trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de hepatită C.
Tratamentul asociat cu anakinra
Administrarea concomitentă de etanercept şi anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecţii grave şi de neutropenie, în comparaţie cu tratamentul cu etanercept în monoterapie. Această asociere terapeutică nu a prezentat un beneficiu clinic sporit. Prin urmare, utilizarea asociată a Benepali şi anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.5 şi 4.8)
Tratamentul asociat cu abatacept
În studii clinice, administrarea concomitentă de abatacept şi etanercept a dus la creşterea incidenţei evenimentelor adverse grave. Această asociere nu a prezentat un beneficiu clinic sporit; utilizarea ei nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Reacţii alergice
Reacţiile alergice asociate administrării etanerceptului au fost raportate în mod frecvent. Reacţiile alergice au inclus angioedem şi urticarie; au existat cazuri de reacţii grave. În cazul apariţiei unei reacţii alergice sau anafilactice grave, administrarea Benepali trebuie întreruptă imediat, cu iniţierea unui tratament adecvat.
Imunosupresie
Există posibilitatea ca antagoniştii de TNF, inclusiv etanercept, să afecteze mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor şi malignităţilor, întrucât TNF mediază reacţia inflamatorie şi modulează răspunsurile imune celulare. În cadrul unui studiu pe 49 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă, trataţi cu etanercept, nu a apărut niciun indiciu de diminuare a hipersensibilităţii întârziate, de diminuare a valorilor de imunoglobulină sau de modificare a numerelor populaţiilor de celule efectoare.
Doi pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică au dezvoltat o infecţie cu varicelă însoţită de semne şi simptome de meningită aseptică, care s-a remis fără sechele. În cazul pacienţilor care au suferit o expunere semnificativă la virusul varicelei trebuie să se întrerupă temporar tratamentul cu Benepali şi trebuie avut în vedere tratamentul profilactic cu imunoglobulină specifică virusului varicelo-zosterian.
La pacienţii cu imunosupresie nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu etanercept.
Malignităţi şi alte tulburări limfoproliferative
Malignităţi solide şi hematopoietice (cu excepţia cancerelor cutanate)
În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate diverse malignităţi (incluzând carcinoame ale sânului şi pulmonare, precum şi limfoame) (vezi pct. 4.8).
În secţiunile controlate ale studiilor clinice efectuate asupra antagoniştilor de TNF au fost observate mai multe cazuri de limfom în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat un antagonist de TNF decât în rândul pacienţilor din grupul de control. Cu toate acestea, apariţia acestor cazuri a fost rară, iar perioada de urmărire a fost mai scurtă în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo decât în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat tratament cu antagonist de TNF. În condiţii ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de leucemie la pacienţii trataţi cu antagonişti de TNF. În cazul pacienţilor cu poliartrită reumatoidă care prezintă o formă prelungită, cu un nivel înalt de activitate al bolii inflamatorii, există un risc fundamental crescut de apariţie a limfoamelor şi leucemiei, ceea ce complică evaluarea riscului.
Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul dezvoltării de limfoame, leucemie sau alte malignităţi hematopoietice sau solide la pacienţii trataţi cu un antagonist de TNF. Trebuie adoptată o atitudine precaută atunci când se are în vedere instituirea tratamentului cu antagonişti de TNF la pacienţii cu afecţiuni maligne în antecedente sau continuarea acestui tratament la pacienţii care dezvoltă o afecţiune malignă.
În condiţii ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârsta sub 22 ani) trataţi cu antagonişti de TNF (iniţierea tratamentului la vârste < 18 ani), inclusiv etanercept. Aproximativ jumătate din cazuri au fost limfoame. Celelalte cazuri au fost reprezentate de diverse afecţiuni maligne şi au inclus afecţiuni maligne rare, asociate de obicei cu imunosupresia. Nu poate fi exclus un anume risc de dezvoltare a afecţiunilor maligne la copiii şi adolescenţii trataţi cu antagonişti de TNF.
Cancere cutanate
Melanomul şi cancerul cutanat, altul decât melanomul (non-melanoma skin cancer, NMSC) s-au raportat la pacienţi cărora li s-au administrat antagonişti de TNF, incluzând etanercept. Cu o frecvenţă foarte mică, după punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de carcinom cu celule Merkel la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept. Se recomandă examinarea periodică a pielii la toţi pacienţii, în special la cei care prezintă factori de risc pentru cancerul cutanat.
Asociind rezultatele studiilor clinice controlate s-au observat mai multe cazuri de NMSC la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept, în comparaţie cu pacienţii din grupul de control, în special la pacienţii cu psoriazis.
Vaccinări
Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Benepali. Nu există date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinuri vii la pacienţii cărora li se administrează etanercept.
În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi adulţi cu artrită psoriazică, 184 de pacienţi au primit, de asemenea, şi un vaccin multivalent pneumococic polizaharidic, în săptămâna 4. În cadrul acestui studiu, majoritatea pacienţilor cu artrită psoriazică cărora li s-a administrat etanercept au fost capabili să producă un răspuns imunitar eficace, prin intermediul celulelor B, la vaccinul polizaharidic pneumococic, dar titrurile în agregat au fost mai scăzute în mod moderat, un număr mic de pacienţi prezentând creşteri ale titrurilor de două ori comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat etanercept. Nu este cunoscută semnificaţia clinică a acestei constatări.
Formarea de autoanticorpi
Tratamentul cu Benepali poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni (vezi pct. 4.8).
Reacţii hematologice
În cazul pacienţilor trataţi cu etanercept au fost raportate cazuri rare de pancitopenie şi cazuri foarte rare de anemie aplastică, dintre care unele cu sfârşit letal. Se recomandă o atitudine precaută în cazul pacienţilor trataţi cu Benepali care prezintă antecedente de discrazie sanguină. Toţi pacienţii şi părinţii/aparţinătorii legali trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că, în cazul în care pacientul dezvoltă semne şi simptome care sugerează o discrazie sanguină sau o infecţie (de exemplu febră persistentă, dureri în gât, echimoze, sângerări și paloare) în timpul tratamentului cu Benepali, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală. Acestor pacienţi trebuie să li se facă investigaţii de urgenţă, incluzând numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine; în cazul în care discrazia sanguină se confirmă, tratamentul cu Benepali trebuie oprit.
Tulburări neurologice
Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare, la pacienţii trataţi cu etanercept (vezi pct. 4.8). În plus, au existat raportări foarte rare de polineuropatii demielinizante periferice (incluzând sindromul Guillain-Barré, polineuropatia cronică inflamatorie demielinizantă, polineuropatia demielinizantă şi neuropatia motorie multifocală). Deşi nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea tratamentului cu etanercept la pacienţii cu scleroză multiplă, studiile clinice efectuate cu alţi antagonişti de TNF la pacienţi cu scleroză multiplă au indicat creşteri ale activităţii bolii. În cazul prescrierii Benepali la pacienţii cu boală demielinizantă pre-existentă sau recentă, precum şi la pacienţii consideraţi ca prezentând un risc crescut de a dezvolta o boală demielinizantă, se recomandă o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu, care să includă o evaluare neurologică.
Tratamentul asociat
În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, asocierea terapeutică de etanercept şi metotrexat nu a furnizat rezultate neaşteptate privind siguranţa, iar profilul de siguranţă al etanerceptului atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s-a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat etanercept şi metotrexat în monoterapie. Sunt în desfăşurare studii pe termen lung, cu scopul de a evalua siguranţa utilizării acestei asocieri. Nu a fost stabilită siguranţa pe termen lung a utilizării etanerceptului în asociere cu alte medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB).
Nu a fost studiată utilizarea etanerceptului în asociere cu alte tratamente sistemice sau cu fototerapie pentru tratamentul psoriazisului.
Insuficienţa renală şi hepatică
Pe baza datelor farmacocinetice (vezi pct. 5.2), nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică; experienţa clinică privind aceşti pacienţi este limitată.
Insuficienţa cardiacă congestivă
Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută în cazul utilizării Benepali la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă (ICC). Au existat raportări ulterioare punerii pe piaţă, de cazuri de agravare a ICC la pacienţi care utilizau etanercept, cu sau fără prezenţa unor factori precipitanţi identificabili. Două studii clinice de mari dimensiuni, care evaluau utilizarea etanerceptului în cadrul tratamentului ICC, au fost încheiate precoce datorită lipsei de eficacitate. Deşi nu au o valoare concluzivă, datele furnizate de unul din aceste studii sugerează o posibilă tendinţă către agravarea ICC la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu etanercept.
Hepatita alcoolică
Într-un studiu de fază II, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 48 pacienţi spitalizaţi cărora li s-a administrat etanercept sau placebo pentru tratamentul hepatitei alcoolice de intensitate moderată până la severă, etanerceptul nu a fost eficace şi rata mortalităţii la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept a fost semnificativ mai mare după 6 luni. Prin urmare, Benepali nu trebuie utilizat la pacienţi pentru tratamentul hepatitei alcoolice. Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută când utilizează Benepali la pacienţi care au, de asemenea, hepatită alcoolică de intensitate moderată până la severă.
Granulomatoza Wegener
Un studiu controlat cu placebo, în care 89 de pacienţi adulţi au fost trataţi cu etanercept în plus faţă de tratamentul standard (incluzând ciclofosfamidă sau metotrexat, şi glucocorticoizi), cu o durată mediană de 25 de luni, nu a indicat etanerceptul ca fiind un tratament eficace pentru granulomatoza Wegener. Incidenţa afecţiunilor maligne non-cutanate, de diferite tipuri, a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu etanercept decât la cei din grupul de control. Benepali nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener.
Hipoglicemia la pacienţii trataţi pentru diabet zaharat
Au fost raportate cazuri de hipoglicemie în urma iniţierii tratamentului cu etanercept la pacienţii care primeau medicaţie anti-diabetică, necesitând o reducere a medicaţiei anti-diabetice la unii din aceşti pacienţi.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici (≥ 65 ani)
În studiile de fază 3 referitoare la poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă, nu au fost observate diferenţe globale în ceea ce priveşte evenimentele adverse, evenimentele adverse grave şi infecţiile grave survenite la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai mare care au primit etanercept, comparativ cu pacienţii mai tineri. Cu toate acestea, trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul tratării vârstnicilor şi trebuie acordată o atenţie deosebită în ceea ce priveşte apariţia infecţiilor.
Copii şi adolescenţi
Administrarea Benepali nu este indicată la copii. Datele disponibile pentru tratamentul cu etanercept la copii şi adolescenţi sunt sumarizate mai jos:
Vaccinări
În măsura posibilului, în cazul copiilor şi adolescenţilor se recomandă actualizarea tuturor imunizărilor, în conformitate cu schemele de imunizare aflate în vigoare, înainte de iniţierea tratamentului cu etanercept (vezi Vaccinări, mai sus).
Boala inflamatorie intestinală (BII) şi uveita la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică (AJI)
Au fost raportate cazuri de BII şi uveită la pacienţi cu AJI aflaţi în tratament cu etanercept (vezi pct. 4.8).
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentul asociat cu anakinra
S-a constatat că pacienţii adulţi trataţi cu etanercept şi anakinra au prezentat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave, în comparaţie cu pacienţii trataţi fie cu etanercept, fie cu anakinra, în monoterapie (date din arhivă).
În plus, în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi adulţi cărora li s-a administrat metotrexat ca tratament de fond, pacienţii trataţi cu etanercept şi anakinra au prezentat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave (7%) şi a neutropeniei, în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat etanercept (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Asocierea terapeutică dintre etanercept şi anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut şi, prin urmare, nu este recomandată.
Tratamentul asociat cu abatacept
În studii clinice, administrarea concomitentă de abatacept şi etanercept a dus la creşterea incidenţei evenimentelor adverse grave. Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit; utilizarea ei nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Tratamentul asociat cu sulfasalazină
În cadrul unui studiu clinic la pacienţi adulţi cărora li s-au administrat doze stabilite de sulfasalazină, la care s-a asociat tratamentul cu etanercept, pacienţii din grupul care a primit asocierea terapeutică au prezentat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului mediu de leucocite, în comparaţie cu grupurile tratate numai cu etanercept sau numai cu sulfasalazină. Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu este cunoscută. Medicii trebuie să dea dovadă de precauţie atunci când iau în considerare terapia asociată cu sulfasalazină.
Non-interacţiuni
În cadrul studiilor clinice nu au fost observate interacţiuni în cazul administrării etanerceptului împreună cu glucocorticoizi, salicilaţi (cu excepţia sulfasalazinei), antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), analgezice sau metotrexat. Pentru indicaţii privind vaccinarea, vezi pct. 4.4.
În cadrul studiilor cu metotrexat, digoxină sau warfarină, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic, între medicamente.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Femei aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Benepali şi în următoarele trei săptămâni după întreruperea
tratamentului.
Sarcina
Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare, efectuate la şobolan şi iepure, nu au evidenţiat niciun efect dăunător asupra fetusului sau şobolanului nou-născut, datorat etanerceptului. Nu s-au efectuat studii privind utilizarea etanerceptului la femeile gravide. În aceste condiţii, Benepali nu este recomandat în timpul sarcinii.
Etanercept traversează placenta şi a fost detectat în serul sugarilor născuţi din paciente tratate cu etanercept în timpul sarcinii. Impactul clinic al acestui fapt nu este cunoscut; totuşi, sugarii pot prezenta un risc crescut de infecţii. În general, nu este recomandată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii la sugari timp de 16 săptămâni după ultima doză de Benepali administrată mamei.
Alăptarea
S-a raportat că etanerceptul este excretat în laptele uman după administrare subcutanată. La femelele de şobolan care alăptau, după administrare subcutanată, etanerceptul a fost excretat în lapte şi a fost detectat în serul puilor alăptaţi. Întrucât imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate în laptele uman, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Benepali, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri- şi postnatală a etanerceptului, precum şi efectele acestuia asupra fertilităţii şi performanţei reproductive generale.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Cel mai frecvent raportate reacţii adverse sunt reacţiile la locul de injectare (cum ar fi durerea, tumefierea, pruritul, eritemul şi sângerările la locul injectării), infecţii (cum ar fi infecţii ale tractului respirator superior, bronşită, infecţii ale vezicii urinare şi infecţii cutanate), reacţii alergice, apariţia autoanticorpilor, pruritul şi febra.
De asemenea, au fost raportate reacţii adverse severe în timpul tratamentului cu etanercept.
Antagoniştii TNF, cum este etanerceptul, afectează sistemul imunitar, iar utilizarea lor poate afecta mecanismele de apărare ale organismului împotriva infecţiei şi a cancerului. Infecţiile severe afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu etanercept. Au fost raportate inclusiv infecţii letale sau care pot pune viaţa în pericol şi septicemie. De asemenea, în timpul utilizării etanerceptului au fost raportate diferite malignităţi, printre care cancerul de sân, de plămân, cutanat şi ganglionar (limfom).
Reacţii adverse grave hematologice, neurologice şi autoimune au fost, de asemenea, raportate. Acestea includ şi cazuri rare de pancitopenie şi cazuri foarte rare de anemie aplastică. Reacţii de demielinizare la nivelul sistemului nervos central şi periferic au fost raportate rar şi, respectiv, foarte rar în timpul tratamentului cu etanercept. Au fost raportate cazuri rare de lupus, de afecţiuni asociate cu lupusul şi de vasculită.
Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
Lista de reacţii adverse prezentată mai jos se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi şi al experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
În cadrul grupării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).Descrierea reacţiilor adverse selectate
Malignităţi şi alte tulburări limfoproliferative
Au fost observate o sută douăzeci şi nouă (129) de noi malignităţi de diferite tipuri, la 4114 pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi în cadrul studiilor clinice efectuate cu etanercept pentru un timp aproximativ de până la 6 ani, inclusiv 231 de pacienţi trataţi cu etanercept în asociere cu metotrexat în cadrul studiului de 2 ani controlat faţă de medicaţie activă. Ratele şi incidenţele de apariţie în cadrul acestor studii clinice au fost similare cu cele anticipate pentru populaţia studiată. Un număr total de 2 malignităţi a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani, care au inclus 240 de pacienţi cu artrită psoriazică trataţi cu etanercept. În cadrul studiilor clinice efectuate pe o perioadă mai mare de 2 ani, la 351 de pacienţi cu spondilită anchilozantă, au fost raportate 6 malignităţi la pacienţii trataţi cu etanercept. La un grup de 2711 pacienţi cu psoriazis în plăci trataţi cu etanercept în cadrul studiilor dublu-orb şi deschise cu durata de până la 2,5 ani au fost raportate 30 malignităţi şi 43 cancere cutanate, altele decât melanomul.
La un grup de 7416 pacienţi trataţi cu etanercept, incluşi în studii privind poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă şi psoriazisul, au fost raportate 18 limfoame.
În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate, de asemenea, diverse malignităţi (incluzând carcinoame ale sânului şi pulmonare, precum şi limfoame) (vezi pct. 4.4).
Reacţii la locul de injectare
Pacienţii cu boli reumatice trataţi cu etanercept au prezentat o incidenţă semnificativ mai mare a reacţiilor apărute la locul de injectare, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (36% faţă de 9%). Reacţiile la locul de injectare au apărut, de obicei, în prima lună. Durata lor medie aproximativă a fost de 3 până la 5 zile. În grupurile de tratament cu etanercept, în majoritatea cazurilor de reacţii la locul de injectare nu a fost administrat niciun tratament, iar pentru majoritatea pacienţilor care au primit totuşi un tratament acesta a constat în medicamente topice, cum sunt corticosteroizii, sau în antihistaminice orale. În plus, unii pacienţi au dezvoltat o revenire a reacţiilor la locul de injectare caracterizată printr-o reacţie a pielii la locul ultimei injecţii, împreună cu apariţia simultană de reacţii la locurile de injectare folosite anterior. Aceste reacţii au fost, în general, tranzitorii, şi nu au revenit pe durata tratamentului.
În cadrul studiilor clinice controlate, la pacienţi cu psoriazis în plăci, aproximativ 13,6% dintre pacienţii trataţi cu etanercept au dezvoltat reacţii la locul de injectare, faţă de 3,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo, pe durata primelor 12 săptămâni de tratament.
Infecţii grave
În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nicio creştere a incidenţei infecţiilor grave (letale, care ameninţă supravieţuirea sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă).
Infecţiile grave au apărut la 6,3% din pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu etanercept timp de cel mult 48 luni. Acestea au inclus abcese (cu diferite localizări), bacteriemie, bronşită, bursită, celulită, colecistită, diaree, diverticulită, endocardită (suspectată), gastroenterită, hepatită B, herpes zoster, ulcer de gambă, infecţii bucale, osteomielită, otită, peritonită, pneumonie, pielonefrită, sepsis,artrită septică, sinuzită, infecţii cutanate, ulcere cutanate, infecţii ale tractului urinar, vasculită şi infectarea plăgilor. În cadrul studiului de 2 ani controlat faţă de medicaţie activă, în care pacienţii au fost trataţi fie cu etanercept în monoterapie, fie cu
metotrexat în monoterapie, fie cu etanercept în asociere cu metotrexat, ratele de apariţie a infecţiilor grave au fost similare la toate grupurile de tratament. Totuşi, nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre etanercept şi metotrexat să fie asociată cu o creştere a ratei infecţiilor.
Nu au fost constatate diferenţe în ceea ce priveşte ratele de apariţie a infecţiilor între pacienţii trataţi cu etanercept şi cei cărora li s-a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo-controlate cu durata de până la 24 de săptămâni. Infecţiile grave apărute la pacienţii trataţi cu etanercept au inclus celulită, gastroenterită, pneumonie, colecistită, osteomielită, gastrită, apendicită, fasciită streptococică, miozită, şoc septic, diverticulită şi abcese. În cadrul studiilor efectuate în regim dublu-orb şi în regim deschis la pacienţi cu artrită psoriazică, un pacient a raportat o infecţie gravă (pneumonie).
În cursul utilizării etanerceptului au fost raportate infecţii grave şi letale; agenţii patogeni raportaţi au inclus bacterii, micobacterii (inclusiv agentul cauzator al tuberculozei), virusuri şi fungi. Unele din aceste infecţii au intervenit în primele câteva săptămâni după iniţierea tratamentului cu etanercept, la pacienţii care prezentau patologii subiacente (de exemplu: diabet zaharat, insuficienţă cardiacă congestivă, antecedente de infecţii active sau cronice), în plus faţă de poliartrita reumatoidă (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu Benepali ar putea creşte rata mortalităţii la pacienţii cu stare de sepsis instalată.
Infecţiile oportuniste au fost raportate în asociere cu etanercept, incluzând infecţii invazive fungice, parazitare (incluzând protozoarice), virale (incluzând herpes zoster), bacteriene (incluzând Listeria şi Legionella) şi infecţii micobacteriene atipice. Într-un set comun de date provenite din studiile clinice, frecvenţa generală a infecţiilor oportuniste a fost de 0,09% pentru 15402 subiecţi cărora li s-a administrat etanercept. Rata de expunere ajustată a fost de 0,06 evenimente pentru 100 pacienţi-ani. În experienţa după punerea medicamentului pe piaţă, aproximativ jumătate dintre toate raportările de caz privind infecţiile oportuniste la nivel mondial au fost infecţii fungice invazive. Cel mai frecvent raportate infecţii fungice invazive au inclus Candida, Pneumocystis, Aspergillus şi Histoplasma.
Infecţiile fungice invazive au reprezentat mai mult de jumătate din cazurile letale la pacienţii care au prezentat infecţii oportuniste. Majoritatea raportărilor cu evoluţie letală au fost la pacienţi cu pneumonie cu Pneumocystis, infecţii fungice sistemice nespecificate şi aspergiloză (vezi pct. 4.4).
Autoanticorpi
La pacienţii adulţi au fost efectuate teste ale mostrelor de ser în scopul detectării autoanticorpilor, în momente diferite. Dintre pacienţii cu poliartrită reumatoidă evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor antinucleari (AAN), procentul de pacienţi care au dezvoltat o reacţie pozitivă nou-apărută pentru AAN (≥ 1:40) a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu etanercept (11%) decât în rândul pacienţilor trataţi cu placebo (5%). Procentul pacienţilor care au dezvoltat o reacţie pozitivă nou-apărută pentru anticorpii anti-ADN dublu catenar a fost, de asemenea, mai mare, atât la dozarea radioimunologică (15% dintre pacienţii trataţi cu etanercept faţă de 4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo), cât şi la testul cu Crithidia luciliae (3% dintre pacienţii trataţi cu etanercept faţă de niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo). Proporţia pacienţilor trataţi cu etanercept care au dezvoltat anticorpi anti-cardiolipină a fost la fel de mare ca şi în cazul pacienţilor trataţi cu placebo. Impactul pe termen lung al tratamentului cu etanercept asupra evoluţiei bolilor autoimune nu este cunoscut.
Au fost raportate cazuri rare de pacienţi, incluzând pacienţi cu factor reumatoid pozitiv, care au dezvoltat alţi autoanticorpi în asociaţie cu un sindrom lupoid sau cu erupţii compatibile, din punct de vedere al aspectului clinic şi rezultatelor biopsiei, cu lupusul cutanat subacut sau cu lupusul discoid.
Pancitopenia şi anemia aplastică
Au existat raportări ulterioare punerii pe piaţă de cazuri de pancitopenie şi anemie aplastică, dintre care unele au avut sfârşit letal (vezi pct. 4.4).
Boala pulmonară interstiţială
Au existat raportări ulterioare punerii pe piaţă de cazuri de boală pulmonară interstiţială (inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară), dintre care unele au avut evoluție letală.
Tratamentul asociat cu anakinra
În cadrul studiilor în care pacienţilor adulţi li s-a administrat tratament concomitent cu etanercept şi anakinra, s-a observat o rată de apariţie a infecţiilor grave mai mare decât în cazul pacienţilor cărora lis-a administrat etanercept în monoterapie, iar 2% dintre pacienţi (3/139) au dezvoltat neutropenie (numărul absolut al neutrofilelor < 1000/mm3 ). Aflat în condiţii de neutropenie, un pacient a dezvoltat celulită, care s-a rezolvat după spitalizare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Copii şi adolescenţi
Administrarea Benepali nu este indicată la copii. Datele disponibile pentru tratamentul cu etanercept la populația de pacienți copii şi adolescenţi sunt sumarizate mai jos:
Reacţii adverse la pacienţii copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică
În general, evenimentele adverse apărute la pacienţii copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare, din punct de vedere al frecvenţei de apariţie şi tipului de reacţie, cu cele observate la pacienţii adulţi.
Diferenţele faţă de pacienţii adulţi, împreună cu alte aspecte particulare, sunt discutate în paragrafele de mai jos.
Tipurile de infecţii observate în cadrul studiilor clinice la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, au fost, în general, uşoare până la moderate şi concordante cu celeobservate în mod obişnuit la populaţia de pacienţi copii și adolescenți din ambulator. Evenimentele adverse grave raportate au inclus varicela însoţită de semne şi simptome de meningită aseptică, care s-a remis fără sechele (vezi şi pct. 4.4), apendicită, gastroenterită, depresie/tulburări de personalitate, ulcer cutanat, esofagită/gastrită, şoc septic cu streptococ de grup A, diabet zaharat de tip I precum şi infecţii ale ţesuturilor moi şi infecţii ale plăgilor post-operatorii.
În cadrul unui studiu la copii cu artrită juvenilă idiopatică, cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, 43 din cei 69 (62%) de copii au suferit o infecţie pe durata tratamentului cu etanercept, în 3 luni de studiu (prima parte, în regim deschis), iar frecvenţa şi gravitatea infecţiilor a fost similară la cei 58 de pacienţi care au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului, cu tratament în regim deschis. Tipurile şi proporţia evenimentelor adverse întâlnite la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu etanercept la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă, majoritatea fiind uşoare. Au fost raportate câteva reacţii adverse, mai frecvent în rândul celor 69 de pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică cărora li s-a administrat tratament cu etanercept timp de 3 luni, decât în rândul celor 349 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă. Acestea includ cefalee (19% dintre pacienţi, 1,7 evenimente per pacient-an), greaţă (9%, 1,0 evenimente per pacient-an), durere abdominală (19%, 0,74 evenimente per pacient-an) şi vărsături (13%, 0,74 evenimente per pacient-an).
În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică, s-au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică.
După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală inflamatorie intestinală şi uveită la pacienţi cu AJI aflaţi în tratament cu etanercept, incluzând un număr foarte mic de cazuri cu reacţie pozitivă la readministrare (vezi pct. 4.4).
Reacţii adverse la pacienţii copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci
În cadrul unui studiu cu durata de 48 de săptămâni, la 211 copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, cu psoriazis în plăci, reacţiile adverse raportate au fost similare cu cele observate în studiile anterioare la adulţi cu psoriazis în plăci.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Supradozaj
În cadrul studiilor clinice la pacienţi cu poliartrită reumatoidă nu s-a impus necesitatea limitării dozelor din cauza toxicităţii. Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/m2 urmată de doze subcutanate de 16 mg/m2, administrate de două ori pe săptămână. Un pacient cu poliartrită reumatoidă şi-a auto-administrat din greşeală o doză subcutanată de 62 mg de etanercept, de două ori pe săptămână timp de 3 săptămâni, fără să înregistreze reacţii adverse. Nu există antidot cunoscut pentru etanercept.
Caracteristici
Concentratie | 50 mg |
Review-uri
Pareri BENEPALI 50 mg X 4 - STILOU INJECTOR (PEN) SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR ( 50mg SAMSUNG BIOEPIS UK L
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...