- Acasa
- Medicamente cu reteta
- LABORMED PHARMA SA
- BETAHISTINA LPH 8 mg x 90 COMPR. 8mg LABORMED PHARMA S.A.
BETAHISTINA LPH 8 mg x 90 COMPR. 8mg LABORMED PHARMA S.A.
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betahistină LPH 8 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 8 mg diclorhidrat de betahistină.
Excipient: lactoză monohidrat 70 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, biplane, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu „B8” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Sindrom Ménière definit prin următoarea triadă de simptome principale:
- vertij (cu greaţă/vărsături)
- pierderea auzului (dificultate în a auzi)
- tinitus
Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi (incluzând vârstnici)
Doza recomandată la iniţierea tratamentului este de 8 – 16 mg diclorhidrat de betahistină, administrată de trei ori pe zi. Doza de întreţinere recomandată este în general între 24 şi 48 mg diclorhidrat de betahistină pe zi, administrată în mai multe prize.
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul terapeutic. Ameliorarea stării clinice poate fi observată numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic maxim se obţine uneori după câteva luni. Există date conform cărora iniţierea tratamentului de la debutul bolii împiedică evoluţia bolii şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii.
Copii şi adolescenţi
Betahistina nu este recomandată pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt date suficiente privind siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de pacienţi.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei
Mod şi durată de administrare
Betahistina trebuie administrată în timpul mesei sau după masă.
Durata tratamentului depinde de starea clinică şi de evoluţia bolii. În majoritatea cazurilor, este necesară utilizarea pe termen lung (timp de câteva luni).
4.3 Contraindicaţii
Betahistina este contraindicată la pacienţii cu feocromocitom. Datorită faptului că betahistina este un analog de sinteză al histaminei, ea poate determina eliberarea catecolaminelor din celulele tumorale şi un episod de hipertensiune severă.
Betahistina este de asemenea contraindicată la pacienţi cu hipersensibilitate la diclorhidratul de betahistină sau la oricare dintre excipienţi
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se administrează cu precauţie la pacienţii cu ulcer peptic sau antecedente de ulcer peptic, datorită dispepsiei ocazionale manifestate la pacienţii trataţi cu betahistină.
Betahistina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu astm bronşic.
Se administrează cu precauţie la pacienţi cu urticarie, rinită alergică şi erupţii cutanate, datorită potenţialului de agravare a acestor simptome.
Betahistina trebuie administrată cu atenţie la pacienţi cu hipotensiune severă.
Betahistină LPH 8 mg conţine lactoză. Pacienţii cu boli ereditare rare precum intoleranţa la galactoză, deficienţă de lactază de tip Lapp sau sindrom de malabsorbţie glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii de interacţiune in vivo. Pe baza datelor de interacţiune obţinute in vitro nu se preconizează o inhibare in vivo a enzimelor citocromului P450.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date suficiente privind administrarea acestui medicament în timpul sarcinii. Datele obţinute din studiile efectuate la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embionare/fetale, naşterii şi dezvoltării post-natale sunt insuficiente.
Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Betahistina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Alăptarea
Nu sunt disponibile date privind excreţia betahistinei în laptele matern.
Nu există studii efectuate la animale în privind excreţia betahistinei în lapte.
Ca măsură de precauţie, betahistidina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea raportului risc potenţial la făt.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Betahistina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
În urma studiilor clinice nu au fost evidenţiate efecte ale betahistinei cu potenţial de a influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate au fost clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (> 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilizare, de exemplu reacţii anafilactice.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă şi dispepsie.
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastrice uşoare (vărsături, dureri gastro-intestinale şi meteorism). Acestea pot fi prevenite prin administrarea betahistinei în timpul mesei sau prin reducerea dozei.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate cutanată, în special angioedem, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii şi prurit.
4.9 Supradozaj
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj. Unii pacienţi cărora li s-au administrat doze de până la 640 mg, au prezentat simptome uşoare până la moderate (de exemplu greaţă, somnolenţă, dureri abdominale). Simptome mai grave (de exemplu convulsii, complicaţii pulmonare şi cardiace) au fost observate în cazurile de supradozaj voluntar cu betahistină, în special asociat supradozajului cu alte medicamente. Tratamentul supradozajului include măsuri generale şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Nu există un antidot specific. În plus faţă de măsurile generale avute în vedere la eliminarea substanţelor toxice (spălături gastrice, administrarea de cărbune activat), tratamentul este simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antivertiginoase, codul ATC: N07CA01
Studiile farmacologice au demonstrat efecte H1-agoniste slabe, precum şi efecte H3-antagoniste considerabile ale betahistinei la nivelul sistemului nervos central şi al sistemului nervos vegetativ. Acţiunea betahistinei ca agonist al receptorilor H1 la nivelul vaselor de sânge periferice a fost demonstrată la om prin contracararea acţiunii vasodilatatoare indusă de betahistină de către un antagonist al histaminei, difenhidramina. Betahistina are efect minim la nivelul secreţiei gastrice (răspuns mediat de receptorii H2).
Mecanismul de acţiune al betahistinei asupra sindromului Meniere este neclar. Eficacitatea betahistinei în tratamentul vertijului poate fi datorată abilităţii acesteia de a modifica circulatia la nivelul urechii interne sau datorată efectului direct asupra neuronilor de la nivelul nucleului vestibular.
O singură doză orală de betahistină mai mare de 32 mg administrată la subiecţi sănătoşi produce o supresie maximă la nivelul nistagmusului vestibular indus, timp de 3-4 ore de la administrarea dozei; dozele mai mari sunt mai eficiente în reducerea duratei nistagmusului.
Betahistina măreşte permeabilitatea epiteliului pulmonar la om. Aceasta observaţie derivă din reducerea timpului de eliminare a unui marker radioactiv din plămâni în sânge.
Această acţiune se poate preveni prin aplicarea unui pre-tratament cu terfenadină, un cunoscut blocant al receptorilor H1.
În timp ce histamina are un efect inotrop pozitiv la nivelul inimii, nu se ştie dacă betahistina creşte randamentul cardiac şi dacă efectul ei vasodilatator poate determina o scădere a presiunii sanguine la unii pacienţi.
La om, betahistina are efect redus la nivelul glandelor exocrine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Betahistina este complet absorbită după administrarea orală, şi concentraţia plasmatică maximă a betahistinei marcată cu C14 se atinge după aproximativ o oră de la administarea orală, postprandial.
Distribuire
Legarea de proteinele plasmatice este redusă sau nu există in cazul metabolizării hepatice.
Metabolizare
Nu sunt date despre existenţa metabolizarea presistemică şi excreţia biliară nu este considerată a fi o cale importantă de eliminare pentru medicament sau pentru oricare din metaboliţii săi.
Eliminare
Eliminarea betahistinei se face în general prin metabolizare, iar metaboliţii sunt eliminaţi în principal prin excreţie renală. 85- 90% dintr-o doză de 8 mg de betahistină radioactivă apare în urină după 56 de ore, cu vizeza maximă de excreţie realizată la 2 ore de la administrare. După administrare orală de betahistină, concentraţia plasmatică este foarte scăzută. De aceea, evaluarea farmacocineticii betahistinei se bazează pe datele care reprezintă concentraţia plasmatică a unui singur metabolit, acidul 2- piridilacetic.
Aproximativ 80-90% din doza administrată este excretată prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate cu doze repetate timp de 6 luni la câine şi 18 luni la cobai nu au evidenţiat efecte clinice toxice relevante la doze cuprinse între 2,5mg şi 120mg/kg. La şobolan, betahistina nu are potenţial mutagen sau carcinogen. Teste efectuate la femele de iepure gestante nu au evidenţiat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Povidona K 90
Celuloză microcristalină PH 101
Lactoză monohidrat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Crospovidonă
Acid stearic.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Se pastreaza la temperaturi de sub 25°C in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Labormed Pharma SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3076/2010/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2014
Caracteristici
Tip produs | M |
Concentratie | 8mg |
Review-uri
Pareri BETAHISTINA LPH 8 mg x 90 COMPR. 8mg LABORMED PHARMA S.A.
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...