- Acasa
- Medicamente cu reteta
- GlaxoSmithKline
- Bexsero Vaccin meningococic grup B suspensie injectabilă în seringă preumplută
Bexsero Vaccin meningococic grup B suspensie injectabilă în seringă preumplută
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Prospect - Rcp_4820_20.07.12.Pdf
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bexsero suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin meningococic grup B (rADN, component, adsorbit)
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) conţine:
Proteină recombinantă de fuziune NHBA Neisseria meningitidis 1, 2, 3 grup B 50 de micrograme
Proteină recombinantă NadA Neisseria meningitidis 1, 2, 3 grup B 50 de micrograme
Proteină recombinantă de fuziune fHbp Neisseria meningitidis 1, 2, 3 grup B 50 de micrograme
Vezicule cu membrană exterioară (OMV) provenite din Neisseria meningitidis grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conţinut de PorA P1.4 2 25 de micrograme 1 produsă în celule E. coli prin tehnologia ADN recombinant 2 adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al³+ ) 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen – antigen Neisserial de legare a heparinei), NadA (Neisseria adhesin A – adezina A Neisseria), fHbp (factor H binding protein – proteina de legare a factorului H)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie lichidă opalescentă, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Bexsero este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta peste 2 luni împotriva afecţiunilor meningococice invazive cauzate de Neisseria meningitidis grup B. În momentul vaccinării trebuie luate în considerare impactul afecţiunii invazive la diverse grupe de vârstă, precum şi variabilitatea epidemiologiei antigenului pentru tulpinile de grup B în diverse zone geografice. Vezi pct. 5.1 pentru informaţii despre protecţia împotriva unor tulpini specifice de grup B. Utilizarea acestui vaccin trebuie să se facă în conformitate cu recomandările oficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Sugari cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 lunia
Trei doze a câte 0,5 ml - Cel puţin 1 lună
Două doze a câte 0,5 ml - Cel puţin 2 luni
Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni
Două doze a câte 0,5 ml - Cel puţin 2 luni
Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni
Două doze a câte 0,5 ml - Cel puţin 2 luni
Mod de administrare
Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară profundă, preferabil în regiunea antero-laterală a coapsei la sugari sau în regiunea muşchiului deltoid al braţului la persoanele mai în vârstă.
Trebuie utilizate zone de injectare diferite în cazul în care sunt administrate mai multe vaccinuri în acelaşi timp.
Este interzisă injectarea intravenoasă, subcutanată sau intradermică, precum şi combinarea cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Pentru instrucţiuni despre manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Bexsero trebuie amânată la subiecţii cu boală febrilă acută severă. Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi răceala, nu necesită amânarea vaccinării.
A nu se administra intravascular.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor cu administrare injectabilă, trebuie să fie disponibile tratament şi supraveghere medicală adecvată în cazul unui eveniment anafilactic apărut ca urmare a administrării vaccinului.
În asociere cu vaccinarea pot să apară reacţii legate de anxietate, inclusiv reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii legate de stres, ca răspuns psihogen la injecţia cu ac (vezi pct. 4.8). Este importantă respectarea unor proceduri care să evite vătămările cauzate de un eventual leşin. Acest vaccin nu se va administra persoanelor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare la care sunt contraindicate injecţiile intramusculare, în afară de cazul în care beneficiul potenţial al vaccinului depăşeşte riscul asociat administrării.
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Bexsero să nu protejeze toate persoanele vaccinate.
Bexsero nu este prevăzut să asigure protecţie împotriva tuturor tulpinilor meningococice de grup B (vezi pct. 5.1).
Similar multor vaccinuri, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare posibilitatea unei creşteri a temperaturii după vaccinare la sugari şi copii (cu vârsta sub 2 ani).
Subiecţii cu deficienţe imunitare, fie determinate de utilizarea unui tratament imunosupresor, de o tulburare genetică sau de alte cauze, pot avea un răspuns imun scăzut la imunizarea activă.
Datele de imunogenitate sunt disponibile la subiecţii cu deficit de complement, asplenie sau disfuncţii splenice (vezi pct 5.1).
Persoanele cu deficit cunoscut al complementului (de exemplu, deficit de C3 sau C5) și persoanele care primesc tratamente care inhibă activarea complementului terminal (de exemplu, eculizumab), prezintă un risc crescut de boală invazivă determinată de Neisseria meningitidis grup B, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinare cu Bexsero.
Nu există date cu privire la utilizarea Bexsero la subiecţii cu vârsta peste 50 de ani şi datele sunt limitate la pacienţii cu afecţiuni cronice.
În cazul administrării seriei de doze din cadrul imunizării primare la sugarii foarte prematuri (născuţi ≤ 28 de săptămâni de sarcină), mai ales la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării respiratorii timp de 48-72 de ore. Datorită beneficiilor sporite ale vaccinării sugarilor din acest grup, vaccinarea nu trebuie suspendată sau amânată.
Capacul fără filet al seringii poate conţine latex natural. Deşi riscul de a dezvolta reacţii alergice este foarte scăzut, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare raportul beneficii/riscuri înainte de a administra vaccinul la persoanele cu antecedente cunoscute de hipersensibilitate la latex.
În stadiul incipient al procesului de fabricaţie, se utilizează kanamicină, care este îndepărtată în stadiile ulterioare de fabricaţie. În cazul în care există urme de kanamicină, concentraţia acesteia în formula finală a vaccinului este mai mică de 0,01 micrograme per doză.
Utilizarea în siguranţă a Bexsero la persoanele sensibile la kanamicină nu a fost stabilită.
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea cu alte vaccinuri
Bexsero poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri, fie că sunt vaccinuri monovalente sau sub formă de vaccinuri combinate: antidifteric, antitetanic, anti-pertussis acelular, anti-Haemophilus infuenzae tip b, antipoliomielitic inactivat, antihepatitic B, pneumococic conjugat heptavalent, antirujeolic, antiurlian, antirubeolic şi antivaricelic şi antimeningococic conjugat grupuri A, C, W, Y.
Studiile clinice au demonstrat că răspunsurile imune, comparativ cu vaccinurile uzuale administrate în acelaşi timp, nu au fost influenţate de administrarea concomitentă a Bexsero, pe baza ratelor de răspuns, exprimate ca titru de anticorpi, non-inferioare faţă de vaccinurile uzuale administrate singure. Au fost înregistrate rezultate neconsecvente în studiile care au investigat răspunsurile la poliovirusul inactivat de tip 2 şi antigenul pneumococic conjugat serotipul 6B, fiind observate şi titruri de anticorpi mai scăzute la antigenul pertactina pertussis, însă aceste date nu sugerează o interferenţă clinică semnificativă.
Din cauza unui risc crescut de apariţie a febrei, sensibilităţii la locul de administrare, modificării obiceiurilor alimentare şi iritabilităţii ca urmare a administrării Bexsero concomitent cu vaccinurile menţionate mai sus, se pot avea în vedere vaccinări separate, când acest lucru este posibil. Utilizarea profilactică a paracetamolului reduce incidenţa şi severitatea febrei, fără a afecta imunogenitatea, nici a Bexsero, nici a celorlalte vaccinuri uzuale. Efectul medicamentelor antipiretice, altele decât paracetamolul, asupra răspunsului imun nu a fost studiat.
Administrarea concomitentă a Bexsero cu alte vaccinuri decât cele menţionate mai sus nu a fost studiată.
Când este administrat concomitent cu alte vaccinuri, Bexsero trebuie administrat în zone de injectare diferite (vezi pct. 4.2).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice suficiente cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
Riscul potenţial la gravide nu este cunoscut. Cu toate acestea, vaccinarea nu trebuie suspendată când există un risc real de expunere la infecţia meningococică.
Într-un studiu efectuat la femele de iepure, cărora li s-a administrat Bexsero în doze de aproximativ 10 ori mai mari decât doza echivalentă recomandată la om, stabilită în funcţie de greutatea corporală, nu s-au înregistrat dovezi care să indice toxicitate maternă sau fetală, respectiv efecte asupra sarcinii, comportamentului matern, fertilităţii femelelor sau dezvoltării postnatale.
Alăptarea
Nu există informaţii cu privire la siguranţa vaccinării femeilor şi copiilor acestora în perioada de alăptare. Raportul beneficii/riscuri trebuie luat în considerare înainte de a lua o decizie cu privire la imunizarea în perioada de alăptare.
Nu au fost observate reacţii adverse la femelele de iepure sau la puii acestora până în ziua 29 de alăptare. Bexsero a fost imunogen la femelele vaccinate anterior alăptării, puii acestora prezentând anticorpi, dar nu s-au stabilit titrurile de anticorpi din lapte.
Fertilitatea
Nu există date cu privire la fertilitatea la om.
În studiile efectuate la animale nu s-au înregistrat efecte asupra fertilităţii femelelor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bexsero nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumat al profilului de siguranţă
Siguranţa Bexsero a fost evaluată în 17 studii, dintre care 10 studii clinice randomizate controlate, care au inclus 10565 subiecţi (cu vârsta de cel puţin 2 luni) cărora li s-a administrat cel puţin o doză de Bexsero. Dintre subiecţii vaccinaţi cu Bexsero, 6837 au fost sugari şi copii (cu vârsta mai mică de 2 ani), 1051 au fost copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani) iar 2677 au fost adolescenţi şi adulţi.
Dintre subiecţii cărora li s-a administrat seria de doze de Bexsero din cadrul imunizării primare, la 3285 s-a administrat o doză de rapel în al doilea an de viaţă.
La sugari şi copii (cu vârsta sub 2 ani) cele mai frecvent observate reacţii adverse locale şi sistemice constatate în studiile clinice au fost sensibilitatea şi eritemul la nivelul locului de administrare, febra şi iritabilitatea.
În studiile clinice efectuate la sugari vaccinaţi la 2, 4 şi 6 luni, febra (≥ 38°C) a fost raportată de 69% până la 79% dintre subiecţi în situaţiile în care Bexsero a fost administrat concomitent cu alte vaccinuri uzuale (care conţineau următoarele antigene: pneumococic 7-valent conjugat, difteric, tetanic, pertussis acelular, hepatită B, poliomielitic inactivat şi Haemophilus influenzae tip b), comparativ cu 44% până la 59% dintre subiecţii la care s-a administrat doar vaccinul uzual. De asemenea, au fost raportate incidenţe mai mari cu privire la administrarea de antipiretice la sugarii vaccinaţi cu Bexsero concomitent cu vaccinuri uzuale. Când Bexsero a fost administrat singur, frecvenţa febrei a fost similară cu cea constatată în cazul vaccinurilor uzuale administrate pe perioada studiilor clinice. Când febra a fost prezentă, a avut în general un parcurs previzibil, majoritatea cazurilor rezolvându-se în ziua ulterioară vaccinării.
La adolescenţi şi adulţi, cele mai frecvent observate reacţii adverse locale şi sistemice au fost durerea la nivelul locului de injectare, starea generală de rău şi cefaleea.
Nu a fost observată creşterea incidenţei sau a severităţii reacţiilor adverse în cazul administrării dozelor ulterioare din schema de vaccinare.
Sugari şi copii (cu vârsta sub 10 ani)
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice)
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte frecvente: tulburări de comportament alimentar
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: somnolenţă, plâns neobişnuit, cefalee
Mai puţin frecvente: convulsii (inclusiv convulsii febrile)
Cu frecvenţă necunoscută: episoade hipotonice-hiporesponsive, iritație meningeală (semne de iritație meningeală, cum ar fi redoare a cefei sau fotofobie, au fost raportate sporadic la scurt timp după vaccinare. Aceste simptome au fost de intensitate ușoară și tranzitorii)
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente: paloare (rare, după administrarea dozei de rapel)
Rare: sindromul Kawasaki
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente: diaree, vărsături (mai puţin frecvente, după administrarea dozei de rapel)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte frecvente: iritaţie (copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni) (mai puţin frecvente, după administrarea dozei de rapel)
Frecvente: iritaţie (sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani)
Mai puţin frecvente: eczemă
Rare: urticarie
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte frecvente: artralgie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: febră (≥38°C), sensibilitate la nivelul locului de injectare (inclusiv sensibilitate severă la nivelul locului de injectare, definită ca plâns la mişcarea membrului injectat), eritem la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, induraţie la nivelul locului de injectare, iritabilitate
Mai puţin frecvente: febră (≥40°C)
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii adverse la nivelul locului de injectare (inclusiv edem generalizat la nivelul membrului injectat, vezicule la nivelul sau în jurul locului de injectare şi nodul la nivelul locului de injectare care poate persista mai mult de o lună)
Adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice)
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: cefalee
Cu frecvenţă necunoscută: sincopă sau răspunsuri vasovagale la injecţie, iritație meningeală (semne de iritație meningeală, cum ar fi redoare a cefei sau fotofobie, au fost raportate sporadic la scurt timp după vaccinare. Aceste simptome au fost de intensitate ușoară și tranzitorii)
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente: greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: erupţie cutanată tranzitorie
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte frecvente: mialgie, artralgie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare (inclusiv durere severă la nivelul locului de injectare, definită ca incapacitatea de a efectua activităţi zilnice), edem la nivelul locului de injectare, induraţie la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare, stare generală de rău
Cu frecvenţă necunoscută: febră, reacţii adverse la nivelul locului de injectare (inclusiv edem generalizat la nivelul membrului injectat,vezicule la nivelul sau în jurul locului de injectare şi nodul la nivelul locului de injectare care poate persista mai mult de o lună)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
4.9 Supradozaj
Experienţa în cazurile de supradozaj este limitată. În cazul unui supradozaj se recomandă monitorizarea funcţiilor vitale şi, eventual, tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri meningococice, codul ATC: J07AH09
Mecanism de acţiune
Scopul imunizării cu Bexsero constă în stimularea producerii de anticorpi bactericizi, capabili să recunoască antigenele NHBA, NadA, fHbp şi PorA P1.4 (antigenul imunodominant prezent în componenta de vezicule cu membrană exterioară) şi să protejeze împotriva bolii meningococice invazive (BMI). Deoarece aceste antigene sunt exprimate în mod diferit de diverse tulpini, meningococii care le exprimă în proporţii suficiente sunt susceptibili de a fi distruşi de către anticorpii apăruţi ca reacţie la vaccin. Sistemul de tipizare a antigenelor meningococice (MATS) a fost dezvoltat pentru a relaţiona profilele de antigene ale diferitelor tulpini de bacterii meningococice de grup B cu distrugerea tulpinilor în testul bactericid seric cu complement uman (hSBA). Un studiu asupra aproximativ 1000 de tulpini izolate meningococice invazive de grup B, colectate în anii 2007-2008 din 5 ţări europene a indicat faptul că, în funcţie de ţara de origine, între 73% şi 87% dintre tulpinile izolate meningococice de grup B au avut un profil antigenic MATS adecvat, care a putut fi acoperit de vaccin. În total, 78% (interval de încredere 95% de la 63-90%) dintre cele aproximativ 1000 de tulpini au fost potenţial susceptibile la anticorpii induşi de vaccin.
Eficacitate clinică
Eficacitatea Bexsero nu a fost evaluată în studii clinice. Eficacitatea vaccinului a fost stabilită prin demonstrarea inducerii răspunsurilor exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la fiecare dintre antigenele vaccinului (vezi pct. Imunogenitate).
Imunogenitate
Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la fiecare dintre antigenele vaccinului NadA, fHbp, NHBA şi PorA P1.4 au fost evaluate cu ajutorul unui set de patru tulpini meningococice de grup B de referinţă. Titrurile de anticorpi bactericizi împotriva acestor tulpini au fost măsurate prin testul bactericid seric utilizând ser uman ca sursă de complement (hSBA). Nu există date disponibile de la toate schemele de vaccinare care utilizează tulpina de referinţă pentru NHBA.
Majoritatea studiilor referitoare la imunogenitatea primară au fost organizate ca studii randomizate, controlate, multicentrice. Imunogenitatea a fost evaluată la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Imunogenitatea la sugari şi copii
În studiile efectuate la sugari, subiecţilor li s-au administrat trei doze de Bexsero, fie la vârsta de 2, 4 şi 6 luni sau la vârsta de 2, 3 şi 4 luni, precum şi o doză de rapel în al doilea an de viaţă, nu mai devreme de vârsta de 12 luni. Serurile au fost obţinute atât înainte de vaccinare, cât şi la o lună după a treia vaccinare (vezi Tabelul 2) şi la o lună după administrarea dozei de rapel (vezi Tabelul 3).
Într-un studiu de extensie, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată la un an după administrarea dozei de rapel (vezi Tabelul 3). Imunogenitatea după administrarea a două sau trei doze urmate de o doză de rapel a fost evaluată la sugarii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 luni în cadrul unui alt studiu clinic. Imunogenitatea după două doze a mai fost documentată şi cu ocazia unui alt studiu efectuat la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 luni în momentul includerii în studiu (vezi Tabelul 4).
De asemenea, la copiii nevaccinați anterior s-au administrat două doze în al doilea an de viață, iar persistența anticorpilor a fost măsurată la un an după administrarea celei de a doua doze (vezi Tabelul 4).
Imunogenitatea la sugarii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 luni
Serie de trei doze în cadrul imunizării primare urmate de o doză de rapel
Rezultatele de imunogenitate la o lună după trei doze de Bexsero administrate la vârsta de 2, 3, 4 luni, respectiv 2, 4, 6 luni sunt rezumate în Tabelul 2. La o lună după a treia vaccinare, răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi împotriva tulpinilor meningococice de referinţă au înregistrat valori ridicate împotriva antigenelor fHbp, NadA şi PorA P1.4 în ambele scheme de vaccinare cu Bexsero. De asemenea, răspunsurile bactericide împotriva antigenului NHBA au fost mari la sugarii vaccinaţi conform schemei de vaccinare la 2, 4 şi 6 luni, însă acest antigen a părut a fi mai puţin imunogen în cazul schemei de vaccinare la 2, 3 şi 4 luni. Consecinţele clinice ale imunogenicităţii reduse faţă de antigenul NHBA în cazul acestei scheme nu sunt cunoscute.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza toxicităţii după doze repetate şi pe baza studiilor cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi toxicitatea asupra dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Histidină
Zahăr
Apă pentru preparate injectabile
Pentru adsorbant, vezi pct. 2.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
0,5 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă Tip I) prevăzută cu un opritor pentru piston (cauciuc brombutilic Tip I) şi cu un capac de protecţie fără filet (cauciuc Tip I sau Tip II), cu sau fără ace.
Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 seringi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Ca urmare a depozitării, se poate observa un depozit albicios fin în seringa preumplută care conţine suspensia.
Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie agitată bine, astfel încât să se obţină o suspensie omogenă.
Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a depista particule în suspensie şi modificări de culoare înainte de administrare. În cazul în care se observă prezenţa particulelor în suspensie şi/sau modificarea aspectului fizic, nu administraţi vaccinul. Dacă în ambalaj sunt furnizate două ace de diferite lungimi, alegeţi acul adecvat pentru a asigura o administrare intramusculară.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GSK Vaccines S.r.l,
Via Fiorentina 1,
53100 Siena,
Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/12/812/001
EU/1/12/812/002
EU/1/12/812/003
EU/1/12/812/004
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 14 ianuarie 2013
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Documente atasate
Review-uri
Pareri Bexsero Vaccin meningococic grup B suspensie injectabilă în seringă preumplută
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...