- Acasa
- Medicamente cu reteta
- Rompharm
- BIMAGAN 0,1 mg/ml X 1 PIC. OFT., SOL. 0,1mg/ml ROMPHARM COMPANY S.R
BIMAGAN 0,1 mg/ml X 1 PIC. OFT., SOL. 0,1mg/ml ROMPHARM COMPANY S.R
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bimagan 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,1 mg.
O picătură conține bimatoprost aproximativ 2,5 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut:
Un ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră.
pH 6,8 – 7,8; osmolalitate 260 – 330 mOsmol/kg.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu unghi deschis şi a hipertensiunii oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca tratament adjuvant la beta-blocante).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) o dată pe zi, administrată seara.
Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi, deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare.
Copii şi adolescenţi:
Siguranţa şi eficacitatea administrării bimatoprost la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală:
Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică moderată până la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. La pacienţii cu antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale concentraţiilor plasmatice de alanin aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferază (AST) şi/sau bilirubină la momentul iniţial, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu a avut reacţii adverse asupra funcţiei hepatice dea lungul a 24 de luni.
Mod de administrare
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, fiecare trebuie administrat separat la un interval de cel puţin 5 minute.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bimagan 0,1 mg/ml este contraindicat la pacienţii la care s-a suspectat anterior o reacţie adversă la clorura de benzalconiu, care a dus la întreruperea tratamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ocular
Înaintea iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii de creştere a genelor, închidere la culoare a pielii pleoapelor şi pigmentare accentuată a irisului, deoarece acestea au fost observate în timpul tratamentului cu bimatoprost. Unele din aceste modificări pot avea caracter permanent şi pot duce la diferenţe de aspect între ochi atunci când este tratat doar un singur ochi. Este posibil ca pigmentarea accentuată a irisului să fie permanentă. Modificarea pigmentării este cauzată mai degrabă de conţinutul crescut de melanină din melanocite decât de creşterea numărului de melanocite. Efectele pe termen lung ale pigmentării accentuate a irisului nu sunt cunoscute.
Modificările de culoare ale irisului observate în cazul administrării oftalmice a bimatoprost pot să nu fie vizibile timp de mai multe luni sau ani. În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se extinde concentric spre periferia irisului şi întregul iris sau o parte a acestuia poate deveni brun mai închis. Nici nevii şi nici pistruii irisului nu par să fie afectaţi de tratament. După 12 luni, incidenţa hiperpigmentării irisului cu bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie a fost de 0,5%. După 12 luni, incidenţa cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, a fost de 1,5% şi nu a crescut după 3 ani de tratament. Pigmentarea ţesutului periorbital s-a dovedit reversibilă la unii pacienţi.
Edemul macular chistoid a fost raportat mai puţin frecvent (1/1 000 şi <1/100) în urma tratamentului cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie. Prin urmare, bimatoprost trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular (de exemplu, pacienţi cu afachie, pacienţi cu pseudofachie cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului).
S-au semnalat raportări spontane rare de reactivare a infiltrărilor corneei sau ale infecţiilor oculare anterioare determinate de bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie. Bimatoprost trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţii oculare virale semnificative (de exemplu, herpes simplex) sau uveită/irită.
Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, glaucom neovascular inflamator, cu unghi închis, glaucom congenital sau glaucom cu unghi îngust.
Cutanat
Există posibilitatea creşterii părului în zonele în care soluţia de bimatoprost vine în mod repetat în contact cu suprafaţa pielii. Prin urmare, este important ca bimatoprost să fie administrat conform instrucţiunilor şi să se evite ca acesta să curgă pe obraz sau pe alte zone ale pielii.
Respirator
Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu funcţia respiratorie compromisă. Chiar dacă există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică, au fost înregistrate raportări de exacerbare a astmului bronşic, dispneei şi a bolii pulmonare obstructive cronice, precum şi raportări de astm bronşic în timpul experienţei ulterioare punerii pe piaţă. Frecvenţa acestor simptome este necunoscută. Pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică, astm bronşic sau cu funcţie respiratorie compromisă în urma altor afecţiuni trebuie să fie trataţi cu atenţie.
Cardiovascular
Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu bloc cardiac mai sever decât cel de gradul unu sau cu insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată. A fost înregistrat un număr limitat de raportări spontane de bradicardie sau hipotensiune arterială la utilizarea bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie. Bimatoprost trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii predispuşi la un ritm cardiac lent sau tensiune arterială mică.
Alte informaţii
În studiile efectuate cu bimatoprost 0,3 mg/ml la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, s-a demonstrat că expunerea mai frecventă a ochiului la mai mult de o doză de bimatoprost pe zi poate scădea efectul de reducere a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.5). Pacienţii care utilizează bimatoprost împreună cu alţi analogi de prostaglandine trebuie să fie monitorizaţi pentru modificări ale presiunii intraoculare.
Bimagan 0,1 mg/ml conţine conservantul clorură de benzalconiu (200 ppm), care poate fi absorbit de lentilele de contact moi. Iritaţia oculară şi decolorarea lentilelor de contact moi pot apărea, de asemenea, din cauza prezenţei clorurii de benzalconiu. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilare şi pot fi reaplicate la 15 minute după administrare.
Despre clorura de benzalconiu, utilizată frecvent cu rol de conservant în medicamentele oftalmice, s-a raportat că produce keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie ulceroasă toxică. Deoarece Bimagan 0,1 mg/ml conţine clorură de benzalconiu 200 ppm (de patru ori concentraţia din bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice), acesta trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu xeroftalmie, la cei cu corneea lezată şi la pacienţii care utilizează multiple medicamente sub formă de picături oftalmice care conţin clorură de benzalconiu. În plus, este necesară monitorizarea în cazul utilizării prelungite la aceste grupe de pacienţi.
S-au semnalat raportări de keratită bacteriană asociată cu utilizarea de recipiente multidoză care conţin medicamente cu administrare topică oftalmică. Aceste recipiente au fost contaminate accidental de către pacienţii care, în majoritatea cazurilor, au avut concomitent o altă boală oculară. Pacienţii cu o leziune a suprafeţei epiteliale oculare prezintă un risc mai mare de a dezvolta keratită bacteriană.
Pacienţii trebuie instruiţi să nu permită vârfului flaconului de administrare să intre în contact cu ochiul sau structurile din jurul acestuia, pentru a evita lezarea ochiului şi contaminarea soluţiei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
La om, nu se anticipează interacţiuni, deoarece în urma administrării oculare a bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, concentraţiile sistemice de bimatoprost sunt extrem de mici (mai mici de 0,2 ng/ml). Bimatoprost este biotransformat de diferite enzime pe multiple căi de metabolizare şi nu sau observat efecte asupra enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor în cadrul studiilor preclinice.
În cadrul studiilor clinice, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie a fost utilizat concomitent cu diferite medicamente beta-blocante oftalmice fără dovezi ale unor interacţiuni.
Utilizarea concomitentă de bimatoprost şi alte medicamente antiglaucomatoase în afara betablocantelor topice nu a fost evaluată în timpul tratamentului adjuvant al glaucomului.
Există un potenţial de scădere a efectului de reducere a presiunii intraoculare al analogilor de prostaglandine (de exemplu, bimatoprost) la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, atunci când sunt utilizaţi împreună cu alţi analogi de prostaglandine (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea bimatoprost la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari maternotoxice (vezi pct. 5.3).
Bimatoprost nu trebuie administrat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă bimatoprost este eliminat în laptele uman. Studiile efectuate la animale au indicat eliminarea bimatoprost în laptele matern. Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu bimatoprost trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Nu există date cu privire la efectele bimatoprost asupra fertilităţii la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bimatoprost are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Similar oricărui tratament ocular, dacă după instilare apare o înceţoşare tranzitorie a vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea redevine clară înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul unui studiu clinic de fază III, cu durată de 12 luni s-a constat că aproximativ 38% dintre pacienţii trataţi cu bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie au prezentat reacţii adverse. Cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost hiperemia conjunctivală (majoritatea forme uşoare şi de natură neinflamatoare) prezentă la 29% dintre pacienţi. Aproximativ 4% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers în cadrul studiului de 12 luni.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice cu bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie, sau în perioada de după punerea pe piaţă. Majoritatea au fost oculare, uşoare şi niciuna nu a fost gravă.
Reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 1 în ordinea descrescătoare a gravităţii în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă: foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100); rare (1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe
Frecvenţă Reacţie adversă
Tulburări ale sistemului nervos mai puţin frecvente cefalee
Tulburări oculare foarte frecvente hiperemie conjunctivală frecvente keratită punctată, iritaţie oculară, prurit ocular, creştere a genelor, durere oculară, eritem al pleoapei, prurit al pleoapei mai puţin frecvente astenopie, vedere înceţoşată, afecţiuni conjunctivale, edem conjunctival, hiperpigmentare a irisului, madaroză, edem al pleoapei cu frecvenţă necunoscută pigmentare palpebrală, edem macular, modificări periorbitale şi la nivelul pleoapelor, inclusiv adâncire a şanţului pleoapelor, xeroftalmie, secreții oculare, edem ocular, senzaţie de corp străin în ochi, lăcrimare accentuată
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale cu frecvenţă necunoscută astm bronşic, exacerbare a astmului bronşic, exacerbare a bolii pulmonare obstructive cronice şi dispneei
Tulburări gastro-intestinale mai puţin frecvente greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente hiperpigmentare cutanată, hipertricoză mai puţin frecvente xerodermie, cruste la nivelul marginii pleoapei, prurit
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare frecvente iritaţie a zonei instilate
Tulburări ale sistemului imunitar cu frecvenţă necunoscută reacţie de hipersensibilitate, inclusiv semne şi simptome de alergie oculară şi dermatită alergică
În cadrul studiilor clinice, peste 1800 de pacienţi au fost trataţi cu bimatoprost 0,3 mg/ml. Conform datelor colectate din studiile clinice de fază III, cu bimatoprost 0,3 mg/ml administrat în monoterapie şi ca tratament adjuvant, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost:
• creştere a genelor la până la 45% în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 7% după 2 ani şi la 2% după 3 ani.
• hiperemie conjunctivală (în special minimă spre uşoară şi considerată a avea un caracter neinflamator) la până la 44% în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 13% după 2 ani şi 12% după 3 ani.
• prurit ocular la până la 14% din pacienţi în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 3% după 2 ani şi 0% după 3 ani. Mai puţin de 9% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza oricărei reacţii adverse
în primul an, cu incidenţa întreruperilor la alţi pacienţi situându-se la 3% atât după 2, cât şi după 3 ani.
Reacţiile adverse suplimentare înregistrate cu bimatoprost 0,3 mg/ml sunt prezentate în Tabelul 2.
Tabelul include de asemenea reacţiile adverse apărute cu ambele formule, însă cu o frecvenţă diferită.
Majoritatea au fost oculare, uşoare spre moderate, şi niciuna nu a fost gravă: în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Frecvenţă Reacţie adversă
Tulburări ale sistemului nervos frecvente cefalee mai puţin frecvente ameţeli
Tulburări oculare foarte frecvente prurit ocular, creştere a genelor frecvente eroziune a corneei, arsură oculară, conjunctivită alergică, blefarită, scădere a acuităţii vizuale, astenopatie, edem conjunctival, senzaţie de corp străin, xeroftalmie, durere oculară, fotofobie, lăcrimare, scurgeri oculare, tulburări de vedere/vedere înceţoşată, pigmentare crescută a irisului, închidere la culoare a genelor mai puţin frecvente hemoragie retinală, uveită, edem macular cistoid, irită, blefarospasm, retracţie a genelor, eritem periorbital
Tulburări vasculare frecvente hipertensiune arterială
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat mai puţin frecvente hirsutism
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare mai puţin frecvente astenie
Investigaţii diagnostice frecvente valori anormale ale investigaţiilor asupra funcţiei hepatice
Reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat:
Cazuri de calcifiere a corneei au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor oftalmice care conţin fosfat, la unii pacienţi cu cornee deteriorată semnificativ.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj şi este improbabil să se producă în urma administrării oculare.
În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere. Dacă bimatoprost este ingerat accidental, următoarele informaţii pot fi utile: în studii cu durata de două săptămâni efectuate la şobolan şi şoarece, la administrarea orală de doze de până la 100 mg/kg şi zi nu s-a produs niciun fel de toxicitate. Această doză exprimată ca mg/m2 este de cel puţin 210 ori mai mare decât ingerarea accidentală a unei doze dintr-un flacon de bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie, la un copil de 10 kg.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, analogi de prostaglandine, codul ATC: S01EE03.
Mecanism de acţiune
Mecanismul de acţiune prin care bimatoprost reduce presiunea intraoculară la om constă în creşterea filtrării umorii apoase prin reţeaua trabeculară şi creşterea filtrării uveosclerale. Reducerea presiunii intraoculare începe la aproximativ 4 ore de la prima administrare şi efectul maxim este atins în aproximativ 8 - 12 ore. Durata efectului este menţinută timp de cel puţin 24 de ore.
Bimatoprost este un agent hipotensiv ocular puternic. Este o prostamidă sintetică, înrudită structural cu prostaglandina F2α (PGF2α), care nu acţionează prin intermediului niciunui receptor cunoscut al prostaglandinei. Bimatoprost imită selectiv efectele substanţelor biosintetizate nou descoperite numite prostamide. Cu toate acestea, receptorul prostamidei nu a fost încă identificat structural.
În cadrul unui studiu pivotal la adulţi cu bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice cu durata de 12 luni, valorile diurne medii ale presiunii intraoculare (PIO) măsurate de-a lungul perioadei de studiu de 12 luni au diferit cu maxim 1,1 mmHg pe parcursul unei zile şi nu au depăşit niciodată 17,7 mmHg.
Bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice conţine clorură de benzalconiu în concentraţie de 200 ppm.
Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte utilizarea bimatoprost la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis, pseudoexfoliativ şi pigmentar şi cu glaucom cronic cu unghi închis cu iridotomie prezentă.
Nu s-au observat efecte relevante din punct de vedere clinic asupra ritmului cardiac şi tensiunii arteriale în studiile clinice.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării bimatoprost la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Bimatoprost penetrează corneea şi sclera umană foarte bine in vitro. În urma administrării oculare la adulţi, expunerea sistemică la bimatoprost este foarte mică fără acumulare în timp. În urma administrării oculare o dată pe zi a unei picături de bimatoprost 0,3 mg/ml în ambii ochi timp de două săptămâni, concentraţiile sanguine au atins maximul în interval de 10 minute după dozare şi au scăzut sub limita inferioară de detectare (0,025 ng/ml) în decurs de 1,5 ore de la dozare. Valorile medii ale Cmax şi ASC 0-24h au fost similare în zilele 7 şi 14 la aproximativ 0,08 ng/ml, respectiv 0,09 ng·oră/ml, indicând atingerea unei concentraţii constante de bimatoprost în decursul primei săptămâni de dozare oculară.
Distribuţie
Bimatoprost este distribuit moderat în ţesuturile organismului şi volumul de distribuţie sistemic la om la starea de echilibru a fost de 0,67 l/kg. În sângele uman, bimatoprost se află, în principal, în plasmă.
Bimatoprost se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 88%.
Biotransformare
Bimatoprost este principala formă circulantă sanguină odată ce ajunge în circulaţia sistemică în urma administrării oculare. Apoi, bimatoprost este supus oxidării, N-deetilării şi glucuronoconjugării pentru a forma o varietate diversă de metaboliţi.
Eliminare
Bimatoprost este eliminat, în principal, prin excreţie renală, până la 67% din doza administrată intravenos voluntarilor sănătoşi a fost excretată în urină, 25% din doză a fost excretată prin materii fecale. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, determinat în urma administrării intravenoase, a fost de aproximativ 45 de minute; clearance-ul total sanguin a fost de 1,5 l/oră şi kg.
Caracteristici la pacienţii vârstnici
În urma administrării de două ori pe zi a bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, valoarea medie a ASC0-24hr de 0,0634 ng·oră/ml bimatoprost la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau mai mult) a fost semnificativ mai mare faţă de 0,0218 ng·oră/ml la adulţii tineri sănătoşi. Cu toate acestea, această concluzie nu este relevantă din punct de vedere clinic, deoarece expunerea sistemică atât pentru vârstnici, cât şi pentru subiecţii tineri a rămas extrem de mică în urma administrării oculare. Nu s-a produs în timp nicio acumulare de bimatoprost în sânge şi profilul de siguranţă a fost similar la
vârstnici şi la pacienţii tineri.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Maimuţele cărora li s-au administrat concentraţii oculare de bimatoprost de 0,3 mg/ml zilnic timp de 1 an au prezentat o accentuare a pigmentării irisului şi efecte perioculare reversibile asociate dozei caracterizate printr-un şanţ superior şi/sau inferior proeminent şi o lărgire a fantei palpebrale.
Pigmentarea accentuată a irisului pare să fie determinată de stimularea crescută a producţiei de melanină în melanocite şi nu de o creştere a numărului de melanocite. Nu s-au observat modificări funcţionale sau microscopice asociate efectelor perioculare, iar mecanismul de acţiune pentru modificările perioculare este necunoscut.
Bimatoprost nu s-a dovedit a fi mutagen sau carcinogen într-o serie de studii in vitro şi in vivo.
Bimatoprost nu a afectat fertilitatea la şobolani până la doze de 0,6 mg/kg şi zi (cel puţin de 103 ori mai mari decât expunerea anticipată la om). În studiile privind dezvoltarea embrionară/fetală s-au observat avorturi dar nu şi efecte asupra dezvoltării la şoareci şi şobolani la doze care au fost de minim 860 de ori sau, respectiv, de 1700 ori mai mari decât doza la om. Aceste doze au dus la expuneri sistemice de minim 33 sau, respectiv, 97 de ori mai mari decât expunerea anticipată la om. În studiile peri/postnatale la şobolan, toxicitatea maternă a determinat o reducerea a duratei de gestaţie, deces fetal şi greutate scăzută a puilor la 0,3 mg/kg şi zi (de minim 41 de ori mai mare decât expunerea anticipată la om). Funcţiile neurocomportamentale ale puilor nu au fost afectate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Acid citric monohidrat
Fosfat disodic heptahidrat
Clorură de sodiu
Acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 de luni
4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane albe din PEJD cu picurător alb din PEJD şi închis cu capac cu filet, verde-albăstrui, cu inel de siguranță din PEÎD.
Fiecare flacon conține un volum de umplere de 2,5 ml sau 3 ml.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
- cutii care conţin 1 sau 3 flacoane a câte 2,5 ml soluţie.
- cutii care conţin 1 sau 3 flacoane a câte 3 ml soluţie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, jud. Ilfov
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7714/2015/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2018
Caracteristici
Tip produs | M |
Concentratie | 1mg/ml |
Review-uri
Pareri BIMAGAN 0,1 mg/ml X 1 PIC. OFT., SOL. 0,1mg/ml ROMPHARM COMPANY S.R
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...