CASODEX 50 mg X 28
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CASODEX 50 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 61,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „Cdx 50” pe o parte și cu un logo pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul carcinomului de prostată avansat, în combinaţie cu terapia cu analogi ai LHRH sau cu castrarea chirurgicală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: doza recomandată este de 50 mg bicalutamidă (un comprimat filmat CASODEX 50 mg) o dată pe zi.
Tratamentul cu CASODEX 50 mg trebuie iniţiat cu cel puţin 3 zile înainte de începerea tratamentului cu un analog al LHRH sau concomitent cu castrarea chirurgicală.
Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă pot să apară fenomene de acumulare crescută.(vezi pct. 4.4).
Copii: administrarea CASODEX este contraindicată la copii.
4.3 Contraindicaţii
CASODEX este contraindicat la femei şi copii (vezi pct. 4.6).
CASODEX nu trebuie administrat pacienţilor cu reacţie de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă de Casodex şi terfenadină, astemizol sau cisapridă este contraindicată (vezi pct.4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Iniţierea tratamentului trebuie făcută sub directa supraveghere a unui specialist.
Bicalutamida este metabolizată în proporţie mare la nivel hepatic. Există date care sugerează că eliminarea poate fi mai lentă la subiecţii cu insuficienţă hepatică severă, aceasta putând determina acumularea bicalutamidei. De aceea, CASODEX trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
Trebuie luată în considerare efectuarea periodică a testelor funcţiei hepatice, datorită posibilităţii apariţiei modificărilor hepatice. Majoritatea modificărilor sunt aşteptate să apară în primele 6 luni ale tratamentului cu CASODEX.
Rar au fost observate modificări hepatice severe şi insuficienţă hepatică pe parcursul terapiei cu CASODEX, au fost raportate si rezultate letale (vezi pct. 4.8). Dacă modificările sunt severe, tratamentul cu CASODEX - trebuie întrerupt.
S-a observat o reducere a toleranţei la glucoză la bărbaţii care primesc analogi LHRH. Aceasta se poate manifesta ca diabet sau ca pierdere a controlului glicemic la cei cu diabet zaharat pre-existent. De aceea se recomandă precauţie în monitorizarea glicemiei la pacienţii care primesc CASODEX, în combinaţie cu analogi LHRH (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Bicalutamida a demonstrat un efect inhibitor citocromului P450 (CYP 3A4), de aceea trebuie supravegheat atent tratamentul concomitent cu medicamente metabolizate predominant de CYP 3A4 (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Terapia de supresie androgenică poate prelungi intervalul QT
La pacienții cu antecedente sau factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienții care primesc concomitent medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), medicii trebuie să evalueze raportul risc beneficiu, incluzând potențialul de torsadă a vârfurilor înainte de inițierea tratamentului cu CASODEX.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există date care să sugereze existenţa de interacţiuni farmacocinetice între bicalutamidă şi analogii LHRH.
Studiile in vitro au arătat că bicalutamida-R este un inhibitor al CYP 3A4 cu efecte inhibitoare mai reduse asupra activităţii CYP 2C9, 2C19 şi 2D6.
Deşi studiile clinice cu antipirină ca marker pentru activitatea citocromului P450 (CYP) au evidenţiat lipsa interacţiei potenţiale cu Casodex, expunerea medie a midazolamului (ASC) a crescut cu până la 80% după coadministrarea cu Casodex timp de 28 zile. Pentru medicamentele cu indice terapeutic mic, o astfel de creştere poate fi relevantă. De aceea, administrarea concomitentă a terfenadinei, astemizolului şi cisapridei este contraindicată (vezi pct. 4.3) iar administrarea Casodex concomitent cu compuşi precum ciclosporină şi blocanţi ai canalelor de calciu trebuie făcută cu precauţie. Pentru aceste medicamente poate fi necesară reducerea dozelor, în special dacă există dovezi ale intensificării reacţiilor adverse. În cazul ciclosporinei, este recomandată o monitorizare atentă a concentraţiilor plasmatice şi a stării clinice după iniţierea sau
oprirea tratamentului cu Casodex.
Trebuie acordată atenţie în cazul prescrierii Casodex asociat altor medicamente care pot inhiba oxidarea medicamentului, de exemplu cimetidină şi ketoconazol. Teoretic, se poate produce creşterea concentraţiei plasmatice de bicalutamidă, cu creşterea frecvenţei reacţiilor adverse
Studiile in vitro au demonstrat că bicalutamida poate deplasa anticoagulantul cumarinic, warfarina, de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină dacă se iniţiază tratamentului cu bicalutamidă la pacienţii trataţi deja cu anticoagulante cumarinice.
Întrucât tratamentul de supresie androgenică poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a CASODEX cu medicamente despre care se cunoaște că prelungesc intervalul QT sau cu medicamente care pot induce torsada vârfurilor cum sunt medicamente antiaritmice de clasă I (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice, etc trebuie evaluată cu atenție (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți
Studii privind interacțiunile au fost făcute doar la adulți.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
CASODEX este contraindicat la femei şi nu trebuie administrat femeilor gravide sau mamelor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În timpul tratamentului cu CASODEX, s-au raportat cazuri de somnolenţă și pacienţilor care au prezentat acest simptom se recomandă să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
1. Modificările hepatice sunt rar severe si au fost de obicei trecătoare, dispărând sau ameliorându-se la continuarea terapiei sau după întreruperea acesteia.
2. Insuficienţa hepatică a apărut rar la pacienţii trataţi cu bicalutamidă, însă nu a fost stabilită cu certitudine o relaţie cauzală. Trebuie luată în considerare testarea periodică a funcţiei hepatice (vezi şi pct.4.4).
3. Poate fi redusă de castrarea concomitentă.
4. Observată în timpul studiilor farmacoepidemiologice cu analogi ai LHRH şi antiandrogeni utilizaţi în tratamentul cancerului de prostată. Riscul pare să fie crescut când Casodex 50mg a fost folosit în combinaţie cu analogi ai LHRH însă nu s-a observat un risc evident când Casodex 150 mg a fost folosit în monoterapie pentru tratarea cancerului de prostată.
5. Reacție adversă notată după evaluarea datelor de după punerea pe piață. Frecvența a fost determinată din incidența reacțiilor adverse tip pneumonie interstițială în perioada tratamentului randomizat cu Casodex 150 mg în studiile EPC (Early Prostate Cancer).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportareAgenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
4.9 Supradozaj
Nu există date privind supradozajul la om.
Nu există un antidot specific; tratamentul trebuie să fie simptomatic. Este posibil ca dializa să nu fie utilă, deoarece bicalutamida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se găseşte nemodificată în urină. Este indicat tratament de susţinere, incluzând monitorizarea frecventă a semnelor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, antiandrogeni, codul ATC: L02BB03 Casodex este un antiandrogen nesteroidian, lipsit de altă activitate endocrină. El se leagă de receptorii androgenici fără activarea exprimării genice şi, astfel, inhibă stimularea androgenică.
Clinic, întreruperea administrării bicalutamidei poate duce la apariţia sindromului de sevraj antiandrogenic la o parte dintre pacienţi.
Casodex 50 mg este un amestec racemic, activitatea sa antiandrogenică datorându-se aproape exclusiv enantiomerului-R.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Casodex este bine absorbit după administrarea orală. Nu au fost evidenţiate efecte semnificative clinic ale alimentelor asupra biodisponibilităţii acestui medicament.
Distribuție
Casodex este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (racematul 96%, enatiomerul R > 99%) şi metabolizată intensiv (prin oxidare şi glucuronidare); metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale renală şi biliară în proporţii aproximativ egale.
Metabolizare
Enantiomerul-S este eliminat rapid, spre deosebire de enantiomerul-R; acesta din urmă are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 1 săptămână.
În condiţiile administrării zilnice a bicalutamidei, enantiomerul-R se acumulează până la un nivel plasmatic de 10 ori mai mare, ca o consecinţă a timpului său de înjumătăţire plasmatică lung.
Concentraţiile plasmatice constante ale enantiomerului R , de aproximativ 9 µg/ml şi 22 µg/ml – sunt observate după administrarea dozei de 50 mg respectiv 150 mg bicalutamidă pe zi. La starea de echilibru, enantiomerul R, predominant activ, reprezintă 99% din totalul enantiomerilor circulanţi.
Eliminare
Într-un studiu clinic concentraţia medie a R-bicalutamidă în sperma bărbaţilor în tratament cu Casodex 150mg a fost de 4,9 μg/ml. Cantitatea de bicalutamidă transferată unei femei în timpul contactului sexual este mică fiind de aproximativ 0,3 μg/kg. Această cantitate este sub limita necesară pentru a induce modificări embrionare la animalele de laborator.
Populații speciale
Farmacocinetica enantiomerului R nu este influenţată de vârstă, insuficienţa renală sau insuficienţa hepatică uşoară - moderată. Există dovezi că enantiomerul R este mai lent eliminat din plasmă la subiecţii cu insuficienţa hepatică severă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Casodex este un antiandrogenic puternic, avand şi un efect inductor funcţional asupra enzimelor oxidante la animale. La animale, modificările la nivelul organelor ţintă, inclusiv inducţia tumorală, sunt legate de aceste acţiuni. Inducţia enzimatică nu a fost observată la om. Nici unul dintre rezultatele testelor preclinice nu este considerat a avea relevanţă pentru tratamentul pacienţilor cu carcinom de prostată.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
Povidonă (K 29-K 32)
Amidonglicolat de sodiu
Film:
Hipromeloză
Macrogol 300
Dioxid de titan (E171)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere tip calendar din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ASTRAZENECA AB
SE-151 85 Södertälje, Suedia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2018
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
Caracteristici
Tip produs | Comprimate |
Concentratie | 50mg |
Review-uri
Pareri CASODEX 50 mg X 28
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...
RILUTEK 50 mg X 56 COMPR. FILM. 50mg SANOFI
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este RILUTEK şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RILUTEK 3. Cum să luaţi RILUTEK 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum...