- Acasa
- Medicamente cu reteta
- COLISTINA ANTIBIOTICE 1000000 UI x 10 PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 1000000ui ANTIBIOTICE SA
COLISTINA ANTIBIOTICE 1000000 UI x 10 PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 1000000ui ANTIBIOTICE SA
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1.000.000 UI, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine colistină 1.000.000 UI (sub formă de colistimetat de sodiu).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pulbere albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament injectabil al infecţiilor cu microorganisme sensibile la colistină:
- infecţii grave determinate de bacterii gram-negativ, inclusiv cele ale tractului respirator inferior şi ale tractului urinar, în condiţiile în care alte antibiotice de uz sistemic sunt contraindicate sau ineficiente ca urmare a rezistenţei bacteriene.
4.2. Doze şi mod de administrare:
Colistina Antibiotice se administrează injectabil, intramuscular sau în perfuzie intravenoasă, doza uzuală fiind de 50.000 UI colistină/kg corp.
Doza depinde de severitatea şi de tipul infecţiei, de vârstă, greutate şi gradul de afectare a funcţiei renale a pacientului. Dacă răspunsul clinic sau bacteriologic nu este adecvat, dozele pot fi crescute în funcţie de starea pacientului.
Este recomandată determinarea concentraţiei serice de colistină, în special în caz de insuficienţă renală, la nou-născuţi, concentraţia serică de 125-200 UI/ml fiind adecvată pentru tratarea majorităţii infecţiilor.
Pacienţi cu greutate până la 60 kg: 50.000 UI/ kg corp până la un maxim de 75.000 UI/kg corp şi zi .
Doza totală zilnică se va diviza în 3 doze egale administrate la interval de 8 ore.
Pacienţi cu greutate peste 60 kg: 1-2 milioane UI de 3 ori pe zi, la intervale de 8 ore. Doza maximă este de 6 milioane UI pe zi .
Durata minimă a tratamentului trebuie să fie de 5 zile.
Insuficienţa renală:
În cazul insuficienţei renale moderate şi severe, excreţia de colistimetat de sodiu este întârziată. În consecinţă, dozele şi intervalul dintre doze se vor ajusta pentru a se preveni acumularea medicamentului.
În tabelul de mai jos este prezentat regimul de dozaj pentru pacienţi cu greutatea ≥ 60 kg:
Stadiul insuficienţei renale Clearance al creatininei (ml/min) Greutatea ≥ 60 kg
Uşoară 20-50 1-2 milioane unităţi la 8 ore
Moderată 10-20 1 milion unităţi la 12-18 ore
Severă <10 1 milion unităţi la 18-24 ore
Se recomandă ajustarea suplimentară a dozelor de medicament în funcţie de concentraţia plasmatică de colistină şi semnele de toxicitate.
În perfuzie intravenoasă, colistina se administrează într-un interval de 30 de minute. Pacienţii cu cateter venos pot tolera o injecţie in bolus de până la 2 milioane de unităţi, dizolvate în 10 ml solvent, administrată într-un interval de timp de minimum 5 minute (vezi pct. 6.6).
Durata recoma
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În timpul administrării parenterale de colistină, acesta poate determina neurotoxicitate cu posibilitatea apariţiei de ameţeli, confuzie sau tulburări vizuale. Dacă apar aceste reacţii, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse raporatate sunt disfuncţii renale şi mult mai rar insuficienţă renală, de cele mai multe ori ca urmare a utilizării unor doze mai mari decât cele recomandate la pacienţii cu funcţie renală normală sau ca urmare a reducerii necorespunzătoare a dozelor la pacienţii cu disfuncţii renale sau care primesc şi alte antibiotice nefrotoxice. Acestea sunt reversibile de obicei la întreruperea tratamentului, dar în cazuri rare poate fi necesară o intervenţie terapeutică.
Supradozarea sau reducerea inadecvată a dozelor la pacienţii cu disfuncţie renală asociate cu concentraţii serice crescute de colistimetat de sodiu pot conduce la instalarea unor efecte neurotoxice, parestezii faciale, slăbiciune musculară, vertij, instabilitate vasomotorie, tulburări de vedere, confuzie, psihoză sau apnee.
Utilizarea concomitentă de miorelaxante sau antibiotice cu efecte neurotoxice similare poate conduce, de asemenea, la instalarea neurotoxicităţii. Reducerea dozei de colistimetat de sodiu poate reduce simptomele.
Este posibil să apară reacţii de hipersensibilitate de tip erupţie cutanată tranzitorie. În acest caz, tratamentul cu colistimetat de sodiu trebuie întrerupt.
Reacţiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa apariţiei. Categoriile de frecvenţă folosite sunt definite conform MedDRA astfel: foarte frecvente ( 1/10): frecvente ( 1/100 şi <1/10): mai puţin frecvente ( 1/1.000 şi <1/100): rare ( 1/10.000 şi <1/1.000) şi foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul poate determina bloc neuromuscular caracterizat prin parestezii, confuzie, slăbiciune, ataxie, nistagmus, tulburări de vorbire, oboseala musculară, apnee şi chiar stop respirator. De asemenea poate determina insuficienţă renală acută caracterizată prin scăderea producţiei de urină şi creşterea concentraţiei serice a creatininei şi a ureei.
Tratamentul supradozajului
În caz de supradozaj se va întrerupe imediat administrarea colistinei. Nu există un antidot specific.
Tratamentul este simptomatic. Se pot avea în vedere şi metode de creştere a eliminării colistinei, de exemplu diureza osmotică cu manitol, dializă peritoneală sau hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecţioase de uz sistemic, polimixine. Cod ATC: J01XB01.
Colistina este un antibiotic polipeptidic ciclic derivat din Bacillus polymyxa var. colistinus şi aparţine grupului de polimixine. Antibioticele polimixinice sunt substanţe cationice care acţionează prin distrugerea membranei celulare, având astfel acţiune bactericidă. Polimixinele sunt selective pentru bacteriile gram-negativ care au o membrană externă hidrofobă. Rezistenţa bacteriană este caracterizată prin modificarea grupărilor fosfat ale lipopolizaharidului care se va substitui cu etanolamină sau aminoarabinoză. Bacteriile gram-negativ natural rezistente, cum ar fi Proteus mirabilis şi Burkholderia cepacia prezintă o substituire completă a grupărilor fosfat de către etanolamină sau aminoarabinoză.
Există rezistenţă încrucişată între colistină şi polimixina B.
Pentru specii sensibile, concentraţia minimă inhibitorie (MIC) este ≤ 4 mg/l.
Bacteriile pentru care MIC ≥ 8 mg/l trebuie considerate rezistente.
Bacterii sensibile: Specii de Acinetobacter, Citrobacter, Escherichia coli, Haemophilus influenzae,
Pseudomonas aeruginosa.
Bacterii care pot dezvolta rezistenţă: Enterobacter spp., Klebsiella spp.
Bacterii natural rezistente: Brucella spp., Burkholderia cepacia şi specii înrudite, Neisseria spp.,
Proteus spp., Providencia spp., Serratia spp., toate bacteriile anaerobe gram-pozitiv.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia:
Colistina nu se absoarbe de la nivel gastro-intestinal şi trebuie administrată parenteral. După administrarea intramusculară a 150 mg colistină, sub formă de colistimetat de sodiu, concentraţia serică maximă este atinsă în aproximativ 2 ore, concentraţiile serice menţinându-se la niveluri decelabile aproximativ 12 ore.
Distribuţia:
La voluntarii sănătoşi administrarea a 150 mg colistina in bolus (aproximativ 2 milioane de unităţi), concentraţia plasmatică maximă de 18 mg/l a fost observat după 10 minute de la injectare. Legarea de proteinele plasmatice este scăzută. Polimixina persistă în ficat, rinichi, creier, inimă şi muşchi. Nu realizează concentraţii terapeutice în lichidul cefalorahidian şi în creier.
Metabolizare
80% din doza administrată se regăseşte sub formă neschimbată în urină. Deoarece nu există excreţie biliară, se poate considera că medicamentul rămas este inactivat în ţesuturi. Mecanismul este necunoscut.
Eliminare:
Principala cale de eliminare după administrarea parenterală este excreţia renală.
40% din doza parenterală se regăseşte după 8 ore în urină şi aproximativ 80% după 24 de ore. Deoarece colistina este în mare măsură excretată în urină, se recomandă reducerea dozelor în cazul insuficienţei renale pentru a preveni acumularea.
După administrare intravenoasă la subiecţi sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1,5 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele privind genotoxicitate determinată de colistină sunt limitate.
Nu există date privind carcinogenitatea. Colistina determină aberaţii cromozomiale pe limfocitele umane, in vitro. Acest efect poate fi legat de reducerea indexului mitotic. Studii asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi la şoareci nu au indicat proprietăţi teratogene. Totuşi, colistina administrată intramuscular în doze cuprinse între 4,15 şi 9,3 mg/kg pe perioada organogenezei la iepuri determină modificări la nivelul picioarelor (talipes varus) la 2,6 – 2,9% dintre feţi. Aceste doze reprezintă de 0,5- 1,2 ori doza maximă zilnică recomandată la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nu este cazul.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop de cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă.
Cutie cu 50 de flacoane din sticlă incoloră închise cu dop de cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă.
Cutie cu 100 de flacoane din sticlă incoloră închise cu dop de cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă.
Cutie cu 150 de flacoane din sticlă incoloră închise cu dop de cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Reconstituirea soluţiei de Colistină Antibiotice pentru administrare sistemică se realizează în 3-5 ml soluţie clorură de sodiu 0,9% sau apă pentru preparate injectabile pentru 1 milion unităţi colistină. În cazul administrării prin cateter venos in bolus se vor dizolva maxim 1 milion unităţi în 5 ml solvent.
Se recomandă administrarea imediată a soluţiei reconstituite.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
453/2007/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînoirea autorizaţiei: Ianuarie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2012
Caracteristici
Tip produs | M |
Concentratie | 1.000.000 UI |
Review-uri
Pareri COLISTINA ANTIBIOTICE 1000000 UI x 10 PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 1000000ui ANTIBIOTICE SA
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...