CRINONE 80 mg/g X 6 GEL VAGINAL 80mg/g MERCK ROMANIA SRL
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Crinone 80 mg/g gel vaginal
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g de gel vaginal conține 80 mg de progesteron.
Fiecare aplicator eliberează 1,125 g gel vaginal, conținând 90 mg progesteron.
Excipient cu efect cunoscut:
Acid sorbic 0,9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel vaginal
Gel omogen de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Suplimentare progesteronică a fazei luteale la adulți în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza de 1.125 g gel (90 mg progesteron) Crinone gel vaginal trebuie introdusă în vagin o dată pe zi începând din ziua transferului embrionului. În cazul în care testele de laborator confirmă sarcina, tratamentul trebuie continuat până la o durată totală a tratamentului de 30 zile.
Globule mici albe pot apărea ca secreție vaginală, probabil din cauza acumulării de gel, până la câteva zile după utilizare.
Copii şi adolescenţi
Crinone nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Pacientele trebuie instruite privind administrarea de Crinone (vezi pct. 6.6)
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- Sângerare vaginală nediagnosticată
- Certitudine sau suspiciune de cancer mamar sau genital
- Porfirie
- Tromboflebită, tulburări tromboembolice, apoplexie cerebrală sau pacienți cu aceste afecțiuni în antecedente.
- Avort nefinalizat
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Crinone conține acid sorbic ca excipient. Acidul sorbic poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu dermatită de contact). De asemenea, pot apărea reacții cutanate locale la nivelul penisului partenerului în cazul contactului sexual după aplicarea vaginală de Crinone. Aceasta poate fi evitată prin folosirea prezervativului.
Sunt necesare controale ginecologice înainte și pe durata tratamentului cu acest medicament; în cazul tratamentului de lungă durată trebuie exclusă în special hiperplazia endometrială. Examinarea făcută înaintea tratamentului trebuie să se adreseze în special organelor pelvine și sânului, precum și efectuarea de frotiu Papanicolau.
Dacă în timpul tratamentului cu Crinone apare iminență de avort, ar trebui stabilită viabilitatea embrionului prin determinarea titrurilor de HCG și/sau prin examen ecografic.
Se recomandă administrarea cu prudență în cazul insuficienței hepatice severe.
Se vor lua în considerare cauze nefuncționale în caz de apariție a sângerării, ca și în toate cazurile de sângerări vaginale neregulate. Trebuie luate măsuri adecvate pentru diagnosticarea sângerărilor de cauză necunoscută.
Deoarece progesteronul poate determina într-o oarecare măsură retenţia fluidelor, afecţiunile care ar putea fi influenţate de acest factor (de exemplu epilepsie, migrenă, astm bronşic, disfuncţie cardiacă sau renală) necesită o atentă observaţie.
Medicul trebuie atenționat asupra tratamentului cu progesteron în cazul recoltării de probe relevante.
Este necesară menţinerea sub atentă observaţie a pacientelor cu istoric de depresie și se va întrerupe tratamentul dacă simptomele se agravează.
La un număr mic de paciente aflate în tratament cu medicamente conţinând combinaţia estrogenprogesteron s-a observat o scădere a toleranţei la glucoză. Mecanismul acestei scăderi nu este cunoscut. Din acest motiv, pacientele cu diabet trebuie ţinute sub atentă observaţie în timpul administrării terapiei cu progesteron.
Medicul trebuie să fie atent la manifestările precoce ale bolii tromboembolice (tromboflebită, tulburări cerebrovasculare, tromboembolism pulmonar și tromboză retiniană). În cazul în care se suspectează oricare dintre aceste boli tromboembolice, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Pacienții cu risc de boli tromboembolice trebuie ținuți sub supraveghere atentă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentul nu trebuie administrat simultan cu alte medicamente administrate pe cale vaginală.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Crinone nu este indicat în timpul sarcinii, cu excepția stadiilor inițiale de sarcină pentru utilizare în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA) (vezi pct 4.2).
Alăptarea
Utilizarea Crinone nu este recomandată pe durata alăptării.
Fertilitatea
Crinone este indicat pentru suplimentarea progesteronică a fazei luteale la adulți în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pe durata tratamentului cu Crinone, poate să apară o senzație de oboseală.
Se recomandă prudenţă în cazul persoanelor însărcinate care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
În particular, trebuie reamintit că, alcoolul poate altera suplimentar abilitatea de a conduce vehicule.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate utilizând următoarea convenţie privind frecvenţa:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente ( ≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000),
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacții de hipersensibilitate, de exemplu erupție trecătoare pe piele.
Tulburări psihice
Frecvente: somnolență
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: crampe
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Frecvente: sensibilitate a sânului
Mai puțin frec vente
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Nu se anticipează supradozajul, deoarece fiecare doză se administrează cu un aplicator individual.
Totuși, dacă apare supradozajul, tratamentul cu Crinone trebuie întrerupt.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, Progestative, codul ATC: G03DA04.
Proprietățile sunt aceleași cu ale progesteronului secretat natural, cu inducerea fazei secretorii la nivelul endometrului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Crinone reprezintă un sistem cu eliberare întârziată, bazat pe o combinație de carbomer-polimer policarbofil, care conduce la adeziunea gelului de mucoasa vaginală. În acest fel, eliberarea continuă a substanței active progesteron se realizează pe o perioadă de maximum 72 de ore și absorbția este prelungită.
Biodisponibilitatea relativă a Crinone este de aproximativ 20% comparativ cu progesteronul intramuscular.
Absorbţie
După o doză unică de Crinone, nivele plasmatice de aproximativ 11-15 ng/ml au fost măsurate după un interval de timp de aproximativ 7 ore.
După administrarea repetată a dozelor zilnice de Crinone, starea de echilibru a fost obținută în primele 24 de ore de tratament, concentrația medie în starea de echilibru fiind de aproximativ 9 ng/ml.
Metabolizare
Progesteronul este metabolizat în principal în ficat (prin reducere, hidroxilare și conjugare) cu glucuronidarea ulterioară a metaboliților.
Metabolitul principal este 3α, 5β pregnandiolul (pregnandiol).
Totuși, trebuie menționat că, datorită aplicării vaginale a progesteronului, primul pasaj hepatic este evitat.
Eliminare
Eliminarea are loc în principal pe cale renală sub forma metabolitului pregnandiol.Timpul de
înjumătățire prin eliminare este de 34-48 de ore.
Grupe speciale de pacienți
Nu există date disponibile privind farmacocinetica la grupele speciale de pacienți (copii/adolescenți, vârstnici, pacienți cu insuficiență hepatică și renală).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datorită diferențelor pronunțate în rândul animalelor de testare, precum și referitoare la oameni, studiile cu progesteron efectuate pe animale au o valoare predictivă limitată pentru utilizarea la om.
Crinone a demonstrat o tolerabilitate vaginală acceptabilă la iepuri în cazul aplicărilor în număr crescut a unor doze mai mari decât cele terapeutice. Nu a fost evidențiat vreun potențial de sensibilitate dermică la porcii de guineea cărora li s-a administrat Crinone.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid sorbic,
glicerol,
parafină lichidă,
gliceride hidrogenate din ulei de palmier,
carbomer 974P,
policarbofil,
hidroxid de sodiu,
apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 250 C.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Gelul vaginal este ambalat în aplicatoare vaginale de polietilenă albă cu un vârf care se desface prin răsucire, fiecare aplicator fiind ambalat separat într-o folie de hârtie/aluminiu/rășină.
Fiecare aplicator conține o cantitate de 1,45 g gel vaginal, dar eliberează o cantitate controlată de 1,125 g gel vaginal.
Produsul este disponibil în ambalaje de 6 sau 15 aplicatoare doză unică.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Administrarea Crinone cu ajutorul aplicatorului este preferabil să se facă dimineața, în poziție culcată, cu genunchii ușor îndoiți.
Scoateți aplicatorul din ambalaj, fără să-l deschideți imediat.
Tineți strâns capătul gros al aplicatorului pentru câteva secunde, astfel încât conținutul să se strângă spre capătul subțire.
Deschideți aplicatorul, plasați-l adânc în vagin, în timp ce sunteți în poziție culcată și apăsați ferm capătul gros al aplicatorului.
Fiecare aplicator este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de gel vaginal rămasă în aplicator trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Merck România SRL
Str. Gara Herăstrău nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6, Sector 2
020334 Bucureşti
România
Tel: +40 21 319 8850
Fax: +40 21 319 8848
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7805/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizari: Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2017
Caracteristici
Concentratie | 80mg/g |
Review-uri
Pareri CRINONE 80 mg/g X 6 GEL VAGINAL 80mg/g MERCK ROMANIA SRL
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...
RILUTEK 50 mg X 56 COMPR. FILM. 50mg SANOFI
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este RILUTEK şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RILUTEK 3. Cum să luaţi RILUTEK 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum...