DETRALEX 1000 mg X 30 COMPR. FIL 1000mg SERVIER
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DETRALEX 1000 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 1000 mg fracţiune flavonoidică purificată și micronizată, echivalent cu 900 mg diosmină (90%) şi 100 mg flavonoide (sub formă de hesperidină (10%)).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate cu formă alungită, cu lungime 23,3 mm și lățime 8,3 mm, de culoarea somonului.
Comprimatele prezintă linie mediană pe ambele fețe.
Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
DETRALEX este indicat la adulţi.
Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică:
- senzaţie de greutate la nivelul picioarelor;
- durere;
- sindromul picioarelor neliniştite.
Tratamentul simptomelor funcţionale legate de criza hemoroidală.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulți:
- În insuficienţa veno-limfatică, doza recomandată este de 1 comprimat filmat DETRALEX pe zi, dimineața.
- În criza hemoroidală: 3 comprimate filmate DETRALEX pe zi (1 comprimat dimineața, 1 comprimat la prânz și 1 comprimat seara), timp de 4 zile, apoi 2 comprimate filmate pe zi (1 comprimat dimineața și 1 comprimat la prânz), timp de 3 zile.
Copii şi adolescenţi:
Siguranţa şi eficacitatea DETRALEX la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Mod de administrare
Se recomandă administrarea DETRALEX în timpul mesei.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Administrarea acestui medicament pentru tratamentul simptomatic al crizelor hemoroidale nu substituie tratamentul specific altor tulburări anale. Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu se ameliorează rapid, se impune examinarea proctologică, iar tratamentul trebuie revizuit.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Pe baza experienței după punerea pe piață a acestui produs, până la această dată nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase relevante clinic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Datele privind utilizarea fracțiunii flavonoidice micronizate purificate la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3)
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea DETRALEX în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă substanța activă/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a terapiei cu DETRALEX trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile terapiei cu DETRALEX pentru mamă.
Fertilitatea
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe la şobolani (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele fracţiunii flavonoidice asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, datorită profilului de siguranţă general al fracţiunii flavonoidice, DETRALEX nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Reacţiile adverse raportate pentru DETRALEX în studiile clinice sunt de intensitate uşoară. Acestea sunt reprezentate în special de evenimente gastro-intestinale (diaree, dispepsie, greaţă, vărsături).
Au fost raportate următoarele reacţii sau evenimente adverse şi clasificate după frecvenţă, astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100); rare (≥1/10000 şi ≤1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Simptome
Există o experiență limitată privind supradozajul cu DETRALEX. Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în cazurile de supradozaj au fost tulburările gastrointestinale (cum sunt diaree, greață, dureri abdominale) și reacțiile cutanate (cum sunt prurit, erupție cutanată tranzitorie).
Tratament
În cazul unui supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicaţia capilarelor; bioflavonoide, cod ATC: C05CA53.
DETRALEX este un medicament cu efecte venotonice şi vasculoprotectoare.
Mecanism de acţiune:
- la nivelul venelor, reduce distensibilitatea şi staza venoasă
- la nivelul microcirculaţiei, reduce permeabilitatea şi creşte rezistenţa capilară.
Efecte farmacodinamice:
- studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, care folosesc tehnici obiective şi cantitative pentru investigarea activităţii substanţei asupra hemodinamicii venoase, au confirmat proprietăţile farmacologice ale medicamentului la om.
- relaţia doză-efect:
Relaţia doză-efect semnificativă statistic a fost demonstrată pentru următorii parametri ai pletismografiei venoase: capacitatea , distensibilitatea şi timpul de golire. Raportul optim doză-efect se obţine cu doza de 1000 mg administrată zilnic.
- activitatea venotonică:
Substanţa creşte tonusul venos: pletismografia prin ocluzie venoasă, ce utilizează un tensiometru cu mercur, a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă.
- activitatea la nivelul microcirculaţiei:
Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au indicat o diferenţă semnificativă între acest medicament şi placebo. La pacienţii cu semne de fragilitate capilară, tratamentul a crescut rezistenţa capilară, conform rezultatelor angiostereometriei.
Eficacitate şi siguranţă clinică:
Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au demonstrat activitatea terapeutică a medicamentului în flebologie, în tratamentul insuficienţei venoase cronice funcţionale şi organice a membrelor inferioare şi în proctologie, în tratamentul bolii hemoroidale.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
În urma administrării pe cale orală de diosmină marcată cu carbon 14, la om:
- excreţia se face în principal prin fecale, doza excretată urinar fiind în medie de 14% din cantitatea administrată;
- timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 11 ore;
- medicamentul este metabolizat extensiv, gradul de metabolizare fiind demonstrat de prezenţa diferiţilor acizi fenolici în urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
Administrarea orală acută la şoareci, şobolani şi maimuţe a unei doze de 180 ori mai mare decât doza terapeutică la om nu a evidenţiat nici un efect toxic sau letal şi nu a produs anomalii anatomice, histologice sau comportamentale. Studiile la şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogene. Fertilitatea nu a fost afectată.
Testele in-vitro şi in-vivo nu au evidenţiat un potenţial mutagen.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nucleu
Celuloză microcristalină
Gelatină
Stearat de magneziu
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Talc
Film
Glicerol
Hipromeloză 2208
Macrogol 6000
Stearat de magneziu
Oxid roşu de fer (E 172)
Laurilsulfat de sodiu
Dioxid de titan (E171)
Oxid galben de fer (E172)
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 9 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LES LABORATOIRES SERVIER
50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13151/2020/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Aprilie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro .
Caracteristici
Tip produs | Comprimate filmate |
Concentratie | 1000 mg |
Review-uri
Pareri DETRALEX 1000 mg X 30 COMPR. FIL 1000mg SERVIER
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...