- Acasa
- Medicamente cu reteta
- Merck Sante S.A.S.
- DIPROSALIC x 1 ung. UNGUENT FARA CONCENTratie MERCK SHARP & DOHME
DIPROSALIC x 1 ung. UNGUENT FARA CONCENTratie MERCK SHARP & DOHME
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DIPROSALIC 0,64 mg+30 mg/g unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g unguent conține dipropionat de betametazonă 0,64 mg și acid salicilic 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent de culoare albă sau aproape albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Diprosalic unguent este indicat în dermatozele corticosensibile cu componentă keratozică sau scuamoasă, cum sunt: psoriazis, dermatită atopică cronică, neurodermită (lichen simplu cronic), lichen plan, eczeme (inclusiv eczema numulară, eczema palmei, dermatita eczematoasă), dishidroză, dermatită seboreică a scalpului, ihtioză vulgară și alte afecțiuni ihtiozice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Diprosalic unguent se aplică pe zona afectată, printr-un masaj ușor, până când medicamentul pătrunde în piele.
Diprosalic unguent se aplică pe întreaga arie afectată, de două ori pe zi, dimineața și seara, timp de 2 săptămâni.
Mod de administrare
În tratamentul de întreținere o singură aplicare pe zi este suficientă.
Tratamentul pe suprafețe întinse necesită o supraveghere atentă.
Întreruperea tratamentului se face treptat, cu spațierea administrărilor sau prin utilizarea unui glucocorticoid cu acțiune mai puțin intensă sau prin alternare cu un alt produs care nu conține glucocorticoizi.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Infecții bacteriene, virale, parazitare sau fungice, chiar și cele care implică o componentă inflamatorie;
- Leziuni ulcerative;
- Acnee vulgară și acnee rozacee.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea glucocorticoizilor cu acțiune intensă la nivelul feței pe o perioadă lungă poate duce la apariția unei dermatite corticoinduse și, în mod paradoxal, corticosensibile. În acest caz este necesară întreruperea treptată a tratamentului.
Dacă apar reacții de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt.
În prezența unei infecții trebuie administrat un tratament antiinfecțios adecvat.
Reacțiile adverse care apar în urma tratamentului cu glucocorticoizi administrați sistemic (inclusiv inhibiția axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian) pot, de asemenea, să apară și în cazul tratamentului cu glucocorticoizi administrați topic, în special la sugari și copii.
Absorbția sistemică a glucocorticoizilor topici sau a acidului salicilic crește dacă se administrează pe arii cutanate întinse sau dacă se folosesc pansamente ocluzive.
Se va evita aplicarea de acid salicilic pe răni deschise sau pe suprafețe cutanate care prezintă leziuni.
În aceste condiții sau când se fac tratamente pe termen lung, în special la sugari și copii, sunt necesare precauții speciale.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul uscării excesive a pielii sau a accentuării iritației acesteia.
Diprosalic unguent nu este indicat pentru uz oftalmic. Se va evita contactul cu ochii și mucoasele.
Copii și adolescenți
Copiii pot prezenta o mai mare sensibilitate din punct de vedere al inhibiției axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian și al apariției efectelor hipercorticismului exogen decât adulții, din cauza absorbției crescute, datorată unei suprafețe cutanate mai mari raportată la greutatea corporală.
În cazul copiilor la care s-au administrat glucocorticoizi topici s-au raportat: inhibiția axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, sindromul Cushing, întârzierea creșterii în înălțime, întârzierea creșterii în greutate și hipertensiune intracraniană.
Manifestările inhibiției glandelor suprarenale la copii includ concentrații plasmatice scăzute ale cortizolului și absența răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee și edem papilar bilateral.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Deoarece siguranța utilizării glucocorticoizilor topici la femeile gravide nu a fost stabilită, medicamentele din această grupă trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul matern justifică riscul potențial pentru făt. Medicamentele din această grupă nu trebuie folosite în cantități mari sau pe perioade lungi de timp la pacientele gravide.
Alăptarea
Deoarece nu se cunoaște dacă administrarea topică a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbție sistemică suficientă pentru a produce concentrații detectabile în laptele matern, trebuie luată o decizie în sensul întreruperii alăptării sau a tratamentului, în funcție de importanța medicamentului pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diprosalic unguent nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În studiile clinice, s-a demonstrat că Diprosalic unguent este bine tolerat.
În studiul clinic privind afecțiunile care nu sunt localizate la nivelul scalpului, unii pacienți au acuzat senzație de arsură moderată la aplicarea produsului, iar un pacient a prezentat senzație de durere. Ambele reacții adverse au dispărut după primele zile de tratament. Un pacient a prezentat senzație de arsură și ragade, ceea ce a impus întreruperea tratamentului.
După tratamentul cu glucocorticoizi topici au fost raportate următoarele reacții adverse: senzație de arsură.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potență mare în alte combinații, cod ATC: D07XC01
Dipropionat de betametazonă
Este un glucocorticoid sintetic fluorat, are acțiune antiinflamatorie, antipruriginoasă și vasoconstrictoare locală. Glucocorticoizii atenuează sau suprimă dilatația capilară și exudarea, proliferarea capilară, degenerarea fibroblastică, liza mastocitelor, depunerea de colagen, necroza. La eficacitate contribuie, de asemenea, acțiunea antiproliferativă sau antimitotică asupra celulelor epidermice și dermice.
Acid salicilic
Acidul salicilic topic are acțiune keratolitică, îndepărtează epiteliul cornos și descuamează epidermul, făcând ca epiteliul subiacent să devină receptiv la acțiunea bacteriostatică și fungicidă a acidului salicilic și accesibil efectelor terapeutice ale dipropionatului de betametazonă.
Testul de vasoconstricție McKenzie - Stoughton a fost efectuat în vederea comparării dipropionatului de betametazonă cu alți glucocorticoizi topici fluorinați. În cadrul acestui test, s-a demonstrat că dipropionatul de betametazonă este semnificativ mai activ (p < 0,05) decât fluocinolonă acetonid, fluocortolonă caproat plus fluocortolonă, flumetazonă pivalat și betametazonă valerat.
Deși aplicabilitatea directă a acestui test de vasoconstricție la situațiile clinice nu a fost demonstrată în mod concludent, rezultatele au arătat că dipropionatul de betametazonă este activ la o concentrație de 0,000016%, concentrația cea mai mică testată care a demonstrat activitate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Dipropionatul de betametazonă se absoarbe sistemic după administrarea topică, dar importanța acestui fenomen depinde de suprafața pe care se aplică, de gradul afectării epidermice precum și de durata tratamentului. Acești factori influențează și absorbția cutanată a acidului salicilic, dar în studiile clinice concentrația plasmatică a salicilatului a rămas normală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile asupra toxicității acute, soluția cutanată combinată de dipropionat de betametazonă și acid salicilic, administrată oral la șobolani și șoareci, în doze de până la 5 ml/kg, a fost bine tolerată.
Această soluție cutanată combinată de dipropionat de betametazonă și acid salicilic, aplicată topic pe pielea intactă și rasă a șobolanilor și iepurilor, în doze cuprinse între 0,3-3,5 ml/kg, a fost bine tolerată și nu a avut ca rezultat nicio reacție adversă observabilă. În multiplele studii privind dozarea, această soluție combinată a fost administrată topic pe pielea intactă și rasă a șobolanilor și a iepurilor, timp de 15, respectiv 63 de zile consecutive. Tratamentul cu această soluție combinată a fost bine tolerat la șobolani, în doze zilnice de până la 0,7 ml/kg. În mod similar, iepurii tratați cu această soluție combinată timp de 63 de zile consecutiv, în doze de până la 0,7 ml/kg, și-au păstrat starea generală bună. Nu s-au semnalat reacții adverse neanticipate; s-au observat unele semne de absorbție sistemică, asociate în general tratamentului cu glucocorticoizi.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parafină lichidă
Vaselină albă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani - după ambalarea pentru comercializare
3 luni - după prima deschidere a tubului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu rășină epoxi, închis cu o membrană și un capac cu filet din PEÎD, de culoare albă; flaconul conține 15 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Bucharest Business Park, Șos. București-Ploiești Nr.1A
Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9127/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2018
Caracteristici
Tip produs | M |
Concentratie | 0, 64 mg+30 mg/g |
Review-uri
Pareri DIPROSALIC x 1 ung. UNGUENT FARA CONCENTratie MERCK SHARP & DOHME
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...