EXELON 4,6 mg/24h X 30
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivastigmina Torrent 4,6 mg/24 ore plasture transdermic
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Rivastigmina Torrent 4,6 mg/24 ore plasture transdermic
Fiecare plasture transdermic eliberează rivastigmină 4,6 mg în 24 ore.
Fiecare plasture transdermic de 5 cm2 conţine rivastigmină 9 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic
Medicamentul se prezintă sub forma unui plasture transdermic rotund, de tip matriceal, format din trei straturi reprezentate de un film de susţinere, matricea medicamentoasă acrilică care conţine substanţa activă, matricea adezivă (silicon) şi, în plus, un strat rectangular de eliberare a substanţei active.
Partea exterioară a stratului posterior este translucidă, marcată cu negru şi alb după cum urmează
Rivastigmina Torrent 4,6 mg/24 ore plasture transdermic: “Rivastigmina Torrent” şi ”4,6 mg/24 h”
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor în vigoare. Similar oricărui tratament iniţiat la pacienţii cu demenţă, tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoţitor care va administra şi monitoriza cu regularitate tratamentul.
Doze
Plasturi transdermici Doza de rivastigmină eliberată in vivo în 24 ore
Rivastigmina Torrent 4,6 mg/24 ore 4,6 mg
Rivastigmina Torrent 9,5 mg/24 ore 9,5 mg
Doza iniţială
Tratamentul se începe cu doza de 4,6 mg/24 ore.
Doza de întreţinere
După o perioadă minimă de patru săptămâni de tratament şi dacă este bine tolerată, conform aprecierii medicului curant, doza de 4,6 mg/24 ore trebuie crescută la 9,5 mg/24 ore, doza zilnică eficace recomandată, care trebuie menţinută atâta timp cât pacientul continuă să demonstreze beneficii terapeutice.
Creșterea dozei
Doza de 9,5 mg per 24 ore este doza de întreţinere zilnică eficace recomandată care trebuie menţinută atât timp cât pacientul continuă să demonstreze beneficii terapeutice. Dacă este bine tolerată şi numai după minimum şase luni de tratament la o doză de 9,5 mg/24 h, medicul curant poate avea în vedere creşterea dozei până la 13,3 mg/24 h la pacienţi care au demonstrat o deteriorare cognitivă semnificativă (de exemplu scăderea MMSE) şi/sau declin funcţional (pe baza opiniei medicului) în timpul administrării dozei zilnice eficace recomandate de 9,5 mg/24 h (vezi pct. 5.1).
Beneficiul clinic al rivastigminei trebuie reevaluat la intervale regulate de timp. De asemenea, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului când nu mai există dovezi ale obţinerii unui efect terapeutic la administrarea dozei optime. Tratamentul trebuie întrerupt temporar dacă sunt observate reacţii adverse gastro-intestinale până la dispariţia acestor reacţii adverse. Tratamentul cu plasturi transdermici poate fi reluat la aceeaşi doză dacă tratamentul nu este întrerupt pentru mai mult de trei zile. În caz contrar, tratamentul trebuie reînceput cu 4,6 mg/24 ore.
Trecerea de la tratamentul cu rivastigmină sub formă de capsule sau soluţie orală la tratamentul cu rivastigmină sub formă de plasturi transdermici
Pe baza expunerii comparabile între administrarea orală şi transdermică a rivastigminei (vezi pct. 5.2), pacienţii trataţi cu rivastigmină sub formă de capsule sau soluţie orală pot fi trecuţi la tratamentul cu Rivastigmina Torrent plasturi transdermici după cum urmează:
La un pacient tratat cu o doză de rivastigmină de 3 mg pe zi administrată oral, se poate face trecerea la plasturi transdermici 4,6 mg/24 ore.
La un pacient tratat cu o doză de rivastigmină de 6 mg pe zi administrată oral, se poate face trecerea la plasturi transdermici 4,6 mg/24 ore.
La un pacient tratat cu o doză stabilă şi bine tolerată de rivastigmină de 9 mg pe zi, administrată oral, se poate face trecerea la plasturi transdermici 9,5 mg/24 ore. Dacă doza de 9 mg pe zi administrată oral nu este stabilă şi bine tolerată se recomandă trecerea la plasturi transdermici 4,6 mg/24 ore.
La un pacient tratat cu o doză de rivastigmină de 12 mg pe zi administrată oral, se poate face trecerea la plasturi transdermici 9,5 mg/24 ore.
După trecerea la forma farmaceutică de plasturi transdermici care conţin doza de 4,6 mg/24 ore, în cazul în care aceştia sunt bine toleraţi timp de minim patru săptămâni de tratament, doza de 4,6 mg/24 ore trebuie crescută la 9,5 mg/24 ore, care este doza eficace recomandată.
Se recomandă aplicarea primului plasture transdermic în ziua imediat următoare celei în care a a fost utilizată ultima doză administrată oral.
Grupe speciale de pacienţi
- Copii şi adolescenţi: Rivastigmina Torrent nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei Alzheimer.
- Pacienţi cu greutate corporală sub 50 kg: Trebuie acordată o atenţie specială la creşterea dozei la pacienţii cu greutate corporală sub 50 kg peste doza eficace recomandată de 9,5 mg/24 h (vezi pct. 4.4). Aceştia pot prezenta mai multe reacţii adverse şi este mai probabil ca aceştia să întrerupă tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
- Insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Totuşi, datorită expunerii crescute în cadrul acestor populaţii, aşa cum s-a observat la formele orale, trebuie urmate cu stricteţe recomandările pentru stabilirea dozelor în funcţie de tolerabilitatea individuală deoarece pacienţii cu insuficienţă hepatică semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii adverse. Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiaţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
- Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală Totuşi, datorită expunerii crescute în cadrul acestor populaţii, aşa cum s-a observat la formele orale trebuie urmate cu stricteţe recomandările pentru stabilirea dozelor în funcţie de tolerabilitatea individuală deoarece pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii adverse (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Mod de administrare
Plasturii transdermici trebuie aplicaţi o dată pe zi, pe pielea curată, uscată, fără păr, sănătoasă şi intactă de la nivelul părţii superioare sau inferioare a spatelui, braţelor sau pieptului, într-un loc în care să nu se frece de îmbrăcămintea strâmtă. Nu se recomandă aplicarea plasturelui transdermic la nivelul coapsei sau abdomenului, deoarece s-a observat o reducere a biodisponibilităţii rivastigminei în cazul aplicării plasturelui transdermic pe aceste zone ale corpului.
Plasturele transdermic nu trebuie aplicat pe pielea care prezintă eritem, iritaţii sau tăieturi. Reaplicarea pe exact aceeaşi porţiune de piele în decurs de 14 zile trebuie evitată, pentru a scădea riscul potenţial de iritare cutanată.
Pacienţii şi persoanele însoţitoare trebuie instruiţi cu privire la informaţiile importate privind administrarea:
- Plasturele aplicat în ziua anterioară trebuie îndepărtat înainte de aplicarea unui plasture nou în fiecare zi (vezi pct. 4.9).
- Plasturele trebuie înlocuit cu unul nou după 24 de ore. Trebuie purtat numai un singur plasture o dată (vezi pct. 4.9).
- Învelișul protector al plasturelui transdermic trebuie îndepărtat încet de sus în jos. Plasturele trebuie apăsat bine, timp de minimum 30 de secunde, cu palma, până când marginile se lipesc bine.
- Dacă plasturele cade, trebuie aplicat un plasture nou pentru restul zilei, apoi trebuie înlocuit la aceeaşi oră, ca de obicei, în ziua următoare.
- Plasturele poate fi supus unor situaţii cotidiene, inclusiv baie şi temperaturi ridicate.
- Plasturele nu trebuie expus la surse externe de căldură (de exemplu lumină solară excesivă, sauna,solar) perioade îndelungate de timp.
- Plasturele nu trebuie tăiat în bucăţi.
4.3 Contraindicaţii
Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă, rivastigmină, alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, utilizaţi în procesul de fabricaţie.
Antecedente de reacţii la locul de aplicare care sugerează dermatita alergică de contact la aplicarea plasturelui cu rivastigmină (vezi pct. 4.4).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În general, incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse creşte la doze mai mari, în special în cazul în care se efectuează modificări ale dozei. Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile, trebuie reiniţiat cu doza de 4,6 mg/24 ore.
Utilizarea greşită a medicamentului şi erori de dozare care conduc la supradozaj
Utilizarea greşită a medicamentului şi erorile de dozare cu Rivastigmina Torrent plasturi transdermici au condus la reacţii adverse grave; unele cazuri au necesitat spitalizare şi, rar, au condus la deces (vezi pct. 4.9).
Majoritatea cazurilor de utilizare greşită a medicamentului şi erorilor de dozare au implicat neîndepărtarea vechiului plasture la aplicarea unuia nou şi utilizarea simultană a mai multor plasturi.
Pacienţilor şi persoanelor însoţitoare trebuie să li se furnizeze informaţiile importante privind administrarea pentru Rivastigmina Torrent plasture transdermic (vezi pct. 4.2).
Tulburări gastro-intestinale
Tulburările gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea sunt dependente de doză şi pot să apară la începutul tratamentului şi/sau la creşterea dozei (vezi pct. 4.8). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la femei. La pacienţii care prezintă semne sau simptome de deshidratare, ca urmare a vărsăturilor sau diareei prelungite, dacă acestea sunt recunoscute şi tratate prompt, se poate institui tratament cu lichide administrate intravenos şi se va efectua reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Deshidratarea poate fi asociată cu efecte grave.
Scădere în greutate
Pacienţii cu boala Alzheimer pot să scadă în greutate în timpul administrării de inhibitori de colinesterază, inclusiv rivastigmină. Greutatea pacientului trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Rivastigmina Torrent plasturi transdermici.
Alte reacţii adverse
Trebuie acţionat cu prudenţă când se prescrie Rivastigmina Torrent plasturi transdermici:
pacienţilor cu sindrom de sinus bolnav sau tulburări de conducere cardiacă (bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular) (vezi pct. 4.8)
pacienţilor cu ulcer gastric sau duodenal activ sau pacienţilor predispuşi la aceste afecţiuni deoarece rivastigmina poate determina creşterea secreţiei gastrice (vezi pct. 4.8)
pacienţilor predispuşi la obstrucţie a căilor urinare şi crize convulsive, deoarece colinomimeticele pot induce sau exacerba aceste boli.
pacienţilor cu antecedente de astm bronşic sau boli pulmonare obstructive.
Reacţii cutanate la locul de aplicare
Pot apărea reacţii adverse cutanate la locul aplicării plasturelui care conţine rivastigmină, care sunt de obicei, uşoare sau moderate ca intensitate. Pacienţii şi persoanele însoţitoare trebuie să fie instruiţi ca atare.
Aceste reacţii nu sunt, în sine, un indiciu al sensibilizării. Cu toate acestea, utilizarea plasturelui care conţine rivastigmină poate duce la apariţia dermatitei alergice de contact.
Trebuie suspectată dermatita alergică de contact dacă reacţiile apărute la locul de aplicare depăşesc dimensiunea plasturelui, dacă există dovezi ale unei reacţii locale mai intense (de exemplu, eritem care se extinde, edem, papule, vezicule) şi dacă simptomele nu se ameliorează semnificativ în decurs de 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui. În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3).
La pacienţii care dezvoltă reacţii adverse la locul de aplicare, sugestive pentru dermatită de contact alergică la plasturele care conţine rivastigmină şi care încă necesită tratament cu rivastigmină, trebuie să se utilizeze rivastigmină doar în formele farmaceutice cu administrare orală, după efectuarea testelor de alergie şi obţinerea de rezultate negative şi sub supraveghere medicală atentă. Este posibil ca unor pacienţi sensibilizaţi la rivastigmină prin expunerea la rivastigmină conţinută în plasturi să nu
li se poată administra rivastigmină în nicio formă farmaceutică.
Au existat raportări rare de după punerea pe piaţă ale pacienţilor care au prezentat reacţii cutanate de hipersensibilitate diseminate la administrarea de rivastigmină, indiferent de calea de administrare (orală, transdermică). În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3).
Alte avertizări şi precauţii
Rivastigmina poate exacerba sau induce simptomele extrapiramidale.
Trebuie să se evite contactul cu ochii după utilizarea Rivastigmina Torrent plasturi transdermici (vezi pct. 5.3). Mâinile trebuie spălate cu apă şi săpun după îndepărtarea plasurelui. În cazul contactului cu ochii sau dacă ochii se înroşesc după manipularea plasturelui, ochii se clătesc imediat cu apă din abundenţă şi se caută asistenţă medicală dacă simptomele nu dispar.
Grupe speciale de pacienţi:
Pacienţii cu greutate sub 50 kg pot prezenta mai multe reacţii adverse şi este mai probabil ca aceştia să întrerupă tratamentul din cauza reacţiilor adverse. Administraţi dozele cu atenţie şi monitorizaţi aceşti pacienţi pentru a depista apariţia reacţiilor adverse (de exemplu greaţă sau vărsături excesive) şi aveţi în vedere reducerea dozei de întreţinere la 4,6 mg/24 h plasture transdermic dacă apar astfel de reacţii adverse.
Insuficienţă hepatică: pacienţii cu insuficienţă hepatică semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii adverse (vezi punctele 4.2 și 5.2). Aveţi în vedere utilizarea plasturelui transdermic 4,6 mg/24 h ca doză iniţială şi doză maximă la aceşti pacienţi.
Insuficienţă renală: Pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii adverse (vezi pct. 4.2 şi 5.2). Aveţi în vedere utilizarea plasturelui transdermic 4,6 mg/24 h ca doză iniţială şi doză maximă la aceşti pacienţi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile rivastigminei sub formă de plasturi transdermici.
Ca inhibitor de colinesterază, rivastigmina poate potenţa în timpul anesteziei efectele miorelaxantelor de tip succinilcolină. Se recomandă prudenţă în alegerea anestezicelor. Dacă este cazul, se poate avea în vedere posibilitatea ajustării dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.
Având în vedere efectele farmacodinamice, rivastigmina nu trebuie administrată concomitent cu alte substanţe colinomimetice şi poate interfera cu acţiunea medicamentelor anticolinergice.
În studiile efectuate la voluntari sănătoşi, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între rivastigmină în forma farmaceutică cu administrare orală şi digoxină, warfarină, diazepam sau fluoxetină. Creşterea timpului de protrombină, indusă de warfarină, nu este influenţată de administrarea orală de rivastigmină. Nu au fost observate efecte imprevizibile asupra conducerii intracardiace după utilizarea concomitentă de digoxină şi rivastigmină administrată oral.
Administrarea concomitentă de rivastigmină cu medicamente prescrise în mod frecvent, cum sunt antiacide, antiemetice, antidiabetice, antihipertensive cu acţiune centrală, beta blocante, blocante ale canalelor de calciu, medicamente inotrope, antianginoase, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, estrogeni, analgezice, benzodiazepine şi antihistaminice, nu a fost asociată cu o modificare a cineticii rivastigminei sau cu un risc crescut de efecte imprevizibile relevante din punct de vedere clinic.
Având în vedere calea de metabolizare, interacţiunile cu alte medicamente sunt puţin probabile, deşi rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanţe.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide. În studiile efectuate la şobolan în perioadele perinatală şi postnatală s-a observat o creştere a timpului de gestaţie. Rivastigmina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Alăptarea
La animale, rivastigmina se excretă în lapte. Nu se cunoaşte dacă rivastigmina se excretă şi în laptele matern la om. Prin urmare, femeile tratate cu rivastigmină nu trebuie să alăpteze.
Fertilitatea
Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau dezvoltării embriofetale la şobolan şi iepure, cu excepţia dozelor care au produs toxicitate maternă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Boala Alzheimer poate determina o reducere progresivă a capacităţii de a conduce vehicule sau poate compromite capacitatea de a folosi utilaje. În plus, rivastigmina poate determina sincopă sau delir. Prin urmare, Rivastigmina Torrent are o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Astfel, la pacienţii cu demenţă trataţi cu rivastigmină, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe trebuie evaluată periodic de către medicul curant.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Reacţiile cutanate la locul de aplicare (de regulă, eritem uşor până la moderat la nivelul locului de aplicare) sunt cele mai frecvente reacţii adverse observate la utilizarea Rivastigmina Torrent plasture transdermic.
Următoarele cele mai frecvente reacţii adverse sunt de natură gastro-intestinală, inclusiv greaţă şi vărsături.
Reacţiile adverse din tabelul 1 sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe. Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Infecţii şi infestări Infecţie urinară
Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie, apetit alimentar scăzut Deshidratare
Tulburări psihice Anxietate, depresie, delir, agitație
Agresivitate Halucinaţii, agresivitate, nelinişte
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, sincopă, amețeli Hiperactivitate psihomotorie Simptome extrapiramidale
Cu frecvenţă necunoscută Agravare a bolii Parkinson, criză convulsivă
Tulburări cardiace BradicardieBloc atrioventricular, fibrilaţie atrială, tahicardie, boală a nodului sinusal
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială
Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături, diaree, dispepsie, dureri abdominale Ulcer gastric Pancreatită
Tulburări hepatobiliare Hepatită, valori crescute ale testelor funcţiei hepatice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie Prurit, eritem, urticarie, vezicule, dermatită alergică, reacţii de hipersensibilitate cutanată diseminate
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Reacţii cutanate la locul aplicării (de exemplu, eritem la locul aplicării, prurit la locul aplicării, edem la locul aplicării, dermatită la locul aplicării, iritare la locul aplicării), afecţiuni astenice (de exemplu, oboseală, astenie), pirexie, scădere în greutate Căderi
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Când s-au utilizat doze mai mari de 13,3 mg/24 ore în cadrul studiului controlat cu placebo, mentionat mai sus, au fost observate reacţii adverse cum sunt,insomnie și insuficienţă cardiacă mai frecvent decât în cazul administrării dozei de 13,3 mg/24 ore sau placebo, sugerând o relaţie dependentă de doză. Cu toate acestea, aceste reacţii nu s-au produs cu o frecvenţă mai ridicată în cazul administrării de plasturi transdermici cu rivastigmină 13,3 mg/24 ore comparativ cu administrarea de placebo.
Următoarele reacţii adverse au fost observate numai cu Rivastigmina Torrent capsule şi soluţie orală şi nu şi în studiile clinice cu Rivastigmina Torrent plasturi transdermici: somnolenţă, stare generală de rău, tremor, confuzie, hiperhidroză (frecvente); ulcere duodenale, angină pectorală (rare); hemoragie gastro-intestinală, (foarte rare); şi unele cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (cu frecvenţă necunoscută).
Iritaţii cutanate
În cadrul unui studiu clinic, dublu-orb, controlat cu placebo, de 24 de săptămâni, reacţiile cutanate au fost apreciate la fiecare vizită utilizându-se o scală de evaluare a iritaţiilor cutanate prin care se evalua gradul de eritem, edem, descuamare, fisurări, prurit şi durere/senzaţie de înţepătură/de arsură la locul aplicării. Simptomul cel mai frecvent observat a fost eritemul care a dispărut în 24 ore la marea majoritate a pacienţilor. În studiul dublu-orb de 24 săptămâni, simptomele cel mai frecvent observate (scala de evaluare a iritaţiilor cutanate) pentru Rivastigmina Torrent 9,5 mg/24 ore plasturi transdermici au fost eritem cu forme foarte uşoare (21,8%), uşoare (12,5%) sau moderate (6,5%) sau prurit cu forme foarte uşoare (11,9%), uşoare (7,3%) sau moderate (5,0%). Simptomele severe cel mai frecvent observate pentru Rivastigmina Torrent 9,5 mg/24 ore plasturi transdermici au fost prurit (1,7%) şi eritem (1,1%). Majoritatea reacţiilor cutanate s-au limitat la locul aplicării şi au condus la întreruperea tratamentului la doar 2,4% dintre pacienţii aflaţi în grupul de tratament cu Rivastigmina Torrent 9,5 mg/24 ore plasturi transdermici.
În cadrul unui studiu clinic, controlat activ, cu durata de 48 săptămâni, au fost înregistrate cazuri de iritaţie cutanată la raportarea de către pacient sau a persoanei însoţitoare a reacţiilor adverse. Cele mai frecvente evenimente de iritaţii cutanate raportate în timpul primelor 24 săptămâni din perioada dubluorb la administrarea Rivastigmina Torrent 13,3 mg/24 h plasturi transdermici, respectiv
Rivastigmina Torrent 9,5 mg/24 h plasturi transdermici, au fost eritem la locul aplicării plasturelui (5,7% comparativ cu 4,6%) şi prurit la locul aplicării plasturelui (3,6% comparativ cu 2,8%).
Procentele au scăzut în timp atât la grupurile de tratament cu Rivastigmina Torrent 13.3 mg/24 h plasture transdermic, cât şi la grupurile de tratament cu Rivastigmina Torrent 9,5 mg/24 h plasture transdermic (>24 săptămâni): eritem la locul aplicării (0,8% comparativ cu 1,6%), respectiv prurit la locul aplicării (0,4% comparativ cu 1,2%). Pruritul la locul aplicării plasturelui a condus la întreruperea tratamentului la 1,1% dintre pacienţii din fiecare dintre grupele de tratament pe durata totală a fazei de tratament dublu-orb, de 48 săptămâni. Reacţiile la locul de aplicare au fost, în general, uşoare până la moderate ca severitate şi au fost raportate ca severe la mai puţin de 2% dintre pacienţi.
Nu poate fi efectuată o comparaţie directă a ratei evenimentelor de iritaţie cutanată raportate la fiecare dintre aceste studii din cauza diferenţei dintre metodele utilizate pentru colectarea datelor.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Cele mai multe cazuri de supradozaj accidental cu rivastigmină administrată oral nu au fost asociate cu niciun semn clinic sau simptom şi aproape toţi pacienţii implicaţi au continuat tratamentul cu rivastigmină. Când au apărut simptomele, au inclus greaţă, vărsături şi diaree, hipertensiune arterială sau halucinaţii. De asemenea, din cauza efectului vagoton cunoscut al inhibitorilor de colinesterază asupra ritmului cardiac, pot să apară bradicardie şi/sau sincopă. Într-un singur caz s-a semnalat ingestia a 46 mg rivastigmină administrată oral; după tratamentul de întreţinere, pacientul şi-a revenit complet în 24 ore.
După punerea pe piaţă, s-a raporat supradozajul cu plasturi transdermici cu rivastigmină ca urmare a utilizării greşite/erorilor de dozaj (aplicarea simultană a mai multor plasturi). Simptomele tipice raportate în aceste cazuri sunt similare cu cele observate la cazurile de supradozaj cu rivastigmină în forme farmaceutice cu administrare orală.
Tratament
Deoarece rivastigmina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3,4 ore şi o durată de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomandă ca, în cazurile de supradozaj asimptomatic, toţi plasturii transdermici cu rivastigmină să fie îndepărtaţi imediat şi să nu se mai aplice niciun alt plasture transdermic în următoarele 24 ore. În caz de supradozaj cu simptome de greaţă şi vărsături severe, trebuie avută în vedere utilizarea de antiemetice. Dacă este necesar, trebuie administrat tratament simptomatic pentru alte reacţii adverse.
În supradozajul masiv, poate fi utilizată atropina. Se recomandă administrarea intravenoasă a unei doze iniţiale de 0,03 mg sulfat de atropină/kg, continuându-se cu doze în funcţie de răspunsul clinic. Nu este recomandată utilizarea scopolaminei ca antidot.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, anticolinesterazice, codul ATC: N06DA03
Rivastigmina este un inhibitor de acetil- şi butirilcolinesterază de tip carbamat, presupunându-se a facilita neurotransmisia colinergică prin încetinirea metabolizării acetilcolinei eliberate de neuronii colinergici integrii funcţional. Astfel, rivastigmina poate avea un efect de ameliorare în deficitele cognitive mediate colinergic ale demenţei asociate bolii Alzheimer.
Rivastigmina interacţionează cu enzimele sale ţintă prin formarea unui complex covalent care inactivează temporar enzimele. La voluntarii tineri, sănătoşi, o doză orală de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei (AChE) în LCR cu aproximativ 40% în primele 1,5 ore după administrare.
Activitatea enzimei revine la nivelul iniţial după aproximativ 9 ore de la atingerea efectului inhibitor maxim. La pacienţii cu boala Alzheimer, inhibarea AChE în LCR de către rivastigmină administrată oral a fost dependentă de doză până la 6 mg administrate de două ori pe zi, cea mai mare doză testată.
Inhibarea activităţii butirilcolinesterazei în LCR, la 14 pacienţi cu Alzheimer trataţi cu rivastigmină administrată oral a fost similară cu cea a acetilcolinesterazei.
Studii clinice în demenţa Alzheimer
Eficacitatea plasturilor transdermici cu rivastigmină la pacienţii cu demenţă Alzheimer a fost demonstrată într-un studiu principal, dublu-orb, cu durata de 24 săptămâni cu o fază de extensie deschisă şi în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu comparator, de 48 săptămâni.
Studiu controlat cu placebo, de 24 săptămâni
Pacienţii implicaţi în acest studiu au avut un scor MMSE (Mini-Mental State Examination) cuprins între 10 şi 20. Eficacitatea a fost stabilită prin utilizarea unor instrumente de evaluare independente, specifice domeniului care au fost utilizate la intervale regulate în timpul unei perioadei de tratament de 24 săptămâni. Acestea includ ADAS-Cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive subscale (Scara de evaluare a bolii Alzheimer – Subscara cognitivă), o măsurare a funcţiei cognitive pe baza performanţelor) şi ADCS-CGIC (Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Clinician’s Global
Impression of Change (Studiul cooperativ al bolii Alzheimer – Analiza modificărilor percepute de clinician), o evaluare globală cuprinzătoare a pacientului de către medic incluzând informaţii de la însoţitor), precum şi ADCS-ADL (Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Activities of Daily
Living (Studiul cooperativ al bolii Alzheimer – Activităţi cotidiene), o evaluare întocmită de însoţitor a activităţilor din viaţa de zi cu zi, incluzând igiena personală, hrănirea, activitatea de a se îmbrăca, activităţi casnice cum ar fi cumpărăturile, păstrarea capacităţii de a se orienta singur în împrejurimi, precum şi implicarea în activităţi legate de finanţe). Rezultatele studiului de 24 săptămâni pentru cele trei instrumente de evaluare sunt centralizate în tabelul 2.
După cum sugerează modelarea compartimentală, administrarea de plasturi transdermici cu rivastigmină 9,5 mg/24 ore a determinat o expunere similară cu cea realizată de administrarea orală a unei doze de 12 mg pe zi.
Studiu controlat activ, cu comparator, de 48 săptămâni
Pacienţii implicaţi în studiul controlat activ, cu comparator, au obţinut un scor iniţial MMSE de 10-24.
Studiul a fost conceput pentru a compara eficacitatea plasturelui transdermic 13,3 mg/24 h cu eficacitatea plasturelui transdermic 9,5 mg/24 h, pe durata unei etape de tratament dublu-orb, de 48 săptămâni, la pacienţii cu boala Alzheimer, care au demonstrat un declin funcţional şi cognitiv după o etapă iniţială de tratament deschis, de 24-48 săptămâni, cu administrarea unei dozei de întreţinere de 9,5 mg/24 h plasture transdermic. Declinul funcţional a fost evaluat de investigator, iar declinul cognitiv a fost definit ca o scădere a scorului MMSE cu >2 puncte faţă de vizita anterioară sau o scădere de >3 puncte faţă de valoarea iniţală. Eficacitatea a fost stabilită cu utilizarea ADAS-Cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive subscale (Scala de evaluare a bolii Alzheimer – Subscala cognitivă), evaluarea funcţiei cognitive pe baza performanţelor) şi ADCS-IADL (Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Instrumental Activities of Daily Living (Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer –Activităţi ale vieţii zilnice)), ceea ce implică activităţi de administrare a finanţelor, pregătirea meselor, cumpărături, capacitatea de orientare în împrejurimi, posibilitatea de a fi lăsat nesupravegheat.
DLSM – diferenţa celor mai mici pătrate.
LOCF – Ultima observaţie efectuată.
Punctaje ADAS-Cog: O diferenţă negativă a DLSM indică o îmbunătăţire mai mare la administrarea rivastigmine plasture transdermic 15 cm2 comparativ cu rivastigmine plasture transdermic10 cm2. Punctaje ADCS-IADL: O diferenţă pozitivă a DLSM indică o îmbunătăţire mai mare la administrarea rivastigmine plasture transdermic15 cm2 comparativ cu rivastigmine plasture transdermic10 cm2.
N este numărul de pacienţi cu o evaluare la momentul iniţial (ultima evaluare în etapa iniţială deschisă) şi cu minimum o evaluare după momentul iniţial (pentru LOCF). DLSM, IÎ 95% şi valoare p se bazează pe modelul ANCOVA (analiza covariaţiei) ajustat în funcţie de ţară şi punctajul iniţial ADAS-cog.
* p<0,05
Sursă: Studiul D2340 – tabel 11-6 și tabel 11-7
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Exelon la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei Alzheimer (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Absorbţia rivastigminei din plasturii transdermici este lentă. După administrarea primei doze, concentraţiile plasmatice detectabile sunt observate după aproximativ 0,5-1 oră. Cmax este atinsă după 10-16 ore. După atingerea valorii maxime, concentraţiile plasmatice scad lent de-a lungul intervalului rămas din perioada de aplicare de 24 ore. După administrarea de doze repetate (aşa cum se întâmplă până la obţinerea stării de echilibru), după ce plasturele transdermic anterior este înlocuit cu unul nou, concentraţiile plasmatice scad iniţial lent, în medie, timp de aproximativ 40 minute, până când absorbţia din plasturele transdermic nou aplicat devine mai rapidă decât eliminarea, iar concentraţiile plasmatice încep să crească din nou, atingând un nou punct maxim după aproximativ 8 ore. La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice minime sunt de aproximativ 50% din concentraţiile plasmatice maxime, spre deosebire de administrarea orală, în care concentraţiile plasmatice scad practic la zero în perioada dintre utilizarea dozelor. Deşi mai puţin pronunţată decât în cazul formelor farmaceutice cu administrare orală, expunerea la rivastigmină (Cmax şi ASC) a crescut mai mult decât proporţional, cu un factor de 2,6 la trecerea de la doza de 4,6 mg/24 ore la doza de 9,5 mg/24 ore și respectiv 13,3 mg/24 ore. Indicele de fluctuaţie (IF), o măsură a diferenţei relative dintre concentraţia plasmatică maximă şi cea minimă ((Cmax-Cmin)/Cmedie), a fost de 0,58 pentru plasturi transdermici cu rivastigmină 4,6 mg/24 ore, de 0,77 pentru plasturi transdermici cu rivastigmină 9,5 mg/24 ore, şi 0,72 pentru rivastigmină 13,3 mg/24 h ore plasturi transdermici, demonstrând astfel o fluctuaţie mult mai mică între concentraţia plasmatică minimă şi cea maximă decât în cazul formelor farmaceutice cu administrare orală (IF = 3,96 (6 mg pe zi) şi 4,15 (12 mg pe zi)).
Cantitatea de rivastigmină eliberată pe parcursul a 24 ore din plasturele transdermic (mg/24 ore) nu poate fi echivalată direct cu cantitatea (mg) de rivastigmină conţinută în capsulă, în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice produse într-un interval de 24 ore.
În cazul administrării unei doze unice, variabilitatea inter-individuală a parametrilor farmacocinetici ai rivastigminei (corelaţi cu doza/kg) a fost de 43% (Cmax) şi de 49% (ASC0-24h) după administrarea transdermică, comparativ cu 74% şi, respectiv, 103%, după utilizarea de forme farmaceutice cu administrare orală. În cadrul unui studiu privind demenţa Alzheimer, variabilitatea inter-individuală la starea de echilibru a fost de maxim 45% (Cmax) şi de 43% (ASC0-24h) ca urmare a utilizării plasturelui transdermic şi de 71% şi, respectiv de 73%, după utilizarea de forme farmaceutice cu administrare orală.
S-a observat o relaţie între expunerea la substanţa activă la starea de echilibru (rivastigmină şi metabolitul NAP226-90) şi greutatea corporală la pacienţii cu demenţă Alzheimer. Faţă de un pacient cu o greutate de 65 kg, concentraţiile plasmatice de rivastigmină la starea de echilibru la un pacient cu o greutate de 35 kg vor fi aproape duble, în timp ce pentru un pacient cu o greutate de 100 kg, concentraţiile plasmatice vor fi aproape la jumătate. Efectul greutăţii corporale asupra expunerii la substanţa activă recomandă acordarea unei atenţii speciale pacienţilor cu o greutate foarte mică, în timpul creşterii dozei (vezi pct. 4.4).
Expunerea (ASC∞) la rivastigmină (şi metabolitul NAP266-90) a fost maximă atunci când plasturele transdermic s-a aplicat pe partea superioară a spatelui, pe piept sau pe braţ şi aproximativ cu 20-30% mai scăzută când s-a aplicat pe abdomen sau pe coapsă.
Nu a existat nicio acumulare relevantă în plasmă a rivastigminei sau a metabolitului NAP226-90 la pacienţii cu boala Alzheimer, cu excepţia faptului că valorile concentraţiei plasmatice au fost mai mari în cea de-a doua zi a tratamentului cu plasturi transdermici decât în prima zi.
Distribuţie
Rivastigmina se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice (aproximativ 40%). Rivastigmină traversează rapid bariera hemato-encefalică şi are un volum aparent de distribuţie de 1,8-2,7 l/kg.
Metabolizare
Rivastigmina este metabolizată rapid şi extensiv, cu un timp aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 3,4 ore după îndepărtarea plasturelui transdermic. Eliminarea a fost limitată de rata de absorbţie (cinetică flip-flop), ceea ce explică timpul de înjumătăţire t½ mai lung după aplicarea plasturelui transdermic (3,4 ore) comparativ cu administrarea orală sau intravenoasă (1,4 până la 1,7 ore).
Metabolizarea se face în principal prin hidroliză, mediată de colinesterază, la metabolitul NAP226-90. In vitro, acest metabolit prezintă o inhibare minimă a acetilcolinesterazei (<10%). Pe baza datelor obţinute din studiile in vitro şi la animale, izoenzimele principale ale citocromului P450 sunt implicate minimal în metabolizarea rivastigminei. Clearance-ul plasmatic total al rivastigminei a fost de aproximativ 130 litri/oră după o doză de 0,2 mg administrată intravenos şi scade la 70 litri/oră după o doză de 2,7 mg administrată intravenos, ceea ce corespunde unei farmacocinetici a rivastigminei non-liniare, supraproporţionale, determinată de saturarea eliminării acesteia.
Raportul ASC∞ metabolit-substanţă activă nemetabolizată a fost de aproximativ 0,7 după aplicarea plasturelui transdermic, comparativ cu 3,5 ca urmare a administrării orale, indicând că s-a produs o metabolizare mult mai redusă după tratamentul cu administrare transdermică, comparativ cu terapia cu administrare orală. După aplicarea plasturelui transdermic se formează o cantitate mai mică de metabolit NAP226-90, probabil din cauza absenţei metabolizării presistemice (la nivelul primului pasaj hepatic), comparativ cu administrarea orală.
Eliminare
Rivastigmina nemetabolizată se găseşte în cantităţi minime în urină; după utilizarea plasturilor transdermici, excreţia renală a metaboliţilor este principala cale de eliminare. După administrarea orală de 14C-rivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (>90%) în 24 ore. Mai puţin de 1% din doza administrată se elimină prin materiile fecale.
Pacienți vârstnici
Vârsta nu a avut niciun impact asupra expunerii la rivastigmină la pacienţii cu boală Alzheimer trataţi cu plasturi transdermici cu rivastigmină.
Insuficienţă hepatică
La subiecţii cu insuficienţă hepatică nu s-au efectuat studii cu plasturi transdermici cu rivastigmină.
După administrarea orală, Cmax a rivastigminei a fost cu aproximativ 60% mai mare şi ASC a rivastigminei a fost de două ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată decât la subiecţii sănătoşi.
Insuficienţă renală
La subiecţii cu insuficienţă renală nu s-au efectuat studii cu plasturi transdermici cu rivastigmină. După administrarea orală, Cmax şi ASC ale rivastigminei au fost mai mult decât de două ori mai mari la pacienţii cu boală Alzheimer şi insuficienţă renală moderată, comparativ cu subiecţii sănătoşi; cu toate acestea, nu s-au înregistrat modificări ale Cmax şi ASC ale rivastigminei la pacienţii cu boală Alzheimer cu insuficienţă renală severă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral şi topic la şoarece, şobolan, iepure, câine şi cobai au indicat numai efecte asociate unei acţiuni farmacologice exagerate. Nu a fost observată toxicitate specifică asupra unui organ. În cazul administrării orale şi topice în studiile la animale dozele au fost limitate din cauza sensibilităţii modelelor de animale folosite.
Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro şi in vivo, cu excepţia unui test de aberaţii cromozomiale în limfocite periferice umane la doze care au depăşit de 104 ori expunerea clinică prevăzută. Testul micronucleilor in vivo a fost negativ.
Nu s-au evidenţiat semne de carcinogenitate în studiile cu doze administrate oral şi topic la şoarece şi într-un studiu cu doze administrate oral la şobolan, la doza maximă tolerată. Expunerea la rivastigmină şi metaboliţii acesteia a fost aproximativ echivalentă cu expunerea la om, în cazul utilizării celor mai mari doze de rivastigmină sub formă de capsule şi plasturi transdermici.
La animale, rivastigmina traversează placenta şi se excretă în lapte. Studiile cu doze administrate oral efectuate la femele gestante de şobolan şi iepure nu au indicat un potenţial teratogen al rivastigminei. Nu s-au efectuat studii dermatologice specifice la animalele gestante.
Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s-au dovedit fototoxici. În alte câteva studii de toxicitate dermatologică, s-a observat un efect iritant uşor pe pielea animalelor de laborator, inclusiv a animalelor martor. Acest lucru poate indica un potenţial al plasturilor transdermici cu rivastigmină de a determina eriteme cu forme uşoare la pacienţi. După administrarea oculară la iepure, în cadrul studiilor primare privind iritaţiile oculare, rivastigmina a determinat eritem şi edem al conjunctivei, opacităţi corneene şi mioză, care au persistat timp de 7 zile. Prin urmare, pacientul/însoţitorul trebuie să evite contactul cu ochii după manipularea plasturelui (vezi pct. 4.4).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Film: film din poliester
Film de poliester acoperit cu fluoropolimer
Matrice medicament: adeziv acrilic (Duro-Tak 87-235 A), copolimer acrilat poli (butilmetacrilat-cometilmetacrilat) (Plastoid B)
Matrice adezivă: adeziv din silicon (Bio-PSA 7-4302)
Cerneală de inscripţionare: cerneală neagră de inscripţionare
6.2 Incompatibilităţi
Pentru a preveni interacţiunea cu proprietăţile adezive ale plasturelui transdermic, nu trebuie să se utilizeze cremă, loţiune sau pudră pe zona de piele pe care se va aplica medicamentul.
6.3 Perioada de valabilitate 2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalaj primar
Rivastigmina Torrent 4,6 mg/24 ore plasture transdermic, Rivastigmina Torrent 9,5 mg/24 ore plasture transdermic sunt ambalate individual în plicuri cu sistem de închidere securizat pentru copii fabricate din material multilaminat din hârtie/ polietilentereftalat (PET)/aluminiu/poliacrilonitril.
Un plic conţine un plasture transdermic.
Ambalaj secundar
Plicurile sunt ambalate într-o cutie.
Disponibil în cutii care conţin 7, 10, 30, 42, 60, 84 sau 90 de plicuri şi în ambalaje colective care conţin 60 (2x 30), 84 (2x 42) sau 90 (3x 30) plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Plasturii transdermici utilizaţi trebuie pliaţi în două cu partea adezivă spre interior, introduşi în plicul original şi aruncaţi în condiţii de siguranţă, nelăsându-se la îndemâna şi vederea copiilor. Orice plasturi transdermici utilizaţi sau neutilizaţi trebuie eliminaţi în conformitate cu cerinţele locale sau trebuie returnaţi la farmacie.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Torrent Pharma SRL
Str. Ştirbei Vodă nr. 36, Etaj 2, Biroul A.
Sector 1, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5440/2013/01-10
5441/2013/01-10
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Martie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
Caracteristici
Concentratie | 4,6mg/24h |
Review-uri
Pareri EXELON 4,6 mg/24h X 30
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...
RILUTEK 50 mg X 56 COMPR. FILM. 50mg SANOFI
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este RILUTEK şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RILUTEK 3. Cum să luaţi RILUTEK 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum...