Fiasp 100 unitati/ml solutie injectabila in flacon
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon
Un flacon conține insulină aspart 1000 unități în 10 ml soluție.
*Insulina aspart este obținută pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon
Soluție injectabilă.
Soluție limpede, incoloră, apoasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat la adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Fiasp este o insulină prandială pentru administrare subcutanată cu cel mult 2 minute înainte de începerea mesei, cu posibilitatea administrării în primele 20 de minute după începerea mesei (vezi pct. 5.1).
Dozarea cu Fiasp este individualizată și stabilită în funcție de necesarul pacientului. Fiasp administrat prin injecție subcutanată trebuie utilizat în asociere cu o insulină cu acțiune intermediară sau prelungită, administrată cel puțin o dată pe zi. În regimul de tratament bazal-bolus, aproximativ 50% din necesarul de insulină poate fi asigurat de Fiasp, iar restul de insulină cu acțiune intermediară sau cu prelungită.
Necesarul zilnic, total individual de insulină la adulți poate varia și, de obicei, este cuprins între 0,5 și 1,0 unitate/kg/zi.
Monitorizarea glicemiei și ajustarea dozelor de insulină sunt recomandate pentru obținerea unui control glicemic optim.
Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienții depun efort fizic crescut, își schimbă dieta obișnuită sau în timpul afecțiunilor concomitente. În aceste condiții, valorile glicemiei trebuie monitorizate în mod adecvat.
Durata acțiunii variază în funcție de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură și gradul de activitate fizică.
Pacienții cu un regim de tratament bazal-bolus care uită să își administreze o doză prandială sunt sfătuiți să își monitorizeze valorile glicemiei și să decidă dacă este necesară o doză de insulină.
Pacienții trebuie apoi să revină la orarul obișnuit al dozei la masa următoare.
Potența analogilor de insulină, inclusiv a Fiasp, este exprimată în unități. O (1) unitate de Fiasp este corespunde la 1 unitate internațională de insulină umană sau 1 unitate de alt analog de insulină cu acțiune rapidă.
Inițiere
Pacienți cu diabet zaharat de tip 1
Doza inițială recomandată la pacienți cu diabet zaharat tip 1, netratați anterior cu insulină este de aproximativ 50% din doza zilnică totală de insulină și trebuie fracționată între mese în funcție de cantitatea și compoziția meselor. Restul din doza zilnică totală de insulină trebuie administrată sub formă de insulină cu acțiune intermediară sau prelungită. Ca regulă generală, pot fi utilizate 0,2 până la 0,4 unități de insulină pe kilogram corp pentru a calcula doza inițială totală zilnică de insulină la pacienți cu diabet zaharat tip 1 netratați anterior cu insulină.
Pacienți cu diabet zaharat de tip 2
Doza inițială recomandată este de 4 unități la una sau mai multe mese. Numărul de injecții și dozarea ulterioară vor depinde de ţinta glicemică individuală și de cantitatea și compoziția meselor.
Doza poate fi ajustată zilnic, în funcție de valoarea glucozei plasmatice auto-determinată (GPAD) în ziua (zilele) anterioară(e), în conformitate cu tabelul 1.
• Doza administrată înainte de micul dejun trebuie ajustată în funcție de GPAD înainte de prânz din ziua anterioară
• Doza administrată înainte de prânz trebuie ajustată în funcție de GPAD înainte de cină din ziua anterioară
• Doza administrată înainte de cină trebuie ajustată în funcție de GPAD înainte de culcare din ziua anterioară
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici (≥ 65 de ani)
Siguranța și eficacitatea Fiasp a fost stabilită la pacienții vârstnici cu vârste între 65-75 de ani. Se recomandă monitorizarea strictă a glicemiei și ajustarea dozei de insulină trebuie efectuată în funcție de necesitățile individuale (vezi pct. 5.1 și 5.2). Experiența terapeutică privind utilizarea la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani este limitată.
Insuficiență renală și hepatică
Insuficiența renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului. La pacienții cu
insuficiență renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza trebuie ajustată în funcție de necesitățile individuale (vezi pct. 5.2).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Fiasp la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Trecerea de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină
Se recomandă monitorizarea strictă a glicemiei în timpul trecerii de la alte insuline prandiale și în primele săptămâni după aceea. Conversia de la alte insuline prandiale poate fi efectuată unitate cu unitate. Trecerea pacientului pe insulină Fiasp de la un alt tip, marcă sau fabricant de insulină trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală și poate necesita schimbării dozei.
Dozele și momentul administrării concomitente a insulinelor cu acțiune intermediară sau prelungită, asociate sau ale altor tratamente antidiabetice concomitente poate necesitatea schimbarea dozei.
Mod de administrare
Injectare subcutanată
Fiasp se recomandă să fie administrat subcutanat în peretele abdominal sau în partea superioară a brațului (vezi pct. 5.2). Locurile de injectare trebuie schimbate în cadrul aceleiași regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie.
Perfuzie continuă subcutanată de insulină (PCSI)
Fiasp poate fi utilizat pentru PCSI în pompe adecvate pentru perfuzia cu insulină ṣi va asigura necesarul de insulină bolus (aproximativ 50%) ṣi insulină bazală. Poate fi administrat conform instrucțiunilor furnizate de fabricantul pompei, preferabil în abdomen. În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile de injectare trebuie schimbate pentru a reduce riscul de lipodistrofie. Atunci când este utilizat în pompele de insulină, nu trebuie diluat sau amestecat cu alt tip de insulină.
Pacienții care utilizează PCSI trebuie instruiți corespunzător privind utilizarea pompei și utilizarea corectă a rezervorului și tubulaturii pompei (vezi pct. 6.6). Setul de perfuzie (tuburi și canula) trebuie schimbat în concordanță cu instrucțiunile din informațiile produsului, furnizate împreună cu setul de perfuzie.
Pacienții care își administrează Fiasp cu PCSI trebuie instruiți în administrarea insulinei prin injecție ṣi să aibă un sistem alternativ de administrare a insulinei, în cazul unei eventuale defectări a pompei.
Administrare intravenoasă
Dacă este necesar, Fiasp poate fi administrat intravenos de către profesioniṣtii în domeniul sănătății.
Pentru administrarea intravenoasă, trebuie utilizate concentrații de insulină aspart între 0,5 unități/ml ṣi 1,0 unitate/ml în sisteme de perfuzare - utilizând pungi de perfuzie din polipropilenă. S-a demonstrat că Fiasp este stabil la temperatura camerei timp de 24 de ore în lichide de perfuzie cum sunt soluția de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluția de glucoză 5%.
Monitorizarea glicemiei este necesară în timpul perfuziei cu insulină. Trebuie luate măsuri de precauție pentru a se asigura că insulina este injectată în punga de perfuzie și nu în portul de intrare. Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut
Administrarea cu un stilou injector preumplut (FlexTouch)
Stiloul injector preumplut (FlexTouch) este realizat pentru a fi utilizat cu acele pentru injecție
NovoFine Plus, NovoFine sau NovoTwist. Stiloul injector preumplut eliberează între 1și 80 de unități în trepte de 1 unitate.
FlexTouch are cod de culoare galben și este însoțit de un prospect cu instrucțiuni detaliate privind utilizarea care trebuie urmate.
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș
Administrarea cu un sistem de administrare a insulinei
Cartușul (Penfill) este realizat pentru a fi utilizat cu sistemele Novo Nordisk de eliberare a insulinei și cu acele pentru injecție NovoFine Plus, NovoFine sau NovoTwist.
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon
Administrarea cu seringa
Flaconul trebuie utilizat cu seringi pentru insulină cu scala de unități corespunzătoare (U-100 sau 100 U/ml).
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Hipoglicemia
Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens, neplanificat poate să ducă la hipoglicemie.
Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare față de necesarul de insulină (vezi pct. 4.8 și 4.9).
Pacienții la care controlul glicemiei este net îmbunătățit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obișnuite de avertizare ale hipoglicemiei și trebuie sfătuiți cu privire la acest lucru. La pacienții cu diabet care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele obișnuite de avertizare pot să dispară.
Momentul hipoglicemiei reflectă, de obicei, profilul acțiunii în timp a formulei de insulină administrată. Hipoglicemia poate să apară mai devreme după o injecție/perfuzie, în comparație cu alte insuline prandiale, din cauza debutului precoce al acțiunii Fiasp (vezi pct. 5.1).
Deoarece Fiasp trebuie administrat cu cel mult 2 minute înainte de începerea mesei, cu posibilitatea administrării în primele 20 de minute după începerea mesei, trebuie să fie luat în considerare debutul acțiunii atunci când se prescrie la pacienții cu comorbidități sau aflați în tratament concomitent, în cazul în care ar fi de așteptat o absorbție mai lentă a alimentelor.
Hiperglicemie
Utilizare unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special la pacienții care necesită administrarea de insulină, poate conduce la hiperglicemie și cetoacidoză diabetică, condiții care sunt potențial fatale.
Perfuzie continuă subcutanată de insulină (PCSI)
Defecțiunile pompei sau ale setului de perfuzie pot duce la o declanșare rapidă a hiperglicemiei și cetozei. Este necesară identificarea promptă și corectarea cauzei de hiperglicemie și cetoză. Poate fi necesar un tratament de salvare cu administrare injectabilă subcutanată.
Afecțiuni concomitente
Afecțiunile concomitente, în special infecțiile și stările febrile cresc, de obicei, necesarul de insulină al pacienților. Afecțiunile concomitente renale, hepatice sau cele ale glandelor suprarenale, glandelor hipofiză sau tiroidă pot necesita modificări ale dozei de insulină.
Asocierea dintre tiazolidindione și medicamente pe bază de insulină
Au fost raportate cazuri de insuficiență cardiacă congestivă atunci când tiazolidindionele au fost utilizate în asociere cu insulina, în special la pacienți cu factori de risc de dezvoltare a insuficienței cardiace congestive. Acest fapt trebuie reținut dacă se ia în considerare asocierea tiazolidindionelor cu alte medicamente pe bază de insuline. În cazul în care această asociere este utilizată, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de insuficiență cardiacă congestivă, surplus ponderal și edeme.
Tratamentul cu tiazolidindione trebuie oprit dacă se manifestă o deteriorare a simptomelor de insuficiență cardiacă.
Inițierea tratamentului cu insulină și intensificarea controlului glicemiei
Intensificarea sau îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei au fost asociate cu tulburări oftalmologice de refracție tranzitorii, reversibile, agravarea retinopatiei diabetice, neuropatie periferică dureroasă acută și edem periferic. Cu toate acestea, controlul glicemic pe termen lung scade riscul de retinopatie diabetică și neuropatie.
Anticorpi anti-insulină
Administrarea insulinei poate determina formarea anticorpilor anti-insulină. În rare cazuri, prezența acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendința la hiperglicemie sau hipoglicemie.
Evitarea confuziilor accidentale/erorilor de medicație
Pacienții trebuie instruiți să verifice întotdeauna eticheta insulinei înainte de injectare pentru a evita confuziile accidentale între acest medicament și alte medicamente pe bază de insuline.
Pacienții trebuie să verifice vizual unitățile dozei înainte de administrare. De aceea, cerința pentru ca pacienții să își poată autoadministra este ca aceṣtia să poată citi scala dozei. Pacienții nevăzători sau cu probleme de vedere, trebuie să fie instruiți să solicite întotdeauna asistența unei alte persoane care are o vedere bună ṣi este instruită în administrarea insulinelor.
Călătoria în zone cu alt fus orar
Înainte de a călători în zone cu fus orar diferit, pacientul trebuie să solicite sfatul medicului.
Excipienți
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Este cunoscut faptul că unele medicamente interacționează cu metabolismul glucozei.
Următoarele substanțe pot reduce necesarul de insulină:
Antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilați, steroizi anabolizanți, sulfonamide și agonist al receptorului GLP-1.
Următoarele substanțe pot crește necesarul de insulină:
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creștere și danazol.
Beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei.
Octreotida/lanreotida pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.
Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Fiasp poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Datele obținute din două studii clinice controlate, randomizate realizate cu insulină aspart (322 + 27 de sarcini expuse) nu indică reacții adverse ale insulinei aspart asupra sarcinii sau sănătății fătului/nou născutului, comparativ cu insulina umană solubilă.
Atât în timpul sarcinii cât și în perioada de concepție, se recomandă controlul intensificat al glicemiei și monitorizarea gravidelor cu diabet zaharat (diabet de tip 1, diabet de tip 2 sau diabet gestațional). De regulă, necesarul de insulină scade în primul trimestru de sarcină și ulterior crește în al doilea și al treilea trimestru. După naștere, necesarul de insulină revine, în mod normal, rapid la valorile anterioare sarcinii.
Alăptarea
În timpul alăptării, nu există restricții privind tratamentul cu Fiasp. Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează, nu prezintă risc pentru copil. Totuși, poate fi necesară ajustarea dozei.
Fertilitatea
Studiile privind reproducerea la animale nu au evidențiat diferențe între insulina aspart și insulina umană asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Capacitatea de concentrare și capacitatea de reacție a pacientului pot fi afectate ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situațiile în care aceste capacități sunt de importanță deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule. Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei de intensitate mică sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanțe, recomandarea privind conducerea vehiculelor trebuie reconsiderată.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Hipoglicemia este reacția adversă cel mai frecvent raportată în timpul tratamentului (vezi mai jos „Descrierea reacțiilor adverse selectate”).
Lista tabelară a reacțiilor adverse
Reacțiile adverse enumerate mai jos (Tabelul 2), se bazează pe datele clinice obținute din studii de fază 3, care constau din 4 studii de confirmare terapeutice finalizate. Categoriile de frecvență sunt definite după următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscuta (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Reacții alergice
Manifestările alergice cutanate raportate asociate cu Fiasp (1,5% față de 1,4% pentru comparator) includ eczemă, erupție cutanată, erupție cutanată pruriginoasă, urticarie și dermatită.
Reacțiile de hipersensibilitate generalizate la Fiasp (manifestate prin erupție cutanată generalizată și edem facial) au fost raportate ca fiind mai puțin frecvente (0,2% față de 0,1% pentru comparator). Nu au fost raportate reacții anafilactice cu Fiasp. La preparatele de insulină, în general, pot să apară reacții anafilactice. Reacțiile alergice de tip imediat la insulină sau la excipienți pot pune viața în pericol.
Hipoglicemia
Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare față de necesarul de insulină.
Hipoglicemia severă poate determina pierderea conṣtienței și/sau convulsii și poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcției cerebrale, sau chiar decesul. Simptomele hipoglicemiei apar, de regulă, brusc. Acestea pot să includă transpirații reci, tegumente palide și reci, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, senzație de oboseală sau slăbiciune neobișnuită, confuzie, dificultăți de concentrare, somnolență, senzație exagerată de foame, tulburări de vedere, cefalee, greață și palpitații (vezi pct. 4.4 și 5.1). Hipoglicemia poate apare mai devreme după o injecție/perfuzie de Fiasp în comparație cu alte insuline prandiale datorită debutului precoce al acțiunii.
Lipodistrofie
Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofia, lipoatrofia) a fost raportată la nivelul locului de injectare/perfuzie la pacienții tratați cu Fiasp (0,2% față de 0% pentru comparator). Schimbarea continuă prin rotație a locurilor de injectare în cadrul aceleiași regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea riscului de dezvoltare al acestor reacții.
Reacții adverse la nivelul locului de injectare/perfuzie
Reacții adverse la nivelul locului de injectare/perfuzie (inclusiv urticarie, eritem, inflamație, echimoze și prurit) au fost raportate la pacienții tratați cu Fiasp (1,0% față de 0,7% pentru comparator). De obicei, aceste reacții sunt ușoare și tranzitorii și dispar în mod normal în timpul tratamentului care va fi continuat.
Grupe speciale de pacienți
Pe baza rezultatelor din studiile clinice cu insulină aspart în general, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse observate la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu indică nicio diferență față de populația generală. Profilul de siguranță la pacienții foarte vârstnici (≥ 75 ani) sau la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică moderată până la severă este limitată. Fiasp a fost administrat la pacienții vârstnici pentru investigarea proprietăților farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
4.9 Supradozaj
Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit, totuși, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive, dacă pacientul primește o doză mai mare de insulină decât cea necesară:
• Episoadele hipoglicemice ușoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau alte produse care conțin zahăr. De aceea, se recomandă ca pacientul diabetic să aibă întotdeauna asupra sa produse care conțin glucoză.
• Episoadele hipoglicemice severe, atunci când pacientul nu se poate trata singur, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical.
Glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute. După recăpătarea conștienței, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de carbohidrați.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat. Insuline și analogi injectabili, cu acțiune rapidă.
Codul ATC A10AB05.
Mecanism de acțiune
Fiasp este o formulare de insulină aspart cu acțiune rapidă.
Activitatea principală a Fiasp este reglarea metabolismului glucozei. Insulinele, inclusiv insulina aspart, ingredientul activ din Fiasp, își exercită acțiunea specifică prin legarea la receptorii de insulină. Insulina legată de receptori scade glicemia prin facilitarea absorbției celulare a glucozei în mușchii scheletici și țesutul adipos și prin inhibarea eliberării de glucoză din ficat. Insulina inhibă lipoliza în adipocite, inhibă proteoliza și stimulează sinteza de proteine.
Efecte farmacodinamice
Fiasp este o formulare de insulină aspart prandială în care, adăugarea de nicotinamidă (vitamina B3) determină o absorbție inițială mai rapidă de insulină comparativ cu NovoRapid.
Debutul acțiunii a fost cu 5 minute mai devreme și durata până la rata maximă de perfuzie a glucozei a fost cu 11 minute mai scurt pentru Fiasp în comparație cu NovoRapid. Efectul maxim de scădere a glicemiei al Fiasp a avut loc între 1 și 3 ore după injectare. Efectul de scădere a glicemiei în timpul primelor 30 de minute (ASCGIR ) a fost de 51 mg/kg cu Fiasp ṣi de 29 mg/kg cu NovoRapid (raportul Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47;2,10]95%IÎ). Efectul total de scădere a glicemiei și efectul maxim de scădere a glicemiei (GIRmax) au fost comparabile între Fiasp și NovoRapid. Efectele totale și maxime de scădere a glicemiei ale Fiasp cresc linear cu creșterea dozelor în intervalul terapeutic de doze.
Durata de acțiune a fost mai scurtă pentru Fiasp în comparație cu cea a NovoRapid, și durează 3-5 ore.
Variabilitatea efectului de scădere a glicemiei între zile diferite la pacienți diferiți a fost redusă pentru Fiasp în ceea ce privește efectul de scădere rapidă a glicemiei, pentru efectul precoce (ASCGIR, 0-1 oră, CV~26%), total (ASCGIR, 0-12 ore, CV~18%) și maxim de scădere a glicemiei (GIRmax, CV~19%).
Eficacitate și siguranță clinică
Fiasp a fost studiat la 2068 pacienți adulți randomizați cu diabet zaharat de tip 1 (1143 pacienți) și diabet zaharat de tip 2 (925 de pacienți), în 3 studii privind eficacitatea și siguranța (18-26 săptămâni de tratament).
Pacienți cu diabet zaharat de tip 1
Efectul tratamentului cu Fiasp în realizarea controlului glicemic afost evaluat atunci când este administrat prandial sau postprandial. Fiasp administrat prandiala fost non-inferior față de NovoRapid în reducerea HbA1c și îmbunătățirea HbA1c a fost semnificativă statistic în favoarea Fiasp. Fiasp administrat postprandial a realizat o reducere a HbA1c similară celei obținute cu NovoRapid administrat postprandial.
33,3% dintre pacienții tratați cu Fiasp prandial au ajuns la o valoare țintă a HbA1c de < 7% în comparație cu 23,3% dintre pacienții tratați cu Fiasp postprandial și 28,2% dintre pacienții tratați cu NovoRapid prandial. Probabilitatea estimată de obținere a HbA1c < 7% a fost semnificativ statistic mai mare cu Fiasp prandial decât cu NovoRapid prandial (raport: 1,47 [1,02; 2,13]95% IÎ). Nu s-a demonstrat nicio diferență semnificativă statistic între Fiasp postprandial și NovoRapid prandial.
Sub tratament cu Fiasp administrat prandial s-au înregistrat creşteri semnificativ mai mici ale glicemiei la 1 oră şi 2 ore postprandial în comparație cu NovoRapid administrat în timpul mesei. Fiasp administrat postprandial s-a asociat cu creşteri mai mari ale glicemiei la 1 oră postprandial şi creşteri comparabile ale glicemiei la 2 ore postprandial faţă de NovoRapid administrat prandial (tabelul 3).
Doza totală mediană de insulină în bolus la sfârșitul studiului a fost similară pentru Fiasp prandial, Fiasp postprandial și NovoRapid prandial (modificarea de la momentul inițial până la sfârșitul studiului: Fiasp prandial: 0,33 → 0,39 unități/kg/zi; Fiasp postprandial: 0,35 → 0,39 unități/kg/zi; și NovoRapid prandial: 0,36→0,38 unități/kg/zi). Modificările dozei totale mediane de insulină bazală de la valoarea inițială la sfârșitul studiului au fost comparabile pentru Fiasp prandial (0,41→0,39 unități/kg/zi), Fiasp postprandial (0,43→0,42 unități/kg/zi) și NovoRapid prandial (0,43→0,43 unități/kg/zi).
Pacienți cu diabet zaharat de tip 2
Reducerea HbA1c față de valoarea inițială până la sfârșitul studiului a fost confirmată ca non-inferioară celei obținute cu NovoRapid.
Administrarea postprandială nu a fost investigată la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
74,8% dintre pacienții tratați cu Fiasp au ajuns la o valoare țintă a HbA1c de < 7% în comparație cu 75,9% dintre pacienții tratați cu NovoRapid. Nu a existat nicio diferență statistic semnificativă între Fiasp și NovoRapid în ceea ce privește probabilitatea estimată de atingere a HbA1c< 7%.
Doza totală mediană de insulină în bolus la sfârșitul studiului a fost similară pentru Fiasp și NovoRapid (modificarea de la momentul inițial până la sfârșitul studiului: Fiasp: 0,21→0,49 unități/kg/zi și NovoRapid: 0,21→0,51 unități/kg/zi). Modificările dozei totale mediane de insulină bazală de la valoarea inițială la sfârșitul studiului au fost comparabile pentru Fiasp (0,56→0,53 unități/kg/zi) și NovoRapid (0,52→0,48 unități/kg/zi).
Vârstnici
În cele trei studii clinice controlate, 192 din 1219 (16%) pacienți tratați cu Fiasp cu diabet zaharat de tip 1 sau diabet zaharat de tip 2 au avut vârsta ≥ 65 de ani și 24 din 1219 (2%) au avut vârsta ≥ 75 de ani. Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici și pacienții mai tineri.
Perfuzie continuă subcutanată de insulină (PCSI)
Un studiu de 6 săptămâni, randomizat (2: 1), dublu-orb, cu grupuri paralele, controlat activ a evaluat compatibilitatea Fiasp și NovoRapid administrate prin intermediul sistemului PCSI la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 1. Nu au existat episoade confirmate microscopic de ocluzie ale setului de perfuzie, în niciunul dintre grupurile de tratament cu Fiasp (N = 25) sau NovoRapid (N = 12). Au existat doi pacienți din grupul Fiasp care au raportat fiecare câte două reacții la nivelul locului administrării perfuziei.
Într-un studiu încrucișat de 2 săptămâni, Fiasp a demonstrat un efect mai mare de reducere a glucozei postprandiale după un test alimentar standardizat, în privinţa răspunsului glicemiei la 1oră și respectiv, 2 ore postprandial (diferența de tratament: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]IÎ 95% și -0,99 mmol/l [-1,95; - 0,03]IÎ 95%) în comparație cu NovoRapid în cazul PCSI.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
Fiasp este o formulare de insulină aspart prandială în care adăugarea de nicotinamidă (vitamina B3) determină o absorbție inițială mai rapidă a insulinei. Insulina a apărut în circulație la aproximativ 4 minute după administrare (figura 3). Debutul acțiunii a fost de două ori mai rapid (echivalent cu 5 minute mai devreme), timpul până la 50% din concentrația maximă a fost cu 9 minute mai scurt pentru Fiasp în comparație cu NovoRapid, cu de patru ori mai multă insulină disponibilă în timpul primelor 15 minute și cu de două ori mai multă insulină disponibilă în timpul primele 30 de minute.
Expunerea totală la insulină a fost comparabilă între Fiasp și NovoRapid. Valoarea medie a Cmax pentru o doză de 0,2 unități/kg corp este de 298 pmol/l și este comparabilă cu NovoRapid.
Expunerea totală și concentrația maximă de insulină cresc proporțional cu creșterea dozei de Fiasp administrate subcutanat, în intervalul terapeutic de doze.
Biodisponibilitatea absolută de insulină aspart după administrarea subcutanată de Fiasp în abdomen, muṣchiul deltoid și coapsă a fost de aproximativ 80%.
După administrarea Fiasp, debutul rapid al acțiunii este menținut indiferent de locul injectării. Timpul până la obținerea concentrației maxime și expunerea totală la insulină aspart au fost comparabile pentru administrările la nivelul abdomenului, părții superioare a brațului și coapsei. Expunerea inițială la insulină și concentrația maximă au fost comparabile pentru administrările la nivelul abdomenului și părții superioare a brațului, dar mai mică în cazul administrării la nivelul coapsei.
Perfuzie continuă subcutanată de insulină (PCSI)
Debutul acțiunii în cazul PCSI (timpul până la atingerea concentrației maxime) a fost cu 26 de minute mai scurt în cazul Fiasp în comparație cu NovoRapid, determinând o cantitate de insulină de aproximativ de trei ori mai mare disponibilă în timpul primelor 30 de minute.
Distribuție
Insulina aspart are o afinitate scăzută de legare de proteinele plasmatice (< 10%), având putere de legare similară cu cea a insulinei umane normale.
Volumul de distribuție (Vd) după administrarea intravenoasă a fost de 0,22 l/kg (de exemplu, 15,4 l la un subiect de 70 kg), corespunzătoare volumului de lichid extracelular din organism.
Metabolizare
Degradarea insulinei aspart este similară degradării insulinei umane; toți metaboliții formați sunt inactivi.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică după administrarea subcutanată a Fiasp este de 57 de minute, comparabil cu NovoRapid.
După administrarea intravenoasă de Fiasp, clearance-ul a fost rapid (1,0 l/h/kg) și timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 10 minute.
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
La pacienții vârstnici cu diabet zaharat de tip 1, Fiasp a demonstrat un debut mai rapid al expunerii și o expunere precoce mai mare la insulină, menținând în același timp o expunere totală și o concentrație maximă similare în comparație cu NovoRapid.
Expunerea totală la insulină aspart și concentrația maximă după administrarea de Fiasp au fost cu 30% mai mari la subiecții vârstnici, în comparație cu subiecții adulți mai tineri.
Sexul
Influența genului asupra farmacocineticii Fiasp a fost investigată într-o analiză a mai multor studii de farmacocinetică. Fiasp a demonstrat un debut rapid comparabil al expunerii și o expunere inițială mai mare la insulină, menținând în același timp o expunere totală și o concentrație maximă similare în comparație cu NovoRapid, pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 1de sex feminin și de sex masculin.
Expunerea precoce și maximă la insulină a Fiasp a fost comparabilă pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 1 de sex feminin și de sex masculin. Cu toate acestea, expunerea totală de insulină a fost mai mare la femei, comparativ cu pacienții de sex masculin cu diabet zaharat de tip 1.
Obezitatea
Rata de absorbție inițială a fost mai lentă proporțional cu creșterea IMC, în timp ce expunerea totală a fost similară indiferent de valoarea IMC. În comparație cu NovoRapid, influența IMC asupra absorbției a fost mai puțin pronunțată pentru Fiasp, determinând o expunere inițială mai mare.
Rasă și originea etnică
Efectul rasei și etniei (subiecţi de culoare comparativ cu caucazieni și hispanicii versus non-hispanici) în ceea ce privește expunerea totală la insulină a Fiasp s-a bazat pe rezultatele unei analize farmacocinetice populaționale la pacienți cu diabet zaharat de tip 1. În cazul Fiasp nu s-a găsit nicio diferență în ceea ce privește expunerea între rasele și grupurile etnice investigate.
Insuficiența hepatică
Un studiu de farmacocinetică cu doză unică de insulină aspart a fost efectuat cu NovoRapid la 24 de subiecți cu funcție hepatică cuprinsă între normal și afectată sever. La pacienți cu insuficiență hepatică, viteza de absorbție a fost scăzută și mai variabilă.
Insuficienţăi renală
Un studiu de farmacocinetică cu doză unică de insulină aspart a fost efectuat cu NovoRapid la 18 subiecți cu funcție renală cuprinsă între normal și afectată sever. Nu s-a evidențiat un efect clar al valorilor clearance-ului creatininei asupra ASC, Cmax, CL/F și Tmax ale insulinei aspart. Datele privind pacienții cu insuficiență renală moderată și severă sunt limitate. Pacienții cu insuficiență renală necesitând dializă nu au fost investigați.
Copii și adolescenți
La copii (6-11 ani) și adolescenți (12-18 ani), Fiasp a demonstrat un debut mai rapid al expunerii și o expunere precoce mai mare la insulină, menținând în același timp o expunere totală și o concentrație maximă similare în comparație cu NovoRapid.
La copii și adolescenți, debutul expunerii și expunerea inițială la insulină corespunzătoare Fiasp au fost similare celor de la adulți. Expunerea totală a Fiasp a fost mai scăzută la copii și adolescenți comparativ cu adulții atunci când este administrat cu 0,2 unități/kg corp, în timp ce concentrația plasmatică maximă a insulinei aspart a fost similară între grupele de vârstă.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere după expunerea la insulină aspart. Studii in vitro care includ legarea de receptorii insulinei și IGF-1 și efectele asupra creșterii celulare, au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte asemănător cu insulina umană. Studiile demonstrează, de asemenea, că disocierea insulinei aspart de pe receptorul insulinei este echivalentă cu cea a insulinei umane.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Fenol
Metacrezol
Glicerol
Acetat de zinc
Fosfat disodic dihidrat
Clorhidrat de arginină
Nicotinamidă (vitamina B3)
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilități
Acest medicament nu trebuie diluat sau amestecat cu alte medicamente, exceptând soluțiile perfuzabile așa cum este menționat la pct. 4.2.
6.3 Perioada de valabilitate
30 de luni
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon
După prima utilizare, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 4 săptămâni. La sfârșitul acestei perioade, flaconul trebuie utilizat sau aruncat. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Poate fi păstrat la frigider (2°C–8°C). A nu se congela. Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon
A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de elementul de răcire.
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După deschidere sau când este păstrat ca rezervă, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon
Flacon (sticlă de tip 1) închis cu un disc de cauciuc din halobutil/poliizopren și un capac de plastic de protecție, în scopul de a obține un ambalaj care nu poate fi deschis în cutie.
Fiecare flacon conține 10 ml soluție.
Mărimi de ambalaje cu 1 flacon, 5 flacoane și pachet multiplu conținând 5 flacoane (5 ambalaje de 1).
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Fiasp nu trebuie utilizat dacă soluția nu este limpede și incoloră.
Dacă a fost congelat, Fiasp nu trebuie utilizat.
Pacientul trebuie să arunce acele, după fiecare injectare.
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon
Acele și seringile nu trebuie împărțite cu alte persoane.
Fiasp poate fi utilizat într-o pompă pentru perfuzie (PCSI) timp de maximum 9 zile, așa cum este descris la pct. 4.2 și în prospect. Cateterele cu suprafața interioară confecționată din polietilenă sau poliolefină au fost evaluate și sunt considerate compatibile cu pompele de insulină.
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemarca
8. NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/16/1160/001
EU/1/16/1160/002
EU/1/16/1160/003
EU/1/16/1160/004
EU/1/16/1160/005
EU/1/16/1160/006
EU/1/16/1160/007
EU/1/16/1160/008
EU/1/16/1160/009
EU/1/16/1160/010
EU/1/16/1160/011
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: {ZZ luna AAAA}
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
{LL/AAAA}
{ZZ/LL/AAAA}
{ZZ luna AAAA}
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu
Caracteristici
Concentratie | 100unitati/ml |
Review-uri
Pareri Fiasp 100 unitati/ml solutie injectabila in flacon
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...