- Acasa
- Medicamente cu reteta
- ARENA GROUP SA
- ISOSORBID DINITRAT ARENA 10 mg x 30 COMPR. 10mg ARENA GROUP SA
ISOSORBID DINITRAT ARENA 10 mg x 30 COMPR. 10mg ARENA GROUP SA
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ISOSORBID DINITRAT ARENA 10 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine dinitrat de isosorbid 10 mg
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- tratament curativ al crizelor de angină pectorală;
- profilaxia imediată şi de durată a crizelor în angina pectorală;
- edem pulmonar acut, în asociaţie cu medicaţia specifică insuficienţei cardiace stângi acute;
- tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă congestivă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratament curativ şi profilaxia imediată a crizelor anginoase: doza uzuală este de ½-1 comprimat Isosorbid dinitrat ARENA 10 mg (5-10 mg dinitrat de isosorbid), administrate sublingual.
Profilaxia de durată a crizelor de angină pectorală şi insuficienţă cardiacă: se recomandă iniţierea tratamentului cu doze cât mai mici de dinitrat de isosorbid, administrate în 2-3 prize pe zi, cu realizarea unei pauze de 12 ore pentru evitarea instalării toleranţei.
Dozele recomandate sunt de 2-6 comprimate Isosorbid dinitrat ARENA 10 mg (20-60 mg dinitrat de isosorbid) de 2-3 ori pe zi.
În tratamentul de întreţinere, doza uzuală variază între 1-6 comprimate Isosorbid dinitrat ARENA 10 mg (10-60 mg dinitrat de isosorbid) pe zi, administrate oral, fracţionat în 2-3 prize, cu respectarea unui interval de 12 ore.
Doza maximă este de 240 mg dinitrat de isosorbid pe zi.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la nitraţi organici sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- insuficienţa circulatorie acută (şoc, colaps circulator);
- hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90 mm Hg);
- cardiomiopatie obstructivă;
- infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută;
- anemie severă;
- hipertensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent;
- glaucom cu unghi îngust.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
La începutul tratamentului se recomandă creşterea progresivă a dozelor până la stabilirea dozei eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune arterială şi cefalee. Pentru a evita apariţia hipotensiunii ortostatice, în special la vârstnici şi, în particular, prin asocierea cu medicamente hipotensoare, se recomandă supravegherea medicală la prima administrare.
La pacienţii cu hipotensiune arterială se recomandă prudenţă, deoarece aceasta poate fi agravată.
Dozele mari pot produce o cefalee puternică, care apare de regulă în primele zile de tratament şi care scade în intensitate sau dispare ulterior. Cefaleea poate fi controlată prin reducerea dozelor şi administrarea de analgezice.
Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului în cazul utilizării unor doze mari.
Dozele trebuie reduse treptat pentru a preveni rebound-ul anginei pectorale, care poate să apară la întreruperea bruscă a medicaţiei.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu insuficienţă hepatică severă (creşte riscul methemoglobinemiei). Dacă în timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectată apariţia methemoglobinemiei; în acest caz administrarea dinitratului de isosorbid trebuie întreruptă şi se va institui tratament specific.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu hipertiroidism.
La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă, deoarece nitraţii organici pot creşte presiunea intraoculară.
Se poate dezvolta toleranţă, precum şi apariţia unei toleranţe încrucişate cu alţi nitroderivaţi, în condiţiile unui tratament continuu cu doze mari de dinitrat de isosorbid. De aceea, trebuie evitată administrarea continuă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării dinitratului de isosorbid la copii.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Administrarea concomitentă de dinitrat de isosorbid şi sildenafil (Viagra) este contraindicată, deoarece există risc de hipotensiune arterială marcată prin efect sinergic, cu agravarea ischemiei miocardice.
Asocierea nitraţilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice, antidepresive triciclice, neuroleptice şi analgezice opioide creşte riscul hipotensiunii arteriale.
Substanţele anticolinergice pot întârzia absorbţia dinitratului de isosorbid administrat sublingual (prin reducerea secreţiei salivare).
Pe durata tratamentului cu dinitrat de isosorbid nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul poate potenţa acţiunea hipotensivă a dinitratului de isosorbid.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au evidenţiat nici un efect embriotoxic. Nu există date clinice care să evidenţieze riscurile administrării dinitratului de isosorbid la femeile însărcinate; de aceea, se recomandă evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă medicamentul se excretă în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În primele zile de tratament există riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice şi a vertijului. Pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestor riscuri; nu este indicată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor complexe.
4.8 Reacţii adverse
Cefaleea este frecventă, mai ales în perioada de iniţiere a tratamentului; de asemenea, pot să apară congestia feţei, bufeuri, ameţeli, senzaţie de slăbiciune, tulburări digestive (greaţă, vărsături). Aceste simptome se atenuează, de regulă, în timpul tratamentului.
La începutul tratamentului sau la creşterea dozei poate să apară hipotensiune arterială, mai ales cu caracter ortostatic, însoţită de tahicardie reflexă, lipotimie, vertij. În cazuri rare o scădere marcată a tensiunii arteriale poate fi asociată cu o accentuare a simptomelor de angină pectorală (efectul paradoxal al nitraţilor). Excepţional pot să apară stări de colaps, cu bradicardie şi sincopă.
Dozele mari pot produce methemoglobinemie.
Rareori pot apare reacţii alergice. Poate să apară vasodilataţie cutanată cu eritem. În cazuri izolate poate să apară o dermatită exfoliativă.
A fost descrisă dezvoltarea toleranţei, precum şi apariţia unei toleranţe încrucişate cu alţi nitroderivaţi, în condiţiile unui tratament continuu cu doze mari de dinitrat de isosorbid. De aceea, trebuie evitată administrarea continuă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.
4.9 Supradozaj
Semnele de supradozaj acut sunt: hipotensiune arterială marcată cu tahicardie reflexă, congestia feţei, ameţeli, greaţă, vărsături, diaree, sincopă şi cianoză datorită methemoglobinemiei.
Dacă apar sincopă si hipotensiune arterială, se recomandă aşezarea bolnavului în decubit dorsal, cu capul mai jos decât restul corpului. În cazurile severe de supradozaj se impune administrarea de oxigen, soluţii perfuzabile de electroliţi sau plasmă; la nevoie - ventilaţie asistată. Administrarea de vasopresoare trebuie luată în considerare. Apariţia methemoglobinemiei necesită administrarea intravenoasă de soluţie de albastru de metilen 1%, în doză de 1 mg/kg.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia cordului, vasodilatatoare, nitraţi organici.
Cod ATC : C01D A08.
Nitraţii organici provoacă vasodilataţie sistemică şi coronariană.
Acţiunea responsabilă, în principal, de efectul antianginos este venodilataţia periferică, cu scăderea presarcinii. De asemenea, nitraţii organici produc arteriodilataţie periferică cu scăderea postsarcinii.Venodilataţia şi arteriodilataţia pun inima în condiţii de lucru mai uşoare, cu scăderea volumului telediastolic, creşterea fracţiei de ejecţie şi micşorarea tensiunii peretelui ventricular. Consecutiv, scade consumul de oxigen al miocardului şi este favorizată irigaţia subendocardică.
Nitraţii organici dilată coronarele şi refac capacitatea acestora de a răspunde prin vasodilataţie la diferiţi metaboliţi locali şi la tulburările circulatorii proprii ischemiei.
Mecanismul de acţiune este reprezentat de eliberarea oxidului nitric şi a tionitriţilor (identici cu factorul relaxant endotelial –EDRF-) care stimulează guanilat-ciclaza, crescând sinteza de guanozinmonofosfat ciclic GMPc.
GMPc comandă procesele de fosforilare, care determină scăderea disponibilului intracelular de ioni de calciu, cu vasodilataţie şi inhibarea funcţiilor plachetare.
Scăderea rezistentei vasculare sistemice, la doze mari, este avantajoasă în cazul deficitului de pompă cardiacă.
Nitraţii organici pot dezvolta toleranţă progresivă; fenomenul este dependent de doză şi de timp, fiind caracteristic pentru toate formele care menţin concentraţii sanguine constante mari.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dinitratul de isosorbid este rapid absorbit după administrare sublinguală. De asemenea, este rapid absorbit după administrare orală. Biodisponibilitatea este redusă datorită metabolizării extensive la primul pasaj hepatic. Volumul aparent de distribuţie este mare.
Este metabolizat în întregime la nivelul ficatului, rezultând 2 metaboliţi: isosorbid 2- mononitrat şi isosorbid 5-mononitrat. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 0,8 ore.
Derivaţii mononitraţi rezultaţi prin metabolizare sunt activi şi au un timp de înjumătăţire plasmatică de 2 ore. Eliminarea se face pe cale renală sub formă de metaboliţi.
După administrare sublinguală efectul antianginos apare la 5-10 minute şi persistă 1-2 ore.
După administrare orală efectul antianginos apare la 15-30 minute şi persistă 2-8 ore, în timp ce pentru preparatele retard apare la 30-60 minute şi durează 8-12 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, polividonă K30, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4120/2003/01-02-03
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Decembrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2008
Caracteristici
Concentratie | 10mg |
Review-uri
Pareri ISOSORBID DINITRAT ARENA 10 mg x 30 COMPR. 10mg ARENA GROUP SA
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...