- Acasa
- Medicamente cu reteta
- Stada
- LEMOD SOLU 500 mg x 1 PULB+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF. 500mg STADA HEMOFARM S.R.L
LEMOD SOLU 500 mg x 1 PULB+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF. 500mg STADA HEMOFARM S.R.L
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
Denumirea comerciala a medicamentului
LEMOD SOLU 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Compozitia cantitativa si calitativa
Lemod Solu 500 mg 1 flacon cu pulbere conţine metilprednisolonă (sub formă de succinat sodic) 500 mg
O fiolă cu solvent pentru soluţie injectabilă conţine: alcool benzilic 70,2 mg şi apă pentru preparate injectabile până la 7,8 ml.
Forma farmaceutica
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere: pulbere de culoare albă sau aproape albă, cu aspect cristalin
Solventul: lichid incolor, limpede, cu miros fin
Indicaţii terapeutice
Lemod-Solu se administrează în situaţii în care este necesară o acţiune rapidă şi intensă de tip corticosteroid, sau în cazul în care nu se poate institui tratamentul oral.
Afecţiuni endocrine
- insuficienţă corticosuprarenaliană primară sau secundară, în asociere cu mineralocorticoizi (hidrocortizonul sau cortizonul reprezintă prima alegere. La copilul mic administrarea de mineralocorticoizi are o mare importanţă).
- insuficienţă corticosuprarenaliană acută, stările de şoc care nu răspund la terapia conventională, dacă insuficienţa corticosuprarenaliană este manifestă sau suspectată (hidrocortizonul sau cortizonul reprezintă prima alegere.)
- preoperator şi în cazul traumatismelor sau altor afecţiuni, la pacienţii cu insuficienţă corticosuprarenaliană cunoscută sau în cazul diminuării rezervelor adrenocorticale.
- hiperplazie adrenală congenitală;
- tiroidită subacută;
- hipercalcemia asociată neoplasmelor
Afecţiuni alergice: astm bronşic, starea de rău astmatic, edem angioneurotic, boala serului, dermatita atopică, dermatita de contact, rinita alergică sezonieră, reacţii de hipersensibilitate la medicamente
Afecţiuni reumatismale sau posttraumatice: ca tratament adjuvant de scurtă durată în episoadele acute din poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, spondilită anchilozantă, artrita psoriazică şi gutoasă, bursitele, tenosinovitele, epicondilita, miozita, fibrozita.
Boli de colagen: în perioada de exacerbare a lupusului eritematos şi a nefropatiei lupice, cardita reumatismală acută, polimiozita (dermatomiozita sistemică), periarterita nodoasă, sindromul
Goodpasture.
Afecţiuni dermatologice: sindrom Stevens-Johnson (eritem polimorf sever), dermatită exfoliativă, dermatită seboreică gravă, lichen plan, psoriazis sever, limfom cutanat cu celule T (Mycosis).
Afecţiuni oftalmologice: procese alergice şi inflamatorii severe acute şi cronice la nivelul ochiului - uveită şi coroidită, nevrită optică retrobulbară, conjunctivită alergică, ulcer corneal marginal alergic, sclerită difuză, keratită disciformă.
Afecţiuni gastro-intestinale: colită ulceroasă şi boala Crohn.
Afecţiuni neurologice: episoade acute ale sclerozei multiple, edemul cerebral asociat neoplasmelor (primar, metastatic, postoperator sau postchimioterapic) sau post-traumatic
Afecţiunii cardiovasculare: şoc hemoragic, posttraumatic sau operator, atunci când terapia convenţională prin aport de volum nu dă rezultate.
Afecţiuni pulmonare: sarcoidoza simptomatică, alveolita alergică, sindrom Loeffler, tuberculozafulminantă (cu administrarea tratamentului antituberculos), fibroza difuză interstiţială, pneumonie de aspiraţie.
Afecţiunii hematologice: anemie hemolitică autoimună, purpura trombocitopenică idiopatică la adulţi (numai în administrare intravenoasă, administrarea intramusculară fiind contraindicată),trombocitopenie secundară la adulţi
Transplant de organe şi de celule suşe hematopoietice alogenice:
-tratamentul rejetului de grefă
Doze şi mod de administrare
Tratamentul corticoterapiei intensive pe termen scurt sau în situaţii de urgenţă cunoscute ca ”pulsterapie”este bine să fie utilizat. Metilprednisolona este adesea utilizată în acest mod.
Lemod Solu poate fi administrat în injecţii intravenoase (calea de administrare preferată pentru situaţiile de urgenţă), intramuscular sau prin perfuzie intravenoasă. Când Lemod Solu este recomandat intravenos în doze mari, administrarea acestora va fi făcută în cel puţin 30 minute. Dozele de până la 250 mg vor fi administrate intravenos în cel puţin 5 minute.
Reconstituirea soluţiei injectabile:
Introduceţi solventul în flaconul ce conţine pulbere şi agitaţi uşor până la dizolvare. Pentru reconstituire folosiţi numai solventul special.
Soluţia pentru administrare intravenoasă, obţinută iniţial prin reconstituirea medicamentului, poate fi diluată cu soluţie de glucoză 5%, clorură de sodiu 0,9% sau clorura de sodiu izotonă cu glucoză 5%.
Pentru a se evita eventuale incompatibilităţi, nu se recomandă amestecarea soluţia Lemod Solu cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate anterior.
Reacţiile adverse posibile pot fi evitate prin administrarea dozei minime eficiente pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară.
Soluţia ce urmează a fi administrată parenteral va fi inspectată vizual pentru a nu avea particule sau colorare anormală.
Adulţi:
Dozajul variază în funcţie de gravitatea afecţiunii, doza iniţială variază de la 10 la 500 mg.
În cazul tratamentului rejetului de grefă după transplant poate fi necesar până la 1 g pe zi.
Copii:
În cazul tratamentului cu doze foarte mari, cum ar fi afecţiunile hematologice, reumatice, renale şi dermatologice, se recomandă o doză de 30 mg/kg şi zi până la maximum 1 g pe zi.
Într-un studiu preliminar la copii s-a observat eficacitatea ”puls-terapiei” de metilprednisolon de 30 mg/kg şi zi în artrita juvenilă.
În tratamentul rejetului de grefă după transplant se recomandă o doză de 10 până la 20 mg/kg şi zi pentru 3 zile, cu maximum de 1 g/zi.
În tratamentul statusului de rău astmatic se recomandă o doză de 1 până la 4 mg/kg şi zi pentru 1-3 zile.
În reacţiile anafilactice adrenalina sau noradrenalina trebuie administrate iniţial pentru efectul hemodinamic imediat, urmat de administrare intravenoasă de Lemod-Solu. Există date privind
prelungirea efectului hemodinamic în prevenirea reapariţiei reacţiilor anafilactice.
La pacienţii cu status astmaticus, Lemod-Solu poate fi administrat în doze de 40 mg intravenos, repetat în funcţie de răspunsul pacientului.
Edemul cerebral
În edemul cerebral corticoizii sunt utilizaţi pentru a scădea edemul cerebral asociat tumorilor cerebrale.
La pacienţii cu edem datorită tumorii, scăderea treptată a dozei este importantă pentru a evita reboundul creşterii presiunii intracraniene.
Pacienţii cu tumoră malignă pot necesita continuarea tratamentului cu corticoid administrat oral pentru luni sau chiar toată viaţa. Doze similare sau foarte mari pot ajuta la controlul edemului în timpul radioterapiei.
În tratamentul exacerbărilor din scleroza multiplă la adulţi, doza recomandată este 1 g pe zi timp de 3 zile.
În alte indicaţii, doza iniţială poate varia de la 10 la 500 mg în funcţie de afecţiuni. Doze mai mari pot necesita tratament pe termen scurt în cazul afecţiunilor acute, grave.
Doza iniţială până la 250 mg trebuie administrată intravenous timp de 5 minute, doze mai mari de 250 mg trebuie administrate pe o perioadă de 30 minute.
Soluţia reconstituită poate fi administrată prin perfuzie intravenoasă în cel mult 48 ore de la reconstituire.
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la metilprednisolonă sau la oricare dintre excipienţi;
- orice stare infecţioasă, cu excepţia celor care constituie indicaţii speciale;
- viroze evolutive, mai ales hepatite, varicela, herpes, zona zoster;
- psihoze insuficient controlate prin tratament;
- administrarea de vaccinuri cu germeni vii.
Nu există totuşi nici o contraindicaţie absolută pentru corticoterapie ca indicaţie vitală.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţii hepatobiliare
Toxicitatea hepatică indusă medicamentos, incluzând hepatită acută sau concentraţii crescute ale enzimelor hepatice, poate rezulta în urma administrării de metilprednisolon în administrări intravenoase ciclice (de obicei la o doză iniţială ≥ 1 g / zi). S-au raportat czuri rare de hepatotoxicitate.
Timpul până la debut poate fi de câteva săptămâni sau mai mult. În majoritatea cazurilor raportate, rezolvarea evenimentelor adverse a fost observată la întreruperea tratamentului. Prin urmare, este necesară monitorizarea corespunzătoare.
Atrofia adrenocorticală apare după un tratament de lungă durată şi poate persista pentru o perioadă de luni după întreruperea tratamentului. La pacienţi cărora li se administrează doze mai mari de corticoizi sistemici (aproximativ 6 mg metilprednisolon) pentru mai mult de 3 săptămâni, întreruperea tratamentului nu trebuie să se efectueze brusc.
Odată atinsă doza de metilprednisolon de 6 mg, scăderea dozei trebuie efectuată treptat pentru reluarea funcţiei axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.
Sindromul de întrerupere cu doze până la 32 mg metilprednisolonă pe zi pentru 3 săptămâni este puţin probabil să determine supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.
Trebuie luat în considerare întreruperea treptată a tratamentului cu corticoid sistemic după tratamente cu durată de 3 săptămâni la următoarele grupuri de pacienţi:
-pacienţi cu administrare de corticoid sistemic pentru o perioadă de 3 săptămâni;
-când un tratament pe termen scurt a fost prescris în timpul unui an de la întreruperea tratamentului;
-pacienţi cărora li se administrează doze de metilprednisolon mai mari de 32 mg pe zi
Complicaţiile tratamentului cu glucocorticoizi sunt dependente de doză şi durata tratamentului, astfel
încât în stabilirea acestora trebuie apreciat atent raportul risc/beneficiu pentru fiecare caz în parte.
Studiile clinice, efectuate cu privire la eficacitatea metilprednisolonului ca tratament adjuvant în şocul septic, au arătat că aceşti pacienţi au un risc mai mare de mortalitate, mai ales cei cu hipercreatinemie sau cei care dezvoltă o infecţie secundară după iniţierea tratamentului. De accea, acest medicament nu se administrează în tratamentul sindromului septic sau şocului septic.
Au fost raportate aritmii cardiace, colaps şi stop cardiac după injectarea intravenoasă rapidă a dozelor mari (mai mult de 0,5g administrate în mai puţin de 10 minute).
A fost raportată bradicardie în timpul sau după administrarea unor doze mari, aparent fără legătură cu viteza şi durata administrării.
Se recomandă creşterea dozelor înaintea, în timpul şi după situaţii de stres.
S-a raportat apariţia trombozei, incluzând tromboembolie venoasă, în asociere cu corticosteroizi. În consecinţă, corticosteroizii trebuie să fie administraţi cu precauţie la pacienţii care prezintă sau cu predispoziţie pentru tulburări tromboembolice.
Corticoterapia poate masca semnele infecţiei şi pot apărea noi infecţii în timpul administrării corticoterapiei.
Supresia răspunsului inflamator şi a răspunsului imun creşte posibilitatea apariţiei infecţiilor fungice, virale şi infecţiilor bacteriene.
În cazul afecţiunilor severe este necesară antibioterapie adecvată, în doze suficiente.
În timpul corticoterapiei pacienţii nu trebuie vaccinaţi antivariolic. De asemenea, nu trebuie supuşi imunizării pasive, pentru a fi evitate posibilele complicaţii neurologice şi ineficienţa vaccinării.
Expunerea la rujeolă trebuie evitată. Se impune profilaxie cu imunoglobuline intramuscular.
Trebuie evitate administrare de vaccinuri vii la pacienţi cu imunitate scăzută.
Utilizarea metilprednisolonei în tuberculoza activă va fi limitată la cazurile diseminate sau fulminante, în asociere cu tuberculostaticele adecvate. La pacienţii cu tuberculoză latentă sau hiperreactivitate tuberculinică se impune urmărirea atentăa pacientului pentru a nu se produce o reactivare a bolii. În timpul corticoterapiei de durată se impune o chimioprofilaxie adecvată la aceşti pacienţi.
Varicela poate evolua sever sau chiar fatal la copiii aflaţi sub corticoterapie. Se impune pentru profilaxie administrarea promptă de Aciclovir intravenos sau imunizare pasivă cu imunoglobuline antivirus varicelo-zosterian.
În cazuri rare, corticoterapia parenterală a fost asociată cu reacţii anafilactice, de exemplu bronhospasm. Se impun precauţii suplimentare înaintea administrării în cazul pacienţilor cu istoric de alergie la orice alt medicament.
În edemul cerebral acut şi crizele de astmul bronsic, metilprednisolona reprezintă un tratament adjuvant şi nu înlocuieşte terapia de fond. Corticoterapia nu va fi indicată în afecţiuni respiratorii cronice necomplicate.
În traumatismele acute ale măduvei spinării, iniţierea cu intârziere a corticoterapiei (după mai mult de 8 ore) se insoţeşte de un prognostic rezervat. Modificări psihice ca euforie, insomnie, modificări de personalitate, depresii sau manifestări psihotice pot să apară când se administrează glucocorticoizi. De asemenea, pot fi agravate o instabilitate emoţională sau o tendinţă psihotică preexistentă.
Retenţia hidro-salină apare frecvent în timpul tratamentului cu glucocorticoizi; se recomandă scăderea aportului de sodiu.
Suplimentarea aportului de potasiu nu este justificată decât în cazul tratamentelor cu doze mari, în timp îndelungat, la pacienţii cu risc de aritmii sau care primesc un tratament hipokaliemiant.
Corticoterapia se va administra cu prudenţă în următoarele afecţiuni:
- colita ulceroasă, deoarece există posibilitatea apariţiei de perforaţii, abcese sau alte infecţii;
- diverticulită,
- anastomoze intestinale recente,
- ulcer peptic activ sau latent,
- diabet zaharat sau antecedente heredo-colaterale;
- insuficienţă hepatică sau ciroză;
- insuficienţă renală,
- hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic recent, predispoziţie la tromboze,
- epilepsie, migrenă,
- hipotiroidism,
- antecedente de boli psihice,
- osteoporoză (în perioada postmenopauză există un risc particular),
- miastenia gravis (dacă este posibil, administrarea anticolinesterazelor trebuie întreruptă cu 24 ore înainte de introducerea în terapie a glucocorticoizilor).
- glaucoma sau antecedente heredo-colaterale;
- antecedente de tuberculoză
- herpes simplex ocular
S-a raportat apariţia sarcomului Kaposi la pacienţii cărora li se administrează corticoterapie.
În hipoprotrombinemii asocierea de aspirină şi glucocorticoizi se va face cu prudenţă.
Solventul conţine alcool benzilic (conservant) care poate deterrmina reacţii de hipersensibilitate.
Copii:
Inhibarea procesului de creştere la cei cărora li se administrează glucorticoizi pe termen lung.
Sportivii trebuie avertizaţi că medicamentul poate determina o reacţie pozitivă la testele antidoping.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente nerecomandate
Medicamente cu risc de torsada vârfurilor: astemizol, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, terfenadină, vincamină - risc crescut în cazul asocierii cu glucocorticoizi.
Medicamente care necesită precauţii la administrare:
Acidul acetilsalicilic (şi, prin exprapolare, alţi salicilaţi): scăderea concentraţiei de salicilaţi în timpul tratamentului cu corticoizilor şi risc de supradozaj al salicilaţilor după întreruperea tratamentului (creşterea eliminării salicilaţilor de către corticosteroizi). Se impune prudenţă în cazul administrării salicilaţilor sau a altor AINS concomitant cu corticosteroizi în hipotrombinemie.
Anticoagulante: eficacitatea anticoagulantelor orale poate fi crescută în timpul administrării concomitente cu corticoterapia şi, de aceea, se impune monitorizarea timpului de protrombină sau INR.
Studii efectuate la subiecţi sănătoşi au demonstrat că diltia
Au fost raportate interacţiuni ale corticosteroizilor cu blocante neuromusculare cum ar fi pancuroniu.
Estrogeni: pot creşte efectul glucocorticoizilor la femeile cărora li se administrează estrogeni sau contraceptive orale.
Blocantele neuromusculare: corticosteroizii antagonizează efectul blocantelor neuromusculare
competitive, cum ar fi atracuriu.
Vaccinurile vii atenuate: există un risc crescut, în special la pacienţii cu deprimarea răspunsului imun.
Interferon alfa: risc de inhibare a acţiunii interferonului.
Izoniazida (descris pentru prednisolon): scăderea concentraţiei plasmatice a izoniazidei. Mecanismul
invocat: creşterea metabolizării hepatice a izoniatidei şi scăderea concentraţiei de glucocorticoizi.
Ciclosporina: creşterea posibilă a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei şi a creatininemiei.
Mecanismul invocat este scăderea eliminării hepatice a ciclosporinei.
Convulsiile au fost raportate în condiţiile administrării concomitente a metilprednisolonei cu
ciclosporina.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Datele la animale sunt insuficiente în cee ace priveşte fertilitatea.
Sarcina:
Studiile efectuate la animale au demonstrat apariţia reacţiilor adverse la făt, dar nu există studii controlate în acest sens efectuate la om. Metilprednisolona, asemenea celorlalţi glucocorticoizi, traversează bariera feto-placentară. Astfel, va fi utilizat în timpul sarcinii - mai ales în primul trimestru
- doar dacă beneficiile materne depăşesc posibilele riscuri fatale. Nou-născuţii mamelor care au fost tratate în timpul sarcinii cu doze mari de glucocorticoizi vor fi atent urmariţi pentru a decela eventualele simptome de insuficienţă corticosuprarenaliană.
Alăptarea:
Mamele la care este necesar tratamentul cu glucocorticoizi în doze mari nu trebuie să alăpteze, deoarece hormonii excretaţi în laptele matern pot afecta funcţia corticosuprarenalei sugarului; de
asemenea, pot intârzia sau opri creşterea.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Metilprednisolona nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului redus de apariţie a vertijului.
Reacţii adverse
Uzual, tratamentul cu Lemod Solu este unul de scurtă durată. Totuşi, similar tratamentului cu alţi cortecosteroizi, mai ales în cazul administrării de doze mari, este posibilă apariţia unor reacţii adverse.
Efectele secundare sunt dependente de doza, durata tratamentului, vârstă, sex şi prezenţa patologiei asociate. Astfel de reacţii adverse pot fi:
Specifice terapiei parenterale cu corticosteroizi: reacţii anafilactice cu sau fără colaps, stop cardiac, bronhospasm, aritmie cardiacă, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, hipopigmentaţie sau hiperpigmentaţie.
Tulburări gastro-intestinale: dispepsie, ulcer peptic, posibil cu perforaţii şi hemoragii, distensie abdominală, ulceraţie esofagiană, candidoză esofagiană, pancreatită acută, perforaţie a intestinului, hemoragie gastrică. Greaţă, vărsături şi modificări ale gustului pot să apară mai ales în cazul administrării rapide.
Tulburări hepatobiliare : Hepatită, valori crescute ale enzimelor hepatice
În asocierea tratamentului cu corticosteroizi au fost observate creşteri ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline. Aceste modificări sunt, de obicei reduse, fără simptomatologie clinică asociată şi reversibile după întreruperea tratamentului.
Tulburări ale sistemului imunitar: creşterea susceptibilităţii la infecţii şi a severităţii infecţiilor cu reducerea sau mascarea semnelor clinice, infecţii oportuniste, reacţie diminuată la testele cutanate, exacerbarea sau recurenţa infecţiilor latente, reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice,.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: atrofie musculară (creşterea catabolismului proteic), miopatie proximală, osteoporoză, fracturi vertebrale şi ale oaselor lungi, osteonecroză a capului femural.
Muşchii pot fi de asemenea afectaţi, ca urmare a creşterii catabolismului proteic-"miopatia cortizonică", cu atrofia masei musculare mai ales la coapse şi braţe. Bolnavii se plâng de oboseală musculară şi slăbiciune în extremităţi.
Există un risc al tendinopatiilor la utilizarea corticoizilor, în special, tendonul lui Achile.
Tulburări hidroelectrolitice: retenţie hidro-salină, pierderi de potasiu, hipertensiune arterială, alcaloză, hipokaliemie, insuficienţă cardiacă congestivă la pacienţii cu predispoziţie.
Dermatologice: întârzierea vindecării plagilor, peteşii, echimoze, atrofie a pielii, fragilitate tegumentară, teleangectazie, acnee. Au fost raportate cazuri de sarcom Kaposi apărute la pacienţi trataţi cu corticosteroizi. Întreruperea tratamentului poate duce la remisiunea simptomatologiei clinice.
Tulburări endocrine/metabolice şi de nutriţie: supresia axului hipotalamo-hipofizocorticosuprarenalian, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, tulburări menstruale sau amenoree, facies cushingoid, hirsutism, creştere în greutate, scăderea toleranţei la glucoză (manifestată prin diabet zaharat latent, creşterea necesarului de insulină sau antidiabetice orale), creşterea apetitului.
Tulburări metabolice şi de nutriţie cu frecvenţă necunoscută : Lipomatoză epidurală.
Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: o varietate de reacţii psihiatrice incluzând tulburări afective (cum ar fi iritabilitate, euforie, depresie, labilitate emoţională, tendinţe suicidare), reacţii psihotice (incluzând mania, delir, halucinaţii, agravarea schizofreniei), tulburări de comportament, iritabilitate, anxietate, tulburări de somn, apoplexie, tulburări cognitive incluzând confuzia şi amnesia, au fost raportate pentru toţi corticosteroizii. Reacţiile sunt frecvente şi pot apărea atât la adulţi cât şi la copii.
La adulţi, frecvenţa reacţiilor severe a fost estimată a fi 5-6%.
Efectele psihologice au fost raportate la întreruperea tratamentului cu corticosteroizi; frecvenţa nu poate fi precizată.
Creşterea presiunii intracraniene cu edem papilar la copii, a fost raportată după întreruperea tratamentului cu metilprednisolon.
Tulburări oculare: corticoterapia sistemică este asociată cu predispoziţie la detaşare a retinei.
Preparatele cortizonice pot determina creşterea presiunii intraoculare prin diminuarea drenării umorii apoase. Fenomenul poate apărea după câteva săptămâni, în condiţiile aplicării locale, sau după luni sau ani de tratament sistemic şi este, de obicei, reversibil la întreruperea tratamentului.
Glucocorticoizii trebuie evitaţi la bolnavii cu glaucom. O altă complicaţie este cataracta subcapsulară posterioară, care apare uneori după tratament îndelungat şi este mai frecventă la copii.
Tulburări oculare cu frecvenţă necunoscută : Corioretinopatie.
Tulburări cardiace: ruptură miocardică după infarct miocardic.
Injectarea intravenoasă în doze mari a fost asociată cu colaps cardiovascular.
Tulburări vasculare cu frecvenţă necunoscută : Evenimente trombotice
Generale: hipersensibilitate, anafilaxie, sughiţ persistent la doze mari de corticosteroizi.
Tulburări hematologice şi limfatice cu frecvenţă necunoscută : Leucocitoză
Sindromul de întrerupere al corticoterapiei
Utilizarea dozelor farmacologice de corticoizi inhibă secreţia endogenă de cortocotropină din glanda hipofiză, ceea ce poate determina atrofia glandei corticosuprarenalei.
Sindromul de întrerupere brusc sau scăderea bruscă a dozelor, sau creşterea necesarului de corticosteorizi asociată cu stresul infecţiei sau trauma chirurgicală poate precipita insuficienţa corticosuprarenaliană.
Scăderea prea rapidă a dozelor după un tratament de durată cu corticosteroizi poate duce la insuficienţă adrenală acută, hipotensiune arterială şi chiar moarte.
Alte efecte care pot apărea la întreruperea tratamentului includ febră, mialgie, artralgie, scădere ponderală, hipertensiune intracraniană benignă cu cefalee şi vărsături, şi edem papilar simptome determinate de edemul cerebral.
Inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian după utilizarea corticosteroizilor se poate menţine aproximativ un an sau mai mult după întreruperea tratamentului şi poate determina insuficienţă corticosuprarenaliană acută.
Întreruperea treptată a dozelor permite reluarea funcţiei adrenale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Nu există semne clinice specifice ale supradozajului cu Lemod-Solu.
Metilprednisolon este dializabil.
În cazul supradozajului cronic se impune scădere treptată a dozelor pentru a se evita supresia secreţiei corticosuprarenalei.
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: glucocorticoizi pentru uz sistemic, codul ATC: H02AB04
Substanţa activă este metilprednisolonă (6-metilprednisolonă). Acesta este utilizat sub formă hidrosolubilă (sodiu - succinat - ester), care este rapid şi complet hidrolizată in vivo. Lemod Solu se poate administra intravenos, astfel fiind obţinută rapid o concentraţie plasmatică mare.
Metilprednisolona are efect antiinflamator şi acţiune imunosupresivă cu slabe proprietăţi mineralocorticoide. Doza de 4 mg metilprednisolonă este echipotentă cu 5 mg prednisolon, 4 mg triamcinolon, 0,6 mg betametazonă sau 0,5 mg dexametazonă.
Acţiunea metilprednisolonei, ca şi a celorlalţi glucocorticoizi, se bazează pe stimularea sintezei de proteine specifice la nivel celular. Acestea sunt biologic active şi responsabile de acţiunea sistemică.
Proprietăţi farmacocinetice
Succinatul sodic de metilprednisolonă este rapid hidrolizat în metilprednisolonă.
Distribuţie:
După administrarea intravenoasă a 1g metilprednisolon concentraţia plasmatică maximă de 16-72 μmol/l este realizată pentru mai mult de 30 minute. La cei mai mulţi pacienţi concentraţia plasmatică scade la 0,12-3,4μmol/l în 24 ore şi la 0,06-0,13 μmol/l în 48 ore. Acţiunea farmacologică maximă se obţine în 1-3 ore de la administrare.
Volumul aparent de distribuţie este de 1,7 ± 0,3 l/kg. Mai mult de 77% din metilprednisolonă se leagă de proteine plasmatice. Metiolprednisolona străbate bariera feto-placentară, hemato-encefalică şi trece în laptele matern.
Metabolizare:
Metilprednisolona se metabolizează în ficat asemănător cu hidrocortizonul. Metaboliţii importanţi sunt: 20 β-hidroximetilprednisolonă şi 20β-hidroxi-6α-metilpreednisolonă.
Eliminare:
Timpul de injumătăţire plasmatică este de 2,3-4 ore. Durata efectului este de aproximativ 12-36 ore.
Metaboliţii se elimină urinar sub formă de glucuronoconjugaţi, sulfoconjugaţi sau sub formă neconjugată. O cantitate redusă se elimină prin materiile fecale.
Acţiunea metilprednisolonei este intensificată în insuficienţe hepatice severe, când metabolizarea sa este mult redusă. Cinetica metilprednisolonei nu este redusă în alte afecţiuni. În insuficienţa renală nu este necesară ajustarea dozelor.
În hipoalbuminemie sau hiperbilirubinemie pot să crească mult concentraţiile plasmatice ale metilprednisolonei.
La nou-născuţi clearance-ul plasmatic este redus faţă de copii şi adulţi.
Date preclinice de siguranţă
Studiile efectuate la animale au evidentiat creşterea incidenţei palatoskizisului după administrarea unor doze mari de glucocorticoizi la femelele gestante.Totuşi, la doze terapeutice, riscul de apariţie a malformaţiilor este mic.
Prin analiza a mai multe sute de cazuri raportate în literatură, s-a ajuns la concluzia că riscul acestei malformaţii nu este semnificativ la copii expuşi.
Lista excipienţilor
Pulbere: hidrogenofosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu. Solvent: alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile.
Incompatibilităţi
Compatibilitatea metilprednisolonului cu alte medicamente depinde de pH-ul amestecului, concentraţie, temperatură, solubilitate. Pentru evitarea evenimentelor nedorite legate decompatibilitate, se recomandă , dacă este posibil, administrare separată a metilprednisolonului în cazul administrării intravenoase.
Perioada de valabilitate
Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Soluţia reconstituită se păstrează la temperatura camerei, protejat de lumină pentru maxim 48 ore.
Natura şi conţinutul ambalajului
LEMOD SOLU 125 mg
Cutie conţinând un flacon cu pulbere şi o fiolă solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
LEMOD SOLU 500 mg
Cutie conţinând un flacon cu pulbere şi o fiolă solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LEMOD SOLU 125 mg
LEMOD SOLU 500 mg
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, Km 6
Timişoara, Judeţul Timiş, România
Caracteristici
Concentratie | 500 mg |
Review-uri
Pareri LEMOD SOLU 500 mg x 1 PULB+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF. 500mg STADA HEMOFARM S.R.L
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...