- Acasa
- Medicamente cu reteta
- MELOXICAM ROMPHARM 15 mg/1,5 ml x 5 SOL INJ. 15mg/1,5ml ROMPHARM COMPANY S R
MELOXICAM ROMPHARM 15 mg/1,5 ml x 5 SOL INJ. 15mg/1,5ml ROMPHARM COMPANY S R
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
Indicații
Tratamentul simptomatic iniţial şi de scurtă durată al poliartritei reumatoide exacerbate acut şi spondilitei anchilozante atunci când tratamentul nu poate fi administrat pe cale orală sau rectală.
Dozaj
Administrare intramusculară.
O doză de 15 mg injectată o dată pe zi. NU DEPĂŞIŢI DOZA DE 15 mg/zi.
Tratamentul trebuie limitat la o singură injecţie pe zi pentru iniţierea tratamentului cu o extindere de până la maximum 2-3 zile în cazuri excepţionale (de exemplu atunci când administrarea pe cale orală sau rectală nu este posibilă. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Necesitatea pacientului de ameliorare a simptomelor şi răspunsul la tratament trebuie evaluate periodic.Populaţii speciale
Pacienţi vârstnici şi pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2): Doza recomandată pacienţilor vârstnici este de 7,5 mg pe zi. Pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse trebuie să înceapă tratamentul cu 7,5 mg pe zi (jumătate de fiolă de 1,5 ml) (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală (vezi pct. 5.2):
La pacienţii cu insuficienţă renală severă hemodializaţi, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg meloxicam pe zi (jumătate de fiolă de 1,5 ml). La bolnavii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la pacienţi cu clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min). Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă nedializaţi, vezi pct. 4.3.
Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3.
Copii şi adolescenţi:
MELOXICAM Rompharm 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).Mod de administrare
Injecţiile trebuie administrate încet prin injectare intramusculară profundă în cadranul superior extern al fesei utilizând tehnici strict aseptice. În cazul unei administrări repetate se recomandă să se alterneze administrarea pe partea stângă cu partea dreaptă. Înainte de injectare este important să se verifice că acul nu pătrunde într-un vas de sânge.
Injectarea trebuie întreruptă imediat în caz de durere puternică în timpul administrării. În cazul în care şoldul a fost protezat, administrarea trebuie făcută în partea opusă.
Contraindicații
Acest medicament este contraindicat în următoarele situaţii:
hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
hipersensibilitate la substanţe cu activitate similară, de exemplu AINS, acid acetilsalicilic. Meloxicamul nu trebuie administrat pacienţilor cu astm bronşic, polipi nazali, angioedem sau urticarie ca urmare a administrării de acid acetilsalicilic sau alte AINS;
al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6, Sarcina şi alăptarea);
copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani;
antecedente de hemoragie gastro-intestinală sau perforaţie, datorită unui tratament anterior cu AINS;
ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragic (evidenţierea sau diagnosticarea a două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie);
hemoragie gastro-intestinală manifestă, antecedente de sângerare cerebrovasculară sau evidenţierea unor tulburări hemoragice sistemice;
insuficienţă hepatică severă;
insuficienţă renală severă la pacienţi netrataţi prin dializă;
insuficienţă cardiacă severă;
tulburări ale hemostazei sau tratament concomitent cu anticoagulante (contraindicaţie legată de calea de administrare intramusculară).
Atenționări
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro- intestinale, prezentate mai jos).
Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită în cazul unui efect terapeutic insuficient şi nici nu trebuie adăugate în schema terapeutică alte AINS deoarece acest lucru poate creşte toxicitatea fără a fi dovedit avantajul terapeutic. Administrarea concomitentă a meloxicam cu AINS inclusiv cu inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 trebuie evitată.
MELOXICAM Rompharm nu este recomandat pentru tratamentul pacienţilor cu dureri acute.
În absenţa ameliorării simptomelor după câteva zile trebuie reevaluat beneficiul clinic al tratamentului.
Trebuie cercetate antecedentele de esofagită, gastrită şi/sau ulcer peptic pentru a exista siguranţa vindecării complete înaintea începerii tratamentului cu meloxicam. Trebuie acordată atenţie unei posibile recurenţe la pacienţii trataţi cu meloxicam care au antecedente clinice de acest fel.Efecte gastro-intestinale
În orice moment al tratamentului cu AINS pot să apară hemoragii gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii (vezi pct. 4.3), potenţial letale, însoţite sau nu de simptome de avertizare, chiar şi în absenţa antecedentelor de evenimente gastro-intestinale severe.
Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie este mai mare o dată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în mod special complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. Trebuie avut în vedere tratamentul combinat cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice) pentru aceşti pacienţi precum şi pentru pacienţii la care este necesară administrarea concomitentă a unor mici doze de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot amplifica riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragii gastro-intestinale), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.
Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente care pot creşte riscul de producere a ulceraţiilor sau a hemoragiilor, cum este heparina, administrată ca tratament curativ sau în geriatrie, anticoagulantele ca de exemplu warfarina sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic administrat în doză de antiinflamator (≥ 1g ca doză unică sau ≥ 3g ca doză maximă zilnică) (vezi pct. 4.5).
Tratamentul trebuie întrerupt în momentul apariţiei hemoragiilor gastro-intestinale sau a ulcerelor la pacienţii cărora li se administrează meloxicam.
AINS trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn) deoarece acestea pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8, Reacţii adverse).Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Este recomandată monitorizarea clinică a tensiunii arteriale la pacienţii cu risc atât la iniţierea cât mai ales pe parcursul tratamentului cu meloxicam.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS inclusiv meloxicam (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie
a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru meloxicam.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu meloxicam numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de afecţiuni cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).Reacţii cutanate
La utilizarea meloxicamului s-au raportat reacţii cutanate care pot pune viaţa în pericol, de tip sindrom Stevens-Johnson (SJS) şi necroliză epidermică toxică (NET). Pacienţii trebuie avertizaţi asupra semnelor şi simptomelor şi atent monitorizaţi pentru apariţia reacţiilor cutanate. Cel mai mare risc de apariţie a SJS şi NET se înregistrează în primele săptămâni de tratament.
La apariţia semnelor sau simptomelor de SJS şi NET (de exemplu erupţie cutanată progresivă, însoţită adesea de vezicule sau leziuni la nivelul mucoaselor) tratamentul cu meloxicam trebuie întrerupt.
Cele mai bune rezultate în gestionarea SJS şi NET sunt date de diagnosticul precoce şi întreruperea imediată a oricărui tratament suspectat. Prognosticul este cu atât mai bun cu cât oprirea tratamentului este mai precoce.
Dacă pacientul a dezvoltat SJS sau NET în cursul tratamentului cu meloxicam, meloxicamul nu trebuie să mai fie administrat niciodată acelui pacient.Parametrii funcţiilor renală şi hepatică
Similar altor AINS, au fost raportate creşteri ocazionale ale valorilor serice ale transaminazelor, creşteri ale valorilor bilirubinei serice sau ale altor parametri ai funcţiei hepatice, precum şi creşteri ale valorilor creatininei serice şi ale ureei serice şi alte modificări ale analizelor de laborator. În majoritatea cazurilor, creşterile au fost mici şi tranzitorii. Dacă aceste anomalii sunt semnificative sau persistente, administrarea MELOXICAM Rompharm trebuie întreruptă şi se vor efectua teste de evaluare.Insuficienţă renală funcţională
AINS, prin inhibarea efectului vasodilatator al prostaglandinelor renale pot induce decompensări ale funcţiei renale prin reducerea filtrării glomerulare. Această reacţie adversă depinde de doza administrată. La începutul tratamentului sau după creşterea dozei se recomandă monitorizarea atentă a diurezei şi a funcţiei hepatice la pacienţii care prezintă următorii factori de risc:
Vârstnici
Administrare concomitentă de inhibitori ECA, antagonişti ai angiotensinei II, sartani, diuretice (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune)
Hipovolemie (indiferent de cauză)
Insuficienţă cardiacă congestivă
Insuficienţă renală
Sindrom nefrotic
Nefropatie lupică
Disfuncţii hepatice severe (albumină serică < 25 g/l sau scor Child-Pugh ≥ 10)
În cazuri rare, AINS pot să determine nefrită interstiţială, glomerulonefrită, necroză medulară renală sau sindrom nefrotic.
La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal sau hemodializaţi doza zilnică de meloxicam nu trebuie să depăşească 7,5 mg. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (de exemplu la pacienţi cu un clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min) nu este necesară reducerea dozei.Sodiu, potasiu şi retenţia apei
La administrarea de AINS pot să apară atât retenţie hidrosalină, retenţie de potasiu, cât şi interferenţă cu efectele natriuretice ale diureticelor. Mai mult, poate apare o scădere a efectului medicamentelor antihipertensive (vezi pct. 4.5). În consecinţă se pot manifesta sau pot fi exacerbate edemele, insuficienţa cardiacă sau hipertensiunea arterială la pacienţii predispuşi. La pacienţi cu risc, se recomandă monitorizare clinică (vezi pct. 4.2 şi 4.3).Hiperkaliemie
Hiperkaliemia poate fi favorizată de diabet sau administrare concomitentă de medicamente care pot creşte potasiul seric (vezi pct. 4.5). În aceste cazuri, trebuie efectuată o monitorizare periodică a valorilor potasiului.Alte atenţionări şi precauţii
Vârstnicii, pacienţii denutriţi sau debilitaţi tolerează mai greu reacţiile adverse, necesitând o supraveghere atentă. Similar altor AINS, meloxicamul se va administra cu precauţie la pacienţii vârstnici, deoarece aceştia au un risc mai mare de insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă. La pacienţii vârstnici creşte frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, mai ales hemoragiile gastro-intestinale şi perforaţii potenţial letale (vezi pct. 4.2).
Similar altor AINS, meloxicamul poate să mascheze simptomele unei afecţiuni infecţioase subiacente. Similar tuturor AINS administrate intramuscular pot apare abcese sau necroze la locul de injectare.
Administrarea meloxicamului poate să afecteze fertilitatea femeilor şi nu se recomandă femeilor care doresc să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de meloxicam la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt în curs de investigare pentru infertilitate (vezi pct. 4.6).
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru o fiolă de 1,5 ml, adică practic
„nu conţine sodiu”.
Interacțiuni
Studii în legătură cu interacţiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulţi. Interacţiuni farmacodinamice:
Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi acid acetilsalicilic ≥ 3g/zi.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a meloxicamului (vezi pct. 4.4) cu alte AINS, inclusiv acid acetilsalicilic administrat în doză antiinflamatoare (≥ 1g ca doză unică sau ≥ 3g ca doză zilnică totală).
Corticosteroizi (de exemplu, Glucocorticoizi):
Administrarea concomitentă de corticosteroizi necesită precauţie datorită riscului crescut de hemoragii sau ulceraţii gastrointestinale.
Anticoagulante orale sau heparină administrate în doze geriatrice sau curative:
Risc considerabil crescut de hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastroduodenale. AINS pot creşte efectul anticoagulantelor cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de AINS şi anticoagulante orale sau de heparină în doză geriatrică sau curativă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
În restul cazurilor administrarea heparinei se face cu precauţie datorită riscului crescut de hemoragie.
Monitorizarea cu atenţie a INR este necesară în cazul în care asocierea cu anticoagulante orale nu poate fi evitată.
Trombolitice şi medicamente antiplachetare:
Risc crescut de hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastroduodenale.
Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale.
Diuretice, inhibitori ai ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente hipertensive. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală compromisă) administrarea concomitentă de inhibitori ECA sau antagonişti ai angiotensinei II şi medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate produce alterarea ulterioară a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea aceste combinaţii trebuie administrate cu prudenţă în special la vârstnici.
Pacienţii cărora li se administrează meloxicam şi diuretice trebuie hidrataţi în mod corespunzător, iar funcţia lor renală trebuie monitorizată după iniţierea tratamentului şi în continuare periodic (vezi şi pct 4.4).
Alte medicamente antihipertensive (de exemplu, beta-blocante):
În timpul tratamentului cu AINS s-a raportat o scădere a efectului medicamentelor antihipertensive prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare.
Inhibitori ai calcineurinei (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus):
Nefrotoxicitatea inhibitorilor calcineurinei poate fi potenţată de AINS prin efecte renale mediate de prostaglandine. Pe durata tratamentului combinat trebuie monitorizată funcţia renală. O monitorizare atentă a funcţiei renale este recomandată în special la pacienţii vârstnici.
Dispozitive intrauterine:
S-a constatat că AINS scad eficacitatea dispozitivelor intrauterine. Raportările anterioare privind scăderea eficacităţii dispozitivelor intrauterine determinată de AINS necesită confirmări suplimentare.Interacţiuni farmacocinetice: Efectele meloxicam asupra farmacocineticii altor medicamente
Litiu:
AINS cresc concentraţiile plasmatice ale litiului (prin scăderea excreţiei renale a litiului), care poate atinge valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară această asociere, litemia trebuie monitorizată cu atenţie la iniţierea, ajustarea sau întreruperea tratamentul cu meloxicam.
Metotrexat:
AINS pot reduce secreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale metotrexatului. Din această cauză, la pacienţi trataţi cu doze mari de metotrexat (mai mari de 15 mg pe săptămână) nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS (vezi pct. 4.4).
Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere şi la pacienţii trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la cei cu insuficienţă renală. Dacă tratamentul asociat este necesar, trebuie monitorizată hemograma şi funcţia renală. Se recomandă precauţie la administrarea metotrexatului şi AINS în interval de 3 zile, deoarece în acest caz concentraţia plasmatică a metotrexatului poate creşte, mărind toxicitatea.
Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost afectate relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că toxicitatea hematologică a metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi anterior). Vezi şi pct. 4.8.Interacţiuni farmacocinetice: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicam
Colestiramina
Colestiramina accelerează excreţia meloxicamului prin întreruperea circuitului enterohepatic astfel încât clearance-ul pentru meloxicam creşte cu 50% iar timpul de înjumătăţire plasmatică scade la 13+3 ore. Această interacţiune are semnificaţie clinică.
Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitentă de antiacide, cimetidină şi digoxin.
Sarcina
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-
fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschisis după administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte cu doza şi durata administrării.
La animale, administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor a avut drept rezultat creşterea pierderilor pre- şi post-nidare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei s-a raportat creşterea incidenţei diverselor malformaţii, incluzând malformaţiile cardiovasculare.
Pe parcursul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, meloxicam nu trebuie administrat decât dacă este neapărat necesar. Dacă se administrează meloxicam unei femei care doreşte să rămână gravidă sau pe parcursul trimestrului întâi sau al doilea de sarcină se va utiliza cea mai mică doză şi durata tratamentului trebuie scurtată cât mai mult posibil.
Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios;
mama şi nou-născutul, la sfârşitul perioadei de sarcină la:
o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară la doze foarte mici;
inhibarea contracţiilor uterine determinând încetinirea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, meloxicam este contraindicat în cel de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct 4.3).Alăptarea
Meloxicam trece în laptele matern. Trebuie evaluate beneficiul tratamentului pentru mama şi beneficiul alăptării copilului comparativ cu posibilele efectele adverse asupra sugarului.Fertilitatea
Dacă meloxicam este utilizat de către o femeie care doreşte să rămână gravidă, doza trebuie să fie cât mai redusă şi durata tratamentului cât mai scurtă.
Condus auto
Nu au fost efectuate studii specifice privind efectele tratamentului cu meloxicam asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pe baza profilului farmacodinamic şi a reacţiilor adverse raportate, meloxicam nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totuşi, se recomandă ca pacienţii cu tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, vertij sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central să evite astfel de activităţi.
Reacții adverse
Descriere generală
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Cel mai frecvent observate reacţii adverse sunt de natură gastro-intestinală. Se pot produce ulcere peptice, perforaţiile sau hemoragii gastro-intestinale, uneori letale în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Au fost raportate în urma administrării greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerantă, exacerbarea colitei şi a bolii Crohn, (vezi pct. 4.4).
Mai puţin frecvent a fost observată gastrita.
Frecvenţele reacţiilor adverse enumerate mai jos se bazează pe corespondenţa apariţiilor reacţiilor adverse raportate în 27 de studii clinice cu o durată a tratamentului de cel puţin 14 zile. Informaţiile se bazează pe rezultatele studiilor clinice care au implicat 15197 pacienţi care au fost trataţi cu doze orale zilnice 7,5 sau 15 mg meloxicam pe o perioadă de până la un an.
Sunt incluse reacţiile adverse care au fost evidenţiate în urma rapoartelor primite după punerea pe piaţă a medicamentului.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-foarte frecvente (≥1/10),
-frecvente (≥1/100 şi <1/10),
-mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100),
-rare (≥1/10 000 şi <1/1000),
-foarte rare (<1/10 000),
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).Tabelul reacţiilor adverse
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente: anemie
Rare: modificări ale numărului celulelor sanguine (incluzând modificări ale formulei leucocitare), leucopenie, trombocitopenie
Au fost raportate cazuri foarte rare de agranulocitoză.
Tulburări ale sistemul imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii alergice, altele decât reacţiile anafilactice sau anfilactoide Cu frecventa necunoscută: şoc anafilactic, reacţii anafilactice, reacţii anafilactoide.
Tulburări psihice
Rare: tulburări ale dispoziţiei, coşmaruri.
Cu frecvenţă necunoscută: stare confuzională, dezorientare.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Mai puţin frecvente: ameţeli, somnolenţă.
Tulburări oculare
Rare: conjunctivite, tulburări de vedere, incluzând vedere înceţoşată.
Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin frecvente: vertij Rare: tinitus.
Tulburări cardiace
Rare: palpitaţii.
A fost raportată insuficienţă cardiacă, asociată tratamentului cu AINS.
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente: hipertensiunea arterială (vezi pct. 4.4), eritem tranzitor al feţei.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: astm bronşic la persoane cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte AINS.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente: dispepsie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă, diaree
Mai puţin frecvente: hemoragie gastro-intestinală ocultă sau manifestă, stomatită, gastrită, eructaţii Rare: colită, ulcer gastroduodenal, esofagită
Foarte rare: perforaţie gastro-intestinală.
Ulcerele, perforaţiile sau hemoragiile gastro-intestinale pot fi uneori grave şi au potenţial letal mai ales la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente: modificări ale parametrilor funcţiei hepatice (cum sunt creşterea valorilor serice ale transaminazelor sau ale bilirubinei)
Foarte rare: hepatita.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: angioedem, prurit, erupţii cutanate Rare: urticarie
Foarte rare: dermatită de tip bulos, eritem polimorf, reacţii adverse cutanate severe: sindrom Stevens- Johnson şi necroliză epidermică toxică au fost raportate (vezi pct 4.4)
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de fotosensibilizare.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente: retenţie de sodiu şi de apă, hiperkaliemie (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5), modificări ale parametrilor funcţiei renale (creşteri ale creatininemiei şi/sau ale concentraţiei serice ale ureei).
Foarte rare: insuficienţa renală acută în special la pacienţii care prezintă factori de risc (vezi pct 4.4).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: induraţie la locul injectării, durere la locul injectării
Mai puţin frecvente: edeme, inclusiv edeme ale membrelor inferioare.Informaţii care caracterizează reacţiile adverse raportate individual, severe şi/sau frecvente
Foarte rare cazuri de agranulocitoză au fost raportate la pacienţi cărora li s-a administrat meloxicam împreună cu un alt medicament cu potenţial mielotoxic (vezi pct. 4.5).Reacţii adverse care nu au fost observate încă în relaţie cu medicamentul, care sunt în general atribuite altor componenţi ai clasei de medicamente
A fost raportată leziune renală organică ce poate conduce la insuficienţă renală acută: au fost raportate foarte rare cazuri de nefrită interstiţială, necroză tubulară acută, sindrom nefrotic şi necroză papilară (vezi pct. 4.4).Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Supradozaj
Simptomele care apar în cazul supradozajului acut cu AINS se limitează, de regulă, la letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături şi dureri epigastrice, care sunt în general reversibile cu tratament de susţinere a funcţiilor vitale. De asemenea, se pot produce hemoragii gastro-intestinale.
Intoxicaţiile severe pot determina hipertensiune arterială, insuficienţă renală acută, disfuncţie hepatică, deprimare respiratorie, comă, convulsii, colaps cardiovascular şi stop cardiac.
În cazul administrării terapeutice a AINS au fost raportate reacţii anafilactoide, care pot surveni după supradozaj.
Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale după un supradozaj cu AINS. S-a demonstrat în cadrul unui studiu clinic că administrarea unei doze de 4g colestiramina de 3 ori pe zi poate grăbi eliminarea meloxicamului.
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami, codul ATC: M01AC06
Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din familia oxicamilor cu proprietăţi antiinflamatoare, analgezice şi antipiretice.
Meloxicamul a demonstrat o importantă activitate antiinflamatoare în toate modelele standard de inflamaţie. Similar altor AINS mecanismul de acţiune rămâne necunoscut. Totuşi există cel puţin în mod de acţiune comun pentru toate AINS (inclusiv meloxicam): inhibarea biosintezei prostaglandinelor, mediatori cunoscuţi ai inflamaţiei.
Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După administrare intramusculară, meloxicamul este complet absorbit. Comparativ, biodisponibilitatea meloxicamului după administrarea pe cale orală este de aproximativ 89%. Nu este necesară ajustarea dozei la trecerea de la administrarea intramusculară la administrarea orală.
După injectarea intramusculară a unei doze de 15 mg meloxicam, concentraţia plasmatică maximă este de aproximativ 1,62/l şi se atinge în aproximativ 60 minute.Distribuţie
Meloxicamul este legat în proporţie foarte mare de proteinele plasmatice, în special de albumină (99%).
Meloxicamul trece în lichidul sinovial atingând concentraţii cu valori de aproximativ jumătate din cele plasmatice.
Volumul de distribuţie este mic, de exemplu aproximativ 11 l. Variabilitatea interindividuală este cuprinsă între 30 – 40%.Metabolizare
Meloxicamul este metabolizat în cea mai mare parte la nivel hepatic. În urină au fost identificaţi patru metaboliţi diferiţi, care sunt toţi inactivi din punct de vedere farmacodinamic.
Principalul metabolit, 5’-carboximeloxicam (corespunzător la 60% din doză), se formează prin oxidarea unui metabolit intermediar, 5’-hidroximetilmeloxicam, care este excretat, de asemenea, într-o proporţie mai mică (corespunzător la 9% din doză). Studiile in vitro arată că CYP 2C9 joacă un rol important în această cale metabolică, cu o contribuţie minoră din partea izoenzimei CYP 3A4.
Activitatea peroxidazică a pacientului este probabil responsabilă pentru alţi doi metaboliţi, care reprezintă 16%, respectiv 4% din doza administrată.Eliminare
Meloxicamul este excretat predominant sub formă de metaboliţi care se elimină în proporţii egale prin urină şi materiile fecale. Mai puţin de 5% din doza zilnică se elimină nemodificată prin materiile fecale, în timp ce prin urină se excretă numai urme ale compusului iniţial.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 20 ore. Valorile medii ale clearance-ului plasmatic total au fost de 8 ml/min.Liniaritate/non-liniaritate
După administrare orală sau intramusculară, s-a dovedit ca meloxicamul are proprietăţi farmacocinetice liniare la doze terapeutice cuprinse între 7,5 mg până la 15 mg.Grupuri speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă hepatică/renală
Proprietăţile farmacocinetice ale meloxicamului nu sunt influenţate în mod substanţial nici de insuficienţa hepatică, nici de insuficienţa renală uşoară până la moderată. În caz de insuficienţă renală severă, creşterea volumului de distribuţie poate determina concentraţii mai mari de meloxicam liber. În astfel de cazuri doza zilnică nu trebuie să depăşească 7,5 mg (vezi pct. 4.2).
Pacienţi vârstnici
Valoarea medie a clearance-ului plasmatic la starea de echilibru la pacienţii vârstnici a fost uşor mai mică decât cea raportată la pacienţii mai tineri.Date preclinice de siguranţă
Toxicitate după doză unică
Valorile DL50 după administrare pe cale orală variază de la 98 mg/kg la femelele de şobolan până la
>800 mg/kg la porci pitici. Valorile după administrare intravenoasă variază de la 52 mg/kg la şobolan până la 100 – 200 mg/kg la porci pitici. Principalele semne de toxicitate includ reducerea activităţii motorii, anemie şi cianoză. Majoritatea deceselor au apărut ca o consecinţă a ulceraţiilor gastrice, cu perforaţii care au condus la peritonită.
Toxicitate după doze repetate
Studii de toxicitate după doze repetate la şobolani şi porci pitici au demonstrat modificările caracteristice raportate şi în cazul altor AINS, cum sunt: ulceraţii gastro-intestinale şi eroziuni, iar în cadrul studiilor pe termen lung, necroză papilară renală. Reacţii adverse gastro-intestinale au fost observate la doze orale de 1 mg/kg şi mai mari la şobolani şi de 3 mg/kg şi mai mari la porci pitici. După administrare intravenoasă, doze de 0,4 mg/kg la şobolani şi de 9 mg/kg la porci pitici au produs leziuni gastro-intestinale. Necroza papilară renală a apărut numai la şobolan la doze de 0,6 mg/kg şi mai mari după administrare de meloxicam pe toată durata vieţii.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şobolan şi iepure nu au relevat teratogenitate la doze orale de până la 4 mg/kg la şobolan şi 80 mg/kg la iepure. Studii asupra funcţiei de reproducere la şobolan au demonstrat o scădere a ovulaţiei, inhibarea implantării şi efecte embriotoxice (creşterea resorbţiei) la doze maternotoxice de 1 mg/kg sau mai mari. Dozele care au produs afectări depăşeau dozele clinice (7,5 – 15 mg) de 10 până la 5 ori, pentru doze exprimate în mg/kg (persoană cu o greutate de 75 kg). Au fost descrise efecte fetotoxice la sfârşitul gestaţiei, efecte comune tuturor inhibitorilor sintezei de prostaglandine.
Genotoxicitate şi carcinogenitate
Meloxicamul nu a prezentat acţiune mutagenă în cadrul testului Ames, testului pe gazde mediate, testului de mutaţii genice la mamifere (V79/HPRT) şi nici acţiune clastogenă în teste de aberaţii cromozomiale pe limfocite umane sau în testul micronucleilor din măduva osoasă a şoarecilor.
Studii asupra carcinogenităţii la şobolan şi şoarece nu au evidenţiat potenţial carcinogen la doze de până la 0,8 mg/kg la şobolan şi 8 mg/kg la şoarece. În aceste studii, meloxicamul a fost considerat a fi condro-neutru, adică nu a afectat cartilajul articular după administrare îndelungată.
Meloxicamul nu a indus reacţii imune în teste la şoarece şi cobai. În mai multe teste, s-a dovedit că meloxicamul este mai puţin fototoxic decât alte AINS, dar rezultatele au fost similare din acest punct de vedere cu piroxicamul şi tenoxicamul.
În studii de toleranţă locală, meloxicamul a fost bine tolerat după administrare intravenoasă, intramusculară, rectală, dermică şi intraoculară.
Caracteristici
Concentratie | 15mg/1,5ml |
Review-uri
Pareri MELOXICAM ROMPHARM 15 mg/1,5 ml x 5 SOL INJ. 15mg/1,5ml ROMPHARM COMPANY S R
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...