METFORMIN ACCORD 500 mg X 30
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metformin Accord 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de metformin 500 mg, echivalent cu metformin bază 390 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, în formă de capsulă, fără film, cu dimensiuni de aproximativ 19,x mm x 9,3 mm, ştanţate pe o faţă cu „FN1” și netede pe cealaltă față.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali, atunci când regimul dietetic şi exerciţiile fizice nu mai pot asigura controlul adecvat al valorilor glicemiei.
Metformin Accord poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte antidiabetice orale sau cu insulină.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)
Administrarea în monoterapie şi în asociere cu alte antidiabetice orale:
Doza iniţială recomandată este de un comprimat Metformin Accord 500 mg o dată pe zi.
După 10-15 zile, această doză trebuie ajustată în funcţie de valoarea glicemiei. O creştere treptată a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă zilnică recomandată este de 4 comprimate Metformin Accord 500 mg pe zi.
Creşterea dozelor trebuie să se realizeze cu câte 500 mg, la interval de 10-15 zile, până la maxim 2000 mg o dată pe zi, în timpul cinei. Dacă nu se realizează controlul glicemiei cu
Metformin Accord administrat în doză de 2000 mg odată pe zi, trebuie să se ia în considerare administrarea de 1000 mg Metformin Accord de două ori pe zi, ambele doze fiind administrate împreună cu mâncare. Dacă tot nu se realizează controlul glicemic, pacienții pot fi trecuți la administrarea de comprimate cu eliberarea imediată care conțin metformină, cu o doză maximă de 3000 mg pe zi.
La pacienţii aflaţi deja sub tratament cu metformin sub formă de comprimate cu eliberarea imediată, se recomandă ca doza iniţială de Metformin Accord comprimate cu eliberare prelungită să fie echivalentă cu doza zilnică de metformin sub formă de comprimate cu eliberare imediată. Pentru pacienţii tratați cu comprimate cu eliberare imediată care conțin metformin în doze mai mari de 2000 mg pe zi, trecerea la Metformin Accord comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandată.
Dacă se intenţionează înlocuirea altui medicament antidiabetic, se va întrerupe administrarea acestuia şi se va începe administrarea de Metformin Accord comprimate cu eliberare prelungită, cu dozele menţionate mai sus.
Asocierea cu insulină
Asocierea de metformin cu insulină se poate utiliza pentru obţinerea unui control mai bun al glicemiei.
Doza uzuală iniţială recomandată de Metformin Accord 500 mg este de un comprimat o dată pe zi, în timpul cinei, iar doza de insulină trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei.
Vârstnici
Din cauza posibilităţii ca la vârstnici funcţia renală să fie afectată, doza de metformin va fi ajustată în funcţie de valorile investigaţiilor funcţiei renale. Este necesară o evaluare periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență renală
RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin o dată pe an după aceea. La pacienții cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu la interval de 3-6 luni.
RFG
ml/min Doză zilnică maximă totală
Considerații suplimentare
60-89 Aceeași ca pentru
pacienții cu RFG ≥
90ml/min
Reducerea dozei poate fi luată în considerare, în funcție de scăderea funcției renale. 45-59 2000 mg Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4) trebuie revizuiți înainte de a începe tratamentul cu metformin. 30-44 1000 mg Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă. <30 - Metformin este contraindicat.
Copii şi adolescenţi
În absenţa datelor clinice disponibile, Metformin Accord comprimate cu eliberare prelungită nu trebuie utilizat la copii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Precomă diabetică.
Orice tip de acidoză metabolică acută (cum ar fi acidoză lactică, cetoacidoză diabetică).
Insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min).
Afecţiuni acute cu posibilă modificare a funcţiei renale, cum sunt:
- deshidratare,
- infecţii severe,
- şoc.
Afecţiuni ce pot determina hipoxie tisulară (în special afecțiuni acute sau agravarea afecțiunilor cronice), cum sunt:
- insuficienţă cardiacă decompensată
- insuficienţă respiratorie,
- infarct miocardic recent,
- şoc.
Insuficienţă hepatică, intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acidoza lactică:
Acidoza lactică este o complicaţie metabolică foarte rară, dar gravă, care apare cel mai adesea în caz de agravare acută a funcției renale sau boli cardiorespiratorii sau sepsis. Acumularea de metformin apare în caz de agravare acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică.
În cazul deshidratării (diaree severă sau vărsături, febră sau scădere a aportului de lichide), administrarea de metformin trebuie întreruptă temporar și se recomandă consul medical. Terapia medicamente care pot afecta acut funcția renală (cum sunt antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformină. Alți factori de risc pentru acidoza lactică sunt consumul excesiv de alcool, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, postul prelungit și orice afecțiune asociată cu hipoxia, precum și utilizarea concomitentă a medicamentelor care pot provoca acidoză lactică (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Pacienții și/sau persoanele care au grijă de aceștia trebuie informați asupra riscului de acidoză lactică. Acidoza lactică este caracterizată de dispnee de tip acidotic, dureri abdominale, crampe musculare, astenie și hipotermie, urmate de comă. Dacă se suspectează prezenţa acidozei lactice, se va opri tratamentul cu metformin, iar pacientul trebuie să solicite imediat asistență medicală. Datele de laborator arată o scădere a pH-ului sanguin (< 7,35), creşterea concentrației plasmatice de acid lactic (> 5 mmol/l) şi o creştere a deficitului anionic şi a raportului lactat/piruvat.
Funcţia renală
RFG trebuie evaluată atât la începerea tratamentului, cât şi periodic în cursul tratamentului, vezi pct. 4.2. Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG <30ml/min și administrarea trebuie
întreruptă temporar în prezența unor afecțiuni care modifică funcția renală, vezi pct. 4.3.
Funcția cardiacă
Pacienții cu insuficiență cardiacă sunt mai expuși riscului de hipoxie și insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, metformin poate fi utilizat cu monitorizarea regulată a funcției cardiace și renale.
Pentru pacienții cu insuficiență cardiacă acută și instabilă, metformin este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Administrarea de substanţe de contrast iodate:
Administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, determinând acumularea de metformin şi risc crescut de acidoză lactică.
Tratamentul cu metformin trebuie întrerupt înaintea sau în momenul examinării și nu se va relua administrarea mai devreme de 48 ore după aceea și numai după ce funcția renală a fost re-evaluată și a fost considerată stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
Intervenţiile chirurgicale
Administrarea de metformin trebuie întreruptă în caz de de intervenţii chirurgicale efectuate sub anestezie generală, rahianestezie sau anestezie peridurală. Tratamentul nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore după intervenţie sau după reluarea nutriţiei orale şi numai după ce funcţia renală a fost re-evaluată și a fost considerată stabilă.
Alte precauţii
Toţi pacienţii trebuie să continue să-şi respecte regimul alimentar, cu distribuirea eşalonată a carbohidraţilor pe toată perioada zilei. Pacienţii supraponderali trebuie să-şi continue regimul alimentar hipocaloric.
Testele uzuale de laborator pentru monitorizarea diabetului trebuie efectuate periodic.
În cazul administrării în monoterapie, metforminul nu determină niciodată hipoglicemie, totuşi, este necesară precauţie în cazurile în care se administrează în asociere cu insulină sau alte antidiabetice orale (de exemplu sulfoniluree sau meglitinide).
Stratul superior al comprimatelor pot fi prezent în materiile fecale. Pacienții trebuie informați că acest lucru este normal.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizare concomitentă nerecomandată
Alcool
Intoxicaţia acută cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de post alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică.
Substanţe de contrast iodate
Administrarea de metformin trebuie oprită înainte de sau în momentul efectuării examenului radiologic, iar reluarea tratamentului nu se va face mai devreme de 48 ore, dar numai după ce funcţia renală a fost reevaluată şi s-a dovedit a fi stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Administrări concomitente ce necesită precauţii
Unele medicamente pot afecta negativ funcția renală, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (COX) II, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II și diuretice, în special diuretice de ansă. La inițierea tratamentului cu aceste medicamente în timpul terapie cu metformin sau în cazul administrării concomitente cu metformin este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.
Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă [de exemplu corticosteroizi (cu administrare sistemică sau locală) şi simpatomimetice].
Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la începutul tratamentului.
Dacă este cazul, se va ajusta doza de metformin în timpul tratamentului concomitent cu medicamentul respectiv şi după întreruperea lui.
Transportori de cationi organici (OCT)
Metformin este un substrat al ambilor transportori OCT1 și OCT2.
Administrarea concomitentă de metformin cu
Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamil) - pot reduce eficacitatea metforminului
Inductori ai OCT1 (cum este rifampicină) - pot crește absorbția gastrointestinală și eficacitatea metforminului
Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol) - pot scădea eliminarea renală a metforminului și, astfel, pot duce la o creștere a concentrației plasmatice a metforminului.
Inhibitori ai OCT1 cât și OCT2 (cum ar fi crizotinib, olaparib) - pot modifica eficacitatea și eliminarea renală a metforminului.
Prin urmare, se recomandă precauție, în special la pacienții cu insuficiență renală, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu metformin, deoarece concentrația plasmatică de metformin poate crește. Dacă este necesar, ajustarea dozei de metformin poate fi luată în considerare, deoarece inhibitorii / inductorii OCT pot modifica eficacitatea metforminului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Diabetul necontrolat în timpul sarcinii (gestaţional sau permanent) se asociază cu un risc crescut de
malformații congenitale şi mortalitate perinatală.
Datele limitate referitoare la utilizarea de metformin la gravide nu indică un risc crescut de malformații congenitale. Studiile la animale nu au arătat efecte nocive cu privire la sarcină, dezvoltare embrionară şi fetală, naştere şi dezvoltare postnatală (vezi pct. 5.3).
Dacă pacienta intenţionează să rămână gravidă, precum şi pe parcursul sarcinii, se recomandă ca diabetul zaharat să nu fie tratat cu metformin, ci să se administreze insulină, pentru a menţine valoarea glicemiei la valori cât mai apropiate de normal, în vederea reducerii riscului de apariţie al malformaţiilor la făt.
Alăptarea
Metformin se excretă în laptele uman. Nu se observă reacţii adverse la nou-născuţii/copii alăptaţi.
Totuşi, deoarece sunt disponibile numai date limitate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu metformin. Decizia întreruperii alăptării trebuie să aibă în vedere beneficiul alăptării şi potenţialul risc de apariţie a reacţiilor adverse la copil.
Fertilitatea
Nu s-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculi sau femele, în cazul administrării de metformin în doze de până la 600 mg/kg și zi, care reprezintă de aproximativ trei ori doza maximă recomandată la om, pe baza comparării ariilor de suprafaţă corporală.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Metformin utilizat în monoterapie nu determină hipoglicemie şi, ca urmare, nu are efecte asupra
capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de apariţie a hipoglicemiei în cazul asocierii metforminului cu alte medicamente antidiabetice (de exemplu sulfoniluree, insulină sau meglitinide).
4.8 Reacţii adverse
În datele după punerea pe piață și în studiile clinice controlate, evenimentele adverse raportate la pacienții tratați cu Metformin Accord comprimate cu eliberare prelungită au fost similare cu cele raportate la pacienții tratați cu clorhidrat de metformină sub formă de comprimate cu eliberare imediată, din punct de vedere al manifestărilor și severității.
La inițierea tratamentului, cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă, vărsături, diaree, durere
abdominală şi pierdere a apetitului alimentar, care dispar spontan în majoritatea cazurilor.
Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu metformin.
Frecvenţele de apariţie sunt definite după cum urmează: foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 și <1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 și <1/100; rare: ≥1/10000 și <1/1000; foarte rare: < 1/10000 .
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezente în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte rare
Acidoză lactică (vezi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Scădere a absorbţiei intestinale de vitamina B12, însoţită de scăderea concentraţiei plasmatice de vitamina B12 , în cazul utilizării de metformin pe o perioadă îndelungată. Acest fapt trebuie luat în considerare dacă pacientul prezintă anemie megaloblastică.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente
Modificare a gustului.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente
Tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi pierderea apetitului alimentar. Aceste reacţii adverse apar cel mai adesea la începutul tratamentului şi în majoritatea cazurilor se rezolvă spontan. O creştere lentă a dozei poate îmbunătăţi toleranţa gastro-intestinală.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare
Cazuri izolate de valori anormale ale testelor funcţiei hepatice şi de hepatită, care s-au remis la întreruperea tratamentului cu metformin.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare
Reacţii cutanate cum sunt eritem, prurit, urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Hipoglicemia nu a fost observată în caz de ingestie de doze de metformin de până la 85 g, dar în asemenea situaţii s-au raportat cazuri de acidoză lactică. Administrarea de doze mari de metformin sau coexistenţa unor factori de risc, poate duce la acidoză lactică. Aceasta constituie o urgenţă medicală şi trebuie tratată în spital.
Cea mai eficientă metodă de eliminare a lactatului şi a metforminului este hemodializa.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale
(codul ATC A10BA02: Tractul gastro-intestinal și metabolismul)
Metformin este o biguanidă cu efecte antihiperglicemiante, care scade concentraţia plasmatică bazală şi postprandială a glucozei. Metformin nu stimulează secreţia de insulină şi, ca urmare, nu determină hipoglicemie.
Mecanism de acțiune
Metformin acţionează prin 3 mecanisme:
scădere a sintezei de glucoză la nivel hepatic prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei;
la nivel muscular, prin creşterea sensibilităţii la insulină, îmbunătăţind captarea şi utilizarea glucozei;
întârzie absorbţia intestinală a glucozei.
Metformin stimulează sinteza intracelulară de glicogen prin acţiune asupra glicogen-sintetazei.
Metformin creşte capacitatea de transport a tuturor tipurilor de transportori membranari ai glucozei (GLUT).
Efecte farmacodinamice
În studiile clinice, efectul major non-glicemic al metforminului a fost fie stabilizarea greutăţii corporale, fie o scădere modestă în greutate.
La om, independent de acţiunea sa asupra valorilor glicemiei, metforminul sub formă de comprimate cu eliberare imediată are efecte favorabile asupra metabolismului lipidic. Acest lucru a fost dovedit prin studii clinice controlate pe termen mediu sau lung, după administrarea de doze terapeutice: metforminul sub formă de comprimate cu eliberare imediată reduce colesterolul total, LDL colesterolul şi trigliceridele plasmatice. În cazul administrării de metformin sub formă de comprimate cu eliberare prelungită nu a fost demonstrată o acțiune similară cu, posibil din cauza administrării în timpul serii și poate apărea o creștere a trigliceridemiei.
Eficacitate clinică
Studiul prospectiv randomizat (UKPDS) a demonstrat beneficiile pe termen lung asupra controlului glicemiei la pacienţii supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu metformin sub formă de comprimate cu eliberare imediată ca medicament de primă linie, după eşuarea controlului glicemiei doar prin regim alimentar. După eşecul utilizării exclusive a regimului alimentar, analiza rezultatelor pentru pacienţii supraponderali trataţi cu metformin a indicat:
o reducere semnificativă a riscului absolut de apariţie a complicaţiilor legate de diabet în grupul tratat cu metformin (29,8 cazuri/1000 pacienţi/ani), faţă de grupul care a implicar respectarea regimului alimentar (43,3 cazuri/1000 pacienţi/ani), p=0,0023 şi faţă de grupul cu tratament combinat cu sulfoniluree și insulină în monoterapie (40,1 cazuri/1000 pacienţi/ani), p=0,0034;
o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate legată de diabet: metformin 7,5 cazuri/1000 pacienţi/ani, iar respectarea regimului alimentar 12,7 cazuri/1000 pacienţi/ani, p=0,017;
o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate generală: metformin 13,5 cazuri/1000 pacienţi/ani, faţă de respectarea regimului alimentar 20,6 cazuri/1000 pacienţi/ani, (p=0,011) şi faţă de tratamentul combinat insulină-sulfoniluree 18,9 cazuri/1000 pacienţi/ani, p=0,021;
o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformin 11 cazuri/1000 pacienţi/ani, respectarea regimului alimentar 18 cazuri/1000 pacienţi/ani, p=0,01.
Pentru cazurile utilizării de metformin ca a doua linie de terapie în asociere cu sulfoniluree nu s-a stabilit beneficiul clinic.
În caz de diabetul zaharat de tip 1, la unii pacienţi s-a administrat asocierea metformin-insulină, dar
beneficiul clinic al acestei asocieri nu a fost stabilit.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală a comprimatului cu eliberare prelungită, absorbţia metforminului este semnificativ întârziată, comparativ cu administrarea de comprimate cu eliberare imediată: concentraţia plasmatică maximă (Cmax) este atinsă în aproximativ 7 ore (tmax) (Cmax pentru comprimatul cu eliberare imediată este atinsă în aproximativ 2,5 ore).
La starea de echilibru, la fel ca în cazul administrării de comprimate cu eliberare imediată, Cmax şi
ASC nu cresc proporţional cu doza administrată. După administrarea orală a unei doze unice de 2000 mg de metformin sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, ASC este similară cu cea observată după administrarea de două ori pe zi a unei doze de 1000 mg metformin sub formă de comprimate cu eliberare imediată.
Variabilitatea între subiecţi în privinţa Cmax şi ASC în cazul administrării de metformin sub formă de comprimate cu eliberare prelungită este comparabilă cu cea observată în cazul utilizării de metformin sub formă de comprimate cu eliberare imediată.
Când comprimatul cu eliberare prelungită este administrat în condiții de repaus alimentar, ASC scade cu 30% (atât Cmax, cât şi Tmax nu sunt influențate).
Absorbţia medie a metforminului din comprimatele cu eliberare prelungită este aproape neafectată de compoziţia mesei.
Nu s-a observat acumulare după administrarea de doze repetate de până la 2000 mg de metformin sub formă de comprimate cu eliberare prelungită.
Distribuţie
Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă. Metformin se distribuie în eritrocite. Concentrația maximă sanguină este mai scăzută decât cea plasmatică, dar apare aproximativ în acelaşi timp.
Celulele roșii reprezintă, cel mai probabil, un compartiment secundar de distribuţie. Volumul mediu de distribuţie (Vd) este cuprins între 63-276 l.
Metabolizare
Metformin se excretă ca atare în urină. La om nu s-au identificat metaboliţi.
Eliminare
Clearance-ul renal al metforminului este de peste 400 ml/min, ceea ce arată că este eliminat atât prin filtrare glomerulară cât şi prin secreţie tubulară. După o administrare orală, timpul terminal aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
Când funcţia renală este afectată, clearance-ul renal este diminuat în aceeaşi proporţie cu cel al creatininei şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este prelungit, determinând creşterea concentrației plasmatice de metformin.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Datele disponibile referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sunt limitate şi nu poate fi realizată o estimare sigură a expunerii sistemice la metformin pentru acest subgrup de pacienţi, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală. Ca urmare, ajustarea dozei trebuie efectuată pe baza consideraţiilor clinice de eficacitate/ tolerabilitate (vezi pct. 4.2).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Hipromeloză K 100M
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al sau cu blistere din OPA-Al-PVC/Al care conțin 28, 30, 50, 56, 60, 90 și 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Polonia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10069/2017/01-14
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări - Iunie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2019
Caracteristici
Concentratie | 500mg |
Tip produs | M |
Review-uri
Pareri METFORMIN ACCORD 500 mg X 30
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...
RILUTEK 50 mg X 56 COMPR. FILM. 50mg SANOFI
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este RILUTEK şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RILUTEK 3. Cum să luaţi RILUTEK 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum...