Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Namaxir şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Namaxir
3. Cum să utilizaţi Namaxir
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Namaxir
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Namaxir şi pentru ce se utilizează
Namaxir conţine metotrexat ca substanţă activă.
Metotrexat este o substanţă cu următoarele proprietăţi:
- afectează creşterea anumitor celule din organism care se reproduc rapid.
- reduce activitatea sistemului imunitar (mecanismul propriu de apărare al organismului).
- are efecte antiinflamatorii.
Namaxir este indicat pentru tratamentul:
- poliartritei reumatoide active la pacienţii adulţi.
- formelor poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă, activă, atunci când răspunsul la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.
- psoriazisului rebel la tratament, sever şi invalidant, care nu răspunde în mod adecvat la alte forme de tratament cum sunt fototerapia, PUVA şi retinoizii, precum şi artritei psoriazice severe la pacienţii adulţi.
- formelor uşoare până la moderate ale bolii Crohn la pacienţi adulţi, în cazul în care nu este posibil tratamentul adecvat cu alte medicamente.
Poliartrita reumatoidă (AR) este o boală de colagen cronică caracterizată prin inflamarea membranelor sinoviale (membranele articulaţiilor). Aceste membrane produc un lichid care acţionează ca lubrifiant pentru numeroase articulaţii. Inflamaţia cauzează îngroşarea membranei şi tumefierea articulaţiei.
Artrita juvenilă apare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. Se consideră formă poliartritică dacă sunt afectate 5 sau mai multe articulaţii în primele 6 luni de boală.
Artrita psoriazică este un tip de artrită însoţită de leziuni psoriazice ale pielii şi unghiilor, în special la nivelul articulaţiilor degetelor de la mâini şi de la picioare.
Psoriazisul este o boală de piele comună cronică, caracterizată prin pete roşii acoperite de descuamări groase, uscate, aderente, de culoare argintie.
Namaxir modifică şi încetineşte evoluţia bolii.
Boala Crohn este un tip de boală intestinală inflamatorie care poate afecta orice parte a tractului gastrointestinal, cauzând simptome cum sunt durerea abdominală, diareea, vărsăturile sau scăderea în greutate.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Namaxir
Nu utilizaţi Namaxir dacă:
- sunteţi alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- aveţi boli de ficat sau de rinichi severe sau boli sanguine.
- consumaţi periodic alcool etilic în cantităţi mari.
- aveţi o infecţie severă, de exemplu tuberculoză, HIV sau alte sindroame de imunodeficienţă.
- aveţi ulcere la nivelul gurii, ulcer la stomac sau ulcer intestinal.
- sunteţi gravidă sau alăptaţi.
- sunteţi, în acelaşi timp, vaccinat(ă) cu un vaccin cu virusuri vii.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Namaxir, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- sunteţi vârstnic(ă) sau dacă aveţi o stare generală de rău, de slăbiciune.
- funcţionarea ficatului este afectată.
- sunteţi deshidratat (ați pierdut apă).
Examinări cu rol de urmărire şi măsuri de siguranţă recomandate
Pot apărea reacţii adverse severe chiar şi dacă Namaxir este administrat în doze mici.
Pentru a le detecta la timp, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze verificări şi teste de laborator.
Înainte de începerea tratamentului
Înainte de începerea tratamentului vor fi recoltate probe de sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine, vor fi efectuate teste pentru a verifica funcţia ficatului, albumina serică (o proteină din sânge) şi funcţia rinichilor. De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi tuberculoză (o boală infecţioasă manifestată prin mici noduli în ţesutul afectat) şi va fi efectuată o radiografie toracică.
În timpul tratamentului
Veţi efectua următoarele teste cel puţin o dată pe lună în primele şase luni şi în continuare cel puţin o dată la trei luni:
- examinarea gurii şi a gâtului, pentru detectarea modificărilor apărute pe mucoase
- teste de sânge
- teste pentru a verifica funcţionarea ficatulului
- teste pentru a verifica funcţionarea rinichilor
- teste pentru aparatul respirator şi, dacă este necesar, teste funcţionale pulmonare
Metotrexatul poate afecta sistemul dumneavoastră imunitar şi rezultatele vaccinării. De asemenea, el poate afecta rezultatele testelor imunologice. Infecţiile inactive, cronice (de exemplu herpes zoster, tuberculoză, hepatită B sau C) se pot reactiva. În cursul tratamentului cu Namaxir nu trebuie să fiţi vaccinat(ă) cu vaccinuri cu virusuri vii.
Dermatita indusă de radiaţii şi arsurile solare poate reapărea în timpul tratamentului cu metotrexat (reacţie de re-activare). Poate avea loc exacerbarea leziunilor psoriazice sub acţiunea concomitentă a radiaţiei ultraviolete şi a metotrexatului administrat concomitent.
Pot apărea noduli limfatici măriţi (limfom), caz în care tratamentul trebuie oprit.
Diareea poate reprezenta un efect de toxicitate al Namaxir şi impune întreruperea tratamentului. Dacă aveţi diaree vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
La pacienţii cu cancer la care s-a administrat tratament cu metotrexat s-a raportat encefalopatie (o afecţiune a creierului) / leucoencefalopatie (o afecţiune specială a materiei albe a creierului), iar acestea nu pot fi excluse la administrarea tratamentului cu metotrexat în cazul altor boli.
Copii
Namaxir nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani din cauza experienței insuficiente privind utilizarea la această grupă de vârstă.
Namaxir împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Namaxir este administrat în acelaşi timp cu anumite alte medicamente:
- medicamente care afectează ficatul sau numărul de celule sanguine, de exemplu leflunomidă
- antibiotice (medicamente utilizate pentru a preveni/a combate anumite infecţii), cum sunt:
tetracicline, cloramfenicol, antibiotice neabsorbabile cu spectru larg, peniciline, glicopeptide, sulfonamide (medicamente cu conţinut de sulf utilizate pentru a preveni/a combate anumite infecţii), ciprofloxacină şi cefalotină
- medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene sau salicilaţi (medicamente pentru combaterea durerii şi/sau inflamaţiei)
- probenecid (medicament împotriva gutei)
- acizi organici slabi cum sunt diureticele de ansă (medicamente pentru eliminarea apei) sau unele medicamente utilizate pentru tratamentul durerii şi l bolilor inflamatorii (de exemplu acid acetilsalicilic, diclofenac şi ibuprofen) şi pirazoli (de exemplu metamizol, pentru tratamentul durerii)
- medicamente care pot avea reacţii adverse asupra măduvei osoase, de exemplu asocierea trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiotic) şi pirimetamină
- sulfasalazină (medicament antireumatic)
- azatioprină (un medicament imunosupresor utilizat uneori în formele severe de poliartrită reumatoidă)
- mercaptopurină (un medicament citostatic)
- retinoizii (medicamente utilizate împotriva psoriazisului şi altor boli dermatologice)
- teofilină (medicament utilizat împotriva astmului bronşic şi altor boli pulmonare)
- inhibitori ai pompei de protoni (medicamente utilizate împotriva tulburărilor la nivelul stomacului)
- medicamente antidiabetice (medicamente utilizate pentru a scădea concentraţia de zahăr din sânge)
Preparatele vitaminice care conţin acid folic pot influenţa efectul tratamentului şi trebuie luate numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
Trebuie evitată vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii.
Namaxir împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Alcoolul, cantităţile mari de cafea, băuturile răcoritoare care conţin cafeină şi ceaiul negru trebuie evitate pe durata tratamentului cu Namaxir.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi Namaxir în timpul sarcinii. Există riscul de afectare a fătului şi de pierdere a sarcinii.
Atât bărbaţii cât şi femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficace pe durata tratamentului cu
Namaxir şi pe o perioadă de şase luni după încheierea acestuia.
La femeile cu potenţial fertil, înainte de iniţierea tratamentului trebuie exclusă cu certitudine prezenţa sarcinii folosind mijloace adecvate, cum sunt testele de sarcină.
Întrucât metotrexatul poate fi genotoxic, toate femeile care doresc să rămână gravide sunt sfătuite să se adreseze unui centru de consiliere genetică, dacă este posibil înainte de începerea tratamentului; pe de altă parte, bărbaţii trebuie să solicite consiliere privind posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.
Alăptarea trebuie oprită înaintea şi în timpul tratamentului cu Namaxir.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu Namaxir poate provoca reacţii adverse care afectează sistemul nervos central, de exemplu oboseală şi ameţeli. Astfel, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje poate fi, în unele
cazuri, compromisă. Dacă vă simţiţi obosit(ă) sau somnolent/somnolentă nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Namaxir conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic “nu conţine sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Namaxir
Medicul dumneavoastră va stabili doza, care va fi ajustată pentru dumneavoastră. De regulă, primele efecte ale tratamentului apar după 4 – 8 săptămâni.
Namaxir este administrat de către sau sub supravegherea unui medic sau a unui membru al personalului medical, sub formă de injecţie, numai o dată pe săptămână. Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi alege o zi potrivită din săptămână, în care să faceţi injecţia săptămânală. Namaxir se injectează subcutanat (sub piele).
Medicul va stabili doza potrivită la copii şi adolescenţi cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică.
Utilizarea la copii
Namaxir nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani din cauza experienţei insuficiente privind administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.
Modul şi durata de administrare
Namaxir se injectează o dată pe săptămână!
Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant. Tratamentul artritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, psoriazisului vulgar, artritei psoriazice şi al bolii Crohn cu Namaxir este un tratament de lungă durată.
La începerea tratamentului, Namaxir poate fi injectat de către personalul medical. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate decide să vă înveţe cum să vă injectați Namaxir sub piele. Atunci veţi primi pregătirea necesară.
Sub nicio formă nu trebuie să vă injectaţi Namaxir singur înainte de a primi această pregătire.
Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de folosire de la sfârşitul prospectului.
Modul de manipulare şi eliminare trebuie să fie la fel ca în cazul altor preparate citostatice, conform reglementărilor locale. Dacă unele membre ale personalului medical sunt gravide, nu trebuie să manipuleze şi/sau să administreze Namaxir.
Metotrexatul nu trebuie să intre în contact cu suprafaţa pielii şi a mucoaselor. În caz de contaminare, zona afectată trebuie să fie clătită imediat cu apă din abundenţă.
Dacă luați mai mult Namaxir decât trebuie
Urmați recomandarea medicului dumneavoastră privind dozele administrate. Nu modificați dumneavoastră doza.
Dacă suspectați că ați utilizat prea mult Namaxir, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Acesta va decide care este tratamentul adecvat, în funcție de severitatea intoxicației.
Dacă uitați să luați Namaxir
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Luați cât mai curând posibil doza prescrisă de medic și apoi continuați cu administrarea săptămânală.
Dacă încetați să luați Namaxir
Nu opriți și nu întrerupeți tratamentul cu Namaxir decât dacă ați discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă suspectați reacții adverse severe, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Dacă aveți impresia ca efectul Namaxir este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse depind de doză şi de frecvenţa de administrare. Deoarece reacţiile adverse severe pot să apară chiar şi la doze mici, este important să fiţi monitorizat în mod regulat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua analize pentru a verifica apariţia de modificări în sânge (cum sunt scăderea numărului de celule albe din sânge, scăderea numărului de trombocite, limfom) şi modificări la nivelul rinichilor şi al ficatului.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi orice simptom dintre următoarele, deoarece acestea pot indica o reacţie adversă gravă, care poate pune viaţa în pericol, care necesită tratament de urgenţă:
- tuse persistentă, uscată, neproductivă, scurtare a respiraţiei şi febră, acestea pot fi semne de inflamaţie la nivel plămânilor (pneumonie) [frecventă - poate afecta până la 1 din 10 persoane]
- simptome de deteriorare la nivelul ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, metotrexatul poate cauza deteriorări cronice ale ficatului (ciroză hepatică), formarea de ţesut cicatricial la nivelul ficatului (fibroză hepatică), degenerarea grasă a ficatului [toate mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 persoane], inflamaţia ficatului (hepatită acută) [rară - poate afecta până la 1 din 1000 persoane] şi insuficienţă hepatică [foarte rară - poate afecta până la 1 din 10000 persoane]
- simptome de alergie, cum este erupţia trecătoare pe piele, inclusiv mâncărimi ale pielii, însoţite de înroşire, umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau a gâtului (care poate provoca dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie) şi senzaţia de leşin; acestea pot fi semne ale unor reacţii alergice severe sau de şoc anafilactic [rare - pot afecta până la 1 din 1000 persoane]
- simptome de deterioare la nivelul rinichilor, cum sunt umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor sau modificări ale frecvenţei de urinare, sau scăderea sau absenţa producerii de urină; acestea pot fi semne de insuficienţă renală [rare - pot afecta până la 1 din 1000 persoane]
- simptome de infecţii, de exemplu febră, frisoane, dureri generalizate, durere în gât; metotrexatul vă poate creşte susceptibilitatea la infecţii. Pot apărea rar [pot afecta până la 1 din 1000 persoane] infecţii severe, cum este un anumit tip de pneumonie (pneumonie cu
Pneumocystis carinii) sau otrăvirea sângelui (septicemie)
- diaree severă, vărsături cu sânge, scaune de culoare neagră sau negre ca smoala; aceste simptome pot indica o complicaţie severă rară [poate afecta până la 1 din 1000 persoane] a sistemului gastro-intestinal provocată de metotrexat, de ex. ulcere gastro-intestinale
- simptome asociate cu blocarea (ocluzia) unui vas de sânge de către un cheag de sânge dislocat (eveniment tromboembolic), cum sunt slăbiciunea pe o parte a corpului (accident vascular cerebral) sau durerea, umflarea, înroşirea şi senzaţia neobişnuită de căldură la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă); metotrexatul poate provoca evenimente tromboembolice [rare – pot afecta până la 1 din 1000 persoane]
- febră şi deterioare gravă a stării generale sau febră care apare brusc, însoţită de durere în gât sau la nivelul gurii, sau probleme urinare; metotrexatul poate provoca foarte rar [poate afecta până la 1 din 10000 persoane] o scădere bruscă a globulelor albe din sânge (agranulocitoză) şi supresie severă a măduvei osoase
- sângerare neaşteptată, de exemplu sângerări ale gingiilor, sânge în urină, vărsături cu sânge sau învineţire, acestea pot fi semne de reducere severă a numărului de trombocite din sânge, provocată de episoade severe de supresie a măduvei spinării [foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 persoane]
- erupţie severă pe piele sau formarea de băşici pe piele (acestea pot afecta şi gura, ochii şi organele genitale); acestea pot fi semne ale unei afecţiuni foarte rare [poate afecta până la 1 din 10000 persoane] numită sindrom Stevens Johnson sau sindromul pielii arse (necroliză epidermică toxică)
În continuare sunt enumerate celelalte reacţii adverse care pot apărea:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- inflamaţie a gurii, indigestie, greaţă (stare de rău), pierdere a apetitului alimentar
- creştere a enzimelor hepatice
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- ulcere la nivelul gurii, diaree
- erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, mâncărime
- durere de cap, oboseală, somnolenţă
- scăderea formării de celule sanguine, cu scăderea numărului de globule albe şi/sau roşii şi/sau de plachete sanguine (leucopenie, anemie, trombocitopenie)
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- inflamaţie a gâtului, inflamaţia intestinelor, vărsături
- sensibilitate crescută la lumină, căderea părului, creşterea numărului de noduli reumatici, vezicule herpetice, inflamaţia vaselor sanguine, erupţii de tip herpetic pe piele, urticarie
- instalarea diabetului zaharat
- ameţeală, confuzie, depresie
- scăderea albuminei serice
- scăderea numărului de celule şi plachete sanguine
- inflamaţie şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare sau vaginului, scăderea funcţiei renale, tulburări de urinare
- dureri în articulaţii, dureri musculare, osteoporoză (reducere a masei osoase)
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- creştere a pigmentaţiei pielii, acnee, apariţia unor pete albastre din cauza spargerii unor vase de sânge
- inflamaţie alergică a vaselor sanguine, febră, înroşirea ochilor, infecţie, afectarea procesului de vindecare a rănilor, scăderea numărului de anticorpi în sânge
- tulburări de vedere
- inflamaţie a sacului din jurul inimii, acumularea de lichid în sacul din jurul inimii
- scădere a tensiunii arteriale
- fibroză pulmonară, scurtare a respiraţiei şi astm bronşic, acumulare de lichid în sacul din jurul plămânilor
- tulburări electrolitice
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
- sângerare profuză, megacolon toxic (dilatarea acută şi toxică a intestinului gros)
- creştere a pigmentaţiei unghiilor, inflamaţie a cuticulelor, furunculoză (infecţie profundă a foliculilor piloşi), dilatare vizibilă a vaselor sanguine mici
- leziuni locale (formarea de abcese sterile, modificări ale ţesutului gras) la locul de injectare în urma administrării în muşchi sau sub piele
- tulburări de vedere, dureri, stare de slăbiciune sau senzaţie de amorţeală sau furnicături în braţe şi picioare, alterarea simţului gustativ (gust metalic), convulsii, paralizie, durere de cap severă însoţită de febră
- retinopatie (tulburare oculară non-inflamatorie)
- pierdere a apetitului sexual, impotenţă, mărirea sânilor la bărbaţi (ginecomastie), afectarea formării spermei, tulburări menstruale, secreţii vaginale
- mărire a nodulilor limfatici (limfom)
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
- leucoencefalopatie (o afecţiune a materiei albe a creierului)
Administrarea subcutanată a metotrexatului este bine tolerată la nivel local. Au fost observate numai uşoare reacţii locale pe piele, care se reduc în timpul tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Namaxir
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Păstrați seringile preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Doar pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Namaxir
- Substanţa activă este metotrexat.
- Namaxir 2,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,33 ml conține metotrexat 2,5 mg.
- Namaxir 7,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,30 ml conține metotrexat 7,5 mg.
- Namaxir 10 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,40 ml conține metotrexat 10 mg.
- Namaxir 12,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,31 ml conține metotrexat 12,5 mg.
- Namaxir 15 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,38 ml conține metotrexat 15 mg.
- Namaxir 17,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,44 ml conține metotrexat 17,5 mg.
- Namaxir 20 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,5 ml conține metotrexat 20 mg.
- Namaxir 22,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,56 ml conține metotrexat 2,5 mg.
- Namaxir 25 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,63 ml conține metotrexat 25 mg.
- Namaxir 27,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,69 ml conține metotrexat 27,5 mg.
- Namaxir 30 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,75 ml conține metotrexat 30 mg.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Namaxir şi conţinutul ambalajului
Namaxir seringă preumplută conține o soluție limpede, de culoare galben-portocaliu, fără particule vizibile.