În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Olanzapina Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Olanzapina Aurobindo
3. Cum să luaţi Olanzapina Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Olanzapina Aurobindo
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Olanzapina Aurobindo și pentru ce se utilizează
Olanzapina Aurobindo aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice și se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli.
- Schizofrenia, o afecțiune cu simptome precum vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu există în realitate, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la izolare.
Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimate, anxioase sau tensionate.
- Episoade maniacale moderate până la severe, afecţiune cu simptome cum ar fi stare de excitaţie sau euforie.
S-a demonstrat că Olanzapina Aurobindo previne recurenţa acestor simptome la pacienții cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
2. Înainte să luați Olanzapina Aurobindo
Nu luaţi Olanzapina Aurobindo
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerați la pct.6). O reacţie alergică este caracterizată prin erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, buzelor sau scurtare a respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
- dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme ale ochilor, ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Olanzapina Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- Nu este recomandată Utilizarea Olanzapina Aurobindo la pacienţii vârstnici cu demenţă deoarece poate avea reacţii adverse grave
- Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii.
Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Olanzapina Aurobindo, spuneţi medicului dumneavoastră.
- Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate a muşchilor şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- la pacienții care iau Olanzapina Aurobindo a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă măsuraţi cu regularitate greutatea. Dacă este necesar puteți cere sfatul sau ajutorul unui medic dietetician pentru un plan de dietă.
- La pacienții care iau Olanzapina Aurobindo a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride și colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize ale zahărului din sânge și ale anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizaţi Olanzapina
Aurobindo și cu regularitate în timpul tratamentului.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
Dacă aveţi oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:
- diabet zaharat
- boală de inimă
- boală de ficat sau rinichi
- boală Parkinson
- crize convulsive
- boli ale prostatei
- intestin blocat (ileus paralitic)
- boli ale sângelui
- accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome trecătoare de accident vascular cerebral)
Dacă aveţi demenţă, dumneavoastră sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.
Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Copii și adolescenți
Olanzapina Aurobindo nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Olanzapina Aurobindo împreună cu alte medicamente
În timp ce luaţi Olanzapina Aurobindo, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luaţi Olanzapina Aurobindo în asociere cu antidepresive sau cu medicamente pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În mod deosebit spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- medicamente pentru boală Parkinson
- Carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Olanzapina Aurobindo.
Olanzapina Aurobindo împreună cu alcool
Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi Olanzapina Aurobindo, deoarece administrarea împreună cu alcool vă pot face să vă simţiţi somnolent.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi, pentru că mici cantităţi de Olanzapina Aurobindo pot trece în lapte.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii mamelor care au utilizat olanzapină în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină ): tremurături, rigiditate şi / sau slăbiciune a muşchilor, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Atunci când luaţi Olanzapina Aurobindo există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Olanzapina Aurobindo conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Olanzapina Aurobindo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapina Aurobindo să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapina Aurobindo este cuprinsă între 5 şi 20 mg.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu
Olanzapina Aurobindo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Trebuie să luaţi comprimatele de Olanzapina Aurobindo o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi, la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Olanzapina Aurobindo comprimate sunt pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi comprimatele de Olanzapina Aurobindo întregi, cu apă.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Olanzapina Aurobindo
Pacienţii care au luat mai multă Olanzapina Aurobindo decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate a muşchilor şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, bătăi anormale ale inimii. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.
Dacă uitaţi să luaţi Olanzapina Aurobindo
Luaţi comprimatele de îndată ce v-aţi amintit. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.
Dacă încetaţi să luaţi Olanzapina Aurobindo
Nu încetaţi să luaţi comprimatele doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olanzapina Aurobindo atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi brusc să luaţi Olanzapina Aurobindo, pot apare simptome cum sunt transpiraţii, incapacitate de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de a opri tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:
- Mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
- Cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puțin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept și dificultăţi de respiraţie.Dacă observați oricare dintre aceste simptome cereți imediat ajutor medical
- Asocierea unor simptome de febră, respirație accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară și stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Reacţii adverse foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând Creştere în greutate, somnolenţă şi Creştere a valorilor prolactinei din sânge.
La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi ameţeli sau senzaţie de leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special la ridicarea în picioare din poziţie culcat sau şezând. Aceste manifestări dispar, de regulă, de la sine, dar dacă nu dispar, spuneţi medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ
- Modificări ale numărului unor celule din sânge , ale cantităţii de grăsimi din sânge și la începutul tratamentului, creșteri temporare ale enzimelor hepatice.
- Creştere a cantităţii zahărului din sânge şi urină.
- Creșteri ale nivelului de acid uric și creatinfosfokinazei din sânge
- Senzaţie mai accentuată de foame.
- Ameţeli.
- Nelinişte.
- Tremor.
- Mișcări neobișnuite (diskinezie)
- Constipaţie.
- Uscare a gurii.
- Erupţie trecătoare pe piele.
- Pierdere a forţei.
- Oboseală extremă.
- Retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor.
- Febră
- Dureri articulare și disfuncţii sexuale, cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.
Reacţii adverse mai puţin frecvente: (poate afecta până la 1 din 100 persoane) includ
- Hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavității bucale și gâtului, mâncărimi, erupții cutanate)
- Declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau coma
- Convulsii, de regulă asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie)
- Rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor)
- Dificultăţi de vorbire
- Bătăi rare ale inimii
- Creştere a sensibilităţii la expunerea la soare.
- Sângerări din nas;
- Distensie abdominală;
- Pierderi de memorie sau de uitare
- Incontinenţă urinară.
- Cădere a părului.
- Absenţă a menstruaţiei sau scădere a numărului de cicluri menstruale și modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) includ
- Scădere a temperaturii normale a corpului
- Ritm anormal al bătăilor inimii
- Moarte subită inexplicabilă
- Inflamaţia pancreasului care determină durere severă la nivelul stomacului, febră şi greaţă
- Boli ale ficatului manifestate prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor
- Boli musculare manifestate prin dureri inexplicabile şi discomfort
- Erecţie prelungită şi/sau dureroasă
Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.
La pacienţii cu boală Parkinson, utilizarea de Olanzapina Aurobindo poate să agraveze simptomele.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Olanzapina Aurobindo
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Olanzapina Aurobindo
- Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat conţine substanţa activă, olanzapină, 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg. Cantiatea exactă este tipărită pe cutia dumneavoastră de Olanzapina Aurobindo.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, crospovidonă (tip B), hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu.
Cum arată Olanzapina Aurobindo şi conţinutul ambalajului Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimate
Comprimate rotunde (diametrul 6,5 mm), biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „C” pe o faţă şi cu „46” pe cealaltă faţă.
Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimate
Comprimate rotunde (diametrul 8,0 mm), biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „C” pe o faţă şi cu „48” pe cealaltă faţă.
Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimate
Comprimate rotunde (diametrul 9,0 mm), biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „C” pe o faţă şi cu „49” pe cealaltă faţă.
Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimate
Comprimate rotunde (diametrul 10,5 mm), biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „C” pe o faţă şi cu „50” pe cealaltă faţă.
Olanzapina Aurobindo comprimate sunt disponibile în:
Cutii cu blistere din PVC-PA-Al-PVC/Al care conţin 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 şi 100 comprimate
Flacon din PEÎD cu capac din PP şi desicant silicagel care conţine 30 şi 1000 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Fabricanţii
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Orion Corporation,
Orion Pharma, Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlanda
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Belgia Olanzapine AB 5mg/10mg/15mg/20mg tabletten
Cipru Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg δισκία
Danemarca Olanzapin "Orion" 5 mg/ 10 mg/15 mg/20 mg
Estonia Olanzapine Aurobindo 10 mg
Finlanda Olanzapin Orion 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletit
Franţa OLANZAPINE ARROW 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg comprimé
Germania Olanzapin Aurobindo 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg Tabletten
Irlanda Olanzapine Aurobindo 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets
Italia Olanzapina Aurobindo
Letonia Olanzapine Aurobindo 10 mg tabletes
Lituania Olanzapine Aurobindo 10 mg tabletės
Malta Olanzapine Aurobindo 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets
Olanda Olanzapine Aurobindo 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg, tabletten
Norvegia Olanzapin Orion 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletter
Polonia Sizin
Portugalia Olanzapina Aurobindo
România Olanzapina Aurobindo 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg comprimate
Spania OLANZAPINA AUROBINDO 5mg/ 10mg, comprimidos EFG
Suedia Olanzapin Orion 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletter
Marea Britanie Olanzapine 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016.