Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Paracetamol Kabi şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol Kabi
3. Cum să utilizați Paracetamol Kabi
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Paracetamol Kabi
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Paracetamol Kabi și pentru ce se utilizează
Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).
Este indicat
- pentru tratamentul pe termen scurt al durerii de intensitate moderată, mai ales după o intervenţie
chirurgicală şi
- pentru tratamentul pe termen scurt al febrei.
2. Ce este trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol Kabi
Nu utilizaţi Paracetamol Kabi
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propacetamol (un alt medicament împotriva durerii,
precursor al paracetamolului).
- daca suferiţi de o boală severă a ficatului.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Paracetamol Kabi.
Aveţi grijă deosebită cu Paracetamol Kabi
- dacă suferiţi de o boală a ficatului sau a rinichiului sau de abuz de alcool etilic.
- dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului moştenită, numită sindromul Meulengracht Gilbert.
- dacă suferiţi de deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
- dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol.
- dacă suferiţi de o lipsă severă de nutriţie (malnutriţie) sau primiţi alimentaţie parenterală.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă oricare din afecţiunile
menţionate anterior sunt valabile şi pentru dumneavoastră.
Trebuie să schimbaţi tratamentul şi să luaţi medicamente împotriva durerii sub formă de comprimate
sau sirop în loc de Paracetamol Kabi, cât mai repede posibil.
Paracetamol Kabi împreună cu alte medicamente
Dacă luaţi Paracetamol Kabi, nu trebuie să luaţi alte medicamente care conţin paracetamol, pentru a
nu depăşi doza zilnică recomandată (vezi punctele următoare). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol.
Dacă folosiţi probenecid (un medicament folosit pentru tratamentul gutei), medicul dumneavoastră ar
trebui să vă reducă doza de paracetamol, deoarece probenecidul creşte nivelul de paracetamol din sângele dumneavoastră.
Salicilamida (un alt medicament împotriva durerii) poate creşte cantitatea de paracetamol din sângele
dumneavoastră şi, prin urmare, poate creşte riscul apariţiei efectelor toxice.
Rifampicina (un antibiotic), barbituricele (sedative), antidepresivele triciclice şi medicamentele
folosite pentru tratamentul crizelor epileptice (antiepileptice, precum carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, primidonă) pot reduce efectele analgezice şi antipiretice ale paracetamolului şi, la fel ca alcoolul etilic, pot creşte efectele toxice la nivelul ficatului.
Administrarea împreună a paracetamolului şi a cloramfenicolului (un antibiotic) poate prelungi
acţiunea celui din urmă.
Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi contraceptive orale, deoarece acestea
pot scurta durata de acţiune a paracetamolului.
Administrarea împreună a paracetamolului şi a zidovudinei (un medicament folosit pentru tratarea
infecţiei cu HIV) poate creşte riscul de reducere a numărului anumitor celule albe din sânge (neutropenie). Aceasta creşte riscul dumneavoastră de a contacta infecţii.
Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi anticoagulante orale (substanţe care
încetinesc coagularea sângelui). Este posibil să fie nevoie de mai multe controale, pentru a evalua efectul anticoagulantului.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt
medicament, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Paracetamol Kabi poate fi folosit în timpul sarcinii. Totuşi, trebuie să vi se administreze cea mai mică
doză posibilă care reduce durerea și/sau febra dumneavoastră, iar medicamentul trebuie administrat pentru cea mai scurtă durată posibilă. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă durerea și/sau febra nu scad sau dacă este necesar să primiți acest medicament mai des.
Alăptarea
Paracetamol Kabi poate fi folosit în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Paracetamol Kabi nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați Paracetamol Kabi
Acest medicament este destinat administrării intravenoase.
Medicul dumneavoastră vă va administra Paracetamol Kabi. Acesta se administrează prin picurare
(perfuzie).
Flaconul sau punga a 100 ml sunt destinate exclusiv utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu
greutatea mai mare de 33 kg (aproximativ 11 ani).
Flaconul sau punga a 50 ml sunt destinate administrării la nou-născuţi, sugari, copii mici şi copii cu
greutatea mai mică de 33 kg.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie înainte de încheierea perfuziei, pentru a
evita pătrunderea aerului în venă.
Doze
Dozare pe baza greutăţii corporale a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare):
Greutatea
pacientului
Doza pe
administrare
Volumul pe
administrare
Volumul maxim
de Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate agrupului (ml)***
*Nou-născuţi prematuri: Nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate pentru nou-născuţi prematuri.
**Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă, aşa cum este prezentată în tabelul de mai sus, este pentru pacienţii care nu primesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător pentru acei pacienţi care primesc şi alte medicamente care conţin paracetamol.
***Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici.
Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.
Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore, la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 g, la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatocelulară, etilism cronic, malnutriţie cronică (depozite hepatice reduse de glutation), deshidratare.
Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 de ore.
Cum se administrează Paracetamol Kabi
RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE
Aveţi grijă să fie evitate erorile de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot să ducă la supradozare accidentală şi deces.
Paracetamol Kabi soluţie se administrează sub formă de perfuzie (prin picurare) în venă, timp de 15 minute. Între administrări trebuie să fie un interval de minimum 4 ore.
Dacă vi se pare că efectul Paracetamol Kabi este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult Paracetamol Kabi decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Paracetamol Kabi decât ar fi trebuit, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 de ore şi cuprind: greaţă, vărsături, scădere a poftei de mâncare, paloare şi dureri de burtă. În caz de supradozaj, trebuie acordată asistenţă medicală de urgenţă, deoarece există risc de afectare ireversibilă a ficatului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Modificări ale rezultatelor testelor de laborator (concentraţii crescute anormal ale enzimelor hepatice, determinate prin teste de sânge). În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece, ulterior, poate fi necesară efectuarea regulată a unor teste de sânge.
Tensiune arterială mică (hipotensiune).
Stare de rău general.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Valori scăzute ale anumitor celule din sânge (trombocite, un anumit tip de celule albe), care pot determina sângerări nazale sau gingivale şi pot creşte riscul de apariţie a infecţiilor. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece, ulterior, poate fi necesară efectuarea regulată a unor teste de sânge.
Reacţii alergice care variază de la simple erupţii cutanate sau urticarie, până la reacţii alergice severe (şoc anafilactic). Simptomele posibile includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altorpărţi ale corpului, scurtarea respirației, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie, îngustare temporară a căilor respiratorii din plămâni (bronhospasm).
Dacă credeţi că Paracetamol Kabi vă cauzează o reacţie alergică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Au fost raportate foarte rar cazuri de afecțiuni cutanate grave.
Cazuri izolate (nu se cunoaşte cât de frecvente sunt)
Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Înroșire a pielii, înroşire a feţei, prurit
Efecte asupra testelor de laborator
Tratamentul cu Paracetamol Kabi poate modifica rezultatele unor teste de laborator pentru determinarea acidului uric, precum şi pentru determinarea glicemiei.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Paracetamol Kabi
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual.
Nu utilizați Paracetamol Kabi dacă observaţi particule în soluţie sau modificări de culoare, altele decât uşor gălbui.
Medicul dumneavoastră sau personalul de specialitate din spital păstrează Paracetamol Kabi şi este responsabil de calitatea medicamentului, odată ce acesta a fost deschis şi nu este utilizat imediat.
Totuşi, dacă nu este utilizat imediat după deschidere, acesta nu trebuie păstrat mai mult de 24 ore.
După diluare, soluţia nu trebuie păstrată mai mult de 6 ore (incluzând timpul de perfuzare). Totodată, ei sunt responsabili şi de eliminarea corectă a oricărei cantităţi neutilizate de Paracetamol Kabi.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor elimina medicamentele de care nu mai este nevoie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Paracetamol Kabi
- Substanţa activă este paracetamol. Un ml soluție perfuzabilă conţine paracetamol 10 mg.
Fiecare flacon sau pungă a 50 ml conţine paracetamol 500 mg.
Fiecare flacon sau pungă a 100 ml conţine paracetamol 1000 mg.
- Celelalte componente sunt: cisteină, manitol (E 421), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Paracetamol Kabi şi conţinutul ambalajului
Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie perfuzabilă limpede, uşor gălbuie.
Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este disponibil sub formă de flacoane din sticlă a 50 ml şi 100 ml, prevăzute cu dop şi capsă detaşabilă din aluminiu sau plastic şi sub formă de pungi cu capacitatea de 100 ml conţinând 50 ml şi 100 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu dop şi ambalaj extern din plastic prevăzut cu sistem împotriva manipulării frauduloase.
Mărimea ambalajelor:
Flacoane:
1 flacon
10 flacoane
12 flacoane
20 flacoane
Pungi:
20 pungi
50 pungi
60 pungi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov
România
Telefon: +40 268 406260
Fax. +40 268 406263
e-mail: [email protected]