REFEN RETARD 100 mg X 20
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REFEN Retard 100mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungita conţine diclofenac sodic 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 94,7880 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate cu eliberare prelungita.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul formelor acute si cronice de artrita reumatoida, osteoartrita, spondilita ankilopoetica si alte afectiuni reumatismale.
Tratamentul durerilor cu etiologie diferita (dureri postoperatorii, colica renala, dismenoree primara, artrita urica acuta, dureri de etiologie oncologica).
Sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular.
Stari febrile (poate fi utilizat ca antipiretic, dar nu ca medicament de prima alegere).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulti
Doza initiala este de 100-150 mg diclofenac sodic pe zi, administrata in 2-3 prize, in functie de severitatea afectiunii.
Doza de intretinere trebuie scazuta la doza minima eficace fiind in mod obisnuit de 50 -100 mg diclofenac sodic pe zi.
Dozele trebuie individualizate, iar doza de intretinere trebuie redusa la doza minima eficace.
Copii şi adolescenţi
Refen Retard nu trebuie utilizat la copii.
Mod de administrare
Comprimatele cu eliberare prelungita trebuie administrate intregi, in timpul mesei sau imediat dupa masa.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Hipersensibilitate la alte AINS (inclusiv criza de astm bronşic, urticarie sau rinită acută).
- Ulcer gastric sau duodenal.
- Insuficienţă hepatică sau renală severă.
- Insuficienţă cardiacă severă sau necontrolată terapeutic.
- Insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată (NYHA II-IV), boală cardiacă ischemică, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară.
- Ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca şi în cazul altor AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), în cazuri rare pot să apară reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide, fără o expunere anterioară la medicament. Terapia cu diclofenac trebuie intrerupta in cazul in care apare o reactie alergica la diclofenac. Daca apar reactii adverse severe, iar micsorarea dozei nu duce la ameliorarea acestora, terapia cu diclofenac trebuie intrerupta.
Supravegherea medicala atenta este obligatorie la pacientii cu simptome care indica tulburari gastrointestinale sau cu antecedente sugestive de ulcer gastric sau duodenal, pacientii cu rectocolita ulcerohemoragica sau boala Crohn si la pacientii cu afectiuni hepatice.
De asemenea, se recomanda precautie in urmatoarele cazuri:
- pacienti cu insuficienta renala;
- pacienti varstnici;
- pacienti cu tulburari de coagulare.
Pacienţii care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă.
Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociaţi cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcţie de doză şi durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul acestuia la tratament.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral).
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi ̸sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii care prezintă factori de risc în ceea ce priveşte apariţia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece conţine Cochenillrot lack (E 124), Braunlack (E 110 + E 122 + E 151), FD & C Yellow No.6 (E 110), pot apare reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu altemedicamente şi alte forme de interacţiune
Datorita afinitatii sale fata de proteinele plasmatice, diclofenacul sodic poate indeparta de pe situsul de legare alte medicamente care se leaga in procent mare de proteinele plasmatice (warfarina, tolbutamida, salicilati); incidenta acestui fenomen este nesemnificativa. Totusi, salicilatii pot indeparta diclofenacul sodic de pe situsul de legare, crescand eliminarea sa si scazand concentratia plasmatica a acestuia.
Diclofenacul sodic scade efectul diureticelor si efectul antihipertensiv al hidroclorotiazidei prin inhibarea sintezei prostaglandinelor. Diclofenacul sodic creste concentratia plasmatica a methotrexatului, litiului, digoxinei.
Administrarea concomitenta a chinolonelor poate creste riscul de convulsii in timp ce administrarea concomitenta cu antiacide cum sunt hidroxidul de aluminiu sau magneziu, prelungesc absorbtia acestuia, ducand la scaderea cantitatii totale absorbite.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În timpul sarcinii, Refen Retard trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar şi numai la cele mai mici doze eficace. Ca şi în cazul altor inhibitori de prostaglandin-sintetază, acest lucru este valabil mai ales în ultimele 3 luni de sarcină (datorită posibilităţii apariţiei inerţiei uterine şi/sau a închiderii premature a canalului arterial). Refen Retard nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină.
Alăptarea
Diclofenacul sodic se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Administrarea în timpul alaptării trebuie evitată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Refen Retard poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită posibilitatii de aparitie a ametelii sau altor tulburări ale sistemului nervos central, incluzând tulburări vizuale.
4.8 Reacţii adverse
Gastro-intestinale
Frecvent: greata, varsaturi, dureri abdominale, dispepsie, anorexie, iar in cazul administrarii supozitoarelor iritatie locala.
Mai putin frecvent: hemoragii digestive, melena, ulcer gastric sau duodenal.
Foarte rar: agravarea colitei ulcerative, pancreatita, stomatita aftoasa, glosita, constipatie.
Hepatice
Cresteri sporadice ale transaminazelor, rar hepatita cu sau fara icter. In cazuri izolate hepatita fulminanta.
Renale
Pot sa apara cazuri izolate de nefrita interstitiala, insuficienta renala acuta, necroza papilara, sindrom nefrotic, proteinurie.
Cardiovasculare
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Nervos centrale
Ocazional: cefalee, ameteli, vertij, somnolenta.
S-au observat in cazuri izolate: parestezii, tulburari de memorie, dezorientare, tulburari de vedere (scotoame, diplopie), tinnitus, agitatie, convulsii, depresie, tremor, tulburari ale gustului.
Cutanate
Rar, pot sa apara eruptii cutanate, urticarie. S-au semnalat cazuri izolate de: eczeme, eruptii buloase, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, purpura, fotosensibilizare.
Sanguine
S-au raportat cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, anemie (hemolitica, aplastica), agranulocitoza.
Reactii de hipersensibilitate
Ocazional, poate sa apara astm bronsic, soc anafilactic.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.3 şi 4.4 Contraindicaţii şi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http: //www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
In cazul administrarii orale a unei supradoze de diclofenac sodic, se recomanda lavajul gastric si administrarea de carbune activat. Alte masuri terapeutice sunt generale si pentru mentinerea functiilor vitale.
Datele despre diureza fortata sunt controversate. A fost raportat un singur caz de insuficienta renala tranzitorie in cazul unei supradoze de diclofenac.
Diclofenacul sodic nu poate fi eliminat prin hemodializa.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi ai acidului acetic şi substante înrudite. Codul ATC: M01AB05
Diclofenacul sodic este un compus nesteroidian cu proprietăţi pronunţate antireumatice, antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice.
Mecanismul de actiune al diclofenacului consta in inhibarea ciclooxigenazei, care este o enzima implicata in sinteza din acidul arachidonic a endoperoxidului, precursor al prostaglandinelor.
Mecanismul exact de actiune nu a fost inca elucidat, dar este cunoscut faptul ca actiunea antiinflamatorie, analgezica si antipiretica, precum si alte actiuni se datoreaza inhibarii ciclooxigenazei.
Actiunea antipiretica este de asemenea rezultatul inhibarii sintezei prostaglandinelor in SNC, cel mai probabil in hipotalamus. Prostaglandinele, printre alte actiuni, cresc sensibilitatea receptorilor fata de stimuli mecanici si mediatori chimici (histamina, bradichinina).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Diclofenacul sodic se absoarbe complet dupa administrarea orala sau rectala. 40% din substanta este eliminata dupa prima trecere prin ficat. Nivelul absorbtiei diclofenacului sodic aplicat pe tegumente sub forma de gel depinde de doza, durata contactului, suprafata, gradul de hidratare a tegumentului, ca si de curatirea pielii inainte de aplicare.
Diclofenacul sodic este metabolizat in ficat prin hidroxilare in pozitiile 3, 4 si 5 si conjugare cu acid glucuronic. Activitatea diferitilor metaboliti este redusa, deci implicatiile terapeutice sunt nesemnificative.
Doar o cantitate foarte mica din produs se elimina in forma nemetabolizata. Peste 70% din doza administrata se excreta prin urina si 35% prin fecale in primele 35 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Experimentele efectuate la sobolan carora le-a fost administrat diclofenac i.v., p.o., intrarectal si cutanata, releva urmatoarele:
- Leziunile gastrice au fost detectate doar la animalele carora le-a fost administrar AINS pe stomacul gol. Gradul leziunilor este dependent de doza administrata si de solubilitatea produsului.
- Leziunile intestinale au fost observate doar la animalele la care s-a administrat medicamentul impreuna cu alimentele. Gradul leziunilor mucoasei intestinale depinde de nivelul eliminarii biliare a medicamentului si de intensitatea inhibarii ciclooxigenazei.
De asemenea, studiile la sobolan includ monitorizarea leziunilor gastrice induse de administrarea de diclofenac sub forma comprimatelor standard, a comprimatelor gastro-rezistente si a formei injectabile. Gradul de intindere a leziunile la animalele care au primit diclofenac sodic parenteral a fost asemanator cu cele care au primit diclofenac sodic pe cale orala, ceea ce indica faptul ca leziunile s-au datorat actiunii sistemice a diclofenacului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu: zahar pudra, alcool cetilic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, povidona K25, stearat de magneziu.
Film: Hipromeloza, dioxid de titan (E 171), talc, polisorbat 80, polietilenglicol 6000, Cochenillrot lack (E 124), Braunlack (E 110 + E 122 +E 151, FD & C Yellow No.6 (E 110)).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Cutie cu 2 blistere PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, km.6
Timişoara, Judeţul Timiş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4813/2004/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei raînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
Caracteristici
Concentratie | 100 mg |
Review-uri
Pareri REFEN RETARD 100 mg X 20
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...