1. Ce este Salofalk 1 g supozitoare şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare
3. Cum să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Salofalk 1 g supozitoare
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1. Ce este Salofalk 1 g supozitoare şi pentru ce se utilizează
Salofalk 1 g supozitoare conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare
utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.
Salofalk 1 g supozitoare se utilizează pentru:
- tratamentul episoadelor acute uşoare până la moderate ale unei boli inflamatorii limitată la
rect (colon), cunoscută de medici sub numele de colită ulcerativă sau proctită ulcerativă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare
Nu utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare
- dacă sunteţi sau vi s-a spus că sunteţi hipersensibil (alergic) la acid salicilic, salicilaţi cum
este Aspirina sau la oricare dintre celelalte componente ale Salofalk 1 g supozitoare (
enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi o boală hepatică sau renală gravă.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de astm
bronşic.
- dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina.
- dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră.
- dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră.
Precauţii suplimentare:
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical
îndeaproape, iar dumeavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de teste de sânge şi de urină
efectuate regulat.
Salofalk 1 g supozitoare împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau utilizaţi oricare dintre medicamentele
menţionate mai jos, deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interacţiuni):
- Azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină (medicamente utilizate pentru
tratamentul tulburărilor sistemului imunitar)
- Anumiţi agenţi care inhibă coagularea sângelui (medicamente folosite în tratamentul
trombozelor sau pentru subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina)
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente. Poate fi încă potrivit să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare, iar
medicul va decide ce este adecvat pentru dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte
de a lua acest medicament.
Puteţi să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare în timpul sarcinii numai dacă medicul
dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Puteţi, de asemenea, să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare în timpul alăptării numai dacă vă
recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Salofalk 1 g supozitoare să vă afecteze capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Salofalk 1 g supozitoare
Cealaltă componentă din Salofalk 1 g supozitoare nu determină reacţii adverse (vezi pct.6
Conţinutul ambalajului și alte informaţii suplimentare).
3. Cum să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavostră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Metoda de administrare:
Acest medicament poate fi utilizat doar rectal, deci acesta trebuie introdus la nivelul anusului.
NU îl administraţi pe cale orală.
Doze:
Adulţi şi persoane în vârstă:
Doza recomandată este un Salofalk 1 g supozitoare o dată pe zi, seara la culcare.
Utilizarea la copii:
Există puţină experienţă şi doar date limitate privind eficacitatea la copii.
Durata tratamentului:
Medicul dumneavoastră va decide cât timp este nevoie să continuaţi tratamentul cu acest
medicament. Aceasta va depinde de starea dumneavoastră.
Pentru obţinerea beneficiului maxim de la acest medicament trebuie să utilizaţi Salofalk 1 g
supozitoare regulat şi consecvent, aşa cum este indicat.
Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk 1 g supozitoare este prea puternic sau prea slab, vă
rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Salofalk 1 g supozitoare
Contactaţi medicul dacă aveţi dubii, astfel încât el sau ea să poată decide ce trebuie făcut.
Dacă aţi utilizat o dată prea mult Salofalk 1 g supozitoare, luaţi următoarea doză aşa cum vi
s-a prescris.
Nu utilizaţi o cantitate mai mică.
Dacă uitaţi să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare
Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi-l imediat cum vă aduceţi aminte. Cu toate
acestea, în cazul în care este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți doza uitată. Apoi
luaţi doza următoare la ora obișnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare
Nu întrerupeţi utilizarea acestui medicament înainte să vă spună medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament , adresaţivă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Toate medicamentele pot produce reacţii alergice, deşi reacţiile alergice grave sunt
foarte rare. Dacă după utilizarea acestui medicament vă apare unul din următoarele simptome, trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră:
- erupţii alergice trecătoare pe piele
- febră
- dificultăţi în respiraţie
Dacă observaţi o deteriorare semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate, în special
dacă este însoţită de febră, şi/sau dureri în gât şi gură, opriţi utilizarea acestor supozitoare şi
contactaţi-l imediat pe medicului dumneavoastră.
Aceste simptome pot, foarte rar, să fie datorate unei reduceri a numărului de celule albe din
sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care pot să mărească şansele dumneavoastră de
apariţie a unei infecţii grave.
Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului
acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră.
Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate de către pacienţii care utilizează
mesalazină:
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
- dureri abdominale, diaree, balonare (flatulenţă), greaţă şi vărsaturi, constipaţie
- dureri de cap, ameţeală
- dureri toracice, lipsa de aer sau umflarea membrelor datorate efectelor secundare asupra
inimii
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
- modificări ale funcţiei renale, uneori cu extremităţi umflate sau dureri costale
- durere abdominală severă datorită inflamaţiei acute a pancreasului
- febră, durere în gât sau stare generală de rău datorată schimbărilor hemoleucogramei.
- scurtarea respiraţiei, tuse, respiraţie şuierătoare, umbre pulmonare vizibile la investigaţie cu
raze X, din cauza afecţiunilor alergice sau inflamatorii la nivelul plămânului.
- diaree gravă şi dureri abdominale datorită unei reacţii alergice la acest medicament în
intestin
- erupţie trecătoare sau inflamaţie la nivelul pielii
- dureri musculare şi articulare
- icter sau durere abdominală din cauza afecţiunilor hepatice sau de flux biliar
- căderea părului şi apariţia cheliei
- amorţeală şi furnicături ale mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică)
- scăderea reversibilă a producţiei de spermă
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Salofalk 1 g supozitoare
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare după data de expirare care este înscrisă pe folia ce
conţine supozitoarele şi pe cutia de carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
[Blue Box:]Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri
vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
Ce conţine Salofalk 1 g supozitoare
Substanţa activă din Salofalk 1 g supozitoare este mesalazina. Un supozitor conţine
mesalazină 1 g.
- Celelalte componente sunt: grăsimi solide.
Cum arată Salofalk 1 g supozitoare şi conţinutul ambalajului
Salofalk 1 g supozitoare sunt supozitoare în formă de torpilă, de culoare bej deschis.
Salofalk 1 g supozitoare este disponibil în cutii cu 10, 12, 15, 20, 30, 60, 90 supozitoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Germania
Tel. +49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
E-mail: [email protected]
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Danemarca, Finlanda, Germania, Marea Britanie,
Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România,
Slovenia, Republica Slovacă, Suedia şi Spania: Salofalk
Belgia şi Luxemburg: Colitofalk
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.