- Acasa
- Medicamente cu reteta
- Astrazeneca UK Limi
- SEROQUEL XR 150 mg x 60 COMPR. ELIB. PREL. 150mg ASTRAZENECA UK LIMIT
SEROQUEL XR 150 mg x 60 COMPR. ELIB. PREL. 150mg ASTRAZENECA UK LIMIT
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
Indicații
Seroquel XR este indicat în:
tratamentul schizofreniei
tratamentul tulburării afective bipolare:
pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe din tulburarea afectivă bipolară
pentru tratamentul episoadelor depresive majore din tulburarea afectivă bipolară
pentru tratamentul de prevenire a recurenţelor episoadelor maniacale sau depresive, la pacienţii cu tulburare afectivă bipolară care au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină.
tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţi cu tulburare depresivă majoră (TDM) ca terapie adăugată la pacienţii care au prezentat răspuns suboptim la monoterapia cu antidepresive (vezi pct. 5.1). Înainte de iniţierea tratamentului, medicii trebuie să ia în considerare profilul de siguranţă al Seroquel XR (vezi pct.4.4).
Dozaj
Pentru fiecare indicaţie există scheme terapeutice diferite. Prin urmare, medicii trebuie să se asigure de faptul că pacienţii au primit informaţii clare cu privire la doza adecvată pentru afecţiunea lor.
Seroquel XR trebuie administrat o dată pe zi, la un interval de timp faţă de aportul alimentar. Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie împărţite, mestecate sau sfărâmate.Adulţi: Pentru tratamentul schizofreniei şi al episoadelor maniacale moderate până la severe din tulburarea afectivă bipolară
Seroquel XR trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de masă. Doza zilnică la iniţierea tratamentului este 300 mg în Ziua 1, 600 mg în Ziua 2. Doza zilnică recomandată este de 600 mg, dar în funcţie de răspunsul clinic doza poate fi crescută şi până la 800 mg zilnic. Doza zilnică poate fi ajustată în intervalul eficace de la 400 mg la 800 mg, în funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea pacientului. În cazul tratamentului de întreţinere în schizofrenie, ajustarea dozelor nu este necesară.Pentru tratamentul episoadelor depresive majore din tulburarea afectivă bipolară
Seroquel XR trebuie administrat o dată pe zi, seara, la culcare. Doza zilnică pentru primele patru zile de tratament este de 50 mg (ziua 1), 100 mg (ziua 2), 200 mg (ziua 3) şi 300 mg (ziua 4). Doza zilnică recomandată este de 300 mg pe zi. În studiile clinice, nu s-a observat un beneficiu suplimetar la grupul tratat cu doza de 600 mg, comparativ cu grupul tratat cu doza de 300 mg (vezi pct. 5.1). Anumiţi pacienţi pot beneficia însă de doza de 600 mg. Tratamentul cu doze mai mari de 300 mg trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în tratamentul tulburării afective bipolare. La unii pacienţi, în cazul problemelor de tolerabilitate, studiile clinice au indicat faptul că se poate lua în considerare o reducere a dozei la minim 200 mg.Pentru prevenirea recurenţelor în tulburarea afectivă bipolară
Pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale, mixte sau depresive în tulburarea afectivă bipolară, pacienţii care au răspuns la Seroquel XR ca tratament acut al tulburării afective bipolare- trebuie să continue tratamentul cu Seroquel XR în aceeaşi doză. Doza de Seroquel XR poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitatea individuală în intervalul de doze 300 mg – 800 mg pe zi. Este important să fie utilizată cea mai mică doză eficace ca tratament de întreţinere.Ca terapie adăugată la tratamentul episoadelor depresive majore în TDM :
Seroquel XR trebuie administrat seara, înainte de culcare. Doza zilnică la începutul tratamentului este de 50 mg în zilele 1 şi 2 şi de 150 mg în zilele 3 şi 4. Efectul antidepresiv a fost observat la doze de 150 şi 300 mg pe zi în studiile cu durată scurtă în cadrul cărora s-a utilizat terapie adăugată (cu amitriptilină, bupropion, citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, paroxetină, sertralină şi venlafaxină – vezi pct. 5.1) şi la doza de 50 mg pe zi în studiile pe termen scurt în cadrul cărora s-a utilizat monoterapia. Există un risc crescut de evenimente adverse la doze mai mari. Ca urmare, medicii trebuie să se asigure că pentru tratament este utilizată cea mai mică doză eficace, începând cu 50 mg pe zi. Necesitatea de a creşte doza de la 150 la 300 mg pe zi trebuie să se facă evaluând fiecare pacient în parte.Trecerea de la tratamentul cu Seroquel comprimate cu eliberare imediată
Pentru o administrare mai comodă, pacienţii care urmează un tratament cu Seroquel comprimate cu eliberare imediată în mai multe prize zilnice, pot trece la tratamentul cu Seroquel XR cu administrare o singură dată pe zi, utilizând o doză echivalentă cu doza zilnică totală de quetiapină din Seroquel cu eliberare imediată. Pot fi necesare ajustări individuale ale dozelor.Vârstnici
Similar altor antipsihotice şi antidepresive, Seroquel XR trebuie administrat cu prudenţă la vârstnici, mai ales în timpul perioadei de iniţiere a tratamentului. Ritmul de creştere treptată a dozelor de Seroquel XR poate fi încetinit, iar doza terapeutică poate fi mai mică decât cea utilizată în cazul pacienţilor mai tineri. Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinei a fost mai mic cu 30% până la 50% în cazul pacienţilor vârstnici, în comparaţie cu pacienţii mai tineri. Tratamentul la pacienţii vârstnici trebuie iniţiat cu o doză de 50 mg pe zi. Doza poate fi crescută cu câte 50 mg pe zi până la o doză eficace, în funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea pacientului.
La pacienţii vârstnici cu episoade depresive majore în cadrul TDM, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 50 mg pe zi în zilele 1-3, crescând dozele la 100 mg/zi în ziua 4 şi la 150 mg/zi în ziua 8. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, începând cu 50 mg/zi. În funcţie de evaluarea fiecărui pacient în parte, dacă se impune creşterea dozei la 300 mg/zi, aceasta nu trebuie efectuată înainte de ziua 22 a tratamentului.
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la pacienţi cu vârstă peste 65 ani cu episoade depresive din cadrul tulburării afective bipolare.Copii şi adolescenţi
Seroquel XR nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină administrarea la această grupă de varstă. Datele disponibile din studiile placebo- controlate sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.Insuficienţa renală:
Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.Insuficienţa hepatică
Quetiapina este metabolizată în cantitate mare la nivel hepatic. De aceea, Seroquel XR trebuie utilizat cu prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică cunoscută, în special în timpul perioadei de iniţiere a tratamentului. Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie să înceapă tratamentul cu 50 mg pe zi. Doza poate fi crescută cu câte 50 mg pe zi până la o doză eficace, în funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea pacientului.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Administrarea concomitentă de inhibitori ai izoenzimei CYP 3A4 a citocromului P450, cum sunt inhibitorii proteazei-HIV, antifungice cu structură azolică, eritromicină, claritromicină şi nefazodonă, este contraindicată (vezi pct. 4.5).
Atenționări
Deoarece Seroquel XR are mai multe indicaţii, profilul de siguranţă trebuie luat în considerare ţinând cont de diagnosticul fiecărui pacient în parte şi de doza care se administrează.
Eficacitatea pe termen lung și siguranța la pacienții cu TDM nu a fost evaluate în cazul terapiei adăugate, însă eficacitatea și siguranța pe termen lung au fost evaluate la pacienții adulți trataţi cu monoterapie (vezi pct 5.1).Copii şi adolescenţi
Quetiapina nu este indicată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină administrarea la această grupă de vârstă. Studiile clinice cu quetiapină au arătat că, în plus, faţă de profilul de siguranţă identificat la adulţi (vezi pct. 4.8), anumite evenimente adverse apar mai frecvent la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii (creştere a apetitului alimentar, creşteri ale concentraţiei de prolactină serică, vărsături, rinită şi sincopă) sau pot avea implicaţii diferite la copii şi adolescenţi (simptome extrapiramidale şi iritabilitate) şi au identificat o reacţie adversă care nu a fost observată anterior la adulţi (creşteri ale tensiunii arteriale). La copii şi adolescenţi au fost observate, de asemenea, modificări ale valorilor testelor funcţiei tiroidiene.
De asemenea, implicaţiile pe termen lung privind siguranţa administrării tratamentului asupra creşterii şi maturizării nu au fost studiate pe o perioadă mai lungă de 26 de săptămâni. Implicaţiile pe termen lung asupra dezvoltării cognitive şi comportamentale nu sunt cunoscute.
În studiile clinice controlate cu placebo efectuate la pacienţi copii şi adolescenţi, administrarea de quetiapină a fost asociată cu o creştere a incidenţei simptomelor extrapiramidale (SEP) la pacienţii trataţi pentru schizofrenie, manie bipolară şi depresie din tulburarea afectivă bipolară, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).Suicid/ideaţia suicidară sau agravarea stării clinice :
Depresia este asociată cu o creştere a ideaţiei suicidare, a riscului de autovătămare şi a riscului de suicid (evenimente legate de suicid). Riscul de suicid persistă până la apariţia remisiei semnificative. Deoarece îmbunătăţirea stării poate să nu apară în primele săptămâni de tratament sau mai târziu, pacienţii trebuie monitorizaţi atent până când aceasta apare. Experienţa clinică generală arată că riscul de suicid poate creşte în stadiile incipiente ale recuperării.
În plus, medicii trebuie să ia în considerare riscul potenţial de evenimente legate de suicid după întreruperea bruscă a tratamentului cu quetiapină, din cauza factorilor de risc cunoscuţi pentru afecţiunea tratată.
Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Seroquel XR se pot asocia, de asemenea, cu risc crescut de evenimente legate de suicid. În plus, aceste afecţiuni pot reprezenta comorbidităţi ale episoadelor depresive majore. Ca urmare, trebuie avute în vedere aceleaşi precauţii ca în cazul tratării pacienţilor cu episoade depresive majore când se tratează pacienţi cu alte afecţiuni psihice.
Pacienţii care prezintă în antecedente evenimente legate de suicid, sau cei care prezintă grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului au un risc mai mare de gânduri suicidare sau de tentative de suicid, şi trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului. O meta analiză a studiilor clinice placebo controlate efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi cu tulburări psihice a evidenţiat un risc crescut de comportament suicidar în cazul antidepresivelor comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani.
Supravegherea atentă a pacienţilor, şi îndeosebi a celor cu risc crescut, trebuie să însoţească tratamentul medicamentos, în special în fazele iniţiale ale tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţii (şi persoanele care îngrijesc pacienţii) trebuie avertizaţi în legătură cu necesitatea de a urmări orice agravare a stării clinice, apariţia comportamentului suicidar sau a gândurilor suicidare şi orice alte modificări neobişnuite ale comportamentului şi îndrumaţi să se adreseze de urgenţă unui medic dacă apar aceste simptome.
În studiile clinice de durată scurtă, controlate cu placebo, efectuate la pacienţi cu episoade depresive majore în cadrul tulburării bipolare, a fost observat un risc crescut de evenimente legate de suicid la pacienţii adulţi tineri (cu vârsta sub 25 de ani) care au fost trataţi cu quetiapină comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (3% faţă de 0%). În studiile clinice efectuate la pacienţi cu TDM, incidenţa evenimentelor legate de suicid observate la pacienţii adulţi tineri (cu vârsta sub 25 de ani) a fost 2,1% (3/144) pentru quetiapină şi 1,3% (1/75) pentru placebo.Risc metabolic
Ţinând cont de riscul agravării profilului metabolic, observat la pacienţii din studiile clinice, parametrii metabolici cum sunt greutatea, glicemia (vezi ,,Hiperglicemie”) şi lipidemia, trebuie
evaluaţi la iniţierea tratamentului, iar modificările acestor parametri trebuie controlate regulat în cursul tratamentului. Modificările acestor parametri trebuie tratate corespunzator, în funcţie de simtomatologia clinică (vezi pct. 4.8).Simptome extrapiramidale :
În studiile clinice controlate cu placebo efectuate la adulţi, quetiapina, în comparaţie cu placebo, a fost asociată cu o creştere a incidenţei simptomelor extrapiramidale (SEP) la pacienţii trataţi pentru episoade depresive majore în cadrul tulburării afective bipolare şi a tulburării depresive majore (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Utilizarea quetiapinei a fost asociată cu apariţia akatiziei, manifestată prin agitaţie deranjantă sau neplăcută la nivel subiectiv şi prin nevoia de a se mişca, frecvent însoţită de incapacitatea de a sta pe loc sau de a sta liniştit. Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienţii la care apar aceste simptome, creşterea dozelor poate fi dăunătoare.Diskinezie tardivă :
Dacă apar semne şi simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare scăderea dozelor sau întreruperea tratamentului cu quetiapină. Simptomele de diskinezie tardivă se pot agrava sau pot apărea chiar după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).Somnolenţă şi ameţeli :
Tratamentul cu quetiapină a fost asociat cu apariţia somnolenţei şi a altor simptome asemănătoare, cum ar fi sedarea (vezi pct. 4.8.). În studiile clinice pentru tratamentul pacienţilor cu depresie din cadrul tulburării bipolare şi a tulburării depresive majore, somnolenţa a apărut în general în primele 3 zile de tratament şi a fost în special de intensitate medie sau moderată. Pacienţii la care apare somnolenţă de intensitate severă pot necesita monitorizare mai atentă pentru o perioadă de minim 2 săptămâni de la debutul somnolenţei, sau până când simptomele se remit; întreruperea tratamentului poate să fie luată în considerare dacă este nevoie.Hipotensiune arterială ortostatică:
Tratamentul cu quetiapină a fost asociat cu hipotensiune arterială ortostatică şi ameţeli consecutive (vezi pct. 4.8), care, similar somnolenţei au debutat în general în timpul perioadei de iniţiere a terapiei şi de creştere treptată a dozelor. Acest lucru poate să determine creşterea incidenţei leziunilor accidentale (căderi), în special la pacienţii vârstnici. Ca urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să fie precauţi până se obişnuesc cu efectele potenţiale ale tratamentului.
Quetiapina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, boli cerebrovasculare sau alte afecţiuni care predispun la hipotensiune arterială. În cazul în care apare hipotensiunea arterială ortostatică, în special în perioada iniţială de creştere treptată a dozei, trebuie luată în considerare reducerea dozelor sau o creştere mai lentă a acestora, în special la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare de fond.Sindrom de apnee în somn
Sindromul de apnee în somn a fost raportat la pacienții trataţi cu quetiapină. Quetiapina trebuie utilizată cu precauţie la pacienții trataţi concomitent cu deprimante ale sistemului nervos central și care au antecedente sau risc de apnee de somn, cum sunt persoanele supraponderale/obeze sau bărbații.Convulsii :
În studiile clinice controlate nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa convulsiilor la pacienţii trataţi cu quetiapină, faţă de cei la care s-a administrat placebo. Nu sunt disponibile date referitoare la incidenţa convulsiilor la pacienţii cu istoric de convulsii. Similar altor antipsihotice, se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu antecedente de convulsii (vezi pct. 4.8).Sindrom neuroleptic malign :
Sindromul neuroleptic malign a fost asociat cu terapia antipsihotică, inclusiv cu quetiapina (vezi pct. 4.8). Manifestările clinice includ hipertermie, alterare a stării de conștiență, rigiditate musculară, distonie vegetativă şi creştere a valorilor creatin-fosfokinazei. În cazul apariţiei acestui sindrom, tratamentul cu Seroquel XR trebuie întrerupt şi administrat tratamentul medical adecvat.Neutropenie severă şi agranulocitoză:
Neutropenia severă (număr de neutrofile < 0,5 X 109/l) a fost raportată în studiile clinice cu quetiapină. Cele mai multe dintre aceste cazuri de neutropenie severă au apărut în interval de 2 luni de la iniţierea tratamentului cu quetiapină. Nu a existat aparent o relaţie cu doza administrată. În experienţa de după punerea pe piaţă au fost raportate câteva cazuri letale. Posibilii factori de risc pentru neutropenie
includ pre-existenţa unui număr scăzut de leucocite în sânge şi antecedente de neutropenie indusă medicamentos. Cu toate acestea, unele cazuri au apărut la pacienţi fără factori de risc preexistenţi. Tratamentul cu quetiapină trebuie întrerupt la pacienţii cu un număr de neutrofile < 1,0 X 109/l.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de infecţie, iar numărul de neutrofile monitorizat permanent (până când depăşeşte 1,5 X 109/l) (vezi pct 5.1).
Posibilitatea apariţiei neutropeniei trebuie luată în considerare la pacienţii care prezintă o infecţie sau febră, în special în absenţa unui/unor factor(i) de risc predispozant(ţi) şi aceasta trebuie tratată corespunzator în funcţie de simptomatologia clinică.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat apariţia unor semne / simptome caracteristice pentru agranulocitoză sau infecţie (de exemplu febră, slăbiciune, letargie sau durere în gât) la orice moment în timpul tratamentului cu Seroquel XR. La aceşti pacienţi, numărul de neutrofile trebuie monitorizat permanent şi trebuie determinată imediat valoarea absolută a numărului de neutrofile, în special în absenţa factorilor predispozanţi.Efecte anticolinergice (muscarinice):
Norquetiapina, un metabolit activ al quetiapinei, are o afinitate moderată spre mare pentru câteva subtipuri de receptori muscarinici. Aceasta contribuie la apariția RAM ce reflectă efecte anticolinergice când quetiapina este utilizată la doze recomandate, când este utilizată concomitent cu alte medicamente cu efecte anticolinergice și în caz de supradozaj. Quetiapina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care primesc medicație cu efecte anticolinergice (muscarinice). Quetiapina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu un diagnostic curent sau cu antecedente de retenție urinară, hipertrofie prostatică semnificativă clinic, obstrucție intestinală sau afecțiuni asociate, presiune intraoculară crescută sau glaucom cu unghi inchis (vezi pct. 4.5, 4.8, 5.1 și 4.9).Interacţiuni Vezi şi pct. 4.5.
Administrarea concomitentă a quetiapinei cu inductori puternici ai enzimelor hepatice de tipul carbamazepinei sau fenitoinei conduce la o scădere semnificativă a concentraţiilor plasmatice de quetiapină, fapt care poate afecta eficacitatea terapiei cu quetiapină. Iniţierea terapiei cu Seroquel XR la pacienţii trataţi cu inductori enzimatici hepatici trebuie să aibă loc numai în cazul în care medicul consideră că beneficiile administrării quetiapinei depăşesc riscurile asociate eliminării din tratament a inductorului enzimatic hepatic. Este important ca orice modificare a administrării inductorilor enzimatici să se facă gradat şi ca aceştia să fie înlocuiţi, dacă este necesar, cu medicamente care nu au efect inductor (de exemplu, valproat de sodiu).Greutate
La pacienţii trataţi cu quetiapină s-a raportat creştere în greutate şi aceasta trebuie monitorizată şi abordată terapeutic în mod adecvat din punct de vedere clinic, în conformitate cu ghidurile referitoare la utilizarea antipsihoticelor (vezi pct. 4.8 şi pct. 5.1).Hiperglicemie
Rar au fost raportate hiperglicemie şi/sau apariţia ori exacerbarea diabetului zaharat, asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă, incluzând câteva cazuri cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8). În unele cazuri, s-a raportat creşterea anterioară a greutăţii corporale, care ar putea fi un factor predispozant. Se recomandă monitorizarea clinică adecvată în comformitate cu ghidurile privind utilizarea antipsihoticelor. Pacienţii trataţi cu orice medicament antipsihotic, incluzând quetiapina, trebuie
monitorizaţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsia, poliuria, polifagia şi slăbiciunea), iar pacienţii cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat trebuie monitorizaţi periodic, pentru decelarea deteriorării controlului glicemiei. Greutatea trebuie monitorizată periodic.Lipide
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor, LDL colesterolului şi colesterolului total, şi scăderea concentraţiilor plasmatice ale HDL colesterolului au fost observate în studiile clinice cu quetiapină (vezi şi pct. 4.8.). Creşterea lipidemiei va fi tratată în funcţie de starea clinicăPrelungire a intervalului QT :
În cursul studiilor clinice şi al administrării conform cu recomandările de dozaj, utilizarea quetiapinei nu a fost asociată cu o prelungire persistentă, în valoare absolută, a intervalului QT. După punerea pe piaţă, s-a constatat prelungirea intervalului QT la doze terapeutice (vezi pct. 4.8) şi în cazurile de supradozaj (vezi pct. 4.9). Similar altor antipsihotice, se recomandă ca prescrierea quetiapinei să se facă cu precauţie la pacienţii cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de interval QT prelungit. De asemenea, sunt necesare măsuri de precauţie atunci când quetiapina este prescrisă concomitent cu medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT sau cu neuroleptice, în special la vârstnici, la pacienţi cu sindrom de QT prelungit congenital, insuficienţă cardiacă congestivă, hipertrofie cardiacă, hipopotasemie sau hipomagneziemie (vezi pct. 4.5.).Cardiomiopatie şi miocardită:
Cardiomiopatia şi miocardita au fost raportate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă, însă nu a
fost stabilită o relaţie de cauzalitate cu quetiapina. În cazul pacienţilor cu suspiciune de cardiomiopatie sau miocardită, tratamentul cu quetiapină trebuie reevaluat.Sindrom de întrerupere a tratamentului:
Simptomele acute de întrerupere a tratamentului cum sunt greaţă, cefalee, diaree, ameţeli, iritabilitate, vărsături şi insomnie au fost descrise după întreruperea bruscă a acestuia. Din acest motiv se recomandă întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1 sau 2 săptămâni (vezi pct. 4.8).Pacienţi vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei :
Quetiapina nu este recomandată pentru utilizare în tratamentul psihozei asociate demenţei.
Studii clinice randomizate, controlate cu placebo au pus în evidenţă la pacienţii cu demenţă creşterea de 3 ori a riscului apariţiei evenimentelor adverse cerebro-vasculare în cazul tratamentului cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul pentru care există creşterea acestui risc nu este cunoscut. O creştere a riscului nu poate fi exclusă pentru alte antipsihotice sau alte grupe de pacienţi. Quetiapina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
În cadrul unei meta-analize efectuate pentru medicamente antipsihotice atipice, s-a raportat o creştere a riscului de deces la pacienţii vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei, comparativ cu placebo. În două studii cu quetiapină, controlate cu placebo, cu durata de 10 săptămâni, la aceeaşi grupă de pacienţi (n=710); vârsta medie: 83 ani; intervalul: 56-99 ani), rata mortalităţii la pacienţii trataţi cu quetiapină a fost de 5,5% comparativ cu 3,2% la grupa la care s-a administrat placebo. În cadrul acestui studiu pacienţii au decedat din cauze variate specifice acestei grupe de vârstă.Disfagie:
Disfagia (vezi pct. 4.8) a fost raportată la administrarea de quetiapină. Seroquel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de pneumonie de aspiraţie.Constipaţie şi obstrucţie intestinală
Constipaţia reprezintă un factor de risc pentru obstrucţia intestinală. Constipaţia şi obstrucţia intestinală au fost raportate la administrarea quetiapinei (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse). Aceasta include şi raportări de cazuri letale la pacienţi care prezentau un risc mai crescut de obstrucţie intestinală, incluzându-i pe cei care utilizau concomitent mai multe medicamente care scad motilitatea intestinală şi/sau nu prezentau simptome de constipaţie. Pacienţii cu obstrucţie intestinală / ileus trebuie monitorizaţi atent şi îngrijiţi urgent.Tromboembolism venos (TV)
La pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos. Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc pentru tromboembolism venos, aceştia trebuie identificaţi atât înainte cât şi în timpul tratamentului cu Seroquel şi trebuie luate măsurile preventive necesare.Pancreatită
Pancreatita a fost raportată în studiile clinice şi după punerea pe piaţă. Deşi nu toate cazurile au fost însoţite de factori de risc, printre raportările de după punerea pe piaţă, mulţi pacienţi au prezentat factori de risc care sunt cunoscuţi ca fiind asociaţi pancreatitei, cum sunt valori crescute ale trigliceridelor (vezi pct. 4.4.), litiază biliară şi consum de alcool.Informaţii suplimentare
Datele privitoare la administrarea de quetiapină în asociere cu valproat de sodiu sau litiu în episoadele maniacale moderate până la severe sunt limitate; cu toate acestea, terapia asociată a fost bine tolerată (vezi pct. 4.8 şi 5.1). Datele au evidenţiat un efect aditiv în săptămâna 3.Lactoză
Seroquel XR conţine lactoză. Ca urmare, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Sarcina
Primul trimestru
Cantitatea moderată de date publicate din evoluţia sarcinilor expuse (între 330-1000 de sarcini duse la termen), colectate atât de la cazuri individuale cât şi din studii observaţionale, nu sugerează un risc crescut de malformaţii cauzate de tratament. Totuşi, pe baza datelor disponibile, nu se poate trage o concluzie definitivă. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. (vezi pct. 5.3). De aceea, quetiapina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile justifică riscurile potenţiale.
Trimestrul al treilea
Nou-născuţii expuşi la antipsihotice (inclusiv quetiapină) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de reacţii adverse incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere care pot varia ca gravitate şi durată după naştere. S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, detresă respiratorie sau tulburări alimentare. Nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.Alăptarea
Pe baza unor date foarte limitate ce provin din rapoarte publice cu privire la excreţia quetiapinei în laptele matern, se pare că la doze terapeutice excreţia quetiapinei este inconstantă. În lipsa unor date ferme, trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau a tratamentului cu Seroquel XR, luând în considerare beneficiile alăptării la sân pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru femeie.Fertilitatea
Efectul quetiapinei asupra fertilităţii nu a fost evaluat la om. Efecte referitoare la creşterea prolactinemiei au fost observate la şoareci, deşi acestea nu sunt relevante la om (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).
Condus auto
Deoarece acţionează în principal asupra sistemului nervos central, quetiapina poate influenţa activităţi care necesită o atenţie crescută. De aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă sau să folosească utilaje, până când nu este cunoscută sensibilitatea individuală în ceea ce priveşte afectarea acestor activităţi.
Caracteristici
Concentratie | 150mg |
Review-uri
Pareri SEROQUEL XR 150 mg x 60 COMPR. ELIB. PREL. 150mg ASTRAZENECA UK LIMIT
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...