SUTENT 12,5 mg x 30 CAPS. 12,5mg PFIZER LIMITED
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
Indicatii:
Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour)
Sutent este indicat în tratamentul tumorii stromale gastro-intestinale maligne nerezecabile şi/sau metastatice (GIST) la adulţi după eşecul terapiei cu imatinib datorită rezistenţei sau intoleranţei.
Carcinomul renal metastatic (MRCC – metastatic renal cell carcinoma)
Sutent este indicat pentru tratamentul carcinomului renal avansat şi/sau metastatic (MRCC) la adulţi.
Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET – pancreatic neuroendocrine tumors)
Sutent este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice (pNET) bine diferenţiate, nerezecabile sau metastatice, la adulţi care au prezentat progresia bolii.
Experienţa cu Sutent ca prim tratament este limitată.
Contraindicatii:
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii.
Administrare:
Tratamentul cu sunitinib trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Doze
În cazul GIST şi MRCC, doza recomandată de Sutent este de 50 mg administrată pe cale orală o dată pe zi, timp de 4 săptămâni consecutive, urmat de o perioadă liberă de 2 săptămâni pentru un ciclu complet de 6 săptămâni.
În cazul pNET, doza recomandată de Sutent este de 37,5 mg administrată pe cale orală o dată pe zi, zilnic, fără a fi urmată de o perioadă liberă.
Ajustarea dozei
Siguranţa şi tolerabilitatea
În cazul GIST şi MRCC, dozele pot fi modificate cu câte 12,5 mg în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg şi nu trebuie redusă sub 25 mg. În cazul pNET, dozele pot fi modificate cu câte 12,5 mg în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală. Doza maximă administrată în studiul pNET de fază 3 a fost de 50 mg pe zi.
Întreruperea dozelor poate fi necesară în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală.
Inhibitorii/Inductorii CYP3A4
Trebuie evitată administrarea concomitentă de sunitinib şi inductoare potente ale CYP3A4, precum rifampicina (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară creşterea dozei de sunitinib cu câte 12,5 mg (până la 87,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau până la 62,5 mg zilnic în cazul pNET) cu monitorizarea atentă a toleranţei.
Trebuie evitată administrarea concomitentă de sunitinib şi inhibitoare potente ale CYP3A4, precum ketoconazolul (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară scăderea dozei de sunitinib la minim 37,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau 25 mg zilnic în cazul pNET, cu monitorizarea atentă a toleranţei.
Trebuie avută în vedere alegerea unui alt medicament administrat concomitent, cu potenţial minim sau fără potenţial de inducţie sau inhibiţie a CYP3A4.
Grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea sunitinib la pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani nu a fost stabilită.
Nu există date disponibile.
Sunitinib nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârstă mai mică de 6 ani în tratamentul tumorii stromale gastro-intestinale maligne nerezecabile şi/sau metastatice după eşecul tratamentului cu imatinib datorită rezistenţei sau intoleranţei. Sunitinib nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul carcinomului renal avansat şi/sau metastatic (MRCC) şi tratamentul
tumorilor neuroendocrine pancreatice (pNET) bine diferenţiate, nerezecabile sau metastatice care au prezentat progresia bolii.
Administrarea sunitinib la copii şi adolescenţi nu este recomandată.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
Aproximativ o treime dintre pacienţii din studiile clinice care au primit sunitinib au fost în vârstă de 65 de ani sau peste. Nu s-au observat diferenţe semnificative între pacienţii vârstnici şi cei tineri în privinţa siguranţei şi a eficacităţii.
Disfuncţia hepatică
Nu este recomandată ajustarea dozei de iniţiere în cazul administrării sunitinib la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară sau moderată (Clasele Child-Pugh A şi B). Sunitinib nu a fost studiat la pacienţi cu disfuncţie hepatică severă Clasa Child-Pugh C şi prin urmare nu este recomandată utilizarea sa la pacienţi cu disfuncţie hepatică severă.
Disfuncţia renală
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale în cazul administrării de sunitinib la pacienţii cu disfuncţie renală (uşoară până la severă) sau cu afecţiune renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă.
Ajustările ulterioare ale dozelor trebuie realizate pe baza siguranţei şi tolerabilităţii individuale.
Mod de administrare
Sutent se administrează pe cale orală. Poate fi administrat cu sau fără alimente.
Nu se administrează o doză suplimentară dacă pacientul uită să ia o doză. În ziua următoare, pacientul trebuie să ia doza prescrisă în mod obişnuit.
Compozitie:
Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent a sunitinib 12,5 mg.
Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei
Manitol (E421)
Croscarmeloză sodică
Povidonă (K-25)
Stearat de magneziu
Învelişul capsulei
Gelatină
Oxid roşu de fer (E172)
Dioxid de titan (E171)
Cerneală de imprimare
Shellac
Propilenglicol
Hidroxid de sodiu
Povidonă
Dioxid de titan (E171)
Precautii:
Administrarea concomitentă a unor inductori potenţi ai CYP3A4 trebuie evitată deoarece poate scădea concentraţiile plasmatice de sunitinib.
Administrarea concomitentă a unor inhibitori potenţi ai CYP3A4 trebuie evitată , deoarece poate creşte concentraţiile plasmatice de sunitinib.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Modificările de culoare ale pielii, posibil datorită culorii substanţei active (galben) reprezintă o reacţie adversă foarte frecventă legată de tratament, care apare la aproximativ 30% de pacienţi. Pacienţii trebuie informaţi că în cursul tratamentului cu sunitinib este posibilă depigmentarea părului sau a tegumentelor. Alte reacţii dermatologice posibile pot include uscăciune, îngroşare sau fisurare a pielii,
vezicule sau ocazional, erupţii cutanate pe palme şi tălpi.
Reacţiile de mai sus nu au fost cumulative, acestea au fost în mod tipic, reversibile şi de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului. Durere/iritaţii la nivel bucal s-au raportat la aproximativ 14% dintre pacienţi.
Cazuri de pyoderma gangrenosum, în general reversibile după întreruperea tratamentului au fost rareori raportate.
Rareori s-au raportat reacţii cutanate severe, incluzând cazuri de eritem polimorf (EP) şi cazuri sugestive pentru sindrom Stevens-Johnson (SJS) şi necroliză epidermică toxică (NET). Dacă sunt prezente semnele sau simptomele de SJS, NET sau EP (de exemplu erupţie cutanată progresivă, însoţită adesea de vezicule sau leziuni la nivelul mucoaselor), tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt. Dacă diagnosticul de SJS sau NET se confirmă, tratamentul nu trebuie reînceput. În unele cazuri de eritem polimorf suspectat, pacienţii au tolerat reintroducerea tratamentului cu sunitinib, la o doză mai mică, după încetarea reacţiei; unii dintre aceşti pacienţi au utilizat, de asemenea, tratament concomitent cu corticosteroizi sau antihistaminice.
Hemoragii şi tumori hemoragice
Evenimentele hemoragice, unele dintre ele letale, raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au inclus hemoragii gastro-intestinale, respiratorii, de tract urinar şi cerebrale.
Hemoragiile au fost observate la 18% dintre pacienţii cărora li s-a administrat sunitinib în studiul GIST de f
ază 3 comparativ cu 17% la pacientii cărora li s-a administrat placebo. 39% dintre pacienţii cu MRCC, fără tratament anterior, cărora li s-a administrat sunitinib au prezentat evenimente hemoragice, comparativ cu 11% dintre pacienţii cărora li s-a administrat IFN-α. Unsprezece (3,1%)
pacienţi cărora li s-a administrat sunitinib versus 1 (0,3%) dintre pacienţii cărora li s-a administrat IFN-α au prezentat evenimente hemoragice de Gradul 3 sau mai mare, legate de tratament. 26% dintre pacienţii cărora li s-a administrat sunitinib pentru MRCC refractar la citokine au prezentat hemoragii.
Evenimente hemoragice, exceptând epistaxis, au fost observate la 19% dintre pacienţii cărora li s-a administrat sunitinib în studiul pNET de fază 3, comparativ cu 4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. În această situaţie, evaluarea de rutină trebuie să includă hemoleucogramă completă şi examenul fizic.
Cea mai frecventă reacţie adversă hemoragică a fost epistaxisul, fiind raportată la aproximativ jumătate dintre pacienţii cu tumori solide care au prezentat evenimente hemoragice. Unele dintre aceste cazuri de epistaxis au fost severe, dar foarte rar au fost letale.
Au fost raportate hemoragii tumorale, asociate uneori cu necroză tumorală; unele dintre aceste evenimente hemoragice au fost letale.
În cadrul studiilor clinice, hemoragiile tumorale legate de tratament au survenit la aproximativ 2% dintre pacienţii cu GIST. Aceste evenimente pot debuta brusc, iar în cazul tumorilor pulmonare, se pot prezenta ca hemoptizii severe, care pun viaţa în pericol sau ca hemoragii pulmonare. Cazuri de hemoragie pulmonară, unele dintre ele letale, au fost observate în cadrul studiilor clinice şi au fost
raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă la pacienţi cu MRCC, GIST şi neoplasm pulmonar trataţi cu sunitinib. Sutent nu este aprobat pentru utilizarea la pacienţii cu neoplasm pulmonar.
Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu anticoagulante (de exemplu warfarina, acenocumarol) trebuie evaluaţi periodic prin hemoleucogramă completă (trombocite), factori ai coagulării (TP/INR) şi examen fizic.
Tulburări gastro-intestinale
Cele mai frecvente reacţii adverse gastro-intestinale legate de tratament au fost greaţă, diaree, stomatită, dispepsie şi vărsături; de asemenea, au fost raportate cazuri de esofagită.
Tratamentul simptomatic al reacţiilor adverse gastro-intestinale care necesită tratament poate include medicamente cu proprietăţi antiemetice, antidiareice sau antiacide.
Rareori, la pacienţii cu tumori maligne intraabdominale trataţi cu sunitinib au apărut complicaţii gastro-intestinalegrave, uneori letale, inclusiv perforaţie gastro-intestinală. 0,5% dintre pacienţii care au primit placebo în studiul GIST de fază 3 au avut hemoragii letale gastro-intestinale legate de tratament.
Hipertensiune arterială
Hipertensiunea arterială legată de tratament s-a raportat la 16% dintre pacienţii cu tumori solide.
Dozele de sunitinib au fost reduse sau administrarea lor a fost amânată temporar la aproximativ 2,7% dintre pacienţii care aveau hipertensiune arterială. La nici unul dintre aceşti pacienţi nu a fost întrerupt definitiv tratamentul cu sunitinib. Hipertensiunea severă (TA sistolică >200 mm Hg sau TA distolică >110mmHg) a apărut la 4,7% dintre pacienţii cu tumori solide. Hipertensiunea arterială legată de tratament a apărut la aproximativ 30% dintre pacienţii netrataţi anterior, care au primit malat de sunitinib pentru MRCC, comparativ cu 6% dintre pacienţii care au primit IFN-α. Hipertensiunea arterială severă a apărut la 12% dintre pacienţii netrataţi anterior şi care au primit malat de sunitinib, şi la 15 msec) la concentraţia terapeutică (ziua 3) utilizând metoda de corecţie a valorilor iniţiale măsurate în timpul unei zile şi la o valoare mai mare decât concentraţia terapeutică (ziua 9) utilizând ambele metode de corectare a valorilor iniţiale. Niciun pacient nu a avut o valoare a QTc > 500 msec. Deşi a fost observat un efect asupra intervalului QTcF în ziua 3 la 24 ore după administrare (de exemplu la concentraţii plasmatice terapeutice prevăzute după administrarea
dozei iniţiale recomandate de 50 mg) cu ajutorul metodei de corecţie a valorilor iniţiale măsurate în timpul unei zile, semnificaţia clinică a acestor date nu este clară.
Utilizând măsurători ECG seriate exhaustive la momente corespunzătoare expunerii terapeutice sau la o expunere mai mare decât cea terapeutică, nici unul dintre pacienţii din populaţiile măsurabile sau în intenţie de tratament nu a avut o prelungire a intervalului QTc considerată severă (de exemplu mai mare sau egală cu gradul 3 conform CTCAE versiunea 3).
La concentraţii plasmatice terapeutice, modificarea medie maximă a intervalului QTcF (corecţia Frederica) faţă de valorile iniţiale a fost de 9,6 msec (IÎ 90% 15,1 msec). La concentraţii de aproximativ două ori mai mari decât cele terapeutice, modificarea maximă a intervalului QTcF faţă de valorile iniţiale a fost de 15,4 msec (IÎ 90% 22,4 msec). Moxifloxacina (400mg) utilizată ca martor pozitiv a demonstrat o modificare medie maximă a intervalului QTcF faţă de valorile iniţiale de 5,6 msec. La niciun subiect nu a apărut un efect asupra intervalului QTc mai mare de gradul 2 (CTCAE versiunea 3,0).
Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut al apariţiei aritmiilor ventriculare inclusiv torsada vârfurilor. Torsada vârfurilor a fost observată la mai puţin de 0.1% dintre pacienţii care au luat sunitinib. Sunitinib trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente cunoscute de interval QT alungit, pacienţii cărora li se administrează antiaritmice, sau la cei cu boală cardiacă preexistentă relevantă, bradicardie sau dezechilibre electrolitice. Administrarea concomitentă a sunitinib cu inhibitori potenţi de CYP3A4 ar trebui limitată datorită posibilităţii creşterii concentraţiilor plasmatice de sunitinib.
Evenimente tromboembolice venoase
Evenimentele tromboembolice venoase legate de tratament au fost raportate la aproximativ 1,0% din pacienţii cu tumori solide care au primit sunitinib în studiile clinice, incluzând GIST şi CRM.
În studiul GIST de fază 3, 7 pacienţi (3%) care au luat sunitinib şi nici unul dintre cei care au luat placebo au avut evenimente tromboembolice venoase. Cinci pacienţi dintre cei şapte au avut tromboze venoase profunde (TVP) de Gradul 3 iar doi au avut TVP de Gradul 1 sau 2. Consecutiv primei constatări a TVP, tratamentul a fost întrerupt la patru dintre cei şapte pacienţi.
Treisprezece pacienţi (3%) care au primit Sutent în studiul MRCC de fază 3 la pacienţi naivi la tratament şi patru pacienţi (2%) din cele două studii MRCC la pacienţi refractari la tratamentul cu citokine au avt evenimente tromboembolice venoase legate de tratament. Nouă dintre aceşti pacienţi au avut embolii pulmonare, unul a avut embolie pulmonară de Gradul 2 şi opt de gradul 4. Opt din aceşti pacienţi au avut TVP, unul cu Gradul 1, doi cu Gradul 2, patru cu Gradul 3 şi unul dintre aceştia cu Gradul 4.
La pacienţii cu MRCC naivi la tratament şi care au primit IFN-α, au fost observate sase (2%) evenimente tromboembolice venoase; un pacient (
Atentionari:
fecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Pacienţii trebuie informaţi că pot prezenta ameţeli în cursul tratamentului cu sunitinib.
Reactii adverse:
Rezumatul profilului de siguranţă
Reacţiile adverse cele mai grave asociate tratamentului cu sunitinib, unele letale, sunt insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, embolie pulmonară, perforaţie gastro-intestinală şi hemoragii (de exemplu a tractului res
pirator, gastro-intestinală, hemoragie tumorală, a tractului urinar şi hemoragii cerebrale). Cele mai frecvente reacţii adverse, indiferent de gradul de severitate (observate la cel puţin 20% dintre pacienţi în studiile registraţionale MRCC, GIST şi pNET) au inclus scăderea apetitului, tulburări ale gustului, hipertensiune arterială, fatigabilitate, tulburări gastro-intestinale (de exemplu diaree, greaţă, stomatită, dispepsie şi vărsături), depigmentarea pielii şi eritrodizestezie palmo-plantară. Aceste simptome se pot diminua pe parcursul tratamentului. Hipotiroidismul se poate dezvolta pe durata tratamentului. Tulburările hematologice (de exemplu neutropenie, trombocitopenie şi anemie) se numără printre cele mai frecvente reacţii adverse la medicament.
Evenimente letale, altele decât cele enumerate şi care au fost considerate ca fiind posibil legate de administrarea sunitinib, au inclus insuficienţa multi-sistemică coagularea intravasculară diseminată, hemoragia peritoneală, rabdomioliza, accidentul cerebrovascular, deshidratarea, insuficienţa suprarenaliană, insuficienţa renală, insuficienţa respiratorie, efuziunea pleurală, pneumotoraxul, şocul şi moartea subită.
Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Reacţiile adverse care s-au raportat la pacienţii cu GIST, MRCC şi pNET în studiile de fază 3 sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme, frecvenţă şi grad de severitate (NCI-CTCAE). În cadrul fiecarui grup de frecvenţă, efectele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Frecvenţa apariţiei este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tabelul 1 – Reacţii adverse raportate în studiile clinice
Aparate, sisteme şi organe
Frecvenţă Reacţii adverse Toate gradele de severitate n (%)
Gradul 3 de severitate n (%)
Gradul 4 de severitate n (%)
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte frecvente
Neutropenie 169 (16,3%) 81 (7,8%) 1 4 (1,4%)
Foarte frecvente
Trombocitopenie 155 (14,9%) 5 5 ( 5,3%) 9 ( 0 ,9%)
Foarte frecvente
Anemie 131 (12,6%) 34 (3,3%) 6 (0,6%)
Frecvente Leucopenie 90 (8,7%) 32 (3,1%) 1 (0,1%)
Frecvente Limfopenie 26 (2,5%) 15 (1,4%) 1 (0,1%)
Mai puţin frecvente
Pancitopenie 1 (0,1%) 1 (0,1%) 0 (0,0%)
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente
Hipersensibilitate 4 (0,4%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Tulburări endocrine
Frecvente Hipotiroidism 101 (9,7%) 7 (0,7%) 1 (0,1%)
Mai puţin frecvente
Hipertiroidism 1 (0,1%) 1 (0,1%) 0 (0,0%)
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte frecvente
Scăderea apetitului a 311 (30,0%) 14 (1,4%) 0 (0,0%)
Frecvente Deshidratare 50 (4,8%) 12 (1,2%) 1 (0,1%)
Mai puţin frecvente
Sindrom de liză tumorală
2 (0,2%) 1 (0,1%) 0 (0,0%)
Tulburări psihice
Frecvente Insomnie 46 (4,4%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Frecvente Depresie 16 (1,5%) 1 (0,1%) 0 (0,0%)
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente
Tulburări ale gustului b
375 (36,2%) 1 (0,1%) 0 (0,0%)
Foarte frecvente
Cefalee 145 (14,0%) 6 (0,6%) 0 (0,0%)
Frecvente Parestezii 63 (6,1%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Frecvente Ameţeli 57 (5,5%) 3 (0,3%) 0 (0,0%)
Frecvente Neuropatie periferică 55 (5,3%) 2 (0,2%) 0 (0,0%)
Frecvente Hipoestezie 27 (2,6%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Frecvente Hiperestezie 25 (2,4%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Mai puţin frecvente
Accident cerebrovascular/ infarct cerebral
1 (0,1%) 0 (0,0%) 1 (0,1%)
Mai puţin frecvente
Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă
2 (0,2%) 0 (0,0%) 1 (0,1%)
Mai puţin frecvente
Atac ischemic tranzitoriu
2 (0,2%) 0 (0,0%) 1 (0,1%)
Tulburări oculare
Frecvente Hipersecreţie lacrimală
45 (4,3%) 0 (0%) 0 (0,0%)
Frecvente Edemul pleoapei 19 (1,8%) 1 ( 0,1%) 0 (0,0%)
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente
Insuficienţă cardiacă congestivă
4 (0,4%) 3 (0,3%) 1 (0,1%)
Mai puţin frecvente
Insuficienţă cardiacă 3 (0,3%) 1 (0,1%) 0 (0,0%)
Aparate, sisteme şi organe
Frecvenţă Reacţii adverse Toate gradele de severitate n (%)
Gradul 3 de severitate n (%)
Gradul 4 de severitate n (%)
Mai puţin frecvente
Cardiomiopatie 3 (0,3%) 1 (0,1%) 0 (0,0%)
Mai puţin frecvente
Revărsat pericardic 3 (0,3%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Mai puţin frecvente
Insuficienţă
ventriculară stângă
1 (0,1%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Mai puţin frecvente
Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă
1 (0,1%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Tulburări vasculare
Foarte frecvente
Hipertensiune arterială
236 (22,8%) 96 (9,3%) 0 (0,0%)
Frecvente Hiperemie facială 31 (3,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Frecvente Bufeuri 18 (1,7%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Mai puţin frecvente
Tromboză venoasă profundă
6 (0,6%) 4 (0,4%) 0 (0,0%)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte frecvente
Epistaxis 126 (12,2%) 4 (0,4%) 0 (0,0%)
Frecvente Dispnee 66 (6,4%) 9 (0,9%) 0 (0,0%)
Frecvente Durere orofaringiană 33 (3,2%) 2 (0,2%) 0 (0,0%)
Frecvente Tuse 30 (2,9%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Frecvente Dispnee de efort 17 (1,6%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Frecvente Uscăciunea mucoasei nazale
15 (1,4%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Frecvente Revărsat pleural 14 (1,4%) 3 (0,3%) 0 (0,0%)
Frecvente Congestie nazală 14 (1,4%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Mai puţin frecvente
Embolie pulmonară 8 (0,8%) 0 (0,0%) 7 (0,7%)
Mai puţin frecvente
Hemoragie pulmonară
2 (0,2%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Mai puţin frecvente
Hemoptizie 9 (0,9%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Mai puţin frecvente
Durere faringolaringiană
6 (0,6%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente
Diaree 542 (52,3%) 61 (5,9%) 0 (0,0%)
Foarte frecvente
Stomatită/stomatită aftoasă
303 (29,2%) 22 (2,1%) 0 (0,0%)
Foarte frecvente
Vărsături 277 (26,7%) 22 (2,1%) 0 (0,0%)
Foarte frecvente
Greaţă 456 (44,0%) 29 (2,8%) 0 (0,0%)
Foarte frecvente
Dispepsie 263 (25,4%) 10 (1,0%) 0 (0,0%)
Foarte frecvente
Durere / distensie abdominală C
175 (16,9%) 21 (2,0%) 1 (0,1%)
Foarte frecvente
Constipaţie 120 (11,6%) 2 (0,2%) 0 (0,0%)
Foarte frecvente
Glosodinie 114 (11,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Aparate, sisteme şi organe
Frecvenţă Reacţii adverse Toate gradele de severitate n (%)
Gradul 3 de severitate n (%)
Gradul 4 de severitate n (%)
Frecvente Dureri la nivelul cavităţii bucale
104 (10,0%) 3 (0,3%) 0 (0,0%)
Frecvente Flatulenţă 100 (9,6%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Frecvente Xerostomie 90 (8,7%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Frecvente Boală de reflux gastro-esofagian
62 (6,0%) 2 (0,2%) 0 (0,0%)
Frecvente Disfagie 29 (2,8%) 2 (0,2%) 1 (0,1%)
Frecvente Sângerări gingivale 26 (2,5%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Frecvente Ulceraţii ale cavităţii bucale
26 (2,5%) 0 (0,0%) 1 (0,1%)
Frecvente Cheilită 22 (2,1%) 1 (0,1%) 0 (0,0%)
Frecvente Proctalgii 22 (2,1%) 1 (0,1%) 0 (0,0%)
Frecvente Hemoroizi 22 (2,1%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Frecvente Disconfort la nivelul cavităţii bucale
16 (1,5%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Frecvente Hemoragie rectală 16 (1,5%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Frecvente Eructaţie 15 (1,4%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Frecvente Disconfort gastric 14 (1,4%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Mai puţin frecvente
Perforaţie intestinală 2 (0,2%) 2 (0,2%) 0 (0,0%)
Mai puţin frecvente
Pancreatită 7 (0,7%) 1 (0,1%) 0 (0,0%)
Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente
Funcţionare anormală a ficatului
3 (0,3%) 0 (0,0%) 1 (0,1%)
Mai puţin frecvente
Colecistită 1 (0,1%) 1 (0,1%) 0 (0,0%)
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte frecvente
Colorarea în galben/Depigme
ntări ale pielii/Tulburări de pigmentare
289 (27,9%) 1 (0,1%) 0 (0,0%)
Foarte frecvente
Eritrodizestezie
palmo-plantară
230 (22,2%) 66 (6,4%) 0 (0,0%)
Foarte frecvente
Erupţie cutanată tranzitorie
190 (18,3%) 5 (0,5%) 1 (0,1%)
Foarte frecvente
Modificări de culoare ale părului
173 (16,7%) 1 (0,1%) 0 (0,0%)
Foarte frecvente
Piele uscată 142 (13,7%) 1 (0,1%) 0 (0,0%)
Frecvente Alopecie 92 (8,9%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Frecvente Eritem 79 (7,6%) 2 (0,2%) 0 (0,0%)
Frecvente Reacţii cutanate 60 (5,8%) 8 (0,8%) 0 (0,0%)
Frecvente Exfoliere cutanată 57 (5,5%) 4 (0,4%) 0 (0,0%)
Frecvente Prurit 52 (5,0%) 1 (0,1%) 0 (0,0%)
Frecvente Dermatită 50 (4,8%) 3 (0,3%) 0 (0,0%)
Frecvente Edem periorbital 48 (4,6%) 1 (0,1%) 0 (0,0%)
Frecvente Afecţiuni ale unghiilor/decolorare
39 (3,8%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Frecvente Leziuni cutanate 35 (3,4%) 2 (0,2%) 0 (0,0%)
Frecvente Vezicule 29 (2,8%) 1 (0,1%) 0 (0,0%)
Frecvente Hipercheratoză 27 (2,6%) 5 (0,5%) 0 (0,0%)
Aparate, sisteme şi organe
Frecvenţă Reacţii adverse Toate gradele de severitate n (%)
Gradul 3 de severitate n (%)
Gradul 4 de severitate n (%)
Frecvente Acnee 22 (2,1%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Frecvente Hiperpigmentare cutanată
13 (1,3%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Mai puţin frecvente
Eczeme 9 (0,9%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Rare Sindrom Stevens-Johnson
1 (0,1%) 1 (0,1%) 0 (0,0%)
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte frecvente
Dureri la nivelul extremităţilor/ membrelor
134 (12,9%) 9 (0,9%) 0 (0,0%)
Frecvente Mialgii 90 (8,7%) 3 (0,3%) 0 (0,0%)
Frecvente Artralgii 87 (8,4%) 3 (0,3%) 0 (0,0%)
Frecvente Spasme musculare 44 (4,2%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Frecvente Dorsalgii 28 (2,7%) 3 (0,3%) 0 (0,0%)
Frecvente Slăbiciune musculară 14 (1,4%) 2 ( 0,2%) 0 (0,0%)
Frecvente Dureri musculoscheletice
12 (1,2%) 2 ( 0,2%) 0 (0,0%)
Mai puţin frecvente
Fistule anale 3 (0,3%) 2 (0,2%) 0 (0,0%)
Mai puţin frecvente
Fistule 1 (0,1%) 0 (0,0%) 1 (0,1%)
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Frecvente Insuficienţă renală 11 (1,1%) 4 (0,4%) 1 (0,1%)
Frecvente Cromaturie 33 (3,2%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Mai puţin frecvente
Insuficienţă renală acută
3 (0,3%) 2 (0,2%) 0 (0,0%)
Mai puţin frecvente
Sindrom nefrotic 2 (0,2%) 1 (0,1%) 1 (0,1%)
Mai puţin frecvente
Proteinurie 7 (0,7%) 3 (0,3%) 0 (0,0%)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente
Fatigabilitate/astenie 649 (62,6%) 143 (13,8%) 3 (0,3%) Foarte
frecvente
Inflamaţii ale mucoaselor
189 (18,2%) 11 (1,1%) 0 (0,0%)
Foarte frecvente
Edem d 120 (11,6%) 5 (0,5%) 0 (0,0%)
Frecvente Pirexie 58 (5,6%) 5 (0,5%) 0 (0,0%)
Frecvente Frisoane 42 (4,1%) 2 (0,2%) 0 (0,0%)
Frecvente Durere toracică 23 (2,2%) 5 (0,5%) 0 (0,0%)
Frecvente Durere 23 (2,2%) 1 (0,1%) 0 (0,0%)
Frecvente Simptome asemănătoare gripei
13 (1,3%) 0 ( 0,0%) 0 (0,0%)
Mai puţin frecvente
Întârzierea vindecării rănilor
2 (0,2%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Investigaţii diagnostice
Frecvente Scădere a fracţiei de ejecţie/fracţie anormală
104 (10,0%) 19 (1,8%) 0 (0,0%)
Frecvente Scădere a greutăţii 78 (7,5%) 2 (0,2%) 0 (0,0%)
Frecvente Scăderea numărului de celule sanguine albe e
68 (6,6%) 32 (3,1%) 2 (0,2%)
Aparate, sisteme şi organe
Frecvenţă Reacţii adverse Toate gradele de severitate n (%)
Gradul 3 de severitate n (%)
Gradul 4 de severitate n (%)
Frecvente Creşterea lipazei 66 (6,4%) 30 (2,9%) 17 (1,6%)
Frecvente Scăderea numărului de trombocite
63 (6,1%) 18 (1,7%) 3 (0,3%)
Frecvente Scăderea hemoglobinei
49 (4,7%) 12 (1,2%) 0 (0,0%)
Frecvente
Creşterea creatininfosfokinazei sanguine
40 (3,9%) 8 (0,8%) 2 (0,2%)
Frecvente Creşterea amilazei 37 (3,6%) 17 (1,6%) 2 (0,2%)
Frecvente Creşterea aspartataminotransferazei
33 (3,2%) 8 (0,8%) 1 (0,1%)
Frecvente Creşterea alaninaminotransferazei
27 (2,6%) 9 (0,9%) 2 (0,2%)
Frecvente Creşterea creatininei sanguine
26 (2,5%) 2 (0,2%) 1 (0,1%)
Frecvente Creşterea presiunii sanguine
18 (1,7%) 2 (0,2%) 0 (0,0%)
Frecvente Creşterea acidului uric sanguin
11 (1,1%) 0 (0,0%) 11 (1,1%)
Mai puţin frecvente
Creşterea hormonului de stimulare tiroidiană sanguin
7 (0,7%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Toate reacţiile adverse
974 (93,9%) 482 (46,5%) 112 (10,8%)
Următorii termeni au fost combinaţi:
a Anorexia şi scăderea apetitului
b Disgeuzia, ageuzia şi tulburările gustului
c Durere abdominală şi durere abdominală superioară
d Edem, edem periferic şi edem facial
e Scăderea numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de neutrofile şi scăderea numărului de leucocite
Tabelul 2 – Reacţii adverse identificate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă
Următoarele tipuri de reacţii au fost raportate după punerea pe piaţă, în cadrul experienţei cu Sutent. Acestea includ cazuri raportate spontan precum şi reacţii adverse grave din studiile clinice în desfăşurare, programele de acces extins, studiile de farmacologie clinică şi studiile exploratorii în indicaţiile neaprobate.
Infecţii şi infestări
Frecvente Infecţii respiratorii
Frecvente Infecţii ale tractului urinar
Frecvente Infecţii cutanate
Frecvente Abces
Frecvente Infecţii virale
Frecvente Infecţii bacteriene
Frecvente Infecţii fungice
Mai puţin frecvente Sepsis/şoc septic
Rare Fasceită necrozantă
Tulburări vasculare şi limfatice
Mai puţin frecvente* Microangiopatie trombotică
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente* Edem angioneurotic
Tulburări endocrine
Mai puţin frecvente Tiroidită
Tulburări cardiace
Rare Torsada vârfurilor
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente* Insuficienţă respiratorie
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente Esofagită
Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente: Insuficienţă hepatică
Mai puţin frecvente* Hepatită
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare Necroliză epidermică toxică
Rare Pyoderma gangrenosum
Rare Eritem polimorf
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente* Miopatie, rabdomioliză
Mai puţin frecvente* Osteonecroza maxilarului
* Frecvenţa reacţiilor adverse calculată cu ajutorul metodei 3/X descrisă în ghidul privind Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Infecţii şi infestări: Au fost raportate cazuri de infecţii grave (cu sau fără neutropenie), inclusiv cazuri cu evoluţie letală (vezi şi pct. 4.4). Au fost raportate cazuri rare de fasceită necrozantă, inclusiv de perineu, unele dintre ele letale.
Tulburări hematologice şi limfatice: Au fost raportate cazuri rare de microangiopatie trombotică. În aceste cazuri se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu Sutent; după remiterea simptomelor, tratamentul poate fi reluat la recomandarea medicului curant.
Tulburări ale sistemului imunitar: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, incluzând edem angioneurotic.
Tulburări ale sistemului nervos: Au fost raportate câteva cazuri, unele letale, de subiecţi având crize convulsive şi imagini radiologice de sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR).
Tulburări endocrine: În cadrul studiilor clinice şi în cadrul experientei după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri rare de hipertiroidism, uneori urmate de hipotiroidism.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: La pacienţii trataţi cu sunitinib au fost raportate cazuri de SLT, unele dintre ele letale.
Tulburări cardiace: Evenimente cardiace, incluzând insuficienţă cardiacă, cardiomiopatie şi tulburări miocardice, unele dintre ele letale, au fost
raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Au fost raportate cazuri de embolie pulmonară şi cazuri de hemoragie pulmonară, unele dintre ele letale.
Tulburări gastro-intestinale: Au fost raportate cazuri de esofagită, în unele cazuri cu evoluţie letală.
Tulburări hepatobiliare: Au fost raportate cazuri de disfuncţie hepatică, care poate include alterări ale testelor funcţionale hepatice, hepatită sau insuficienţă hepatică. Au fost raportate cazuri de colecistită, în unele cazuri cu evoluţie letală.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Au fost raportate cazuri rare de pyoderma gangrenosum, în general reversibile după întreruperea medicamentului.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Au fost raportate cazuri de miopatie şi/sau rabdomioliză, unele cu evoluţie spre insuficienţă renală acută. Pacienţii cu semne sau simptome de toxicitate musculară trebuie trataţi conform practicii medicale standard.
Au fost raportate cazuri de formare de fistule, asociate uneori cu necroză şi regresie tumorală, în unele cazuri cu evoluţie letală.
În timpul tratamentului cu sunitinib au fost raportate cazuri de întârziere a vindecării rănilor.
La pacienţii trataţi cu Sutent au fost raportate cazuri de osteonecroză a maxilarului (ONM), majoritatea apărând la pacienţi care prezintă factori de risc identificaţi pentru ONM, în special expunerea la bifosfonaţi administraţi pe cale intravenoasă şi/sau antecedente de afecţiuni dentare care au necesitat proceduri stomatologice invazive.
Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Au fost raportate cazuri de disfuncţie renală, insuficienţă renală şi/sau insuficienţă renală acută, în unele cazuri cu evoluţie letală.
Au fost raportate cazuri de proteinurie şi cazuri rare de sindrom nefrotic. Nu a fost evaluată sistematic siguranţa continuării tratamentului cu Sutent la pacienţii cu proteinurie moderată sau severă.
Tratamentul cu Sutent trebuie întrerupt la pacienţii cu sindrom nefrotic.
Supradozaj:
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu sunitinib, iar tratamentul supradozajului trebuie să cuprindă măsurile generale de îngrijire. Dacă există indicaţie, eliminarea substanţei active neabsorbită poate fi realizată prin emeză sau lavaj gastric. Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj; aceste cazuri au fost asociate cu reacţii adverse caracteristice profilului de siguranţă cunoscut al sunitinibului sau nu au fost asociate cu reacţii adverse.
Interactiuni cu alte medicamente:
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice de sunitinib.
La voluntarii sănătoşi administrarea concomitentă a unei singure doze de sunitinib cu ketoconazol – un inhibitor potent al CYP3A4, a determinat creşteri ale valorilor Cmax şi respectiv, a ASC0- ale combinaţiei [sunitinib + metabolit primar] de 49% şi, respectiv, 51%.
Administrarea de sunitinib concomitent cu inhibitori potenţi ai enzimelor CYP3A4 (de exemplu ritonavir, itraconazol, eritromicină, claritromicină, suc de grapefruit) poate determina creşterea concentraţiei de sunitinib.
De aceea trebuie evitată asocierea unor astfel de inhibitori, sau se va alege un medicament cu sau fără potenţial minim de inhibiţie a CYP3A4.
Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară scăderea dozei de Sutent la minim 37,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau 25 mg zilnic în cazul pNET, cu monitorizarea atentă a toleranţei.
Medicamente care pot reduce concentraţiile plasmatice de sunitinib:
La voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei singure doze de sunitinib cu rifampicina – un inductor potent al CYP3A4, a determinat scăderi ale valorilor Cmax şi respectiv, a ASC0- ale combinaţiei [sunitinib + metabolit primar] de 23% şi 46%.
Administrarea concomitentă a sunitinib cu inductori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau preparatelor din plante Hypericum perforatum/sunătoare) poate duce la scăderea concentraţiilor de sunitinib. De aceea trebuie evitată asocierea unor astfel de inductori ai CYP3A4, sau se va alege un medicament cu sau fără potenţial minim de inducţie a CYP3A4. Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară creşterea dozei de Sutent cu câte 12,5 mg (până la 87,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau 62,5 mg zilnic în cazul pNET) cu monitorizarea atentă a toleranţei.
Sarcina si alaptarea:
Sarcina
Nu s-au efectuat studii cu sunitinib la femei gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere inclusiv malformaţii fetale. Sutent nu trebuie utilizat în sarcină sau la femei care nu folosesc măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale justifică riscul potenţial asupra fătului. Dacă Sutent este administrat în sarcină sau dacă pacienta devine gravidă în cursul tratamentului cu Sutent, aceasta trebuie informată asupra riscului potenţial asupra fătului.
Femeile de vârstă fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente şi să evite o sarcină pe parcursul tratamentului cu Sutent.
Alăptarea
Sunitinib şi/sau metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte, la şobolan. Nu se cunoaşte dacă sunitinib sau principalul său metabolit activ este excretat în laptele uman. Deoarece substanţele active sunt de obicei excretate în laptele uman şi datorită probabilităţii unor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Sutent.
Fertilitatea
Din date non-clinice, reiese că este posibil ca fertilitatea masculină şi feminină să fie afectată prin tratamentul cu sunitinib.
Prezentare ambalaj:
Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă pe capac, cu cuvântul „Pfizer” şi „STN 12.5 mg” pe corp şi conţinând granule de culoare galbenă până la portocalie.
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu un capac din polipropilenă, conţinând 30 de capsule.
Blistere perforate, unidoză, transparente, din poli(clorotrifluoroetilenă)/PVC cu folie protectoare din aluminiu acoperită prin termosudare cu o peliculă de lac, conţinând 28 x 1 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Conditii de pastrare:
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Caracteristici
Concentratie | 12,5mg |
Review-uri
Pareri SUTENT 12,5 mg x 30 CAPS. 12,5mg PFIZER LIMITED
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...