TRESIBA 100 unitati/ml X 5
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut .
Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 300 unităţi în 3 ml soluţie.
1 ml soluţie conţine insulină degludec* 100 unităţi (echivalent cu 3,66 mg insulină degludec).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Soluţie injectabilă (FlexTouch).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii de la vârsta de 1 an.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Acest medicament este o insulină bazală pentru administrare subcutanată o dată pe zi în orice moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei.
Potenţa analogilor de insulină, inclusiv a insulinei degludec, este exprimată în unităţi. O (1) unitate de insulină degludec corespunde la 1 unitate internaţională de insulină umană, 1 unitate de insulină glargin (100 unităţi/ml) sau 1 unitate de insulină detemir.
La pacienţii cu diabet de tip 2, acest medicament poate fi administrat în monoterapie sau în oricare asociere cu medicamente antidiabetice orale, agoniști de receptor GLP-1 sau insulină de tip bolus (vezi pct. 5.1).
La pacienţii cu diabet de tip 1, Tresiba trebuie asociat cu insuline cu acţiune scurtă/rapidă pentru a acoperi necesarul de insulină în timpul meselor.
Tresiba trebuie administrat în doze conform nevoilor individuale ale pacienţilor. Se recomandă ca ,ajustările de doze să se bazeze în primul rând pe măsurătorile glicemiei efectuate în condiții de repaus alimentar.
Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii depun efort fizic crescut, îşi schimbă dieta uzuală sau în timpul bolilor concomitente.
Tresiba 100 unităţi /ml şi Tresiba 200 unităţi /ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut
Tresiba este disponibil în două concentrații. Pentru ambele concentrații, doza necesară se măsoară în unităţi. Cu toate acestea, schemele de tratament diferă între cele două concentrații ale medicamentului.
• Pentru Tresiba 100 unităţi/ml, pot fi administrate doze cuprinse între 1–80 unităţi per injecție, în trepte de 1 unitate.
• Pentru Tresiba 200 unităţi/ml, pot fi administrate doze cuprinse între 2-160 unităţi per injecție, în trepte de 2 unităţi. Volumul acestei concentrații este jumătate din volumul concentrației de 100 unităţi/ml al insulinelor bazale.
Contorul dozelor indică numărul de unităţi indiferent de concentrație şi nu trebuie făcută conversia dozelor în cazul transferului unui pacient la o altă concentrație.
Flexibilitatea în alegerea momentului de administrare a dozei
Pentru situațiile în care administrarea în acelaşi moment al zilei nu este posibilă, Tresiba permite flexibilitate în alegerea momentului administrării de insulină (vezi pct. 5.1). Întotdeauna, trebuie asigurat un interval de minimum 8 ore între injecții. Nu există experiență clinică pentru flexibilitate în alegerea momentului administrării Tresiba la copii și adolescenți.
Pacienţii care omit o doză sunt sfătuiţi să şi-o administreze atunci când constată acest lucru şi apoi să revină la orarul obişnuit al dozei zilnice.
Iniţierea tratamentului
Pacienţi cu diabet zaharat de tip 2
Doza zilnică recomandată pentru inițierea tratamentului este de 10 unităţi urmată de ajustări individuale ale dozei.
Pacienţi cu diabet zaharat de tip 1
Tresiba este recomandat o dată pe zi, în asociere cu insulina prandială şi necesită ajustări ulterioare individuale ale dozei.
Trecerea de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină
Se recomandă supravegherea atentă a glicemiei în timpul trecerii şi în săptămânile următoare. Este posibil să fie nevoie de ajustarea dozelor sau a momentul administrării insulinelor cu acţiune rapidă sau cu durată scurtă de acţiune asociate sau altor tratamente antidiabetice concomitente.
Pacienţi cu diabet zaharat de tip 2
Pentru pacienţii cu diabet de tip 2 în tratament cu insulină în regim bazal, bazal-bolus în doză unică, premixat sau auto-mixat, schimbarea insulinei bazale cu Tresiba se poate face unitate la unitate, pe baza dozelor anterioare de insulină bazală, urmată de ajustări individuale ale dozei.
Se va lua în considerare o scădere a dozei cu 20% pe baza dozei de insulină bazală anterioară, urmată de ajustări indiviuale de doză la:
- schimbarea insulinei bazale administrate de două ori pe zi cu Tresiba
- schimbarea insulinei glargin (300 unități/ml) cu Tresiba.
Pacienţi cu diabet zaharat de tip 1
Pentru pacienţii cu diabet de tip 1, se va lua în considerare o scădere a dozei cu 20% pe baza dozelor anterioare de insulină bazală sau componentei bazale dintr-un tratament perfuzabil subcutanat cu insulină, cu ajustări individuale subsecvente ale dozei în funcție de răspunsul glicemic.
Utilizarea Tresiba în asociere cu agoniști de receptor GLP-1 la pacienți cu diabet zaharat tip 2
În cazul asocierii Tresiba la agoniști de receptor GLP-1, doza zilnică recomandată este de 10 unități și se ajustează apoi individual.
În cazul asocierii agoniştilor de receptor GLP-1 la Tresiba se recomandă reducerea dozei de Tresiba cu 20% pentru a micșora riscul de hipoglicemie. După aceea, doza se ajustează individual.
Grupuri speciale de pacienţi
Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
Tresiba poate fi utilizat la vârstnici. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza ajustată în funcţie de necesităţile individuale (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă renală şi hepatică
Tresiba poate fi utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza ajustată în funcţie de necesităţile individuale (vezi pct. 5.2).
Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 1 an. Acest medicament poate fi utilizat la adolescenţi şi copii de la vârsta de 1 an (vezi pct. 5.1). Când se trece de la insulina bazală la Tresiba, se va considera în mod individual reducerea dozei de insulină bazală și bolus în scopul scăderii riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Numai administrare subcutanată.
Tresiba nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate cauza hipoglicemie severă.
Acest medicament nu trebuie administrat intramuscular, deoarece se poate modifica absorbţia.
Acest medicament nu trebuie utilizat în pompe de perfuzare a insulinei.
Tresiba nu trebuie extras din cartușul stiloului injector preumplut într-o seringă (vezi pct. 4.4)
Tresiba se administrează subcutanat, prin injecţie în coapsă, braţ sau perete abdominal. Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul lipodistrofiei.
Pacienții trebuie instruiți să folosească întotdeauna un ac nou. Reutilizarea acelor pentru stilourile care conțin insulină crește riscul de blocare a acelor, ceea ce poate provoca o subdozare sau supradozare. În cazul blocării acelor, pacienții trebuie să respecte indicațiile descrise în instrucțiunile de utilizare care însoțesc prospectul (vezi pct. 6.6).
Tresiba 100 unități/ml și Tresiba 200 unități/ml în stilou injector preumplut
Tresiba este disponibil sub formă de stilou injector preumplut (FlexTouch) realizat pentru a fi utilizat cu acele pentru injecţie NovoFine sau NovoTwist.
– Stiloul injector preumplut de 100 unităţi/ml eliberează 1–80 unităţi în trepte de câte o unitate.
– Stiloul injector preumplut de 200 unităţi/ml eliberează 2–160 unităţi în trepte de 2 unități.
Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș
Tresiba este disponibil sub formă de cartuş (Penfill) realizat pentru a fi utilizat cu sistemele Novo Nordisk de eliberare a insulinei şi cu acele pentru injecţie NovoFine sau NovoTwist.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hipoglicemie
Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate să inducă hipoglicemie.
Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină (vezi pct. 4.5, 4.8 şi 4.9).
La copii dozele de insulină se vor ajusta cu prudență (în special în tratamentul bazal-bolus) în funcţie de mese şi de activităţile fizice, în scopul scăderii riscului de hipoglicemie.
Pacienţii la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit (de exemplu prin tratament intensiv cu insulină), pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei şi trebuie sfătuiţi cu privire la acest lucru. La pacienţii cu diabet care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele obişnuite de avertizare pot să dispară.
Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi afecţiunile febrile, cresc de obicei necesarul de insulină al pacientului. Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei pot necesita modificări ale dozei de insulină.
Similar insulinelor bazale, efectul prelungit al Tresiba poate întârzia recuperarea după hipoglicemie.
Hiperglicemie
În situaţii de hiperglicemie severă se recomandă administrarea de insulină cu acţiune rapidă.
Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului la pacienţii care necesită administrarea de insulină pot duce la hiperglicemie şi, potenţial, la cetoacidoză diabetică. În plus, afecţiunile concomitente, în special infecţiile, pot cauza hiperglicemie şi, prin urmare, la un necesar crescut de insulină.
De obicei, primele simptome ale hiperglicemiei apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului şi respiraţie cu miros de acetonă. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc în cele din urmă la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.
Trecerea de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină
Schimbarea tipului, a mărcii sau a fabricantului de insulină trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală şi poate duce la necesitatea schimbării dozei.
Asocierea dintre pioglitazonă și medicamente pe bază de insulină
Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina, în special la pacienţi cu factori de risc pentru insuficienţa cardiacă. Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Tresiba. În cazul în care această asociere este utilizată, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de insuficienţă cardiacă, surplus ponderal şi edeme. Tratamentul cu pioglitazonă trebuie oprit în cazul în care se manifestă o deteriorare a simptomelor de insuficienţă cardiacă.
Tulburări oculare
Intensificarea tratamentului cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice.
Evitarea erorilor de medicaţie
Pacienţii trebuie instruiţi să verifice întotdeauna înainte de injectare eticheta insulinei pentru a evita confuziile accidentale între cele două concentrații de Tresiba precum şi cu alte insuline.
Pacienţii trebuie să verifice vizual numărul de unităţi selectate pe contorul stiloului injector. De aceea, capacitatea pacienților de a citi contorul stiloului injector este o condiţie pentru ca pacienţii să îşi poată autoadministra insulina. Pacienţii nevăzători sau cu vedere afectată trebuie educaţi să ceară întotdeauna ajutor sau asistenţă de la o altă persoană cu vederea bună, care este instruită în utilizarea dispozitivului de administrare a insulinei.
Pentru a evita erorile de dozare și potențialul supradozaj, pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății nu trebuie să utilizeze niciodată o seringă pentru a extrage medicamentul din cartușul stiloului injector preumplut.
În cazul blocării acelor, pacienții trebuie să respecte indicațiile descrise în instrucțiunile de utilizare care însoțesc prospectul (vezi pct. 6.6).
Anticorpi anti-insulină
Administrarea insulinei poate determina formarea anticorpilor anti-insulină. În rare cazuri, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendinţa la hiperglicemie sau hipoglicemie.
Sodiu
Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Este cunoscut faptul că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.
Următoarele medicamente pot reduce necesarul de insulină
Medicamente antidiabetice orale, agoniştii de receptor GLP-1, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.
Următoarele medicamente pot creşte necesarul de insulină
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.
Medicamentele beta-blocante pot masca simptomele hipoglicemiei.
Octreotida/lanreotida pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.
Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există experienţă clinică adecvată în ceea ce priveşte utilizarea Tresiba la gravide.
Studiile cu privire la reproducere efectuate la animale nu au arătat diferenţe între insulina degludec şi insulina umană în ceea ce priveşte efectul embriotoxic şi teratogen.
În general, controlul intensificat al glicemiei şi monitorizarea gravidelor cu diabet sunt recomandate în timpul sarcinii şi în perioada de concepţie. De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în trimestrele al doilea şi al treilea. După naştere, necesarul de insulină revine de obicei rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.
Alăptarea
Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte utilizarea de Tresiba în perioada de alăptare. La şobolani insulina degludec a fost eliminată prin lapte; concentraţia în lapte a fost mai mică decât în plasmă.
Nu se cunoaşte dacă insulina degludec se excretă în laptele uman. Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei degludec asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Fertilitatea
Studiile efectuate cu insulină degludec privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, capacitatea de concentrare şi capacitatea de reacţie a pacientului pot fi afectate ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule. Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei de intensitate mică sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea vehiculelor trebuie reconsiderată.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Hipoglicemia este reacţia adversă cel mai frecvent raportată în timpul tratamentului (vezi mai jos secţiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate”).
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Reacţiile adverse enumerate mai jos se bazează pe datele din studiile clinice şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe. Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţie adversă
Tulburări ale sistemului imunitar Rare Hipersensibilitate
Urticarie
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente Hipoglicemie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente
Lipodistrofie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente Reacţii la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente
Edem periferic
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Tulburări ale sistemului imunitar
La preparatele de insulină pot să apară reacţii alergice. Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sau la excipienţi pot pune viața în pericol.
La Tresiba au fost raportate rar hipersensibilitate (manifestată prin umflarea limbii şi a buzelor, diaree, greaţă, fatigabilitate şi prurit) şi urticarie.
Hipoglicemie
Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină.
Hipoglicemia severă poate determina pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale, sau chiar deces. Simptomele hipoglicemiei apar, de regulă, brusc. Acestea pot să includă transpiraţii reci, tegumente palide şi reci, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, senzaţie de oboseală sau slăbiciune neobişnuită, confuzie, dificultăţi de concentrare, somnolenţă, senzaţie exagerată de foame, tulburări de vedere, cefalee, greaţă şi palpitaţii.
Lipodistrofie
Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofie, lipoatrofie) poate să apară la nivelul locului de administrare a injecției. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.
Reacţii la nivelul locului de administrare
La pacienţii trataţi cu Tresiba au apărut reacţii la nivelul locului de administrare (inclusiv hematom, durere, hemoragie, eritem, noduli, edem, decolorare, prurit, căldură locală şi tumefierea locului de administrare). De obicei, aceste reacţii sunt uşoare şi tranzitorii şi dispar în mod normal în timpul continuării tratamentului.
Copii şi adolescenţi
Tresiba a fost administrat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani pentru investigarea proprietăţilor farmacocinetice (vezi pct. 5.2). Într-un studiu pe termen lung a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârste de la 1 an până la sub 18 ani. Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi nu au arătat diferenţe faţă experienţa câştigată la populaţia adultă cu diabet (vezi pct. 5.1).
Alte grupuri speciale de pacienţi
Pe baza rezultatelor din studiile clinice, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu indică nicio diferenţă faţă de populaţia generală.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
4.9 Supradozaj
Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit. Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive, dacă pacientul primeşte o doză mai mare de insulină decât cea necesară:
• Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr. De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin glucoză.
• Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul nu se poate trata singur, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical. Glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute. După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat. Insuline şi analogi injectabili cu acţiune lungă. Codul ATC: A10AE06
Mecanism de acţiune
Insulina degludec se leagă specific de receptorul pentru insulină umană, ceea ce determină aceleaşi efecte farmacologice ca şi cele ale insulinei umane.
Efectul insulinei de scădere a glicemiei este datorat absorbției facilitate a glucozei după legarea insulinei de receptorii pentru insulină de pe celulele musculare şi adipoase şi inhibării simultane a eliberării de glucoză din ficat.
Efecte farmacodinamice
Tresiba este o insulină bazală care formează multi-hexameri solubili după injectarea subcutanată, ceea ce duce la formarea unui depozit din care insulina degludec este continuu şi lent absorbită în circulaţie, ducând la un efect al Tresiba de scădere a glicemiei continuu şi stabil (vezi figura 1). În timpul tratamentului cu doză unică pe 24 de ore, efectul Tresiba de scădere a glicemiei, în contrast cu insulina glargin, a fost uniform distribuit între primele şi următoarele 12 ore (ASCGIR,0-12h, SE/ASCGIR, total, SE = 0,5).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După injectare subcutanată, se formează multi-hexameri stabili, solubili, care creează un depozit de insulină în ţesutul subcutanat. Monomerii de insulină degludec se separă gradat din multi-hexameri rezultând astfel o eliberare lentă şi continuă de insulină degludec în circulaţie.
Starea de echilibru al concentraţiei plasmatice este atinsă după 2 – 3 zile de administrare zilnică de Tresiba.
În timpul unei perioade de 24 ore de tratament cu doză unică, expunerea de insulină degludec a fost distribuită uniform între primele şi următoarele 12 ore. Raportul dintre ASCGIR,0-12h,SE şi ASCGIR,τ,SE a fost 0,5.
Distribuţie
Afinitatea insulinei degludec pentru albumina serică corespunde la o legare de proteinele plasmatice de > 99% în plasma umană.
Metabolizare
Degradarea insulinei degludec este similară insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare subcutanată de Tresiba este determinat de viteza de absorbţie din ţesutul subcutanat. Timpul de înjumătăţire al Tresiba este de aproximativ 25 de ore independent de doză.
Liniaritate
Proporţionalitatea dozei la expunerea totală se observă după administrare subcutanată în intervalul de doze terapeutice. Prin comparaţie directă, condiţiile referitoare la bioechivalenţă sunt îndeplinite pentru Tresiba 100 unităţi/ml şi Tresiba 200 unităţi/ml (pe baza ASCIDeg,τ,SE şi Cmax, IDeg, SE).
Sex
Nu sunt diferenţe între sexe în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice ale acestui medicament.
Vârstnici, rasă, insuficienţă renală şi hepatică
Nu există diferenţe în ceea ce priveşte farmacocinetica insulinei degludec între pacienți vârstnici şi pacienţii mai tineri, între rase sau între subiecţii sănătoşi şi pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Copii şi adolescenţi
Proprietăţile farmacocinetice ale insulinei degludec au fost investigate la copii (1-11 ani) şi adolescenţi (12-18 ani), şi la echilibru, au fost comparabile cu cele observate la adulţi cu diabet zaharat de tip 1.
Expunerea totală după administrarea unei singure doze a fost mai mare la copii şi adolescenţi decât la adulţi cu diabet zaharat de tip 1.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, posibila carcinogenitate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Raportul dintre potenţa mitogenă şi cea metabolică pentru insulina degludec este comparabil cu cel al insulinei umane.
6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol
Metacrezol
Fenol
Acetat de zinc
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.
Substanţele adăugate la Tresiba pot duce la degradarea insulinei degludec.
Tresiba nu trebuie adăugat în fluidele perfuzabile.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni.
Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 8 săptămâni. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Poate fi păstrat la frigider (2°C – 8°C). A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
Înainte de prima utilizare:
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra la distanţă de elementul de răcire.
A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut 3 ml de soluţie în cartuş (sticlă tip 1) cu piston (halobutil) şi strat laminat de cauciuc (halobutil/poliizopren) în stilou injector preumplut multidoză de unică folosinţă, din polipropilenă.
Mărimi de ambalaj cu 1 stilou injector preumplut (cu sau fără ace), 5 stilouri injectoare preumplute (fără ace) şi cutii multiple conţinând 10 (2 cutii de 5) stilouri injectoare preumplute (fără ace).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Stiloul injector preumplut poate fi utilizat numai de către o singură persoană. Acesta nu trebuie reumplut.
Tresiba nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră.
Tresiba nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
Întotdeauna trebuie utilizat un ac nou înainte de fiecare utilizare. Acele nu trebuie să fie refolosite.Pacientul trebuie să arunce acul după fiecare injectare.
În cazul blocării acelor, pacienții trebuie să respecte indicațiile descrise în instrucțiunile de utilizare care însoțesc prospectul.
Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Pentru instrucţiuni detaliate cu privire la utilizare, a se vedea prospectul.
Tresiba sub formă de stilou preumplut este disponibil în două concentrații. Este marcat clar pe eticheta stiloului și pe ambalaj ,,Tresiba 100 unități/ml” sau ,,Tresiba 200 unități/ml”.
Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
Ambalajul și eticheta pentru Tresiba 100 unități/ml sunt de culoare verde deschis.
Stiloul injector preumplut (FlexTouch) este realizat pentru a fi utilizat cu acele pentru injecţie
NovoFine/NovoTwist cu lungime de maxim 8 mm.
Eliberează –80 unităţi în trepte de câte o unitate. Trebuie respectate instrucţiunile detaliate care însoţesc stiloul injector preumplut.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemarca
8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
EU/1/12/807/001
EU/1/12/807/002
EU/1/12/807/003
EU/1/12/807/004
EU/1/12/807/005
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 21 Ianuarie 2013
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Septembrie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu
Review-uri
Pareri TRESIBA 100 unitati/ml X 5
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...