- Acasa
- Medicamente cu reteta
- Jassen Pharmaceutic
- TREVICTA 350 mg X 1 SUSP. INJ. CU ELIB. PREL. 350mg JANSSEN-CILAG INTERN
TREVICTA 350 mg X 1 SUSP. INJ. CU ELIB. PREL. 350mg JANSSEN-CILAG INTERN
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TREVICTA 350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 546 mg, echivalent cu paliperidonă
350 mg.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Suspensia este albă până la aproape albă. Suspensia are pH neutru (aproximativ 7,0).
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
TREVICTA, injecție cu o administrare la 3 luni, este indicată în tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi care sunt stabilizați clinic cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară (vezi pct. 5.1).
Doze şi mod de administrare
Doze
Pacienții care sunt tratați adecvat cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară (de preferat timp de patru luni sau mai mult) și nu necesită ajustarea dozei, pot fi trecuţi pe tratament cu TREVICTA.
Tratamentul cu TREVICTA trebuie inițiat în locul următoarei doze cu o administrare lunară, planificate de palmitat de paliperidonă injectabil (± 7 zile). Doza de TREVICTA se va stabili pe baza dozei anterioare cu o administrare lunară de palmitat de paliperidonă injectabil, utilizând o doză de 3,5 ori mai mare.
Mod de administrare
TREVICTA este destinat numai pentru administrare intramusculară. Nu trebuie administrat pe nicio altă cale. Fiecare injecţie trebuie administrată de către un cadru medical calificat, administrând întreaga doză într-o singură injecţie. Doza trebuie injectată lent, profund în mușchiul deltoid sau gluteal. În caz de disconfort la locul de injectare, trebuie luată în considerare la injecțiile ulterioare o trecere de la muşchiul gluteal la cel deltoid.
TREVICTA trebuie administrat folosind doar acele cu perete subțire care sunt furnizate în ambalajul
TREVICTA. La administrarea TREVICTA nu trebuie utilizate acele incluse în cutia cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară sau alte ace disponibile comercial (vezi Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății).
Înainte de administrare, conținutul seringii preumplute trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele corpuri străine și modificări de culoare. Este important ca seringa ținută cu vârful în sus să fie agitată puternic, cu mișcări ample, timp de cel puțin 15 secunde pentru a asigura o suspensie omogenă. TREVICTA trebuie administrat în decurs de 5 minute după agitare. Dacă trec mai mult de 5 minute înainte de injectare, medicamentul trebuie agitat din nou puternic timp de cel puțin 15 secunde pentru a obține re-suspensia medicamentului. (vezi Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății).
Administrarea în mușchiul deltoid
Acul specificat pentru administrarea TREVICTA în mușchiul deltoid este stabilit în funcție de greutatea corporală a pacientului.
Pentru cei cu greutate ≥ 90 kg, trebuie utilizat un ac cu perete subțire, de 1½ inci, calibru 22 (0,72 mm x 38,1 mm).
Pentru cei cu greutate <90 kg, trebuie utilizat un ac cu perete subțire, de 1 inci, calibru 22 (0,72 mm x 25,4 mm).
Administrarea se va face în zona centrală a mușchiului deltoid. Injecțiile trebuie alternate între cei doi mușchi deltoizi.
Administrarea în mușchiul gluteal
Acul ce trebuie utilizat pentru administrarea TREVICTA în mușchiul gluteal este acul cu perete subțire, de 1½ inci, calibru 22 (0,72 mm x 38,1 mm), indiferent de greutatea corporală. Doza trebuie administrată în cadranul supero-extern al mușchiului gluteal. Injecțiile trebuie alternate între cei doi mușchi gluteali.
Administrarea incompletă
Pentru a evita administrarea incompletă a TREVICTA, seringa preumplută trebuie agitată puternic timp de cel puțin 15 secunde în decurs de 5 minute înainte de administrare, pentru a asigura obținerea unei suspensii omogene (vezi Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății).
Cu toate acestea, în cazul injectării unei doze incomplete, doza rămasă în seringă nu trebuie reinjectată și nici nu trebuie administrată o nouă doză deoarece este dificil de estimat volumul dozei efectiv administrate. Pacientul trebuie monitorizat cu atenție și tratat în funcție de necesitățile clinice, până la următoarea injecție programată cu TREVICTA cu o administrare la interval de 3 luni.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la risperidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea la pacienţii aflaţi într-o stare de agitaţie acută sau stare psihotică severă
TREVICTA nu trebuie utilizat pentru gestionarea stărilor de agitaţie acută sau a stărilor psihotice severe în care trebuie asigurat controlul imediat al simptomelor.
Intervalul QT
Se recomandă precauţie atunci când paliperidona este prescrisă pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute sau antecedente familiale de QT prelungit şi în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT.
Sindromul neuroleptic malign
Sindromul neuroleptic malign (SNM), caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate a sistemului nervos vegetativ, conştienţă alterată şi concentraţii serice mari ale creatinfosfokinazei, a fost raportat în asociere cu administrarea de paliperidonă. Semnele clinice suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţa renală acută. Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome care indică SNM, administrarea tuturor antipsihoticelor, incluzând paliperidona, trebuie întreruptă. Trebuie avută în vedere eliberarea prelungită a TREVICTA.
Dischinezia tardivă
Medicamentele cu proprietăţi antagoniste faţă de receptorii dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive caracterizată prin mişcări ritmice, involuntare, predominant la nivelul limbii şi/sau feţei. Dacă apar semne şi simptome de dischinezie tardivă, trebuie avută în vedere întreruperea administrării tuturor antipsihoticelor, incluzând paliperidona. Trebuie avută în vedere eliberarea prelungită a TREVICTA.
Leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză
În cazul administrării de paliperidonă, s-au raportat cazuri de leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză. Pacienţii cu antecedente de scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite sau cu leucopenie/neutropenie indusă de medicamente trebuie monitorizaţi pe perioada primelor luni de terapie şi trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu TREVICTA la primul semn de scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite, în absenţa altor factori cauzatori. Pacienţii cu neutropenie semnificativă clinic trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru prezenţa febrei sau a altor semne şi simptome de infecţie şi trebuie trataţi cu promptitudine dacă apar astfel de semne sau simptome. La pacienţii cu neutropenie severă (numărul absolut de neutrofile < 1 X 109 /l) trebuie să se întrerupă tratamentul cu TREVICTA şi trebuie urmărit numărul de leuocite până la recuperare.
Trebuie avută în vedere eliberarea prelungită a TREVICTA.
Reacții de hipersensibilitate
Reacții de hipersensibilitate pot apărea chiar și la pacienții care au tolerat anterior risperidonă sau paliperidonă administrată oral.
Hiperglicemia şi diabetul zaharat
În timpul tratamentului cu paliperidonă s-au raportat hiperglicemie, diabet zaharat şi exacerbare a diabetului zaharat preexistent, inclusiv comă diabetică și cetoacidoză. Se recomandă monitorizarea corespunzătoare, în concordanţă cu ghidurile de utilizare a medicamentelor antipsihotice. Pacienţii trataţi cu TREVICTA trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsie, poliurie, polifagie şi slăbiciune), iar pacienţii cu diabet zaharat trebuie monitorizaţi regulat pentru a se observa înrăutăţirea controlului glicemiei.
Creşterea ponderală
A fost raportată o creştere ponderală semnificativă în timpul tratamentului cu TREVICTA. Greutatea corporală trebuie măsurată în mod regulat.
Utilizarea la pacienți cu tumori dependente de prolactină
Studiile pe culturi de ţesut sugerează că prolactina poate stimula creşterea celulară în cazul tumorilor mamare umane. Cu toate că până în prezent în studiile clinice şi epidemiologice nu s-a demonstrat o asociere clară cu administrarea de medicamente antipsihotice, la pacienţii cu istoric medical relevant se recomandă precauţie. Paliperidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu posibile tumori
dependente de prolactină.
Hipotensiunea arterială ortostatică
Paliperidona poate induce hipotensiune arterială ortostatică la anumiţi pacienţi, din cauza activităţii de blocare a receptorilor alfa-adrenergici. În studiile clinice efectuate cu TREVICTA, 0,3% din subiecți au prezentat reacții adverse asociate hipotensiunii arteriale ortostatice. TREVICTA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau ischemie, tulburări de conducere), afecţiuni cerebrovasculare sau stări care predispun pacientul la hipotensiune (de exemplu, deshidratare sau hipovolemie).
Convulsii
TREVICTA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de convulsii sau alte afecţiuni care pot scădea pragul convulsivant.
Insuficienţa renală
Concentraţiile plasmatice ale paliperidonei sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală. La pacienţii cu insuficientă renală uşoară (clearance al creatininei ≥ 50 până la < 80 ml/min) este recomandată ajustarea dozei, iar pacientul trebuie stabilizat cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, iar apoi va fi trecut pe TREVICTA. TREVICTA nu este recomandat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).
Insuficienţa hepatică
Nu există date disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C). La aceşti pacienţi se recomandă precauţie dacă se utilizează paliperidona.
Pacienţii vârstnici cu demenţă
TREVICTA nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă. TREVICTA nu este recomandat în tratamentul pacienţilor vârstnici cu demenţă din cauza riscului crescut de mortalitate generală și reacții adverse cerebrovasculare.
Experienţa cu risperidonă prezentată mai jos este considerată valabilă şi pentru paliperidonă.
Mortalitatea generală
Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate, pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu alte medicamente antipsihotice atipice, incluzând risperidonă, aripiprazol, olanzapină şi quetiapină, au prezentat un risc crescut de mortalitate în comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo. Printre cei trataţi cu risperidonă, mortalitatea a fost de 4% comparativ cu 3,1% pentru placebo.
Reacţii adverse cerebrovasculare
În studiile clinice placebo-controlate şi randomizate, s-a observat un risc de aproximativ trei ori mai mare de apariţie a reacţiilor adverse cerebrovasculare la populaţia cu demenţă în cazul administrării anumitor medicamente antipsihotice atipice, incluzând risperidonă, aripiprazol şi olanzapină.
Mecanismul pentru acest risc crescut nu este cunoscut.
Boala Parkinson şi demenţa cu corpi Lewy
Medicii trebuie să evalueze raportul risc-beneficiu atunci când prescriu TREVICTA pacienţilor cu boală Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy (DLB), deoarece ambele grupuri pot prezenta risc crescut de sindrom neuroleptic malign, precum şi o sensibilitate crescută la medicamente antipsihotice.
Manifestările acestei sensibilităţi crescute pot include confuzie, lentoare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, adăugate simptomelor extrapiramidale.
Priapismul
S-a raportat că medicamentele antipsihotice (inclusiv paliperidona) cu efecte blocante alfa-adrenergice induc priapismul. Pacienţii trebuie informaţi să solicite asistenţă medicală de urgenţă în cazul în care priapismul nu s-a rezolvat într-un interval de 4 de ore.
Reglarea temperaturii corporale
Medicamentelor antipsihotice li s-a atribuit afectarea capacităţii organismului de a reduce temperatura corporală centrală. Se recomandă o atenţie adecvată în cazul prescrierii TREVICTA la pacienţii care vor fi supuşi situaţiilor care pot contribui la o creştere a temperaturii corporale centrale, de exemplu activitatea fizică intensă, expunerea la căldură extremă, administrarea concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică sau deshidratarea.
Tromboembolismul venos
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) asociate utilizării medicamentelor antipsihotice. Deoarece pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice prezintă de obicei factori de risc dobândiţi pentru TEV, trebuie identificaţi toţi factorii de risc posibili pentru TEV înainte şi în timpul tratamentului cu TREVICTA şi trebuie luate măsuri de prevenţie.
Efectul antiemetic
S-a observat un efect antiemetic în studiile pre-clinice cu paliperidonă. Acest efect, dacă apare la oameni, poate masca semnele şi simptomele de supradozaj cu anumite medicamente sau ale
afecţiunilor cum sunt obstrucţia intestinală, sindromul Reye şi tumorile cerebrale.
Administrarea
Se recomandă atenţie pentru a evita injectarea accidentală a TREVICTA în vasele sanguine.
Sindrom de iris flasc intraoperator
Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu medicamente cu efecte blocante alfa 1-adrenergice,
precum TREVICTA (vezi pct. 4.8).
SIFI poate duce la creşterea complicaţiilor oculare în timpul intervenţiei chirurgicale şi post-operator.
Medicul oftalmolog chirurg trebuie anunţat înaintea intervenţiei chirurgicale despre utilizarea actuală sau în antecedente a medicamentelor cu efecte blocante alfa 1-adrenergice. Nu a fost stabilit potenţialul beneficiu al întreruperii tratamentului cu blocante alfa 1-adrenergice, înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă şi este necesară evaluarea riscului întreruperii medicaţiei antipsihotice.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se recomandă precauţie atunci când se prescrie TREVICTA împreună cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, de exemplu antiaritmice clasa IA (de exemplu quinidină, disopiramidă) şi antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), unele antihistaminice, unele antibiotice (de exemplu fluorochinolonele), alte antipsihotice şi unele antimalarice (meflochina). Această listă are caracter orientativ şi nu este completă.
Potenţialul ca TREVICTA să influenţeze alte medicamente
Nu se aşteaptă ca paliperidona să provoace interacţiuni farmacocinetice importante din punct de vedere clinic, cu medicamentele care sunt metabolizate de izoenzimele citocromului P-450.
Din cauza efectelor principale ale paliperidonei asupra sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.8),
TREVICTA trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu alte medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu anxioliticele, majoritatea antipsihoticelor, hipnoticele, opiaceele etc. sau alcoolul etilic.
Paliperidona poate antagoniza efectul levodopei şi al altor agonişti ai dopaminei. Dacă această combinaţie este considerată necesară, în special în ultimul stadiu al bolii Parkinson, trebuie prescrisă cea mai mică doză eficace din fiecare tratament.
Din cauza potenţialului său de a induce hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.4), se poate observa cumularea efectelor atunci când TREVICTA este administrat împreună cu alte medicamente care au acest potenţial, de exemplu alte antipsihotice, antidepresive triciclice.
Se recomandă precauţie în cazul în care paliperidona este asociată cu alte medicamente cunoscute a avea un efect de scădere a pragului convulsivant (de exemplu, fenotiazinele sau butirofenonele, antidepresivele triciclice sau ISRS, tramadolul, meflochina etc.).
Administrarea concomitentă a paliperidonei comprimate cu eliberare prelungită la starea de echilibru (12 mg o dată pe zi) cu divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită (între 500 mg şi 2000 mg o dată pe zi) nu a afectat farmacocinetica stării de echilibru a valproatului.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paliperidona poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, determinată de posibilele efecte la nivelul sistemului nervos şi a efectelor vizuale, cum sunt sedarea, somnolenţa, sincopa, vederea înceţoşată. Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje până când nu este cunoscută sensibilitatea lor individuală la TREVICTA
Supradozaj
Simptome
În general, semnele şi simptomele aşteptate sunt cele care rezultă în urma unei exagerări a efectelor farmacologice cunoscute ale paliperidonei, de exemplu somnolenţa şi sedarea, tahicardia şi hipotensiunea arterială, prelungirea intervalului QT şi simptomele extrapiramidale. La un pacient a fost raportat torsada vârfurilor şi fibrilaţia ventriculară în asociere cu administrarea paliperidonei orale în supradoză. În caz de supradozaj acut, trebuie luată în considerare posibilitatea implicării mai multor medicamente.
Măsuri ce trebuie luate în caz de supradozaj
Atunci când se evaluează necesităţile privind tratamentul şi recuperarea, trebuie luate în considerare caracteristica de eliberare prelungită a medicamentului şi timpul lung de înjumătăţire prin eliminare al paliperidonei. Nu există antidot specific pentru paliperidonă. Trebuie aplicate măsurile generale de susţinere. Trebuie stabilită şi menţinută libertatea căilor respiratorii şi asigurată oxigenarea şi ventilaţia adecvate.
Monitorizarea cardiovasculară trebuie să înceapă imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică permanentă pentru depistarea posibilelor aritmii. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate cu măsuri adecvate, cum ar fi administrarea intravenoasă de lichide şi/sau agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe trebuie administraţi agenţi anticolinergici. Supravegherea atentă şi monitorizarea trebuie să continue până la când pacientul îşi revine.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia şi distribuţia
Datorită solubilităţii extrem de scăzute în apă, palmitatul de paliperidonă formularea cu administrare la 3 luni se dizolvă lent după injectarea intramusculară înainte de a fi hidrolizat la paliperidonă şi absorbit în circulaţia sistemică. Eliberarea substanţei active începe chiar din ziua 1 şi durează până la 18 luni.
Datele prezentate în acest paragraf se bazează pe o analiză farmacocinetică populațională. Ca urmare a injectării intramusculare a unei doze unice de TREVICTA, concentrațiile plasmatice ale paliperidonei cresc treptat și ating concentrațiile plasmatice maxime în medie la un Tmax de 30-33 zile. Ca urmare a injectării intramusculare a unei doze de TREVICTA între 175-525 mg în muşchiul deltoid, în medie, s-a observat un Cmax cu 11-12% mai mare comparativ cu injectarea în muşchiul gluteal. Profilul de eliberare şi regimul de dozare a TREVICTA are drept rezultat concentraţii terapeutice susţinute.
Expunerea totală a paliperidonei ca urmare a administrării de TREVICTA a fost proporţională cu doza într-un interval de dozare cuprins între 175 şi 525 mg şi aproximativ proporţional cu doza pentru Cmax.
Raportul mediu dintre concentraţia la starea de echilibru maximă şi cea minimă pentru o doză de TREVICTA a fost de 1,6 în urma administrării în muşchiul gluteal şi de 1,7 ca urmare a administrării în muşchiul deltoid.
Legarea paliperidonei racemice la proteinele plasmatice este de 74%.
Procentul estimat de su
biecți fără recidivă
TREVICTA (N=458)
palmitat de paliperidonă injectabil administrat lunar (N=490)
Timp (zile) de la randomizare
În urma administrării de TREVICTA, enantiomerii (+) şi (-) ai paliperidonei suferă o inter-conversie, atingând un raport ASC de la (+) la (-) de aproximativ 1,7-1,8.
Metabolizarea şi eliminarea
În cadrul unui studiu cu administrarea unei formulări orale de 1 mg de paliperidonă marcată cu C14 cu eliberare imediată, la o săptămână de la administrarea unei doze unice orale de 1 mg de paliperidonă marcată cu C14 cu eliberare imediată, 59% din doză a fost excretată nemodificată în urină, indicând faptul că paliperidona nu este metabolizată în proporţie mare în ficat. Aproximativ 80% din cantitatea marcată radioactiv administrată a fost regăsită în urină şi 11% în fecale. Patru căi metabolice au fost identificate in vivo, niciuna dintre ele nefiind mai mare de 10% din doză: dealchilarea, hidroxilarea, dehidrogenarea şi scindarea benzisoxazolului. Deşi studiile in vitro au sugerat un rol pentru CYP2D6 şi CYP3A4 în metabolismul paliperidonei, nu există dovezi in vivo că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolismul paliperidonei. Analizele de farmacocinetică populaţională nu indică diferenţe sesizabile în ceea ce priveşte clearance-ul aparent al paliperidonei după administrarea orală de paliperidonă între metabolizatorii rapizi şi cei lenţi ai substraturilor de CYP2D6. Studiile in vitro pe microzomii hepatici umani au demonstrat că paliperidona nu inhibă substanţial metabolizarea medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocrom P450, incluzând
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP3A5.
Studiile in vitro au demonstrat că paliperidona este un substrat P-gp şi un inhibitor slab al P-gp la concentraţii mari. Nu sunt disponibile date in vivo, iar relevanţa clinică nu este cunoscută.
Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, timpul de înjumătăţire median aparent al paliperidonei în urma administrării de TREVICTA în intervalul de dozare cuprins între 175 şi 525 mg s-a situat între 84 şi 95 de zile în urma injectării în mușchiul deltoid și între 118 și 139 de zile în urma injectării în mușchiul gluteal.
Palmitatul de paliperidonă injectabil cu acţiune pe termen lung administrat o dată la 3 luni versus alte formulări de paliperidonă
TREVICTA este conceput pentru a furniza paliperidona pe o perioadă de 3 luni, în timp ce palmitatul de paliperidonă injectabil cu administrare lunară se administrează în fiecare lună. TREVICTA, administrat în doze de 3,5 ori mai mari decât doza corespunzătoare de palmitat de paliperidonă injectabil cu administrare lunară (vezi secțiunea 4.2), are ca rezultat expuneri ale paliperidonei similare cu cele obținute cu doze lunare corespunzătoare de palmitat de paliperidonă injectabil cu administrare lunară și cu doze zilnice corespunzătoare de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită. Intervalul de expunere pentru TREVICTA este cuprins în intervalul de expunere pentru concentrațiile de dozare aprobate pentru paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită.
Insuficienţa hepatică
Paliperidona nu este metabolizată în proporţie mare în ficat. Cu toate că TREVICTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. Într-un studiu cu paliperidonă orală efectuat la subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), concentraţiile plasmatice ale paliperidonei libere au fost similare cu cele ale subiecţilor sănătoşi. Paliperidona nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţa renală
TREVICTA nu a fost studiat sistematic la pacienţii cu insuficienţă renală. A fost studiată administrarea unei doze unice orale de 3 mg de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită, la pacienţii cu grade diferite ale funcţiei renale. Eliminarea paliperidonei a scăzut odată cu scăderea clearance-ului estimat al creatininei. Clearance-ul total al paliperidonei a fost redus la pacienţii cu
insuficienţă renală în medie cu 32% în cazul insuficienţei renale uşoare (ClCr = 50 până la < 80 ml/min), cu 64% în cazul celei moderate (ClCr = 30 până la < 50 ml/min) şi cu 71% în cazul
insuficienţei renale severe (ClCr = 10 până la < 30 ml/min), corespunzător unei creşteri medii a expunerii (ASCinf) de 1,5, 2,6 şi respectiv de 4,8 ori, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Vârstnici
Analizele de farmacocinetică populațională nu au identificat diferențe farmacocinetice corelate cu vârsta. Indicele de masă corporală (IMC)/Greutatea corporală
La pacienţii supraponderali sau obezi s-a observat scăderea Cmax. La starea de echilibru aparentă cu TREVICTA, concentrațiile minime erau similare în rândul pacienților cu greutate normală, supraponderali sau obezi.
Rasa
Analiza farmacocinetică populaţională nu a demonstrat diferenţe farmacocinetice corelate cu rasa.
Sexul
Analiza farmacocinetică populaţională nu a demonstrat diferenţe farmacocinetice corelate cu sexul.
Statutul de fumător
Pe baza studiilor in vitro cu ajutorul enzimelor hepatice umane, paliperidona nu este un substrat pentru CYP1A2; prin urmare, fumatul nu ar trebui să aibă vreun efect asupra farmacocineticii paliperidonei.
Efectul fumatului asupra farmacocineticii paliperidonei nu a fost studiat cu TREVICTA. O analiză farmacocinetică populaţională bazată pe date obținute cu paliperidonă orală, comprimate cu eliberare prelungită a demonstrat o expunere uşor mai scăzută la paliperidonă a fumătorilor comparativ cu nefumătorii. Cu toate acestea, este puţin probabil ca diferenţa să aibă relevanţă clinică.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Lista excipienţilor
Polisorbat 20
Polietilenglicol 4000
Acid citric monohidrat
Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Perioada de valabilitate
2 ani
Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
Natura şi conţinutul ambalajului
Seringă preumplută (copolimer pe bază de cicloolefine) cu piston cu opritor, cu dispozitiv de blocare a pistonului şi capac pentru vârf (cauciuc din bromobutil) cu un ac de siguranţă de 22G, 1 ½ inci (0,72 mm x 38,1 mm) şi un ac de siguranţă de 22G, 1 inci (0,72 mm x 25,4 mm).
Mărimea ambalajului:
Ambalajul conţine o seringă preumplută şi 2 ace.
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Instrucțiuni complete pentru utilizarea și manipularea TREVICTA sunt furnizate în prospect (vezi
Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii).
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/14/971/007
EU/1/14/971/008
EU/1/14/971/009
EU/1/14/971/010
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 05 Decembrie 2014
Caracteristici
Concentratie | 350 mg |
Review-uri
Pareri TREVICTA 350 mg X 1 SUSP. INJ. CU ELIB. PREL. 350mg JANSSEN-CILAG INTERN
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...