VESSEL DUE F 250 ULS X 50
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vessel Due F 250 ULS capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă moale conţine sulodexid 250 ULS (unităţi lipasemice sulodexid).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
2. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul afecțiunilor vasculare cu risc de tromboză.
Vessel Due F este indicat la adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
1-2 capsule moi Vessel Due F 250 ULS, de 2 ori pe zi, între mesele principale.
În general, se recomandă inițierea tratamentului cu soluţia injectabilă de Vessel Due F şi, după 15-20 zile de tratament injectabil, continuarea tratamentului cu forma orală de Vessel Due F (capsule moi) timp de 30 - 40 zile.
Ciclul terapeutic complet trebuie repetat de cel puţin de două ori pe an.
Tratamentul cu sulodexid este un tratament de lungă durată, fiind destinat unor afecțiuni cronice.
Doza și frecvența administrării pot fi modificate la indicaţiile medicului.
Copii şi adolescenţi
Pentru indicațiile terapeutice, tratamentul cu Vessel Due F la copii şi adolescenţi nu este relevant.
Nu a fost încă stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării sulodexid la copii cu vârsta sub 18 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă, heparină, alte produse de tip heparinic sau la oricare dintre excipienţi.
Diateză şi boli hemoragice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită proprietăților farmaco-toxicologice ale sulodexidului, produsul nu are precauţii speciale de utilizare. Totuşi, când un tratament anticoagulant este în desfăşurare, se recomandă monitorizarea parametrilor coagulării.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune
Deoarece sulodexid este o moleculă de tip heparinic, poate creşte efectele anticoagulante ale heparinei şi ale anticoagulantelor orale dacă se administrează simultan.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea sulodexid la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă sulodexid/metaboliţii acestuia se excretă în lapte. Cu toate acestea, datele privind alţi glicozaminoglicani arată că nu se excretă în lapte.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea sulodexid în timpul sarcinii, alăptării și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Sulodexid nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Studii clinice
Datele provin din studii clinice diferite în care au fost incluși 3258 pacienţi tratați cu doza standard de sulodexid şi pe perioadele de timp recomandate.
Reacțiile adverse asociate cu sulodexid au fost clasificate în funcție de aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență. Frecvența este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: cefalee
Foarte rare: pierderea conştienţei
Tulburări acustice şi vestibulare
Frecvente: vertij
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: dureri în abdomenul superior, diaree, greaţă
Mai puţin frecvente: disconfort abdominal, dispepsie, flatulenţă, vărsături
Foarte rare: hemoragie gastrică, edem periferic
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: erupție cutanată tranzitorie
Mai puţin frecvente: eczeme, eritem, urticarie
Experienţa după punerea pe piață
După punerea pe piață a medicamentului, la reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice (și descrise mai sus), s-au adăugat următoarele reacții adverse raportate conform procedurilor în vigoare (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): anemie, dureri abdominale, tulburări gastrointestinale, melenă, tulburări ale metabolismului proteinelor plasmatice, edem genital, eritem genital, metroragii, edem angioneurotic, echimoze.
4.9 Supradozaj
Singurul efect care poate să apară în caz de supradozaj este hemoragia. În caz de hemoragie este necesară administrarea de sulfat de protamină 1% aşa cum este utilizat în “hemoragiile determinate de heparină”.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sânge şi organe hematopoetice, produse antitrombotice, grupul heparinei, codul ATC: B01AB11.
Mecanism de acţiune
Sulodexid prezintă o acţiune antitrombotică marcantă atât la nivel arterial cât şi venos.
Mai multe studii clinice, bazate pe administrarea parenterală şi orală a produsului, au demonstrat că sulodexid are efect antitrombotic.Acest efect este dependent de doză ca urmare a acțiunilorsale concomitente de inhibare a factorilor protrombotici (în principal factorul X activat) și de stimulare a factorilor trombolitici.
Inhibarea factorilor trombolitici include și inhibarea trombinei, însă doar a celei parietale și a celei legate în rețeaua de fibrină. Aceasta face ca interferenţa sistemică a sulodexid cu trombina plasmatică liberă să fie nesemnificativă, coagularea nefiind astfel influenţată.
De asemenea, acţiunea antitrombotică a sulodexid prin inhibarea factorilor protrombotici presupune și inhibarea concomitentă atât a aderării plachetare, cât şi a activării leucocitelor polimorfonucleare.
Stimularea de către sulodexid a factorilor trombolitici constă în activarea sistemului fibrinolitic tisular şi plasmatic.
Sulodexid normalizează parametrii alteraţi ai vâscozităţii sanguine, situaţie întâlnită frecvent la pacienţii cu afecţiuni vasculare cu risc trombotic crescut. Această acţiune se manifestă în special prin scăderea concentraţiilor plasmatice ale fibrinogenului.
Profilul farmacologic al sulodexid descris anterior este completat de acţiunea de normalizare a concentraţiilor plasmatice crescute ale lipidelor, realizată prin activarea lipoproteinlipazei, precum și de cea de normalizare a permeabilității vasculare crescute, realizată prin refacerea glicocalixului endotelial.
Efecte farmacodinamice
Studiile clinice efectuate pentru a demonstra alte posibile efecte eficace în terapia primară, pe lângă cele menţionate anterior, au confirmat că administrarea de Vessel Due F are efecte anticoagulante minime.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
a) Caracteristicile substanței active
Absorbţie
Pe baza efectelor farmacodinamice ale medicamentului s-a demonstrat că după administrarea orală, intraduodenală, intraileală şi rectală, la şobolan a sulodexidului marcat cu fluoresceină, acesta traversează bariera gastro-intestinală.
Corelaţiile doză-efect şi doză-timp au fost stabilite la şobolan şi iepure după administrarea pecăile indicate mai sus. Substanţa marcată este iniţial acumulată în celulele intestinale şi apoi eliminată în sistemul circulator. Concentraţia substanţei marcate creşte semnificativ în timp la nivelul creierului, rinichiului, inimii, ficatului, plămânilor, testiculelor şi plasmei. Testele farmacologice efectuate la om după administrarea intramusculară şi intravenoasă a produsului, au arătat o relaţie lineară doză-efect. Metabolizarea a fost în principal hepatică, iar excreţia în principal urinară.
Studiile clinice efectuate cu sulodexid marcat au arătat că după administrarea orală, prima concentraţie plasmatică maximă se atinge după 2 ore şi cea de-a doua între 4 şi 6 ore, după caremedicamentul nu mai este detectat în plasmă; reapare după aproximativ 12 ore şi apoi concentrația lui plasmatică rămâne constantă până la aproximativ 48 de ore. Concentraţia plasmatică constantă ce apare după 12 ore este probabil datorată eliberării lente a medicamentului din organele de distribuţie şi în special din endoteliul vascular.
Excreţia urinară: utilizând produsul marcat, 55,23% din radioactivitatea administrată este excretată prin urină în timpul primelor 96 ore. Această eliminare prezintă o concentraţie urinarămaximă după aproximativ 12 ore şi o valoare urinară medie de 17,6% din doza administrată în intervalul 0-24 ore; o a doua concentraţie urinară maximă apare după aproximativ 36 ore cu o eliminare urinară de 22% între 24-48 ore; a treia concentraţie urinară maximă apare la aproximativ 78 ore cu o eliminare urinară de aproximativ 14,9% între 48-96 de ore.
După 96 de ore în probele recoltate nu se mai detectează radioactivitate.
Excreţia prin materii fecale: radioactivitatea totală recuperată din materiile fecale este de 23% în primele 24 ore, după care nu se mai detectează substanţă marcată.
b) Caracteristici speciale pentru pacient
Acţiunea terapeutică a sulodexidului a fost întotdeauna evaluată la pacienţii cu patologie vasculară cu risc trombotic atât la nivel arterial cât şi venos.
Medicamentul a demonstrat că este eficace în special la pacienţii vârstnici şi la pacienţii diabetici.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută: administrat oral la şoarece şi şobolan nu produce nici un efect toxic până la doze de 240 mg sulodexid/kg; DL50 la şoarece este >9000 mg sulodexid/kg, în administrare orală şi 1980 mg sulodexid/kg, în administrare intraperitoneală; DL50 la şobolan este >9000 mg sulodexid/kg, în administrare orală şi 2385 mg sulodexid/kg, în administrare intraperitoneală.
Toxicitate subacută: administrarea la câine a unei doze de 10 mg sulodexid/kg timp de 21 zile nu a relevat fenomene de intoleranţă, variaţii ale parametrilor hematologici şi modificări anatomopatologice în principalele organe.
Toxicitate cronică: administrarea orală la şobolan şi câine a unei doze de 20 mg sulodexid/kg timp de 180 zile, nu a determinat modificări importante ale parametrilor hematologici, urinari şi fecali şi parametrii histologici ai principalelor organe.
Toxicitate fetală: în testele de toxicitate fetală efectuate la şobolan şi iepure (25 mg sulodexid/kg în administrare orală) nu au existat efecte embrio-fetotoxice.
Mutagenitate: nu s-a observat efect mutagen în următoarele teste: Ames, sinteza reparatorie ADN neprogramată în limfocitele umane (UDS), disjuncţia la Aspergillus; crossing over la Aspergillus; inhibiția metioninei la Aspergillus.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conținutul capsulei
Laurilsarcosinat de sodiu,
Dioxid de siliciu coloidal,
Triacetin.
Capsula
Gelatină,
Glicerol,
Etil-para-oxibenzoat de sodiu (E 215),
Propil- para-oxibenzoat de sodiu,
Dioxid de titan (E 171),
Oxid roşu de fer (E 172).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVDC-PVC/Al – PVDC a câte 25 capsule moi.
Cutie cu 3 blistere din PVDC-PVC/Al – PVDC a câte 20 capsule moi.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Nu este cazul
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno Scalo (Pescara), Italia
Tel 0039 085 85711
Fax 0039 085 8541625
E-mail [email protected]
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4840/2004/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Noiembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2014
Caracteristici
Concentratie | 250 ULS |
Review-uri
Pareri VESSEL DUE F 250 ULS X 50
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...