- Acasa
- Medicamente cu reteta
- Janssen-cilag intern
- XEPLION x 1 - 100MG SUSP. INJ. CU ELIB. PREL. 100mg JANSSEN CILAG INTERN
XEPLION x 1 - 100MG SUSP. INJ. CU ELIB. PREL. 100mg JANSSEN CILAG INTERN
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
Indicatii:
Xeplion este indicat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă.
La pacienţii adulţi selectaţi cu schizofrenie şi care au răspuns anterior la administrarea orală a paliperidonei sau risperidonei, se poate administra Xeplion fără stabilizare anterioară cu un tratament pe cale orală dacă simptomele psihotice sunt uşoare până la moderate şi este necesar un tratament injectabil cu eliberare prelungită.
Contraindicatii:
Hipersensibilitate la substanţa activă, la risperidonă sau la oricare dintre excipienţi.
Administrare:
Doze
Tratamentul de iniţiere recomandat cu Xeplion este o doză de 150 mg în ziua 1 de tratament şi o doză de 100 mg o săptămână mai târziu (ziua 8), ambele administrate în muşchiul deltoid în scopul obţinerii rapide a concentraţiilor terapeutice (vezi pct. 5.2). Doza lunară de întreţinere recomandată este de 75 mg; anumiţi pacienţi pot beneficia de doze mai mici sau mai mari din intervalul recomandat cuprins între 25 şi 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală a pacientului. Pacienţii supraponderali sau obezi pot necesita doze la limita superioară a intervalului.
După a doua doză, dozele lunare de întreţinere pot fi administrate fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal.
Ajustarea dozei de întreţinere poate fi efectuată lunar. Atunci când se fac ajustări ale dozei trebuie luate în considerare caracteristicile de eliberare prelungită ale Xeplion, dat fiind faptul că efectul complet al dozelor de întreţinere poate să nu se observe timp de câteva luni.
Trecerea de la paliperidona administrată oral şi risperidona administrată oral
La iniţierea tratamentului cu Xeplion, se poate întrerupe tratamentul cu paliperidonă sau risperidonă cu administrare orală utilizate anterior. Tratamentul cu Xeplion trebuie iniţiat conform indicaţiilor.
Trecerea de la risperidona injectabilă cu acţiune prelungită
La trecerea pacienţilor de pe tratamentul cu risperidonă injectabilă cu acţiune prelungită, se iniţiază tratamentul cu Xeplion în locul următoarei injecţii programate. După aceasta, administrarea Xeplion trebuie continuată la intervale lunare. Nu este necesar regimul dozelor de iniţiere la interval de o săptămână incluzând administrarea injectabilă intramusculară (ziua 1 şi respectiv, ziua 8), descris
mai sus. Pacienţii stabilizaţi anterior cu diferite doze de risperidonă injectabilă cu acţiune prelungită pot obţine o expunere similară la paliperidonă la starea de echilibru, în timpul tratamentului de întreţinere cu doze lunare de Xeplion, în conformitate cu următoarele:
Dozele de risperidonă injectabilă cu acţiune prelungită şi de Xeplion necesare pentru obţinerea unei expuneri similare la paliperidonă în stare de echilibru
Doza anterioară de risperidonă injectabilă cu acţiune prelungită
Xeplion injectabil
25 mg la fiecare 2 săptămâni 50 mg pe lună
37,5 mg la fiecare 2 săptămâni 75 mg pe lună
50 mg la fiecare 2 săptămâni 100 mg pe lună
Întreruperea medicamentelor antipsihotice trebuie făcută în concordanţă cu informaţiile de prescriere corespunzătoare. Dacă tratamentul cu Xeplion este întrerupt, trebuie avute în vedere caracteristicile sale de eliberare prelungită. Aşa cum se recomandă în cazul altor medicamente antipsihotice, trebuie reevaluată periodic necesitatea continuării administrării medicamentelor pentru simptomele extrapiramidale existente (SEP).
Dozele omise
Evitarea dozelor omise
Se recomandă ca a doua doză de iniţiere cu Xeplion să se administreze la o săptămână după prima doză. Pentru a se evita omiterea unei doze, pacienţilor li se poate administra a doua doză cu 2 zile înainte sau după intervalul de o săptămână (ziua 8). În mod similar, după regimul de iniţiere se recomandă a se administra lunar a treia şi următoarele injecţii. Pentru a se evita omiterea unei doze lunare, pacienţilor li se poate administra injecţia cu până la 7 zile înainte sau după termenul de o lună.
Dacă data planificată pentru a doua injecţie cu Xeplion (ziua 8 ± 2 zile) este omisă, reiniţierea recomandată depinde de perioada de timp care a trecut de la prima injecţie administrată pacientului.
A doua doză de iniţiere omisă (< 4 săptămâni de la prima injecţie)
Dacă de la prima injecţie au trecut mai puţin de 4 săptămâni, pacientului trebuie să i se administreze a doua injecţie de 100 mg cât mai rapid posibil, în muşchiul deltoid. O a treia injecţie de Xeplion de 75 mg, fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, se va administra la 5 săptămâni de la prima injecţie (independent de momentul celei de-a doua injecţii). În continuare trebuie urmat ciclul lunar normal de
injecţii, fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, cu doze de 25 mg până la 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală a pacientului.
A doua doză de iniţiere omisă (4-7 săptămâni de la prima injecţie)
Dacă de la prima injecţie cu Xeplion au trecut între 4 şi 7 săptămâni, reluaţi dozarea cu două injecţii de 100 mg după cum urmează:
1. o injecţie în muşchiul deltoid cât mai rapid posibil,
2. o altă injecţie în muşchiul deltoid după o săptămână,
3. reluarea ciclului lunar normal de injecţii, fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, cu doze de 25 mg până la 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală a pacientului.
A doua doză de iniţiere omisă (> 7 săptămâni de la prima injecţie)
Dacă de la prima injecţie cu Xeplion au trecut mai mult de 7 săptămâni, se iniţiază dozarea conform indicaţiilor pentru prima iniţiere recomandată cu Xeplion, de mai sus.
Doza lunară de întreţinere omisă (de la 1 lună până la 6 săptămâni)
După iniţiere, ciclul recomandat de administrare a injecţiilor cu Xeplion este lunar. Dacă de la ultima injecţie au trecut mai puţin de 6 săptămâni, doza stabilită anterior trebuie administrată cât mai curând posibil, urmată de injecţii la intervale lunare.
Doza lunară de întreţinere omisă (> 6 săptămâni până la 6 luni)
Dacă de la ultima injecţie cu Xeplion au trecut mai mult de 6 săptămâni, recomandarea este după cum urmează:
Pentru pacienţii stabilizaţi cu doze între 25 şi 100 mg:
1. o injecţie în muşchiul deltoid cât mai curând posibil cu aceeaşi doză cu care pacientul a fost stabilizat anterior
2. o altă injecţie în muşchiul deltoid (aceeaşi doză) după o săptămână (ziua 8)
3. reluarea ciclului lunar normal de injecţii fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, cu doze de 25 mg până la 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală a pacientului
Pentru pacienţii stabilizaţi cu doză de 150 mg:
1. o injecţie în muşchiul deltoid cât mai curând posibil cu o doză de 100 mg
2. o altă injecţie în muşchiul deltoid după o săptămână (ziua 8) cu o doză de 100 mg
3. reluarea ciclului lunar normal de injecţii fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, cu doze de 25 mg până la 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală a pacientului
Doza lunară de întreţinere omisă (> 6 luni). Dacă de la prima injecţie cu Xeplion au trecut mai mult de 6 luni, iniţiaţi dozarea conform indicaţiilor pentru prima iniţiere recomandată cu Xeplion, de mai sus.
Categorii speciale de pacienţi
Vârstnici
Eficacitatea şi siguranţa la vârstnicii > 65 ani nu au fost stabilite.
În general, doza de Xeplion recomandată la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală este aceeaşi ca la pacienţii adulţi tineri cu funcţie renală normală. Cu toate acestea, datorită faptului că pacienţii vârstnici pot avea o funcţie renală diminuată, poate fi necesară ajustarea dozelor (vezi Insuficienţa renală de mai jos, pentru recomandările de doze la pacienţii cu disfuncţie renală).
Insuficienţa renală
Xeplion nu a fost studiat sistematic la pacienţii cu insuficienţă renală. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei ≥ 50 până la < 80 ml/min), tratamentul de iniţiere recomandat cu Xeplion este cu o doză de 100 mg în ziua 1 de tratament şi de 75 mg o săptămână mai târziu, ambele administrate în muşchiul deltoid. Doza lunară de întreţinere recomandată este de 50 mg, cu un interval cuprins între 25 şi 100 mg, în funcţie de tolerabilitatea pacientului şi/sau eficacitatea tratamentului.
Xeplion nu este recomandat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).
Insuficienţa hepatică
Bazat pe experienţa cu paliperidona cu administrare orală, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece nu a fost studiată administrarea paliperidonei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în cazul acestor pacienţi se recomandă precauţie.
Alte categorii speciale de pacienţi
Nu se recomandă ajustarea dozei de Xeplion în funcţie de sex, rasă sau statutul de fumător.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea produsului Xeplion la copiii şi adolescenţi < 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Xeplion este destinat numai pentru administrare intramusculară. Se va injecta lent, profund în muşchi. Fiecare injecţie trebuie administrată de către un cadru medical calificat. Administrarea trebuie să se efectueze într-o singură injecţie. Doza nu trebuie administrată în injecţii divizate. Doza nu trebuie administrată intravascular sau subcutanat.
Dozele de iniţiere din zilele 1 şi 8 trebuie administrate ambele în muşchiul deltoid, în scopul obţinerii rapide a concentraţiilor terapeutice (vezi pct. 5.2). După a doua doză, dozele lunare de întreţinere pot fi administrate fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal. O trecere de la muşchiul gluteal la cel deltoid (şi invers) trebuie luată în considerare în cazul durerilor la locul de injectare, dacă disconfortul la locul de injectare nu este bine tolerat. Se recomandă, de asemenea, alternanţa între părţile stângă şi dreaptă (vezi mai jos).
Pentru instrucţiunile de utilizare şi manipulare a produsului Xeplion, a se vedea prospectul (informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii).
Administrarea în muşchiul deltoid
Dimensiunea recomandată a acului pentru administrarea iniţială şi de întreţinere a Xeplion la nivelul muşchiului deltoid este determinată de greutatea pacientului. Pentru cei cu greutate ≥ 90 kg, se recomandă acul de seringă de 1½ inci, calibru 22 (38,1 mm x 0,72 mm). Pentru cei cu greutate
Compozitie:
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 156 mg, echivalent cu paliperidonă 100 mg.
Lista excipienţilor
Polisorbat 20
Polietilenglicol 4000
Acid citric monohidrat
Fosfat hidrogen disodic anhidru
Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru injecţii
Precautii:
Utilizarea la pacienţii aflaţi într-o stare de agitaţie acută sau stare psihotică severă
Xeplion nu trebuie utilizat pentru gestionarea stărilor de agitaţie acută sau stările psihotice severe în care trebuie asigurat controlul imediat al simptomelor.
Intervalul QT
Se recomandă precauţie atunci când paliperidona este prescrisă pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute sau antecedente familiale de QT prelungit şi în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT.
Sindromul neuroleptic malign
Sindromul neuroleptic malign (SNM), caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate a sistemului nervos vegetativ, conştienţă alterată şi concentraţii serice mari ale creatinfosfokinazei, a fost raportat în asociere cu administrarea de paliperidonă. Semnele clinice suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţa renală acută. Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome care indică SNM, administrarea tuturor antipsihoticelor, incluzând paliperidona, trebuie întreruptă.
Dischinezia tardivă
Medicamentele cu proprietăţi antagoniste faţă de receptorii dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive caracterizată prin mişcări ritmice, involuntare, predominant la nivelul limbii şi/sau feţei. Dacă apar semne şi simptome de dischinezie tardivă, trebuie avută în vedere întreruperea administrării tuturor antipsihoticelor, incluzând paliperidona.
Leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză
În cazul administrării medicamentelor antipsihotice, incluzând Xeplion, s-au raportat cazuri de leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză. În perioada de supraveghere de după punerea pe piaţă, agranulocitoza s-a raportat foarte rar (< 1/10000 pacienţi). Pacienţii cu antecedente de scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite sau cu leucopenie/neutropenie indusă de medicamente trebuie monitorizaţi pe perioada primelor luni de terapie şi trebuie avută în vedere întrereuperea tratamentului cu Xeplion la primul semn de scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite, în absenţa altor factori cauzatori. Pacienţii cu neutropenie semnificativă clinic trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru prezenţa febrei sau a altor semne şi simptome de infecţie şi trebuie trataţi cu promptitudine dacă apar astfel de semne sau simptome. La pacienţii cu neutropenie severă (numărul absolut de neutrofile < 1 X 109/l) trebuie să se întrerupă tratamentul cu Xeplion şi trebuie urmărit numărul de leuocite până la recuperare.
Hiperglicemia şi diabetul zaharat
În timpul tratamentului cu paliperidonă s-au raportat hiperglicemie, diabet zaharat şi exacerbare a diabetului zaharat preexistent. În unele cazuri, s-a raportat o creştere anterioară a greutăţii corporale, care poate fi un factor predispozant. A fost raportată foarte rar şi rar asocierea cetoacidozei cu coma diabetică. Se recomandă monitorizarea corespunzătoare, în concordanţă cu ghidurile de utilizare a medicamentelor antipsihotice. Pacienţii trataţi cu orice tip de medicamente antipsihotice atipice, inclusiv cu Xeplion, trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsie, poliurie, polifagie şi slăbiciune), iar pacienţii cu diabet zaharat trebuie monitorizaţi regulat pentru a se observa perturbarea controlului glicemiei.
Creşterea ponderală
A fost raportată o creştere ponderală semnificativă în timpul tratamentului cu Xeplion. Greutatea corporală trebuie măsurată în mod regulat.
Hiperprolactinemia
Studiile pe culturi de ţesut sugerează că prolactina poate stimula creşterea celulară în cazul tumorilor mamare umane. Deşi până în prezent în studiile clinice şi epidemiologice nu s-a demonstrat o asociere clară cu administrarea de medicamente antipsihotice, la pacienţii cu istoric medical relevant se recomandă precauţie. Paliperidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu posibile tumori dependente de prolactină.
Hipotensiunea arterială ortostatică
Paliperidona poate induce hipotensiune arterială ortostatică la anumiţi pacienţi, din cauza activităţii de blocare a receptorilor alfa.
Pe baza datelor colectate din trei studii controlate cu placebo, cu durata de 6 săptămâni, cu doze fixe cu paliperidonă comprimate orale cu eliberare prelungită (3, 6, 9 şi 12 mg), hipotensiunea ortostatică a fost raportată la 2,5 % din subiecţii trataţi cu paliperidonă cu administrare orală, comparativ cu 0,8 % din subiecţii la care s-a administrat placebo. Xeplion trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (de ex. insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau ischemie, tulburări de conducere), afecţiuni cerebrovasculare sau stări care predispun pacientul la hipotensiune (de ex. deshidratare sau hipovolemie).
Convulsii
Xeplion trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de convulsii sau alte afecţiuni care pot scădea pragul convulsivant.
Insuficienţa renală
Concentraţiile plasmatice ale paliperidonei sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală şi, prin urmare, ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu insuficientă renală uşoară. Xeplion nu este recomandat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).
Insuficienţa hepatică
Nu există date disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C). La aceşti pacienţi se recomandă precauţie dacă se utilizează paliperidona.
Pacienţii vârstnici cu demenţă
Xeplion nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă. Xeplion trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu demenţă cu factori de risc pentru atac cerebral.
Experienţa cu risperidonă prezentată mai jos este considerată valabilă şi pentru paliperidonă.
Mortalitatea generală
Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate, pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu alte medicamente antipsihotice atipice, incluzând risperidonă, aripiprazol, olanzapină şi quetiapină, au prezentat un risc crescut de mortalitate în comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo. Printre cei trataţi cu risperidonă, mortalitatea a fost de 4 % comparativ cu 3,1 % pentru placebo.
Reacţii adverse cerebrovasculare
În studiile clinice placebo-controlate şi randomizate, s-a observat un risc de aproximativ trei ori mai mare de apariţie a reacţiilor adverse cerebrovasculare la populaţia cu demenţă în cazul administrării anumitor medicamente antipsihotice atipice, incluzând risperidonă, aripiprazol şi olanzapină.
Mecanismul pentru acest risc crescut nu este cunoscut.
Boala Parkinson şi demenţa cu corpi Lewy
Medicii trebuie să evalueze raportul risc-beneficiu atunci când prescriu Xeplion pacienţilor cu boală Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy (DLB), deoarece ambele grupuri pot prezenta risc crescut de sindrom neuroleptic malign, precum şi o sensibilitate crescută la medicamente antipsihotice.
Manifestările acestei sensibilităţi crescute pot include confuzie, lentoare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, adăugate simptomelor extrapiramidale.
Priapismul
S-a raportat că medicamentele antipsihotice (incluzând risperidona) cu efecte blocante alfaadrenergice induc priapismul. În timpul monitorizării după punerea pe piaţă, priapismul a fost raportat şi în cazul paliperidonei cu administrare orală, care este metabolitul activ al risperidonei. Pacienţii trebuie informaţi să solicite asistenţă medicală de urgenţă în cazul în care priapismul nu s-a rezolvat într-un interval de 3-4 de ore.
Reglarea temperaturii corporale
Medicamentelor antipsihotice li s-a atribuit tulburarea capacităţii organismului de a reduce temperatura corporală centrală. Se recomandă o atenţie adecvată în cazul prescrierii Xeplion-ului la pacienţii care vor fi supuşi situaţiilor care pot contribui la o creştere a temperaturii corporale centrale, de exemplu activitatea fizică intensă, expunerea la căldură extremă, administrarea concomitentă de
medicamente cu activitate anticolinergică sau deshidratarea.
Tromboembolismul venos
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) asociate utilizării medicamentelor antipsihotice. Deoarece pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice prezintă de obicei factori de risc dobândiţi pentru TEV, trebuie identificaţi toţi factorii de risc posibili pentru TEV înainte şi în timpul tratamentului cu Xeplion şi trebuie luate măsuri de prevenţie.
Efectul antiemetic
S-a observat un efect antiemetic în studiile pre-clinice cu paliperidonă. Acest efect, dacă apare la oameni, poate masca semnele şi simptomele de supradozaj cu anumite medicamente sau ale afecţiunilor cum ar fi obstrucţia intestinală, sindromul Reye şi tumorile cerebrale.
Administrarea
Se recomandă atenţie pentru a evita injectarea accidentală a Xeplion-ului în vasele sanguine.
Atentionari:
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paliperidona poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, determinată de posibilele efecte la nivelul sistemului nervos şi a efectelor vizuale, cum sunt sedarea, somnolenţa, sincopa, vederea înceţoşată. Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje până când nu este cunoscută sensibilitatea
lor individuală la Xeplion.
Reactii adverse:
Reacţiile adverse la medicament (RAM) cel mai frecvent raportate din studiile clinice au fostinsomnia, cefaleea, anxietatea, infecţiile la nivelul tractului respirator superior, reacţiile la nivelul locului de administrare, parkinsonismul, creşterea ponderală, acatizia, agitaţia, sedarea/somnolenţa, greaţa, constipaţia, ameţelile, durerea musculo-scheletică, tahicardia, tremorul, durerea abdominală, vărsăturile, diareea, oboseala şi distonia. Dintre acestea, acatizia şi sedarea/somnolenţa par să fie asociate cu doza administrată.
În continuare sunt prezentate toate reacţiile adverse medicamentoase (RAM) care au fost raportate în studiile clinice efectuate cu Xeplion. Se aplică următorii termeni şi următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Reacţie adversă la medicament / Frecvenţă
Foarte frecvente
Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare
Cu frecvenţă necunoscută
Infecţii şi infestări
- infecţie la nivelul tractului respirator superior, infecţii de tract urinar, gripă / Frecvente
- pneumonie, bronşită, infecţie la nivelul tractului respirator, sinuzită, cistită, infecţie la nivelul urechii, infecţie la nivelul ochilor, amigdalită, celulită, acarodermatită, abcese subcutanate / Mai puţin frecvente
- onicomicoză / Rare
Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic
- scădere a numărului de globule albe, anemie, scădere a hematocritului, creştere a numărului de eozinofile / Mai puţin frecvente
- agranulocitozăd, neutropenie, trombocitopenie / Rare
Tulburări ale sistemului imunitar
- hipersensibilitate / Mai puţin frecvente
- reacţie anafilacticăd / Rare
Tulburări endocrine
-hiperprolactinemiea / Frecvente
- secreţie inadecvată de hormon antidiuretic / Rare
- glucozurie prezentă / Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări metabolice şi de nutriţie
- hiperglicemie, creştere ponderală, scădere ponderală, concentraţie plasmatică crescută a trigliceridelor / Frecvente
- diabet zaharatb, hiperinsulinemie, apetit alimentar crescut, anorexie, apetit alimentar scăzut, concentraţie plasmatică crescută a colesterolului / Mai puţin frecvente
- intoxicaţie cu apăd, cetoacidoză diabeticăd, hipoglicemie, polidipsie / Rare
Tulburări psihice
- insomnie / Foarte frecvente
- agitaţie, depresie, anxietate / Frecvente
- tulburări ale somnului, manie, stare confuzională, scădere a libidoului, nervozitate, coşmaruri / Mai puţin frecvente
- aplatizare afectivăd, anorgasmie / Rare
Tulburări ale sistemului nervos
- cefalee/ Foarte frecvente
- parkinsonismc, acatiziec, sedare/somnolenţă, distoniec ,ameţeli, diskineziec, tremor / Frecvente
- diskinezie tardivă, convulsiic, sincopă, hiperactivitate psihomotorie, ameţeli posturale, perturbări ale atenţiei, dizartrie, disgeuzie, hipoestezie, parestezie / Mai putin frecvente
- sindrom neuroleptic malign, ischemie cerebrală, absenţă a răspunsului la stimuli, pierdere a conştienţei, scădere a nivelului de conştienţă, comă diabeticăd, tulburări de echilibru, coordonare anormalăd, titubaţii ale capuluid / Rare
Tulburări oculare
- vedere înceţoşată, conjunctivită, xeroftalmie/ Mai putin frecvente
- glaucomd, tulburări de motilitate a globilor oculari, mişcări oculogire, fotofobie, creştere a secreţiei lacrimale, hiperemie oculară / Rare
Tulburări acustice şi vestibulare
- vertij, tinitus, dureri auriculare / Mai putin frecvente
Tulburări cardiace
- bradicardie, tahicardie / Frecvente
- fibrilaţie atrială, bloc atrioventricular, electrocardiogramă cu QT prelungit, sindrom de tahicardie posturală ortostatică, electrocardiogramă anormală, palpitaţii / Mai putin frecvente
- aritmie sinusală / Rare
Tulburări vasculare
- hipertensiune / Frecvente
- hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică / Mai putin frecvente
- embolism pulmonard, tromboză venoasă, ischemied, hipermie facială / Rare
Tulburări respiratorii,toracice şi mediastinale
- tuse, congestie nazală/ Frecvente
- dispnee, congestie pulmonară, wheezing, durere faringolaringiană, epistaxis/ Mai putin frecvente
- sindrom de apnee în somnd, hiperventilaţied, pneumonie de aspiraţied, congestie a tractului respirator, disfonied/ Rare
Tulburări gastrointestinale
- durere abdominală, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree. dispepsie, dureri dentare / Frecvente
- disconfort abdominal, gastroenterită, xerostomie, distensie abdominală / Mai putin frecvente
- pancreatită, obstrucţie intestinalăd, inflamaţie a limbii, incontinenţă fecală, fecalom, disfagie, cheilităd/ Rare
Tulburări hepatobiliare
- creşterea valorilor serice ale transaminazelor/ Frecvente
- creştere a concentraţiei plasmatice a gamaglutamiltransferazei, creştere a concentraţiilor plasmatice aleenzimelor hepatice/ Mai putin frecvente
- icterd / Rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
- erupţie cutanată tranzitorie / Frecvente
- urticarie, prurit, alopecie, eczemă, xerodermie, eritem, acnee / Mai putin frecvente
- angioedemed, erupţie medicamentoasă, hiperkeratoză, modificări ale culorii pielii d, dermatită seboreicăd, mătreaţă/ Rare
Tulburări musculoscheletice, ale ţesutului conjunctiv şi oaselor
- dureri musculoscheletice, dureri lombare / Frecvente
- spasme musculare. rigiditate articulară, dureri la nivelul gâtului, artralgie / Mai putin frecvente
- rabdomiolizăd, creştere a concentraţiei plasmatice a creatininfosfokinazei, postură anormalăd, inflamaţie a articulaţiilor , slăbiciune musculară / rare
Tulburări renale şi ale căilor urinare
- incontinenţă urinară, polakiurie, disurie/ Mai putin frecvente
- retenţie urinară / Rare
Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală
- sindrom de întrerupere la nounăscut d / Rare
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
- disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, amenoree, întârziere a menstruaţiei, tulburări menstrualec, ginecomastie, galactoree,
disfuncţie sexuală, secreţie vaginală / Mai putin frecvente
- priapismd, mastodinie, disconfort la nivelul sânului, induraţie la nivelul sânului, mărire de volum a sânului, secreţie mamară/ Rare
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
- febră, astenie, oboseală, reacţii la nivelul locului de administrare / Frecvente
- edem facial, edemc, mers anormal, durere toracică, disconfort toracic, stare generală de rău, induraţie / Mai putin frecvente
- hipotermie, scădere a temperaturii corporaled, frisoane, creştere a temperaturii corporale, sete, sindrom de întrerupere d, abces la
nivelul locului de administrare, celulită la nivelul locului de administrare, noduli la nivelul locului de administrare d, hematom la nivelul locului de administrare/ Rare
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
- cădere / Mai putin frecvente
a Hiperprolactinemia poate determina în unele cazuri ginecomastie, tulburări de menstruaţie, amenoree şi galactoree.
b În studiile controlate cu placebo, diabetul zaharat s-a raportat la 0,32% dintre subiecţii trataţi cu Xeplion, comparativ cu o rată de 0,39% în grupul la care s-a administrat placebo. Incidenţa generală din toate studiile clinice a fost de 0,47%, la toţi subiecţii trataţi cu Xeplion
c Insomnia include: insomnie iniţială, insomnie de mijloc; EPS include o analiză global a următorilor termeni: Parkinsonism (include hipersecreţie salivară, rigiditate musculo-scheletică, parkinsonism, hipersalivaţie, rigiditate în roată dinţată, bradikinezie, hipokinezie, facies de mască, încordare musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian şi reflex glabelar anormal, tremor parkinsonian de repaus), acatizie (include acatizie, agitaţie, hiperkinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), diskinezie (diskinezie, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie (include distonie, hipertonie, torticolis, contracţii musculare involuntare, contractură musculară, blefarospasm, mişcări oculogire, paralizie linguală, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistotonus, spasm orofaringian, pleurototonus, spasm lingual şi trismus) şi tremor. Trebuie remarcat faptul că au fost incluse un număr mai mare de simptome care nu sunt neapărat de origine extrapiramidală.
Convulsiile includ: convulsii grand mal;
Edemele includ: edem generalizat, edem periferic, edem cu godeu.
Tulburările menstruale includ: menstruaţie neregulată, oligomenoree
d Nu au fost observate în studiile clinice cu Xeplion, dar au fost observate la paliperidonă după punerea pe piaţă
Efectele adverse observate la formele farmaceutice care conţin risperidonă
Paliperidona este un metabolit activ al risperidonei şi, de aceea, profilele reacţiilor adverse ale acestui component (atât formele farmaceutice cu administrarea orală cât şi formele farmaceutice injectabile) sunt relevante una pentru cealaltă. Suplimentar reacţiilor adverse prezentate mai sus, următoarele reacţii adverse au fost observate la utilizarea medicamentelor care conţin risperidonă şi se anticipează ca acestea să apară şi în cazul utilizării Xeplion.
Tulburări ale sistemului nervos: afecţiuni cerebro-vasculare
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: raluri
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare (observate la risperidonă în formele farmaceutice injectabile): necroză la nivelul locului de administrare , ulcer la nivelul locului de administrare.
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Reacţiile la nivelul locului de injectare
Cea mai frecventă reacţie adversă asociată cu locul administrării raportată a fost durerea. Majoritatea acestor reacţii raportate au fost uşoare până la moderate. Evaluările subiecţilor cu privire la durerea la locul administrării pe baza unei scale vizuale analogice au înregistrat o tendinţă de scădere a frecvenţei şi a intensităţii în timp în toate studiile de faza 2 şi 3. Injecţiile la nivelul muşchiului deltoid au fost percepute uşor mai dureroase decât injecţiile corespunzătoare la nivelul muşchiului gluteal. Alte reacţii la locul injecţiei au fost în majoritatea cazurilor uşoare ca intensitate şi au inclus indurarea (frecvent), pruritul (mai puţin frecvent) şi nodulii (rar).
Creşterea ponderală
În studiul cu durata de 13 săptămâni cu o doză de iniţiere de 150 mg, procentul subiecţilor cu creştere ponderală anormală de ≥ 7 % a prezentat o corelaţie cu doza, cu o incidenţă de 5 % în grupul placebo comparativ cu ratele de 6 %, 8 % şi 13 % în grupurile de tratament cu Xeplion de 25 mg, 100 mg şi respectiv de 150 mg.
Într-un studiu clinic deschis cu durata de 33 de săptămâni pentru prevenirea recăderilor pe termen lung, pe perioada de tranziţie/întreţinere , 12 % dintre pacienţii trataţi cu Xeplion au îndeplinit acest criteriu (creştere în greutate ≥ 7% faţă de obiectivul final al fazei dublu-orb); modificarea ponderală medie (deviaţie standard, DS) faţă de valoarea de referinţă a studiului deschis a fost de +0,7 (4,79) kg.
Teste de laborator
Prolactina serică
În studiile clinice, la pacienţii de ambele sexe care au primit Xeplion s-au observat creşterii medii ale prolactinei serice. Reacţiile adverse care pot sugera creşterea concentraţiilor de prolactină (de ex. amenoreea, galactoreea, ginecomastia) au fost raportate în general la < 1% din subiecţi.
Efecte de clasă
La utilizarea antipsihoticelor pot apărea prelungirea intervalului QT, aritmiile ventriculare (fibrilaţia ventriculară, tahicardia ventriculară), moartea subită inexplicabilă, stopul cardiac şi torsada vârfurilor. Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, incluzând cazuri de embolie pulmonară şi cazuri de tromboză venoasă profundă asociate cu administrarea medicamentelor antipsihotice (cu frecvenţă necunoscută).
Supradozaj:
În general, semnele şi simptomele aşteptate sunt cele care rezultă în urma unei exagerări a efectelor farmacologice cunoscute ale paliperidonei, de exemplu somnolenţa şi sedarea, tahicardia şi hipotensiunea arterială, prelungirea intervalului QT şi simptomele extrapiramidale. La un pacient a fost raportat torsada vârfurilor şi fibrilaţia ventriculară în asociere cu administrarea paliperidonei orale
în supradoză. În caz de supradozaj acut, trebuie luată în considerare posibilitatea implicării mai multor medicamente.
Atunci când se evaluează necesităţile privind tratamentul şi recuperarea, trebuie luate în considerare caracteristica de eliberare prelungită a medicamentului şi timpul de înjumătăţire prin eliminare al paliperidonei. Nu există un antidot specific pentru paliperidonă. Trebuie aplicate măsurile generale de susţinere. Trebuie stabilită şi menţinută libertatea căilor respiratorii şi asigurată oxigenarea şi ventilaţia adecvate.
Monitorizarea cardiovasculară trebuie să înceapă imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică permanentă pentru depistarea posibilelor aritmii. Hipotensiunea arerială şi colapsul circulator trebuie tratate cu măsuri adecvate, cum ar fi administrarea intravenoasă de lichide şi/sau agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe trebuie administraţi agenţi
anticolinergici. Supravegherea atentă şi monitorizarea trebuie să continue până la când pacientul îşi revine.
Interactiuni cu alte medicamente:
Se recomandă precauţie atunci când se prescrie Xeplion împreună cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, de exemplu antiaritmice clasa IA (de ex. quinidină, disopiramidă) şi antiaritmice clasa III (de ex. amiodaronă, sotalol), unele antihistaminice, alte antipsihotice şi unele antimalarice (meflochina). Această listă are caracter orientativ şi nu este completă.
Potenţialul ca Xeplion să influenţeze alte medicamente
Nu se aşteaptă ca paliperidona să provoace interacţiuni farmacocinetice importante din punct de vedere clinic, cu medicamentele care sunt metabolizate de izoenzimele citocromului P-450.
Datorită efectelor principale ale paliperidonei asupra sistemului nervos central (SNC).
Xeplion trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu alte medicamente care acţionează la nivel central, de ex. anxioliticele, majoritatea antipsihoticelor, hipnoticele, opiaceele etc. sau alcoolul etilic.
Paliperidona poate antagoniza efectul levodopei şi al altor agonişti ai dopaminei. Dacă această combinaţie este considerată necesară, în special în ultimul stadiu al bolii Parkinson, trebuie prescrisă cea mai mică doză eficace din fiecare tratament.
Datorită potenţialului său de a induce hipotensiune arterială ortostatică, se poate observa cumularea efectelor atunci când Xeplion este administrat împreună cu alte medicamente care au acest potenţial, de ex. alte antipsihotice, antidepresive triciclice.
Se recomandă precauţie în cazul în care paliperidona este asociată cu alte medicamente cunoscute a avea un efect de scădere a pragului convulsivant (de exemplu, fenotiazinele sau butirofenonele, antidepresivele triciclice sau ISRS, tramadolul, meflochina etc.)
Administrarea concomitentă a paliperidonei comprimate cu eliberare prelungită la starea de echilibru (12 mg o dată pe zi) cu divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită (între 500 mg şi 2000 mg o dată pe zi) nu a afectat farmacocinetica stării de echilibru a valproatului.
Nu s-a efectuat niciun studiu de interacţiune între Xeplion şi litiu; cu toate acestea, nu este probabilă apariţia unei interacţiuni farmacocinetice.
Potenţialul ca alte medicamente să influenţeze Xeplion
Studiile in vitro indică faptul că CYP2D6 şi CYP3A4 pot fi minim implicate în metabolismul paliperidonei, dar nu există dovezi in vitro şi nici in vivo că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolizarea paliperidonei. Nu a fost demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii paliperidonei în cazul administrării orale concomitente a paliperidonei cu paroxetina, un inhibitor puternic al CYP2D6.
Administrarea orală concomitentă a paliperidonei cu eliberare prelungită o dată pe zi cu carbamazepina de 200 mg de două ori pe zi a determinat o scădere cu aproximativ 37 % a Cmax medii şi a ASC la starea de echilibru ale paliperidonei. Această scădere este determinată, în cea mai mare parte, de o creştere de 35 % a clearance-ului renal al paliperidonei, cel mai probabil ca urmare a
inducerii de P-gp renală de către carbamazepină. O scădere minoră a cantităţii de substanţă activă excretată în urină sub formă nemodificată sugerează că a existat un efect minor asupra metabolismului CYP sau a biodisponibilităţii paliperidonei în timpul administrării concomitente a carbamazepinei. La doze mai mari de carbamazepină se pot observa scăderi mai mari ale concentraţiilor plasmatice ale paliperidonei. La iniţierea tratamentului cu carbamazepină, doza de Xeplion trebuie reevaluată şi mărită dacă este necesar. Invers, la întreruperea tratamentului cu carbamazepină, doza de Xeplion trebuie reevaluată şi scăzută dacă este necesar.
Administrarea concomitentă a unei doze unice de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită de 12 mg cu divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită (două comprimate a 500 mg o dată pe zi) a avut drept rezultat o creştere de aproximativ 50 % a Cmax şi ASC ale paliperidonei, cel mai probabil ca rezultat al absorbţiei orale crescute. Întrucât nu s-a observat niciun efect asupra clearanceului
sistemic, nu se aşteaptă o interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic între divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită şi administrarea intramusculară de Xeplion. Această interacţiune nu a fost studiată cu Xeplion.
Utilizarea concomitentă de Xeplion cu risperidonă
Risperidona administrată oral sau intramuscular va fi metabolizată într-un grad variabil la paliperidonă. Trebuie acordată atenţie în cazul în care risperidona sau paliperidona administrate oral sunt administrate concomitent cu Xeplion.
Sarcina si alaptarea:
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea paliperidonei în timpul sarcinii. Palmitatul de paliperidonă injectat intramuscular şi paliperidona administrată oral nu au avut efect teratogen în studiile efectuate la animale, însă s-au observat alte tipuri de efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv paliperidonă) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei. S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, insuficienţă respiratorie sau tulburări de alimentare.
Prin urmare, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie. Xeplion nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar.
Alăptarea
Paliperidona este excretată în laptele matern astfel încât sunt probabile efecte asupra sugarului alăptat în cazul administrării de doze terapeutice la femeile care alăptează. Xeplion nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu s-au observat efecte relevante în studiile non-clinice.
Prezentare ambalaj:
Suspensia este albă până la aproape albă. Suspensia are pH neutru (aproximativ 7,0).
Seringă preumplută (copolimer pe bază de cicloolefine) cu piston cu opritor şi capac pentru vârf (cauciuc din bromobutil) cu un ac de siguranţă de 22G, 1 ½ inci (0,72 mm x 38,1 mm) şi un ac de siguranţă de 23G, 1 inci (0,64 mm x 25,4 mm).
Mărimea ambalajului:
Ambalajul secundar conţine o seringă preumplută şi 2 ace
Ambalajul pentru tratamentul de iniţiere:
Ambalajul secundar conţine 1 x 150 mg şi 1 x 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Conditii de pastrare:
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Caracteristici
Concentratie | 100mg |
Review-uri
Pareri XEPLION x 1 - 100MG SUSP. INJ. CU ELIB. PREL. 100mg JANSSEN CILAG INTERN
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...
RILUTEK 50 mg X 56 COMPR. FILM. 50mg SANOFI
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este RILUTEK şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RILUTEK 3. Cum să luaţi RILUTEK 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum...