ZOELY 2,5 mg/1,5 mg X 28
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Descriere
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Zoely şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Zoely
3. Cum să utilizați Zoely
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Zoely
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Zoely și pentru ce se utilizează
Zoely este o pilulă contraceptivă care este utilizată pentru prevenirea sarcinii.
• Toate cele 24 comprimate filmate albe sunt comprimate active care conţin o cantitate mică din doi hormoni feminini, diferiţi. Aceştia sunt acetatul de nomegestrol (un progestogen) şi estradiolul (un estrogen).
• Cele 4 comprimate galbene sunt comprimate inactive care nu conţin hormoni şi sunt denumite comprimate placebo.
• Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni diferiţi, ca şi Zoely, sunt denumite „comprimate combinate”.
• Estradiolul, estrogenul din Zoely, este identic cu hormonul produs de ovarele dumneavoastră, în timpul unui ciclu menstrual.
• Acetatul de nomegestrol, progestogenul din Zoely, este derivat din hormonul progesteron.
Progesteronul este produs de ovare în timpul unui ciclu menstrual.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zoely
Nu utilizați Zoely
Nu trebuie să utilizați Zoely dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea – de exemplu deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveți nevoie de o operație sau sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – simptome temporare de accident vascular cerebral);
• dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a unui cheagurilor la nivelul arterelor:
- diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
- dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
- dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
- o afecțiune cunoscută ca hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
• dacă aveţi (aţi avut) inflamaţie a pancreasului (pancreatită) asociată cu concentraţii crescute de grăsimi în sânge;
• dacă aveţi (aţi avut) boală hepatică severă şi ficatul dumneavoastră nu funcţioneazănormal;
• dacă aveţi (aţi avut) o tumoră benignă sau malignă la nivelul ficatului;
Menţiuni generale
Înainte de începerea utilizării Zoely trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge (tromboză) de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge – vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.
Înainte de a putea începe utilizarea Zoely, medicul dumneavoastră vă va pune anumite întrebări cu privire la istoricul stării de sănătate a dumneavoastră şi a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială, şi în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate, vă poate efectua anumite analize.
În acest prospect sunt descrise mai multe situaţii în care trebuie să opriţi utilizarea comprimatului sau în care încrederea în efectul comprimatului poate fi scăzută. În aceste situaţii nu trebuie să aveţi contact sexual sau trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare nehormonale, de exemplu utilizarea prezervativului sau a altei metode de contracepţie de tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda cu măsurarea temperaturii corpului. Aceste metode nu pot fi de încredere deoarece comprimatul afectează modificările obişnuite ale temperaturii corpului şi mucusului de la nivelul colului uterin care apar în timpul ciclului menstrual.
Ca şi alte contraceptive hormonale, Zoely nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
• dacă aveţi (aţi avut) sau aţi putea avea cancer de sân sau al organelor genitale;
• în cazul existenței meningiomului în prezent sau în antecedente (tumoare a țesutului dintre creier și craniu, în general de natură benignă). Adresați-vă medicului dacă nu sunteți sigură.
• dacă aveţi orice sângerare vaginală neexplicată;
• dacă sunteţi alergică la estradiol sau acetat de nomegestrol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării Zoely, opriţi imediat administrarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Între timp utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală. Vezi, de asemenea, „Menţiuni generale” la pct. 2 de mai sus.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre afecțiunile de mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Zoely apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
• dacă aveţi angioedem ereditar. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de angioedem cum sunt umflarea feţei, limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultate la înghiţit sau urticarie, împreună cu dificultate la respiraţie. Medicamentele care conţin estrogeni pot determina sau înrăutăţi simptomele angioedemului;
• dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân;
• dacă aveţi epilepsie (vezi la pct. 2 „Zoely împreună cu alte medicamente”);
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului (de exemplu icter) sau a veziculei biliare (de exemplu calculi biliari);
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi depresie;
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic(SHU - o tulburare a coagulării sângelui care provoacă insuficienţă renală).
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a celulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi grași în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţie a pancreasului);
• dacă aveți nevoie de o intervenție operație sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
• dacă tocmai ați născut prezentați un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul, cât de curând după naștere puteți începe să luați Zoely;
• dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• dacă aveți varice;
• dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu pierderea auzului, porfirie [o afecţiune a sângelui], herpes gestaţional [erupţie cu vezicule pe piele, apărută în timpul sarcinii], coree Sydenham [o afecţiune a nervilor în care se produc mişcări bruşte ale corpului] (vezi la pct. 2 „Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră”);
• dacă aveţi (sau aţi avut) cloasmă [pete pigmentare de culoare maro-gălbui, aşa numitele „pete de sarcină”, în special la nivelul feţei]. În acest caz, evitaţi expunerea excesivă la soare sau la raze ultraviolete;
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Zoely determină creşterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv.
În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară:
• la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
• la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA)
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viața în pericol.
Este important să rețineți că riscul general de apariție a unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Zoely este mic.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre afecțiunile de mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Zoely apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
• dacă aveţi angioedem ereditar. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de angioedem cum sunt umflarea feţei, limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultate la înghiţit sau urticarie, împreună cu dificultate la respiraţie. Medicamentele care conţin estrogeni pot determina sau înrăutăţi simptomele angioedemului;
• dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân;
• dacă aveţi epilepsie (vezi la pct. 2 „Zoely împreună cu alte medicamente”);
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului (de exemplu icter) sau a veziculei biliare (de exemplu calculi biliari);
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi depresie;
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic(SHU - o tulburare a coagulării sângelui care provoacă insuficienţă renală).
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a celulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi grași în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţie a pancreasului);
• dacă aveți nevoie de o intervenție operație sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
• dacă tocmai ați născut prezentați un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul, cât de curând după naștere puteți începe să luați Zoely;
• dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• dacă aveți varice;
• dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu pierderea auzului, porfirie [o afecţiune a sângelui], herpes gestaţional [erupţie cu vezicule pe piele, apărută în timpul sarcinii], coree Sydenham [o afecţiune a nervilor în care se produc mişcări bruşte ale corpului] (vezi la pct. 2 „Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră”);
• dacă aveţi (sau aţi avut) cloasmă [pete pigmentare de culoare maro-gălbui, aşa numitele „pete de sarcină”, în special la nivelul feţei]. În acest caz, evitaţi expunerea excesivă la soare sau la raze ultraviolete;
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Zoely determină creşterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv.
În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară:
• la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
• la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA)
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viața în pericol.
Este important să rețineți că riscul general de apariție a unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Zoely este mic.
Cancer
S-a evidenţiat faptul că la femeile care utilizează comprimate combinate, cancerul de sân este ceva mai frecvent dar nu se ştie dacă acest lucru este provocat de comprimatele combinate. Spre exemplu, faptul că la femeile care utilizează comprimate combinate se descoperă mai frecvent tumori poate fi din cauză că aceste femei se prezintă mai frecvent la examinări medicale. După oprirea utilizării comprimatului combinat, riscul crescut scade treptat.
Este importantă examinarea periodică a sânilor dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi vreun nodul. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân (vezi pct. 2 „Când să aveți grijă deosebită la utilizarea Zoely”).
În cazuri rare, la utilizatoarele de comprimate s-a raportat apariţia de tumori benigne (necanceroase) şi, în cazuri încă şi mai rare, de tumori maligne (canceroase) ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale severe neobişnuite.
Cancerul de col uterin este provocat de o infecţie cu virusul papiloma uman (HPV). S-a raportat că apare mai frecvent la femeile care utilizează comprimate mai mult de 5 ani. Nu se cunoaşte dacă aceste observaţii sunt cauzate de utilizarea de contraceptive hormonale sau de alţi factori (precum diferenţe în comportamentul sexual).
Meningioame
Au fost raportate cazuri de meningiom (tumori la nivelul creierului, în general de natură benignă) în cazul utilizării prelungite (mai mulți ani) de nomegestrol în monoterapie (fără estradiol) în doze de 3,75 sau 5 mg pe zi și peste (vezi pct. „Nu utilizați Zoely”). Dacă este diagnosticat un meningiom, tratamentul cu Zoely trebuie oprit.
Tulburări psihice
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale, inclusiv Zoely, au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.
Analize de laborator
Dacă trebuie să faceţi analize de sânge sau de urină, spuneţi-i medicului dumneavoastră că utilizaţi Zoely, deoarece acesta poate afecta rezultatele anumitor analize.
Copii și adolescente
Nu există date disponibile privind eficacitatea şi siguranţa la adolescente cu vârsta sub 18 ani.
Zoely împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau produse pe bază de plante medicinale.
De asemenea, spuneţi-i oricărui alt medic sau stomatolog care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului care vă eliberează medicamentele) că utilizaţi Zoely.
• Există medicamente care pot reduce eficacitatea Zoely în ceea ce priveşte prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neaşteptate. Acestea includ medicamente utilizate pentrutratamentul:
– epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat);
– tuberculozei (de exemplu rifampicină);
– infecţiei cu HIV (de exemplu rifabutină, ritonavir, efavirenz);
– infecției cu virusul hepatitic C (VHC) (de exemplu boceprevir, telaprevir);
– altor boli infecţioase (de exemplu griseofulvină);
– tensiunii mari din vasele de sânge de la nivelul plămânilor(bosentan).
Preparatele din sunătoare pot împiedica, de asemenea, acţiunea Zoely. Dacă doriţi să utilizaţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare în timp ce utilizaţi Zoely,trebuiesă vă adresaţi mai întâi medicului dumneavoastră.
• Dacă luați medicamente sau produse din plante care pot face Zoely mai puțin eficace, trebuie utilizată de asemenea o metodă contraceptivă de tip barieră. Având în vedere că efectul unui alt medicament asupra Zoely poate dura până la 28 de zile după oprirea medicamentului, este necesară utilizarea metodei contraceptive de barieră suplimentare pentru perioadarespectivă.
• Unele medicamente pot determina creşterea în sânge a concentraţiei substanţelor active din Zoely. Eficacitatea comprimatului se menţine, dar spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente antifungice ce conţin ketoconazol.
• Zoely poate interfera, de asemenea, cu acţiunea altor medicamente - cum este medicamentul antiepileptic lamotrigină.
• Schema conținând asocierea medicamentoasă pentru virusul hepatitic C (VHC) reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir poate determina creșteri ale rezultatelor testelor funcționale hepatice sanguine (creșteri ale enzimei hepatice ALT) la femeile care utilizează CHC care conțin etinilestradiol. Zoely conține estradiol în loc de etinilestradiol. Nu se cunoaște dacă poate apărea o creștere a eznimei hepatice ALT la utilizarea Zoely împreună cu această schemă medicamentoasă în asociere. Medicul dumneavoastră vă va oferiinformații.
Sarcina şi alăptarea
Zoely nu trebuie utilizat de către gravide sau de către femeile care cred că pot fi gravide. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Zoely, trebuie să încetaţi utilizarea Zoely şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă doriţi să încetaţi utilizarea de Zoely deoarece doriţi să rămâneţi gravidă, vezi la pct. 3 „Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Zoely”.
De regulă, nu se recomandă utilizarea Zoely în timpul alăptării. Dacă doriţi să utilizaţi comprimatul în timpul alăptării, vă rugăm să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zoely nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Zoely conține lactoză
Zoely conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizați Zoely
Când şi cum se utilizează comprimatele
Blisterul de Zoely conţine 28 comprimate: 24 comprimate albe conţinând substanţele active (de lanumărul 1 la 24) şi 4 comprimate galbene fără substanţe active (de la numărul 25 la 28).
De fiecare dată când începeţi un nou blister de Zoely, luaţi comprimatul alb activ cu numărul 1 din colţul stânga sus (vezi „Start”). Alegeţi dintre cele 7 abţibilduri cu indicatorii de zile pe cel din coloana gri care începe cu ziua dumneavoastră de start. De exemplu, dacă începeţi într-o zi de miercuri, utilizaţi abţibildul cu eticheta de zi care începe cu „Mi”. Lipiţi-l pe blister, imediat deasupra rândului cu comprimate active, unde scrie „Lipiţi aici eticheta cu ziua”. Acest lucru vă va permite să verificaţi dacă aţi luat comprimatul în fiecare zi.
Luaţi în fiecare zi un comprimat, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este nevoie cu puţină apă.
Respectaţi direcţia săgeţilor de pe blister, astfel încât să utilizaţi întâi comprimatele albe active şi apoi comprimatele galbene placebo.
Ciclul dumneavoastră menstrual va începe în cele 4 zile în care utilizaţi comprimatele galbene placebo (aşa numita sângerare de întrerupere). De regulă, va începe la 2-3 zile după utilizarea ultimului comprimat alb activ şi este posibil să nu se termine până se începe următorul blister.
Începeţi să luaţi comprimatele din următorul blister imediat după utilizarea ultimului comprimat galben placebo, chiar dacă ciclul dumneavoastră menstrual nu s-a terminat. Acest lucru înseamnă că veţi începe întotdeauna un nou blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că ciclurile menstruale vor începe în aproximativ aceleaşi zile în fiecare lună.
Unele utilizatoare pot să nu aibă ciclu menstrual în fiecare lună în timpul utilizării comprimatelor galbene. Dacă aţi luat Zoely în fiecare zi, respectând instrucţiunile, este puţin probabil să fiţi gravidă (vezi, de asemenea, pct. 3 „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”).
Începerea primului dumneavoastră ambalaj de Zoely
Dacă nu a mai fost folosit în ultima lună niciun contraceptiv hormonal
Începeţi să luaţi Zoely în prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale). Zoely va începe să acţioneze imediat. Nu este necesar să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară.
Când se trece de la un alt contraceptiv hormonal combinat (comprimat combinat, inel vaginal sau plasture transdermic
Puteţi începe să luaţi Zoely în ziua imediat următoare utilizării ultimului comprimat din blisterul cu contraceptivul actual (adică fără un interval de pauză, timp în care să nu luaţi comprimate). Dacă blisterul cu contraceptivul dumneavoastră actual conţine şi comprimate inactive (placebo), puteţi să începeţi Zoely în ziua care urmează celei în care s-a utilizat ultimul comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură care este, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Puteţi să începeţi şi mai târziu, dar nu mai târziu de ziua imediat următoare zilei în care nu luaţi comprimate din contraceptivul dumneavoastră actual (sau ziua care urmează celei în care aţi luat ultimul comprimat inactiv din contraceptivul dumneavoastră actual). În cazul în care utilizaţi un inel vaginal sau un plasture transdermic, cel mai bine este să începeţi să utilizaţi Zoely în ziua în care vă scoateţi inelul sau plasturele. Puteţi să începeţi şi, cel mai târziu, în ziua în care aţi fi început utilizarea următorului inel sau plasture.
Dacă respectaţi aceste instrucţiuni, nu este necesară utilizarea unei alte metode contraceptive.
Când se trece de la un comprimat care conține doar progestogen (minicompimat)
Puteţi să încetaţi utilizarea minicomprimatului în orice zi şi să începeţi să luaţi Zoely în ziua următoare. Dar, înainte să aveţi contact sexual, asiguraţi-vă că utilizaţi suplimentar o metodă de contracepţie de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării Zoely.
Când se trece de la un dispozitiv intrauterin (DIU), implant sau injecție ce conține doar progestogen
Începeţi să utilizaţi Zoely la momentul în care ar fi trebuit să faceţi următoarea injecţie sau în ziua îndepărtării implantului sau DIU. Însă, dacă aveţi contact sexual, asiguraţi-vă că utilizaţi suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării de Zoely.
După naștere
Puteţi începe Zoely între ziua 21 şi 28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, utilizaţi suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării Zoely. Dacă, după naştere, aţi avut contact sexual înainte de a începe utilizarea Zoely, asiguraţi-vă că nu sunteţi gravidă sau aşteptaţi până la următorul ciclu menstrual. Dacă doriţi să începeţi utilizarea Zoely după ce aţi născut şi alăptaţi, vezi, de asemenea, pct. 2 „Sarcina şi alăptarea”.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.
După un avort sau o sarcină pierdută
Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Zoely, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zoely”.
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea Zoely:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• acnee
• modificări ale ciclurilor menstruale (de exemplu absente sau neregulate)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• scăderea interesului pentru sex, depresie/stare depresivă; modificări de dispoziţie
• durere de cap sau migrenă
• senzaţie de rău (greaţă)
• cicluri menstruale abundente; dureri ale sânilor; dureri pelviene
• creştere în greutate
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane ):
• creşterea poftei de mâncare; retenţie de lichide (edeme)
• bufeuri
• umflarea abdomenului
• transpiraţie abundentă; căderea excesivă a părului; mâncărime; uscăciune a pielii; piele grasă
• senzaţie de greutate la nivelul membrelor
• cicluri menstruale regulate dar în cantitate mică; mărirea sânilor; noduli la nivelul sânilor; secreţie de lapte fără a fi gravidă; sindrom premenstrual; durere în timpul contactului sexual; uscăciune a vaginului sau vulvei; spasme uterine
• iritabilitate
• creştere a enzimelor hepatice
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1din 1000 persoane):
• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
o la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
o la nivelul plămânului (adică EP)
o atac de cord
o atac cerebral
o atac cerebral minor sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)
o cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)
• scăderea poftei de mâncare
• creşterea interesului pentru sex
• tulburări ale atenţiei
• uscăciune a ochilor; intoleranţă la lentilele de contact
• uscăciune a gurii
• pete pigmentare maro-gălbui, mai ales la nivelul feţei; creştere excesivă a părului
• miros vaginal; disconfort vaginal sau vulvar
• foame
• afecţiuni ale veziculei biliare
Au fost raportate reacții alergice (de hipersensibilitate) la utilizatoarele Zoely, dar frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Informaţii suplimentare privind reacţiile adverse posibile legate de modificarea ciclurilor menstruale (de exemplu absente sau neregulate) în timpul utilizării Zoely, sunt prezentate la pct. 3 „Când şi cum se utilizează comprimatele”, „Dacă aveţi sângerări neaşteptate” şi „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Zoely
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Comprimatele combinate (inclusiv comprimatele Zoely) nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a sistemului de canalizare. Componentele hormonale active ale comprimatelor pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în mediul acvatic. Returnaţi comprimatele la farmacie sau eliminaţi-le într-un alt mod sigur, în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Zoely
- Substanţele active sunt: acetat de nomegestrol și estradiol
Comprimatele filmate albe active: Fiecare comprimat conţine acetat de nomegestrol 2,5 mg şi estradiol (sub formă de hemihidrat) 1,5 mg.
Comprimatele filmate galbene placebo: Comprimatul nu conţine nicio substanţă activă.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului (comprimate filmate albe active și comprimate filmate galbene placebo):
Lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Zoely conține lactoză”), celuloză microcristalină (E 460), crospovidonă (E 1201), talc (E 553b), stearat de magneziu (E 572) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru
Filmul comprimatului (comprimate filmate albe active):
Poli(vinil alcool) (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 şi talc (E 553b).
Filmul comprimatului (comprimate filmate galbene placebo):
Poli(vinil alcool) (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 şi talc (E 553b), oxid galben de fier (E 172) şi oxid negru de fier (E172).
Cum arată Zoely şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate active sunt albe şi rotunde. Acestea sunt marcate cu „ne” pe ambele feţe.
Comprimatele filmate placebo sunt galbene şi rotunde. Acestea sunt marcate cu „p” pe ambele feţe.
Zoely este disponibil în blistere a câte 28 comprimate filmate (24 comprimate filmate albe active şi 4 comprimate filmate galbene placebo) ambalate într-o cutie pliabilă. Dimensiuni de ambalaj: 28, 84, 168 și 364 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
Fabricantul
Delpharm Lille S.A.S
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Franţa
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Olanda
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
Acest prospect a fost revizuit în
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu
Caracteristici
Tip produs | Comprimate |
Review-uri
Pareri ZOELY 2,5 mg/1,5 mg X 28
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.