ZOLADEX R 3,6 mg x 1
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zoladex 3,6 mg implant
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare implant conţine acetate de goserelină, echivalent cu goserelină 3,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Implant în seringă preumplută.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
(i) Tratamentul carcinomului de prostată în următoarele situaţii (vezi şi pct. 5.1):
• Carcinom de prostată metastazat; în acest caz Zoladex are beneficii legate de rata de supravieţuire comparabile castrării chirurgicale
• Carcinom de prostată local avansat, ca o alternativă la castrarea chirurgicală; în acest caz Zoladex are beneficii legate de rata de supravieţuire comparabile terapiei antiandrogenice
• Ca tratament adjuvant al radioterapiei la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau carcinom de prostată local avansat: Zoladex a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală şi supravieţuirea generală
• Ca tratament adjuvant înainte de radioterapie la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau carcinom de prostată local avansat Zoladex a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală
• Ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienţii cu carcinom de prostată local avansat cu risc crescut de progresie a bolii: Zoladex a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală
(ii) Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat care răspunde la tratamentul hormonal, la femeile aflate în premenopauză şi perimenopauză.
(iii) Alternativă la chimioterapie în tratamentul standard al neoplasmului mamar cu receptori estrogeni pozitivi, diagnosticat în stadiu precoce la femeile aflate în premenopauză sau perimenopauză.
(iv) Endometrioză: în tratamentul endometriozei Zoladex ameliorează simptomatologia, inclusiv durerea şi reduce dimensiunile şi numărul leziunilor endometriale.
(v) Reducerea dimensiunilor endometrului: Zoladex este indicat pentru reducerea dimensiunilor endometrului, anterior ablaţiei sau rezecţiei acestuia.
(vi) Fibromatoză uterină: în asociere cu tratamentul cu fer Zoladex îmbunătăţeşte parametrii hematologici la pacientele cu anemie, înaintea intervenţiei chirurgicale.
(vii) Reproducere asistată: supresia glandei hipofize, pentru pregătirea superovulaţiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de 3,6 mg goserelină (un implant Zoladex), injectată subcutanat, în peretele abdominal anterior, la intervale de 28 de zile. Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Deoarece în prezent nu există date clinice pentru perioade mai lungi de tratament, se recomandă ca endometrioza să fie tratată numai pe o perioadă de 6 luni. Curele de tratament nu trebuie repetate datorită posibilităţii apariţiei demineralizării osoase. La pacientele cu endometrioză tratate cu Zoladex, demineralizarea osoasă şi simptomatologia vasomotorie sunt reduse prin utilizarea concomitentă a terapiei de substituţie hormonală (un medicament estrogenic şi un progestativ, zilnic).
Pentru reducerea grosimii endometrului este necesar un tratament de 4 sau 8 săptămâni. A doua doza de
Zoladex poate fi necesară la pacientele cu uter mare sau pentru a permite planificarea tratamentului chirurgical la momentul oportun.
La femeile cu anemie, ca urmare a fibromatozei uterine, timp de până la 3 luni înainte de intervenţia chirurgicală tratamentul cu Zoladex trebuie administrat împreună cu preparate care să suplimenteze ferul.
Reproducerea asistată
Zoladex se administrează pentru supresia glandei hipofize, exprimată printr-o concentraţie plasmatică a estradiolului similară cu cea observată la începutul fazei foliculare (aproximativ 150 pmol/l). Supresia hipofizei apare, de obicei, la 7-21 de zile.
După supresia hipofizei se începe stimularea ovariană controlată (superovulaţie) cu gonadotrofină. Inhibiţia hipofizară obţinută prin folosirea unui medicament depot agonist este mai puternică, sugerând în anumite cazuri, necesitatea creşterii dozei de gonadotrofină. La atingerea nivelului optim de dezvoltare foliculară se întrerupe administrarea gonadotrofinei şi se începe administrarea gonadotrofinei corionice umane în scopul inducerii ovulaţiei.
Monitorizarea tratamentului, izolarea oocitului precum şi tehnicile de fertilizare se efectuează conform procedurilor de rutină ale fiecărei clinici în parte.
Copii
Zoladex nu este indicat pentru utilizare la copii.
Mod de administrare
Pentru administrarea corectă a Zoladex, vezi instrucţiunile de pe cardul de administrare.
Cardul cu instrucțiuni de administrare trebuie citit înaintea administrării.
Trebuie acordată atenție la inserarea Zoladex in peretele abdominal anterior din cauza proximității arterei epigastrice inferioare și ramificațiilor ei.
O atenție deosebită trebuie acordată la administrarea Zoladex la pacienții cu IMC scăzut și/sau care primesc medicație anticoagulantă (vezi pct. 4.4).
Trebuie acordată atenție pentru a asigura administrarea subcutanată a injecției, folosind tehnica descrisă în cardul cu instrucțiuni de administrare. A nu se injecta într-un vas de sânge, mușchi sau peritoneu. În situația în care este nevoie de îndepărtarea chirurgicală a Zoladex implant, acesta poate fi localizat cu ultrasunete.
Pentru precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare, vezi pct 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la goserelină, la alţi analogi LHRH sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.6..
Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pentru pacienții tratați cu agoniști LHRH, ca de exemplu goserelina, există un risc crescut al incidenței depresiei (care poate fi severă). Pacienții trebuie informați și tratați corespunzător dacă apar simptome.
Terapia de supresie androgenică poate prelungi intervalul QT
La pacienții cu antecedente sau factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienții care primesc concomitent medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), medicii trebuie să evalueze raportul risc beneficiu, incluzând potențialul de torsadă a vârfurilor înainte de inițierea tratamentului cu Zoladex.
Au fost raportate leziuni vasculare la locul de administrare a injectiei cu Zoladex, inclusiv evenimente ca durere, hematom, hemoragie sau leziuni vasculare. Monitorizați pacienții afectați cu privire la apariția unor semne și simptome ale hemoragiei abdominale. În cazuri foarte rare, erori în administrare au dus la leziuni vasculare și șoc hemoragic, necesitând transfuzii de sânge și intervenții chirurgicale. O atenție deosebită trebuie acordată la administrarea Zoladex la pacienții cu IMC scăzut și/sau care primesc medicație anticoagulantă. (vezi pct. 4.2).
Bărbaţi
Administrarea Zoladex la bărbaţii cu un anumit risc de a dezvolta obstrucţie ureterală sau compresie a măduvei spinării trebuie făcută cu prudenţă şi pacienţii trebuie atent monitorizaţi în timpul primei luni de tratament. În cazul în care este prezentă sau apare compresia măduvei spinării sau insuficienţa renală prin obstrucţie ureterală, trebuie instituit tratamentul standard specific al acestor complicaţii. Trebuie luată în considerare utilizarea iniţială a unui anti-androgen (de exemplu ciproteron acetat 300 mg pe zi cu 3 zile înainte de administrarea Zoladex, iar tratamentul asociat va fi continuat timp de 3 săptămâni) la începutul terapiei cu analoagi de LHRH, deoarece s-a demonstrat că această asociere a prevenit posibilele sechele ale creşterii iniţiale a concentraţiei plasmatice de testosteron.
Utilizarea agoniştilor LHRH poate determina scăderea densităţii minerale osoase. La bărbaţi, datele preliminare sugerează că administrarea bifosfonaţilor în asociere cu agonişti LHRH la bărbaţi poate reduce scăderea densităţii minerale osoase. O atenţie deosebită este necesară în cazul pacienţilor cu factori de risc adiţionali pentru osteoporoză (de exemplu consumul cronic de alcool etilic, fumatul, tratament de lungă durată cu anticonvulsivante sau corticosteroizi, antecedente heredo-colaterale de osteoporoză).
Pacienţii diagnosticaţi cu depresie şi pacienţii cu hipertensiune arterială trebuie monitorizaţi cu atenţie.
La bărbaţii trataţi cu agonişti de LHRH a fost observată o scădere a toleranţei la glucoză. La pacienţii cu diabet zaharat preexistent, această scădere a toleranţei la glucoză se poate manifesta ca un diabet zaharat sau ca o pierdere a controlului glicemic. Din acest motiv, trebuie avută în vedere monitorizarea glicemiei. Infarctul miocardic și insuficiența cardiacă au fost observate într-un studiu farmacoepidemiologic cu agonişti de LHRH utilizați în tratamentul cancerului de prostată. Riscul pare să crească la utilizarea în combinație cu anti-androgeni.
Femei
Neoplasm mamar
Scăderea densităţii minerale osoase
Utilizarea agoniştilor LHRH la femei poate determina reducerea densităţii minerale osoase.
După un tratament cu durata de 2 ani pentru cancer mamar în faza precoce, pierderea medie a densităţii minerale osoase a fost de 6,2% la nivelul colului femural şi 11,5% la nivelul coloanei vertebrale lombare.
S-a demonstrat că această pierdere este parţial reversibilă, cu o recuperare la interval de un an după tratament de 3,4% faţă de valorile iniţiale la nivelul colului femural şi de 6,4% faţă de valorile iniţiale la nivelul coloanei vertebrale lombare, deşi procentele de reversibilitate se bazează pe date limitate. În cazul majorităţii femeilor, datele disponibile sugerează faptul că recuperarea pierderii osoase are loc după încetarea tratamentului.
Datele preliminare sugerează faptul că utilizarea goserelinei în asociere cu tamoxifen la paciente cu neoplasm mamar poate scădea pierderea minerală osoasă.
Afecţiuni benigne
Scăderea densităţii minerale osoase
Utilizarea agoniştilor LHRH poate determina scăderea densităţii minerale osoase în medie cu 1% pe lună
în primele 6 luni de tratament. Fiecare reducere cu 10% a densităţii minerale osoase este asociată cu creşterea de 2 până la 3 ori a riscului de apariţie a fracturilor. Datele disponibile sugerează faptul că în cazul majorităţii femeilor, densitatea minerală osoasă de reface după întreruperea tratamentului.
La pacientele tratate cu Zoladex pentru endometrioză, terapia de substituţie hormonală, adiţională s-a dovedit a avea un efect de reducere a pierderilor minerale osoase precum şi a simptomelor vasomotorii.
Nu sunt disponibile date specifice provenite de la paciente cu osteoporoză diagnosticată sau cu factori de risc pentru osteoporoză [de exemplu abuz cronic de alcool etilic, fumat, tratament de lungă durată cu medicamente care scad densitatea minerală osoasă (de exemplu anticonvulsivante sau corticosteroizi), antecedente heredo-colaterale de osteoporoză, malnutriţie (de exemplu anorexie nervoasă)]. Deoarece scăderea densităţii minerale osoase este mai probabil să afecteze într-o mai mare măsură aceste paciente, tratamentul cu goserelină trebuie evaluat individual şi trebuie iniţiat doar dacă beneficiile tratamentului depăşesc riscurile. Trebuie avute în vedere măsuri suplimentare pentru combaterea scăderii densităţii minerale osoase.
Sângerarea de întrerupere
La începutul tratamentului cu goserelină unele femei pot prezenta sângerări vaginale cu durată şi intensitate variabilă. De obicei, acestea apar în prima lună de tratamentului. Această sângerare reprezintă, probabil, sângerarea de întrerupere a estrogenilor şi este de aşteptat să se oprească spontan. Dacă sângerarea continuă, trebuie investigată etiologia.
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectele tratamentului cu Zoladex cu durata mai mare de 6 luni în afecţiunile ginecologice benigne.
Zoladex poate determina creşterea rezistenţei colului uterin, ceea ce poate duce la dificultăţi în dilatarea acestuia.
În cazul reproducerii asistate, Zoladex trebuie administrat în cadrul terapiei numai sub îndrumarea unui medic specialist în acest domeniu.
Similar altor agonişti ai LHRH, administrarea asociată de Zoladex 3,6 mg cu gonadotrofine a determinat apariţia sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO). În unele cazuri s-a observat că inhibiţia obţinută cu un preparat retard poate duce la creşterea necesarului de gonadotrofine. Stimularea ciclului ovarian trebuie atent monitorizată pentru a identifica pacientele cu risc de a dezvolta SHSO, frecvenţa de apariţie şi severitatea acestuia fiind dependente de dozele de gonadotrofină. Dacă este cazul, administrarea gonadotrofinei corionice umane (hCG) trebuie evitată pe cât este posibil.
Se recomandă ca Zoladex să fie utilizat cu atenţie în programele de reproducere asistată la pacientele cu sindrom ovarian polichistic, deoarece există riscul creşterii numărului de foliculi stimulaţi.
În timpul tratamentului trebuie utilizate metode non-hormonale de contracepţie până la repornirea menstruaţiei după oprirea tratamentului cu Zoladex.
Pacienţii diagnosticaţi cu depresie şi pacienţii cu hipertensiune arterială trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Zoladex poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.
Copii și adolescenți
Zoladex nu este indicat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Întrucât tratamentul de supresie androgenică poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a Zoladex cu medicamente despre care se cunoaște că prelungesc intervalul QT sau cu medicamente care pot induce torsada vârfurilor cum sunt medicamente antiaritmice de clasă I (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice, etc trebuie evaluată cu atenție (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Deşi studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale nu au pus în evidenţă potenţiale efecte teratogene, Zoladex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece există un risc teoretic de avort sau malformaţii fetale dacă sunt administraţi agonişti LHRH. Înainte de începerea tratamentului, pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie examinate cu atenţie pentru a exclude sarcina. În timpul tratamentului trebuie utilizate metode non-hormonale de contracepţie, iar în cazul prezenţei endometriozei, acestea trebuie utilizate până la apariţia menstrelor.
Sarcina trebuie exclusă înainte de utilizarea Zoladex în reproducerea asistată. Datele clinice în această situaţie sunt limitate, dar observaţiile disponibile sugerează că nu există o relaţie cauzală între administrarea de Zoladex şi dezvoltarea ulterioară a oricărei anomalii a oocitului sau produsului de concepţie.
Alăptarea
Utilizarea Zoladex în timpul alăptării nu este recomandată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există dovezi că medicamentul ar influenţeaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele categorii de frecvenţă a reacţiilor adverse (RA) au fost stabilite pe baza raportărilor din studii clinice şi raportărilor după punerea pe piaţă şi raportări spontane. Cel mai frecvent raportate reacţii adverse sunt bufeurile, transpiraţiile şi reacţiile la locul administrării.
S-a folosit următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
a. O reducere a toleranţei la glucoză a fost observată la bărbaţii trataţi cu agonişti de LHRH. Aceasta se poate manifesta ca un diabet zaharat sau pierderea controlului glicemiei, la pacienţii cu un diabet zaharat preexistent.
b. Acestea sunt reacţii adverse care necesită rareori întreruperea terapiei. Hiperhidroza şi bufeurile pot continua după încetarea tratamentului cu Zoladex.
c. Modificările tensiunii arteriale, manifestate prin hipotensiune arterială şi hipertensiune arterială au fost raportate ocazional. Modificările sunt de obicei tranzitorii, dispărând fie în timpul tratamentului, fie după întreruperea lui. Rar, aceste modificări au necesitat o intervenţie medicală, incluzând întreruperea tratamentului cu Zoladex.
d. Acestea au fost în general de intensitate medie, adesea au regresat, fără a necesita întreruperea tratamentului.
e. Iniţial, pacienţii cu cancer de prostată pot acuza o creştere temporară a intensităţii durerilor osoase, care pot fi tratate simptomatic.
f. Observată în studiul farmacoepidemiologic cu agonişti LHRH folosiţi pentru tratamentul cancerului de prostată. Riscul pare sa crească la utilizarea asocierii cu anti-androgeni.
g. Căderea părului a fost raportată la femei, inclusiv la pacienţii tineri trataţi pentru pacienţii trataţi pentru afecţiuni benigne. Căderea părului este uşoară dar ocazional poate fi severă.
h. Mai ales pierderea părului de pe corp, un efect aşteptat al nivelului scăzut de androgen.
i. În multe cazuri, acneea a fost raportată în prima lună după începerea tratamentui cu Zoladex.
Experienţa după punerea pe piaţă
A fost raportat un număr mic de cazuri de modificări ale hemoleucogramei, disfuncţie hepatică, embolie pulmonară şi pneumonie interstiţială ca urmare a administrării de Zoladex.
Suplimentar, următoarele reacţii adverse la medicament au fost raportate la femeile tratate pentru indicaţii benigne ginecologice: acnee, modificări ale pilozităţii corporale, xeroză cutanată, creştere în greutate, creştere a concentraţiei plasmatice a colesterolului, sindrom de hiperstimulare ovariană (în cazul utilizării concomitente cu gonadotropine), vaginită, secreţie vaginală, nervozitate, tulburări ale somnului, oboseală, edeme periferice, mialgii, crampe musculare la nivelul gambelor, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, disconfort abdominal, afectare a vocii.
Inițial, pacientele cu cancer mamar pot experimenta o intensificare a semnelor și simptomelor, care pot fi controlate.
Rar, pacientele cu neoplasm mamar metastazat au prezentat hipercalcemie la iniţierea tratamentului cu Zoladex. Dacă apar simptome care indică hipercalcemie (de exemplu senzaţie de sete), aceasta trebuie exclusă.
Rar, unele femei pot intra la menopauză în timpul tratamentului cu analogi LHRH şi menstrele nu se reiau la întreruperea tratamentului. Nu se cunoaste dacă acestea sunt determinate de tratamentul cu Zoladex sau rezultă ca urmare a afecţiunii ginecologice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Informaţiile despre supradozajul la om sunt limitate. În cazurile în care Zoladex a fost în mod accidental readministrat înainte de perioada indicată sau a fost administrat în doze mai mari, nu au fost semnalate reacţii adverse semnificative clinic. Testele efectuate la animale cu doze mari de Zoladex nu au evidenţiat alte efecte decât cele terapeutice aşteptate asupra concentraţiei plasmatice a hormonilor sexuali şi asupra aparatului de reproducere. Cazurile de supradozaj vor fi tratate simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia endocrină, hormoni şi substanţe înrudite, analogi de gonado-relină, codul ATC: L02AE03.
Mecanism de acţiune: Zoladex (D-Ser (But)6
Azgly10 LH-RH) este un analog sintetic al LH-RH natural.
Prin administrarea repetată, Zoladex inhibă secreţia hipofizară de LH, determinând scăderea concentraţiei plasmatice de testosteron la bărbaţi şi de estradiol la femei. Efectele sunt reversibile la întreruperea tratamentului. Similar altor analogi LHRH, iniţial, Zoladex poate creşte tranzitor concentraţiile plasmatice ale testosteronului la bărbaţi şi estriolului la femei.
La bărbaţi, la aproximativ 21 de zile de la prima injectare a medicamentului, concentraţiile testosteronului au scăzut la valori întâlnite în cazul castrării chirurgicale şi au rămas la aceste valori în cazul tratamentului cu administrare la intervale de 28 de zile. Această inhibare duce la regresia tumorii de prostată şi la îmbunătăţirea simptomelor la majoritatea pacienţilor.
În studii clinice comparative a fost demonstrat că pacienţii cu carcinom de prostată metastatic, trataţi cu Zoladex LA, au o durată de supravieţuire similară celei obţinute după castrarea chirurgicală. Într-o analiză analiză combinată a 2 studii randomizat controlate comparând bicalutamida 150 mg în monoterapie cu castrarea (majoritar medicamentoasă, cu Zoladex ), nu s-a observat o diferenţă semnificativă în supravieţuirea generală între pacienţii trataţi cu bicalutamidă şi pacienţii trataţi prin castrare. (RR=1,05;[IÎ 95% 0,81 - 1,36]). Oricum, echivalenţa dintre cele două tratamente nu este concludentă din punct de vedere statistic.
În studii clinice comparative, a fost demonstrat că Zoladex LA prelungeşte durata de supravieţuire fără simptome şi durata totală de supravieţuire dacă este utilizat ca tratament adjuvant la radioterapie la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie (T1-T2 şi PSA de cel puţin 10 ng/ml sau scor Gleason de cel puţin 7) sau carcinom de prostată local avansat (T3-T4). Durata optimă a tratamentului adjuvant nu a fost stabilită; într-un studiu clinic comparativ s-a demonstrat că tratamentul adjuvant cu Zoladex LA timp de 3 ani, determină ameliorarea semnificativă a duratei de supravieţuire comparativ cu radioterapia izolată. A fost demonstrat că tratamentul adjuvant cu Zoladex LA administrat înainte de radioterapie, a ameliorat durata de supravieţuire fără simptome la pacienţii cu risc de apariţie a carcinomului de prostată localizat sau local avansat.
După prostatectomie, la pacienţii depistaţi cu metastaze (extraprostatice), tratamentul adjuvant cu Zoladex LA poate să prelungească durata de supravieţuire fără simptome, dar fără o prelungire semnificativă a duratei globale de supravieţuire, decât dacă pacienţii au avut invazie ganglionară descoperită în timpul intervenţiei chirurgicale. Înaintea iniţierii tratamentului adjuvant cu Zoladex, la pacienţii cu stadializare histopatologică de boală local avansată trebuie avuţi în vedere factori suplimentari de risc, cum sunt: PSA minim 10 ng/ml sau un scor Gleason de minim 7. Nu sunt dovezi ale ameliorării răspunsului clinic al pacientului la utilizarea tratamentului adjuvant cu Zoladex înainte de prostatectomia radicală. La femei, concentraţia plasmatică a estradiolului a fost suprimată la 21 de zile după prima administrare şi cu tratament continuu la intervale de 28 de zile a rămas la aceleaşi valori, comparabile cu cele din postmenopauză.
Această diminuare este asociată cu un răspuns în cancerul avansat de sân dependent hormonal, uter fibromatos şi endometrioze şi cu o supresie a dezvoltării foliculare ovariene. Aceasta va determina subţierea endometrului, cu amenoree secundară la majoritatea pacientelor.
În timpul tratamentului cu analogi LHRH pacientele pot intra la menopauza. Rar, la unele femei menstruaţiile nu revin la întreruperea tratamentului.
S-a demonstrat că administrarea Zoladex în asociere cu ferul induce amenoree şi îmbunătăţeşte concentraţia de hemoglobină şi parametrii hematologici legaţi de aceasta la femeile cu fibromatoză uterină şi anemie. Asocierea a determinat o concentraţie medie a hemoglobinei cu 1 g/l peste cea obţinută după monoterapia cu fer.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Biodisponibilitatea Zoladex după administrarea subcutanată este aproximativ 100%. Administrarea unei doze la intervale de 4 săptămâni asigură menţinerea unor concentraţii eficace, fără acumulare tisulară. Zoladex se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice şi are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 2 până la 4 ore la subiecţii cu funcţie renală normală. Timpul de înjumătăţire plasmatică este crescut la pacienţii cu disfuncţie renală. În cazul administrării medicamentului o dată pe lună, disfuncţia renală va avea un efect minim asupra timpului de înjumătăţire plasmatică. Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi. Nu există modificări semnificative ale farmacocineticii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
După administrarea îndelungată de doze repetate de Zoladex s-a observat creşterea incidenţei tumorilor benigne hipofizare la şobolani masculi. Deoarece aceeaşi observaţie a fost făcută şi în cazul castrării chirurgicale la aceleaşi specii, nu s-a putut stabili relevanţa la om.
La şoareci, administrarea îndelungată şi repetată a dozelor utilizate la om, a determinat modificări histologice în anumite zone ale sistemului digestiv, manifestate prin hiperplazia celulelor insulare pancreatice şi o
proliferare benignă la nivelul regiunii pilorice, raportate ca leziuni spontane la aceste specii. Semnificaţia clinică a acestor observaţii este necunoscută. Administrarea Zoladex la 12 săptămâni asigură o doză constantă de goserelină fără acumulări semnificative clinic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Copolimer al acizilor lactic şi glicolic.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25o C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Zoladex LA este disponibil în cutie cu un plic sigilat ce conţine un aplicator tip seringă monodoză SafeSystem™ preumplută, prevăzut cu o foiţă de protecţie şi un desicant.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
A se folosi numai la indicația medicului prescriptor.
A se utiliza numai dacă ambalajul este intact.
A se utiliza imediat după deschidere.
Aruncaţi seringa într-un dispozitiv de colectare aprobat.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ASTRAZENECA UK LIMITED
Silk Road Business Park, Charter Way
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2214/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Noiembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2017
Caracteristici
Concentratie | 3,6 mg |
Review-uri
Pareri ZOLADEX R 3,6 mg x 1
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...
RILUTEK 50 mg X 56 COMPR. FILM. 50mg SANOFI
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este RILUTEK şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RILUTEK 3. Cum să luaţi RILUTEK 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum...