- Acasa
- Medicamente cu reteta
- BIOTEHNOS SA - IMEDICA
- ALFLUTOP R x 10 SOL. INJ. 10% BIOTEHNOS SA - IMEDICA
ALFLUTOP R x 10 SOL. INJ. 10% BIOTEHNOS SA - IMEDICA
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ALFLUTOP® - soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă (1 ml soluţie injectabilă) conţine 0,1 ml concentrat bioactiv din peşte marin mărunt
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- boli reumatice degenerative: coxartroze, gonartroze, spondiloze, artroze interfalangiene;
- convalescenţă (ca adjuvant).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Administrarea se face prin injectare profund intramuscular a 1 ml soluţie injectabilă (o fiolă ALFLUTOP - soluţie injectabilă) zilnic, timp de 3 săptămâni. Ultimele teste clinice recomandă injecţii intraarticulare în articulaţiile afectate câte 1-2 ml (1-2 fiole ALFLUTOP - soluţie injectabilă) din 3 în 3 zile, 5 administrări sub strictă supraveghere medicală.
Cura se poate repeta după 3-6 luni, la indicaţiile medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Produsul se va administra cu prudenţă în boli autoimune (poliartrita reumatoidă, spondilita anchilopoetică, lupus eritematos, sclerodermie), sub strictă supraveghere medicală.
Medicamentul poate determina apariţia de reacţii anafilactice.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la gravide şi la mame care alăptează se recomandă a se evita administrarea medicamentului la aceste paciente.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
ALFLUTOP - soluţie injectabilă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ocazional pot apărea dureri în articulaţiile injectate, care, însă, nu necesită întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
În cazul supradozajului, la pacienţii cu predispoziţie, pot să apară reacţii alergice (uneori severe).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : Alte medicamente pentru afecţiuni ale sistemului musculoscheletic.Diverse.
Cod ATC: M09AXN2
Proprietăţile farmacodinamice ale produsului au fost evidenţiate prin metode in vivo şi in vitro şi constau în:
Acţiunea antihialuronidazică cercetata in vitro printr-o metodă turbidimetrică şi in vivo prin metoda difuziunii albastrului tripan în tegumentul de şobolan.
Actiunea antiinflamatorie
- teste in vitro:
Acţiunea antiinflamatorie a produsului ALFLUTOP - soluţie injectabilă s-a dovedit prin metoda reducerii citocromului c, care consta în cuantificarea efectului asupra puseului respirator al neutrofilelor umane, în cadrul căruia sunt generate specii reactive de oxigen (SRO). Anionul superoxid este primul radical de oxigen de la care sunt iniţiate în cascadă celelalte SRO: apa oxigenată, radicalul hidroxil, oxigenul singlet..
În cadrul procesului inflamator produsul ALFLUTOP - soluţie injectabilă acţionează prin inhibarea eliberării extracelulare de anion superoxid.
Efectul antiinflamator al produsului ALFLUTOP - soluţie injectabilă a fost dovedit şi la nivelul inhibării producerii de apa oxigenată de catre neutrofilele umane stimulate cu zimozan, acţionând prin intermediul receptorului pentru complement CR3. Activarea in vitro a celulelor polimorfonucleare cu zimozan mimează condiţiile inflamatorii in vivo.
S-a utilizat metoda chemiluminiscenţei amplificată, cu luminol ca proba chemiluminogenică.
- teste in vivo
Acţiunea antiinflamatorie a fost evidenţiată utilizând un model experimental de inflamaţie cronică ( Meier şi colab.) constând în introducerea granulomului cu pelete de vată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Au fost efectuate studii de marcare şi biodistribuţie a concentratului bioactiv din peşte marin mărunt, principiul activ al produsului ALFLUTOP - soluţie injectabilă.
S-a folosit 131I pentru marcarea tirozinei şi 99m
TC pentru marcarea glucopiranozei.
Concentratul dublu marcat a fost administrat la şobolani Wistar - London pe cale intraarticulară. S-a măsurat activitatea la următoarele niveluri: sânge, plămân, rinichi, ficat, splina, articulaţii injectate, articulaţii neinjectate, muşchi, piele cu blană şi ţesut gras.
Valorile de biodistribuţii au fost raportate atât la organul întreg cât şi la gram de organ.
Biodistribuţia pe organe a concentratului bioactiv din peşte marin mărunt marcat dual (izotop 99m TC - glucopiranoza şi 131I – tirozina) după administrarea intraarticulară la animale normale a arătat o acumulare selectivă la nivelul articulaţiilor injectate pe tot parcursul experimentului, la toţi timpii de lucru.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea după administrarea unică efectuată pe şoareci şi şobolani, masculi şi femele, pe cale de administrare intraperitoneală, respectiv intramusculară la şobolani şi subcutanată la şoareci au demonstrat ca produsul ALFLUTOP - soluţie injectabilă nu este toxic.
Toxicitatea la administrări repetate
Administrarea pe cale i.m. la şobolani timp de 14 zile a unor doze cuprinse între DT x 5 şi DT x 20 ( DT = doza temporară) ( toxicitate subacută), respectiv timp de 3 luni (toxicitate cronică) nu au modificat semnificativ creşterea în greutate a animalelor, consumul zilnic de hrană, constantele hematologice şi biochimice, greutăţile principalelor organe, aspectul morfologic macro şi microscopic, comparativ cu loturile martor.
Administrarea i.m. la iepuri timp de 4 luni a unor doze de DT x 1; DT x 5; DT x 10 nu a determinat apariţia unor modificări toxice (chimice, hematologice, biochimice, anatomopatologice).
Potenţialul sensibilizant
Rezultatele testelor efectuate pe cobai au demonstrat că produsul ALFLUTOP - soluţie injectabilă nu prezintă potenţial alergen.
Studii privind efectul produsului ALFLUTOP - soluţie injectabilă asupra procesului de reproducere efectuate pe două generaţii la iepuri şi şobolani au dovedit că produsul nu are acţiune embriotoxică sau teratogenică, neinfluenţând procesul de reproducere la animale placentare.
Testarea potenţialului mutagen prin testul Ames, testul aberaţiilor cromozomiale, pe măduva hematogenă de şoarece şi testul micronucleilor a dus la concluzia că produsul ALFLUTOP - soluţie injectabilă nu prezinta proprietăţi mutagene şi poate fi folosit în terapia umană.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere, a câte 1 ml.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. BIOTEHNOS S.A.
Str. Gorunului nr. 3-5, Otopeni, jud. Ilfov, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4605/2004/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – August, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2008
Caracteristici
Tip produs | M |
Concentratie | 0.1 |
Review-uri
Pareri ALFLUTOP R x 10 SOL. INJ. 10% BIOTEHNOS SA - IMEDICA
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...