Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Brival şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brival
3. Cum să utilizaţi Brival
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Brival
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Brival şi pentru ce se utilizează
Brival conţine substanţa activă brivudină. Brival are un efect antiviral şi stopează multiplicarea
virusului care provoacă zona zoster (virusul varicelo-zosterian).
Brival este indicat în tratamentul precoce al herpesului zoster acut (zona zoster) la pacienţii adulţi cu
sistemul de apărare al organismului integru.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brival
Nu utilizaţi Brival
- dacă sunteţi alergic la brivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptați
- dacă aveţi vârsta sub 18 ani
NU utilizaţi Brival:
dacă luaţi medicamente care tratează cancerul (chimioterapie), în special, dacă sunteţi trataţi cu:
5-fluorouracil (denumite, de asemenea, 5-FU, o substanţă activă care aparţine grupului 5-
fluoropirimidine)
creme, unguente, picături pentru ochi sau alte forme farmaceutice pentru uz extern care conţin
5- fluorouracil
substanţe active care sunt transformate de organism în 5-fluorouracil cum ar fi:
- capecitabină
- floxuridină
- tegafur
alte substanţe active din grupa 5-fluoropirimidine.
combinaţii ale oricăror dintre substanţele menţionate mai sus
dacă sistemul dumneavoastră imunitar (adică sistemul de apărare al organismului împotriva infecţiilor) este grav
afectat; de exemplu, dacă sunteţi trataţi cu:
medicamente pentru cancer (chimioterapie), sau
medicamente imunosupresive (de exemplu, medicamente care scad sau diminuează funcţionarea
sistemului imunitar)
dacă sunteţi trataţi pentru o infecţie fungică cu un medicament care conţine flucitozină
dacă utilizaţi un medicament pentru negi care conţine o substanţă activă din grupa 5- fluoropirimidină
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Brival, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu utilizaţi Brival împreună cu alte medicamente conţinând 5- FU sau alte 5-fluoropirimidine (vezi
pct. “Nu utilizaţi Brival” şi “Brival împreună cu alte medicamente”).
Nu utilizaţi Brival dacă erupţia cutanată este în plină evoluţie (început de cruste). Dacă nu sunteţi
sigur consultaţi medicul.
Consultaţi medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Brival dacă suferiţi de afecţiuni cronice ale
ficatului (de exemplu, hepatita cronică).
Nu trebuie să utilizaţi Brival mai mult de 7 zile, deoarece extinderea tratamentului peste perioada
recomandată de 7 zile creşte riscul dezvoltării hepatitei (vezi, de asemenea, pct. 4).
Copii şi adolescenţi
Nu daţi Brival copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani, deoarece siguranţa şi
eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost studiate.
Brival împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
NOTĂ:
Precauţii speciale pentru pacienţii care sunt în tratament cu medicamente care conţin 5-
fluorouracil sau alte 5-fluoropirimidine (vezi, de asemenea, chenarul roşu):
Brival nu trebuie utilizat împreună cu medicamente chimioterapice care conţin una din următoarele
substanţe active, deoarece reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi mult crescute şi pot fi letale:
- 5-fluorouracil, incluzând formele farmaceutice topice
- capecitabină
- floxuridină
- tegafur
- alte 5-fluoropirimidine
- combinaţii ale oricăror dintre substanţele menţionate mai sus cu alte substanţe active.
Nu luaţi Brival împreună cu medicamente care conţin substanţa activă flucitozină utilizată în tratarea
infecţiilor fungice.
Nu utilizaţi Brival şi contactaţi medicul imediat dacă:
faceţi tratament cu oricare din medicamentele de mai sus
faceţi tratament cu oricare din medicamentele de mai sus în termen de 4 săptămâni de la
terminarea tratamentului cu Brival
Dacă aţi utilizat accidental Brival şi unul dintre medicamentele menţionate mai sus:
întrerupeţi administrarea celor două medicamente
consultaţi imediat un medic.
Trebuie să mergeţi la spital pentru tratament.
Simptomele şi semnele de toxicitate ale 5-fluorouracilului în aceste interacţiuni includ:
stare de rău, diaree, inflamaţie a gurii şi/sau a mucoaei bucale, scăderea numărului de celule
albe şi depresie medulară, erupţii cutanate plate pe tot corpul cu durere a pielii, la atingere, urmate de vezicule mari care duc la suprafeţe mari de descuamare a pielii (necroliza epidermică toxică) (vezi, de asemenea, pct. 4).
Experienţa de după punerea pe piaţă indică o posibilă interacţiune a brivudinei cu medicamentele
dopaminergice anti-Parkinson care pot favoriza apariţia coreei (mişcări anormale, involuntare ca un dans ale braţelor, picioarelor şi feţei).
Brival împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Brival cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Brival în timpul sarcinii.
Nu utilizaţi Brival dacă alăptaţi. Substanţa activă din Brival poate ajunge la copil, prin lapte.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Deşi mai puţin frecvente, ameţeala şi somnolenţa au fost raportate la câţiva pacienţi care utilizau
Brival. Dacă observaţi astfel de reacţii adverse, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu lucraţi fără o bază de susţinere. Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră.
Brival conţine lactoză
Acest medicament conţine zahăr extras din lapte (lactoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat
că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Brival
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1 comprimat Brival 125 mg o dată pe zi, timp de 7 zile.
Luaţi comprimatul de Brival zilnic cam la aceeaşi oră.
Puteţi utiliza Brival cu sau fără alimente.
Inghiţiţi comprimatul întreg cu suficient lichid, de exemplu, cu un pahar cu apă.
Trebuie să începeţi tratamentul cât mai curând posibil. Aceasta înseamnă că puteţi începe să luaţi
Brival:
în termen de 3 zile de la apariţia primelor semne de zona zoster pe piele (erupţie cutanată) sau
în termen de 2 zile de la apariţia primelor vezicule.
Continuați tratamentul cele 7 zile, chiar dacă vă simţiţi mai bine mai devreme.
Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc în timpul săptămânii de tratament trebuie să contactaţi
medicul.
Luând doza uzuală de Brival reduceţi riscul dezvoltării nevralgiei postherpetice la pacienţii peste 50 de
ani. Nevralgia postherpetică este o durere persistentă care apare în zona în care apar veziculele după ce erupţia se ameliorează.
Durata tratamentului
Acest medicament este pentru tratament de scurtă durată. El trebuie administrat doar 7 zile. Nu faceţi o
a doua cură de tratament.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu luaţi Brival dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Brival decât trebuie
Dacă aţi luat doze mai mari decât cea recomandată trebuie să vă adresaţi medicului. Acesta va decide
ce măsuri sunt necesare.
Dacă uitaţi să utilizaţi Brival
Dacă aţi uitat să luaţi o doză la timpul potrivit, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Luaţi doza următoare din
ziua următoare, la aproximativ aceeaşi oră ca în ziua anterioară.
Continuaţi tratamentul cu noul program de utilizare până la terminarea celor 7 zile de tratament.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat de mai multe ori să utilizaţi doza, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Brival
Nu întrerupeţi tratamentul cu Brival fără să anunţaţi mai întâi medicul. Pentru a beneficia pe deplin de
beneficiile tratamentului trebuie să-l utilizaţi timp de 7 zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeţi imediat administrarea Brival şi informaţi-vă medicul imediat dacă aveţi o reacţie
alergică cu semnele şi simptomele care includ mâncărimea pielii sau înroşirea pielii (erupţie cutanată), transpiraţie abundentă, umflare (a mâinilor, picioarelor, feţei, limbii, buzelor, pleopelor sau coardelor vocale), dificultate în respiraţie (vezi pct. 4). Aceste simptome pot fi serioase şi necesita asistenţă medicală de urgenţă.
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Greaţă (stare de rău)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane):
O scădere a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge (granulocite)
O creştere a numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (eozinofile, limfocite,
monocite)
O scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie)
Reacţii alergice care includ:
mâncărimea pielii (prurit)
înroşirea pielii (erupţii cutanate eritematoase)
transpiraţii abundente
umflarea mâinilor, picioarelor, feţei, limbii, buzelor, pleoapelor, corzilor vocale (edem laringian)
tuse, dificultate în respiraţie şi/sau scurtarea respiraţiei
scăderea poftei de mâncare
frică nejustificată
insomnie, somnolenţă
dureri de cap
ameţeli
vertij (o senzaţie de învârtire)
senzaţii neobişnuite de arsuri, înţepături, furnicături, înţepături ca de ace, cele mai frecvente în
braţe şi mâini (parestezie)
creşterea tensiunii arteriale
indigestie (dispepsie), vărsături, durere de stomac
diaree
exces de gaze în stomac sau intestin (flatulenţă)
constipaţie
afecţiuni hepatice cronice cu acumulare de grăsime (ficat gras)
creşterea nivelului în sânge a anumitor substanţe produse în ficat (enzime hepatice crescute)
slăbiciune, oboseală (fatigabilitate)
simptome asemănătoare gripei (stare de slăbiciune, febră, dureri musculare şi frisoane)
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane):
scăderea tensiunii arteriale
reducerea numărului de trombocite din sânge (celulele albe responsabile de coagularea
sângelui)
halucinaţii, iluzii
stare de confuzie
tremor
tulburare a gustului
durere în ureche
inflamaţia ficatului (hepatită), bilirubină crescută
durere de oase
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
dezechilibru
inflamaţia vaselor de sânge (vasculită)
debut rapid de insuficienţă hepatică
inflamaţie la nivelul pielii care reapare în acelaşi loc după o perioadă de timp (erupţie fixă),
inflamaţie a pielii cu descuamare (dermatita exfoliativă), erupţie gravă pe piele, pe tot corpul şi în interiorul gurii, datorită unei reacţii alergice (eritem multiform), ulceraţie a pielii, gurii, ochilor şi a zonei genitale (sindromul Stevens Johnson).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Brival
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
PăstraţiA se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Brival
Substanţa activă este brivudina. Fiecare comprimat conţine brivudină 125 mg.
Celelalte componente sunt:
- celuloză microcristalină,
- lactoză monohidrat,
- povidonă (K 24-27),
- stearat de magneziu
Cum arată Brival şi conţinutul ambalajului
Brival se prezintă sub formă de comprimate biplane, de culoare albă sau aproape albă, cu margini
teşite.
Cutii cu un blister din PVC/Al a 1 comprimat
Cutii cu un blister din PVC/Al a câte 7 comprimate
Cutii cu 5 blistere din PVC/Al a câte 7 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
Fabricantul
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016.