CARBEPSIL 400 x 50 COMPR. 400mg AC HELCOR SRL
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Carbepsil 400 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 400 mg carbamazepină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 12 mm, având gravate pe una dintre feţe „C 400” iar pe cealaltă faţă o linie mediană.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Epilepsie:
- convulsii parţiale simple (convulsii focale), convulsii parţiale complexe (convulsii psihomotorii) cu sau fără generalizare secundară;
- convulsii generalizate tonico-clonice (crize de tip grand mal);
Tratamentul nevralgiei de trigemen (idiopatică sau din scleroza multiplă).
Tratamentul nevralgiei de glosofaringian;
Tratamentul neuropatiei diabetice dureroase;
Prevenirea convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic (creşte pragul convulsivant, reducând riscul convulsiilor);
Profilaxia tulburărilor bipolare la pacienţii care nu răspund la terapia cu litiu;
Tratamentul crizelor maniacale.
Carbamazepina nu este eficace în micul rău epileptic (petit mal) şi convulsiile mioclonice. În plus, unele evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor care poate surveni la pacienţii cu absenţe atipice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea tratamentului, pacienţii de origine Thai şi chineză Han trebuie testaţi în vederea depistării HLA-B * 1502, deoarece prezenţa acestei alele este un indicator de risc crescut de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat utilizării carbamazepinei.
Tratamentul cu acest antiepileptic este individualizat.
Administrarea carbamazepinei se începe gradat, cu o doză iniţială mică, în priză unică, în funcţie de tipul şi severitatea tabloului clinic. Ulterior, doza este crescută lent până la doza optimă.
Doza terapeutică trebuie ajustată, în special în tratamentul asociat, prin determinarea concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei şi în funcţie de eficacitate clinică. Concentraţia plasmatică eficace a carbamazepinei este cuprinsă între 4 şi 12 micrograme/ml.
Din cauza fenomenului de autoinducţie enzimatică, este necesară ajustarea periodică a dozelor.
Comprimatele se administrează oral în timpul meselor, cu o cantitate suficientă de lichid.
Dacă medicul nu prescrie altfel, se recomandă următoarea posologie:
Epilepsie
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Se recomandă iniţierea tratamentului cu 200 mg carbamazepină de 2 ori pe zi. Ulterior, doza se creşte gradat, la intervale de o săptămână, cu până la 200 mg carbamazepină pe zi, până la obţinerea răspunsului optim, care în general se observă la doza de 400 mg carbamazepină, de 2-3 ori pe zi (800- 1200 mg).
La unii pacienţi, doza eficace poate ajunge la 1600 mg sau chiar 2000 mg carbamazepină pe zi.
Doza de întreţinere eficace este 800 – 1200 mg carbamazepină pe zi.
Pacienţii vârstnici
Datorită posibilei interacţiuni cu alte medicamente, dozele de carbamazepină trebuie stabilite cu mare atenţie la această grupă de vârstă.
Copii cu vârsta cuprinsă între 11-15 ani
Se recomandă iniţierea tratamentului cu 200 mg carbamazepină de 2 ori pe zi; doza se creşte gradat, la intervale de o săptămână, cu până la 200 mg carbamazepină pe zi, până la obţinerea răspunsului optim.
Doza zilnică maximă poate ajunge la 1000 mg carbamazepină.
Doza de întreţinere eficace este 400-1000 mg carbamazepină pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-10 ani
Doza iniţială este de 100 mg carbamazepină de 2 ori pe zi; doza se creşte gradat, la intervale de o săptămână, cu până la 100 mg pe zi, până la obţinerea răspunsului optim.
Doza zilnică maximă poate ajunge la 600 mg carbamazepină pe zi.
Doza de întreţinere este de 400-600 mg carbamazepină pe zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Administrarea Carbepsil, comprimate nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece comprimatele nu sunt formulări adecvate pentru această grupă de vârstă.
În tratamentul epilepsiei, carbamazepina se poate folosi în monoterapie sau asociată cu alte antiepileptice. Când carbamazepina este adăugată unui tratament antiepileptic existent, acest lucru trebuie realizat treptat, menţinând sau, dacă este necesar, ajustând doza celorlalte antiepileptice (vezi pct. 4.5).
Nevralgia de trigemen, nevralgia de glosofaringian
Doza iniţială este de 200-400 mg carbamazepină pe zi (la pacienţii vârstnici 100 mg carbamazepină de 2 ori pe zi), administrată în 2 prize. Doza zilnică se creşte gradat până la remisiunea durerii, care, de regulă, se produce la 200 mg carbamazepină de 3-4 ori pe zi.
În unele cazuri, pot fi necesare 1600 mg carbamazepină pe zi. După remisiunea durerii, doza trebuie redusă treptat până la doza de întreţinere minimă eficace.
Tratamentul crizelor maniacale şi profilaxia tulburărilor bipolare în cazul pacienţilor care nu răspund la tratamentul cu litiu
Doza iniţială este de 200 – 400 mg carbamazepină pe zi, divizată în mai multe prize; doza se creşte treptat până la controlul adecvat al simptomatologiei sau până la atingerea unei doze totale de 1600 mg pe zi, administrată în 1-2 prize. Doza de întreţinere este de 400-600 mg carbamazepină pe zi, administrată în 2-3 prize.
Se recomandă precauţie în cazul asocierii carbamazepinei cu litiu în tulburările bipolare, deoarece această asociere determină neurotoxicitate.
Prevenirea convulsiilor la pacienţii cu sindrom de sevraj alcoolic
Doza medie este de 200 mg carbamazepină de 3 ori pe zi. În cazurile severe doza poate fi crescută în primele zile (de exemplu, până la 400 mg de 3 ori pe zi).
Asocierea medicamentului Carbepsil cu sedative sau hipnotice nu este recomandată.
Totuşi, în funcţie de situaţia clinică, carbamazepina poate fi asociată cu alte medicamente în tratamentul sindromului de sevraj alcoolic.
Concentraţiile plasmatice de carbamazepină trebuie să fie verificate periodic.
Neuropatia diabetică dureroasă
Doza iniţială este de 200 – 400 mg carbamazepină pe zi, administrată în 2 prize. Ulterior, dozele se cresc gradat, până la supresia durerii, de regulă, până la 200 mg carbamazepină de 4 ori pe zi. După obţinerea efectului optim, dozele se reduc gradat, până la doza minimă eficace terapeutic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carbamazepină, la medicamente înrudite structural (de exemplu antidepresive triciclice: amitriptilina, desipramina, imipramina, protriptilina, nortriptilina, sau la oricare dintre excipienţi.
Bloc atrioventricular.
Antecedente de mielosupresie.
Antecedente de porfirie acută intermitentă.
Asocierea de antidepresive inhibitoare ale monoaminooxidazei (IMAO); este necesar un interval de cel puţin 2 săptămâni între întreruperea administrării IMAO şi începerea tratamentului cu carbamazepină.
Asocieri contraindicate: saquinavir, voriconazol.
Copii cu vârsta sub 6 ani (datorită formei farmaceutice).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
S-a demonstrat că în cazul administrării de carbamazepină la persoanele de origine Thai şi chineză Han, există o legătură strânsă între prezenţa HLA-B * 1502 la aceste populaţii şi riscul dezvoltării de reacţii cutanate severe, cunoscute sub numele de sindrom Steven-Johnson (SSJ). Ori de câte ori este posibil, înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină, aceste persoane trebuie testate în vederea depistării acestor alele. În cazul unui test pozitiv, tratamentul cu carbamazepina nu trebuie început decât dacă nu există altă alternativă terapeutică. Pacienţii la care testul pentru HLA-B * 1502 este negativ prezintă risc mic de apariţie a SSJ, deşi, foarte rar, reacţiile pot totuşi surveni.
Din cauza absenţei datelor, nu se cunoaşte cu claritate dacă toate persoanele de origine sud-est asiatică prezintă acest risc.
S-a demonstrat, la populaţia caucaziană, faptul că prezenţa alelelor HLA-B * 1502 nu se asociază cu apariţia SSJ.
La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar. În urma unei meta-analize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi a comportamentului suicidar. Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut iar datele disponibile nu permit excluderea posibilităţii ca carbamazepina să prezinte un risc crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi a comportamentului suicidar.
Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat. Pacienţilor (şi ingrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar. Iniţierea tratamentului cu carbamazepină necesită anamneză atentă şi evaluarea clinică a pacientului.
Administrarea carbamazepinei a fost asociată cu agranulocitoză şi anemie aplastică.
Se poate produce scăderea temporară sau persistentă a numărului plachetelor sanguine sau a leucocitelor. De aceea, înainte de începerea tratamentului, trebuie efectuată hemoleucograma (inclusiv numărătoarea plachetelor sanguine şi, dacă este posibil, reticulocitele şi sideremia); determinările se vor repeta periodic după aceea, în prima lună de tratament săptămânal, ulterior, lunar. După primele 6 luni de tratament, se recomandă 2-4 determinări pe an.
Pacienţii vor fi avertizaţi în legătură cu semnele şi simptomele iniţiale ale potenţialelor tulburări hematologice, precum şi cu simptomele reacţiilor dermatologice sau hepatice. Dacă apar reacţii adverse precum febră, dureri faringiene, erupţii cutanate, ulceraţii ale mucoasei bucale, apariţia cu uşurinţă a echimozelor, hemoragie peteşială sau purpură hemoragică, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze imediat medicului curant.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă leucopenie severă, progresivă şi însoţită de manifestări clinice ca febră şi dureri faringiene, precum şi în cazul apariţiei oricărui semn semnificativ al deprimării medulare.
Trebuie efectuate o evaluare iniţială şi evaluări periodice ale funcţiei hepatice, în special la pacienţii cu antecedente de afectare hepatică şi la pacienţii vârstnici. Administrarea medicamentului trebuie
întreruptă imediat în cazul agravării disfuncţiei hepatice sau în cazul unei boli hepatice active.
Pacienţii trataţi cu carbamazepină pot prezenta valori anormale ale parametrilor funcţiei hepatice, în special, gama-glutamil transferaza (GGT). Acest lucru se datorează efectului autoinductor enzimatic hepatic. Autoinducţia enzimatică poate, de asemenea, determina creşteri uşoare ale valorilor fosfatazei alcaline. Aceste creşteri ale metabolizării hepatice nu reprezintă o indicaţie pentru întreruperea tratamentului cu carbamazepină.
Foarte rar, în timpul administrării carbamazepinei apar reacţii adverse hepatice severe. Apariţia semnelor şi simptomelor disfuncţiei hepatice sau a unei boli hepatice active trebuie evaluată urgent, iar tratamentul cu carbamazepină trebuie întrerupt până la obţinerea rezultatelor evaluării.
Reacţii cutanate uşoare, de exemplu, exantem macular sau maculopapular izolat, în general, sunt tranzitorii, nu prezintă risc şi dispar în câteva zile sau săptămâni, fie în condiţiile continuării tratamentului cu aceleaşi doze, fie după scăderea dozei; cu toate acestea, pacientul trebuie menţinut sub supraveghere atentă şi o înrăutăţire a erupţiei cutanate sau apariţia simptomelor de însoţire impun întreruperea imediată a tratamentului.
Dacă semnele şi simptomele sugerează o reacţie cutanată severă, de exemplu, sindrom StevensJohnson, sindrom Lyell (necroliza epidermică toxică), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie luat în considerare tratamentul cu alte antiepileptice.
Pacienţii cu reacţii cutanate severe pot necesita spitalizare, deoarece aceste reacţii pot avea potenţial letal. Majoritatea cazurilor de sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică apar în primele luni ale tratamentului cu carbamazepină. Datorită dificultăţii de a diferenţia semnele precoce ale reacţiilor cutanate grave de cele uşoare şi tranzitorii, pacientul trebuie supravegheat atent, având în vedere întreruperea imediată a tratamentului în cazul agravării reacţiilor în timpul administrării îndelungate.
Carbamazepina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu convulsii mixte, care includ absenţe tipice sau atipice. În toate aceste situaţii, carbamazepina poate agrava convulsiile. În cazul agravării convulsiilor, administrarea carbamazepinei trebuie întreruptă.
Dacă tratamentul cu carbamazepină trebuie întrerupt brusc, trecerea la un alt antiepileptic trebuie făcută sub protecţia unui medicament adecvat (de exemplu: diazepam i.v., rectal sau fenitoină i.v.).
Carbamazepina poate declanşa reacţii de hipersensibilitate, incluzând reacţii de hipersensibilitate multisistemică, care pot afecta: pielea, ficatul (incluzând canalele biliare intrahepatice), organele hematopoietice şi sistemul limfatic sau alte organe (vezi pct 4.8).
Pot apare reacţii de hipersensibilitate încrucişată între carbamazepină şi oxcarbazepină la aproximativ 25 – 30 % din pacienţi.
Prezenţa alelelor HLA-B * 1502 nu reprezintă un factor de risc pentru apariţia reacţiilor cutanate mai puţin severe asociate carbamazepinei, cum sunt sindromul de hipersensibilitate la anticonvulsivante sau erupţii cutanate uşoare (erupţie maculopapulară).
De asemenea, pot să apară reacţii de hipersensibilitate încrucişată între carbamazepină şi fenitoină.
Există raportări izolate legate de afectarea fertilităţii la bărbaţi şi/sau spermatogeneză anormală. O relaţie cauzală legată de tratamentul cu carbamazepină nu a fost stabilită.
Datorită efectului inductor enzimatic, carbamazepina poate determina eşecul tratamentului cu medicamente conţinând estrogen şi/sau progesteron. Acest lucru determină eşecul contracepţiei, recidiva simptomelor, sângerări de întrerupere sau sângerări în perioada intermenstruală.
Pacientelor care utilizează carbamazepină şi necesită tratament contraceptiv oral trebuie să li se administreze un medicament care conţine minimum 50 µg estrogen sau să se utilizeze suplimentar contraceptive nehormonale.
Deşi corelaţia între doză şi concentraţia plasmatică a carbamazepinei şi între concentraţia plasmatică şi eficacitatea clinică sau tolerabilitate este destul de slabă, monitorizarea concentraţiilor plasmatice poate fi totuşi utilă în următoarele cazuri:
- creşterea bruscă şi semnificativă a frecvenţei crizelor sau verificarea complianţei pacientului;
- în timpul sarcinii;
- la copii sau adolescenţi;
- când sunt suspectate tulburări de absorbţie;
- când este suspectată toxicitatea în cazul asocierilor medicamentoase (vezi pct. 4.5).
Carbamazepina se va administra numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu şi sub strictă monitorizare în cazul pacienţilor cu antecedente de boli cardiace, hepatice sau renale, reacţii adverse hematologice la alte medicamente sau cazuri de întrerupere a tratamentului cu carbamazepină.
Se recomandă să fie efectuate iniţial şi ulterior periodic examenul complet de urină şi determinări ale ureei.
Carbamazepina a demonstrat o uşoară activitate anticolinergică; de aceea, pacienţii cu tensiune intraoculară crescută trebuie să fie avertizaţi şi sfătuiţi în legătură cu posibilele complicaţii. La pacienţii cu glaucom trebuie controlată periodic tensiunea intraoculară.
Trebuie avută în vedere posibilitatea activării unei psihoze latente, iar în cazul pacienţilor vârstnici, a confuziei sau agitaţiei.
În cazul utilizării carbamazepinei pentru prevenirea convulsiilor din sindromul de sevraj alcoolic, tratamentul este recomandat numai pacienţilor spitalizaţi.
Trebuie cunoscut faptul că reacţiile adverse ale carbamazepinei care apar în cazul tratamentului simptomelor sindromului de sevraj alcoolic pot fi similare cu simptomele sevrajului sau pot fi confundate cu ele.
În cazul în care carbamazepina trebuie administrată în asociere cu litiu, pentru profilaxia tulburărilor bipolare, în condiţiile eficacităţii reduse a litiului în monoterapie, trebuie avut în vedere, pentru a evita interacţiunile nedorite, că nu trebuie depăşită o anumită concentraţie plasmatică a carbamazepinei (8 micrograme/ml), astfel încât litemia să fie menţinută într-un interval terapeutic mic (0,3-0,8 mval/l).
De regulă, nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu carbamazepină, ci progresiv, concomitent cu înlocuirea cu un alt antiepileptic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente contraindicate
Saquinavir: risc de scădere a eficacităţii saquinavirului prin creşterea metabolizării sale hepatice.
Voriconazol: risc de scădere a eficacităţii voriconazolului prin creşterea metabolizării sale hepatice.
Citocromul P450 3A4 (CYP3A4) este principala enzimă ce catalizează formarea metabolitului activ, 10,11-epoxid carbamazepină.
Administrarea concomitentă de carbamazepină cu inhibitori ai CYP3A4 poate determina o creştere a concentraţiei plasmatice de carbamazepină, care ar putea determina reacţii adverse.
Administrarea concomitentă cu inductori ai CYP3A4 poate creşte viteza de metabolizare a carbamazepinei, ceea ce determină o potenţială scădere a concentraţiei plasmatice de carbamazepină şi a efectului terapeutic.
Similar, întreruperea unui inductor enzimatic al CYP3A4 poate reduce viteza de metabolizare a carbamazepinei determinând o creştere a concentraţiilor plasmatice de carbamazepină.
Medicamente şi alte substanţe care pot creşte concentraţia plasmatică a carbamazepinei Izoniazidă, verapamil, diltiazem, ritonavir, dextropropoxifen, viloxazină, fluoxetină, fluvoxamină, posibil cimetidină, acetazolamidă, danazol, nicotinamidă (la adulţi, numai în doze mari), nefazodonă, antibiotice macrolidice (de exemplu: eritromicină, claritromicină), azoli (de exemplu: itraconazol, ketoconazol, fluconazol), terfenadină, loratadină, suc de grapefruit, inhibitori de protează utilizaţi pentru tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu, ritronavir). Deoarece creşterea concentraţiei plasmatice a carbamazepinei poate determina reacţii adverse (de exemplu, ameţeli, somnolenţă, ataxie, diplopie), se recomandă ajustarea dozei şi monitorizarea concentraţiei plasmatice de carbamazepină.
Medicamente şi alte substanţe care pot să scadă concentraţia plasmatică a carbamazepinei Fenobarbital, fenitoină, primidonă sau teofilină, rifampicină, cisplatină sau doxorubicină şi, deşi datele sunt parţial contradictorii, posibil şi clonazepam, acid valproic, oxcarbazepină. Meflochina poate antagoniza efectul antiepileptic al carbamazepinei. S-a raportat că acidul valproic şi primidona cresc concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ, 10,11-epoxid carbamazepină. De aceea, doza de carbamazepină trebuie ajustată.
S-a raportat că izotretinoinul modifică biodisponibilitatea şi/sau clearance-ul carbamazepinei şi al 10,11-epoxid carbamazepinei; de aceea, concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei trebuie monitorizate.
Concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei pot fi reduse de administrarea concomitentă de preparate vegetale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum).
Efectul carbamazepinei asupra concentraţiilor plasmatice ale altor medicamente administrate concomitent
Carbamazepina poate scădea concentraţia plasmatică, diminua sau chiar aboli activitatea anumitor medicamente.
Dozele următoarelor medicamente ar putea necesita ajustări în funcţie de situaţia clinică: levotiroxină, clobazam, clonazepam, etosuximidă, primidonă, acid valproic, alprazolam, corticosteroizi (de exemplu: prednisolon, dexametazonă), ciclosporină, digoxină, doxiciclină, derivaţi de dihidropiridină (de exemplu: felodipină, isradipină), indinavir, saquinavir, ritonavir, haloperidol, imipramină, metadonă, tramadol, medicamente ce conţin estrogeni şi/sau progestageni (trebuie luate în considerare metode de contracepţie alternative (vezi pct. 4.4), gestrinonă, tibolonă, toremifen, teofilină, anticoagulante orale (warfarină), lamotrigină, tiagabină, topiramat, antidepresive triciclice (de exemplu: imipramină, amitriptilină, nortriptilină, clomipramină), clozapină, oxcarbazepină, olanzapină, itraconazol şi risperidonă.
S-au raportat atât creşteri, cât şi scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei induse de carbamazepină. În cazuri rare, concentraţiile plasmatice ale mefenitoinului pot fi crescute de carbamazepină.
Asocieri care trebuie luate în considerare
Utilizarea concomitentă a carbamazepinei şi paracetamolului poate reduce biodisponibilitatea paracetamolului (acetaminofenului).
S-a raportat că utilizarea concomitentă a carbamazepinei şi a izoniazidei determină creşterea hepatotoxicităţii induse de izoniazidă.
Asocierea carbamazepinei şi a litiului poate determina neurotoxicitate crescută, chiar dacă concentraţiile plasmatice ale litiului sunt în limitele terapeutice.
Utilizarea concomitentă a carbamazepinei şi metoclopramidei sau a carbamazepinei şi neurolepticelor (haloperidol, tioridazină) poate duce la creşterea reacţiilor adverse neurologice.
Deoarece carbamazepina este înrudită structural cu antidepresivele triciclice, administrarea acesteia nu este recomandată în asociere cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO); se recomandă ca la iniţierea tratamentului cu carbamazepină, administrarea de inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) să fie întreruptă de minimum 2 săptămâni, dacă starea clinică permite acest lucru.
Asocierea carbamazepinei cu unele diuretice (hidroclorotiazidă, furosemidă) poate determina hiponatremie simptomatică.
Carbamazepina poate antagoniza efectele curarizantelor antidepolarizante (de exemplu, pancuroniu); ar putea fi necesară o creştere a dozei acestora, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie având în vedere posibilitatea recuperării mai rapide din blocul neuromuscular.
Carbamazepina, ca şi alte medicamente psihoactive, poate reduce tolerabilitatea la alcoolul etilic; prin urmare, se recomandă pacienţilor să nu consume alcool etilic în timpul tratamentului.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcină
Femeile gravide care au epilepsie va trebui să fie tratate cu deosebită atenţie.
Carbamazepina poate afecta negativ fătul dacă este administrată la femeia gravidă.
Studii epidemiologice au demonstrat că administrarea carbamazepinei la femeia gravidă este asociată cu apariţia de malformaţii congenitale la făt (inclusiv spina bifida). Pe de altă parte, se cunoaşte că epilepsia se asociază cu risc de malformaţii congenitale. De aceea, se recomandă administrarea carbamazepinei în timpul sarcinii (în special în primul trimestru), în doze cât mai mici posibil, după evaluarea riscului potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.
La femeile aflate la vârsta fertilă, carbamazepina trebuie prescrisă, când este posibil, în monoterapie, deoarece incidenţa anomaliilor congenitale la nou-născuţii mamelor tratate cu o asociere de antiepileptice este mai mare decât în cazul celor tratate cu un singur antiepileptic.
S-au raportat câteva cazuri de convulsii şi/sau deprimare respiratorie la nou-născut, asociate cu administrarea de carbamazepină şi alte tratamente antiepileptice concomitente, la mamă. S-au raportat câteva cazuri de vărsături, diaree şi/sau scădere a apetitului alimentar la nou născut, asociate cu utilizarea carbamazepinei de către mamă. Aceste reacţii pot reprezenta un sindrom de abstinenţă la nou-născut.
Alăptare
Carbamazepina se excretă în lapte(aproximativ 25-60% din concentraţia plasmatică). Trebuie evaluate avantajele alăptării la sân comparativ cu probabilitatea mică de apariţie a reacţiilor adverse la sugar.
În timpul tratamentului cu carbamazepină alăptarea este posibilă, cu condiţia de a se supraveghea apariţia unor eventuale reacţii adverse la sugar (de exemplu: somnolenţă excesivă, reacţii cutanate alergice).
Fertilitate
Foarte rar s-au raportat cazuri de afectare a fertilităţii masculine şi/sau spermatogenezei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Capacitatea pacienţilor de a reacţiona poate fi micşorată de carbamazepină, în special la începutul tratamentului sau la ajustarea dozei, determinând ameţeli sau somnolenţă. Prin urmare, se recomandă prudenţă în cazul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Anumite tipuri de reacţii adverse apar foarte frecvent sau frecvent, mai ales la începutul tratamentului cu carbamazepină sau dacă se administrează doze iniţiale prea mari, precum şi la vârstnici, de exemplu, reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, cefalee, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate, diplopie); tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături), cât şi reacţii cutanate alergice.
Reacţiile adverse legate de doza administrată se ameliorează, de obicei, în câteva zile, fie în mod spontan, fie după reducerea tranzitorie a dozei. Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos central (SNC) pot indica un supradozaj sau o fluctuaţie semnificativă a concentraţiilor plasmatice. În aceste cazuri se recomandă supravegherea concentraţiilor plasmatice.
Reacţiile adverse sunt clasificate după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte frecvente: leucopenie.
Frecvente: eozinofilie, trombocitopenie.
Rare: leucocitoză, deficit de acid folic.
Foarte rare: agranulocitoză, anemie aplastică, anemie megaloblastică, pancitopenie, aplazie eritrocitară pură, porfirie acută intermitentă, porfirie mixtă hepatică, porfirie cutanată tardivă, reticulocitoză, posibil, anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: tulburări de hipersensibilitate multisistemică însoţite de febră, erupţie cutanată, vasculite, limfoadenopatie, tulburări asemănătoare limfomului, artralgie, leucopenie, eozinofilie, hepatosplenomegalie şi modificări ale testelor funcţiei hepatice. Aceste manifestări apar în diferite asocieri.
De asemenea, pot fi afectate şi alte organe (de exemplu: plămâni, rinichi, pancreas, miocard, colon).
Foarte rare: meningită aseptică, cu mioclonie şi eozinofilie periferică; reacţii anafilactice, edem angioneurotic.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar astfel de reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări endocrine
Frecvente: edeme, retenţie hidrică, creştere în greutate, hiponatremie şi reducerea osmolarităţii plasmei datorită unui efect de tip hormon antidiuretic, care a determinat în cazuri rare intoxicaţie cu apă însoţită de letargie, vărsături, cefalee, confuzie mentală, tulburări neurologice.
Foarte rare: creşterea prolactinei cu sau fără manifestări clinice, cum sunt galactoreea, ginecomastia, modificări ale testelor funcţiei tiroidiene - scăderea L-tiroxinei (FT4, T4, T3) şi creşterea TSH, de obicei fără manifestări clinice, tulburări ale metabolismului osos (scăderea calciului plasmatic şi a 25- OH-colecalciferolului) determinând osteomalacie, creşterea concentraţiilor plasmatice de colesterol, incluzând HDL colesterolul şi trigliceridele.
Tulburări psihice
Rare: halucinaţii (vizuale sau acustice), depresie, pierderea apetitului alimentar, agitaţie, comportament agresiv, confuzie.
Foarte rare: tulburări ale gustului, activarea psihozelor.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: ameţeli, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate.
Frecvente: cefalee, diplopie, tulburări de acomodare (de exemplu înceţoşarea vederii).
Mai puţin frecvente: mişcări involuntare anormale (de exemplu tremor, asterixis, distonie, ticuri), nistagmus.
Rare: diskinezie orofacială, tulburări oculomotorii, tulburări de vorbire (de exemplu dizartrie, vorbire neclară), tulburări coreoatetozice, neuropatie periferică, parestezii, slăbiciune musculară şi simptome paretice.
Foarte rare: tulburări de gust, sindrom neuroleptic malign.
Tulburări oculare
Foarte rare: cataractă, conjunctivită, glaucom.
Tulburări acustice şi vestibulare
Foarte rare: tulburări de auz, cum sunt: tinitus, hiperacuzie, hipoacuzie, modificări în percepţia poziţiei.
Tulburări cardiace
Rare: tulburări ale conducerii.
Foarte rare: bradicardie, aritmie, bloc AV cu sincopă, insuficienţă cardiacă congestivă.
Tulburări vasculare
Rare: hiper-sau hipotensiune arterială.
Foarte rare: colaps, agravarea agravarea bolii coronariene ischemice, tromboflebită, tromboembolism.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare: hipersensibiltate pulmonară caracterizată prin febră, dispnee, pneumonită sau pneumonie.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente: greaţă, vărsături.
Frecvente: xerostomie.
Mai puţin frecvente: diaree, constipaţie.
Rare: dureri abdominale.
Foarte rare: glosite, stomatite, pancreatite.
Tulburări hepatobiliare
Foarte frecvente: creşterea gamaglobulinei (datorită inducţiei enzimatice hepatice), de obicei fără importanţă clinică.
Frecvente: creşterea valorilor serice ale fosfatazei alcaline.
Mai puţin frecvente: creşterea valorii serice a transaminazelor.
Rare: icter, hepatită colestatică de tip parenchimatos (hepatocelulară) sau mixt.
Foarte rare: hepatită granulomatoasă, insuficienţă hepatică.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte frecvente: reacţii alergice cutanate, urticarie care poate fi severă.
Mai puţin frecvente: dermatită exfoliativă şi eritrodermie.
Rare: sindrom eritematos asemănător lupusului eritematos, prurit.
Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, epidermoliză toxică, fotosensibilitate, eritem polimorf şi nodular, modificări ale pigmentaţiei cutanate, purpură, acnee, hiperhidroză, alopecie, hirsutism.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: artralgii, dureri musculare sau crampe.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: nefrită interstiţială, insuficienţă renală, disfuncţie renală (de exemplu albuminurie, hematurie, oligurie şi creşterea uremiei şi azotemiei), micţiuni frecvente, retenţie urinară.
Tulburări ale aparatul genital şi sânului
Foarte rare: tulburări sexuale/impotenţă, spermatogeneză anormală (cu scăderea numărului şi/sau motilităţii spermatozoizilor).
Investigaţii diagnostice
Foarte rare: hipogammaglobulinemie.
4.9 Supradozaj
Semne şi simptome
Semnele şi simptomele supradozajului implică de obicei SNC, aparatele cardiovascular şi respirator.
Sistemul nervos central
Tulburări ale stării de conştienţă, deprimarea SNC, dezorientare, somnolenţă, agitaţie, halucinaţii, comă, vedere înceţoşată, vorbire neclară, dizartrie, nistagmus, ataxie, diskinezie, iniţial hiperreflexie apoi hiporeflexie, convulsii (în special la copii), tulburări psihomotorii, mioclonie, nistagmus, hipotermie, midriază.
Aparatul respirator
Deprimare respiratorie, edem pulmonar.
Aparatul cardiovascular
Tahicardie, hipotensiune arterială, uneori hipertensiune arterială, tulburări de conducere cu lărgirea complexului QRS, sincopă asociată cu stop cardiac.
Tractul gastro-intestinal
Vărsături, greaţă, întârzierea golirii stomacului, scăderea motilităţii intestinale.
Funcţia renală
Retenţie urinară, oligurie sau anurie; retenţie lichidiană, intoxicaţie cu apă datorată efectului de tip antidiuretic al carbamazepinei.
Investigaţii diagnostice
Hiponatremie, posibil acidoză metabolică, posibil hiperglicemie, creşteri ale creatinin fosfokinazei musculare, leucocitoză, glicozurie şi acetonurie.
Tratament
Nu există antidot specific al intoxicaţiei cu carbamazepină.
Abordarea iniţială terapeutică este în funcţie de starea clinică a pacientului: internare în spital, determinări ale concentraţiei plasmatice pentru a confirma intoxicaţia cu carbamazepină şi pentru a determina mărimea supradozajului; golirea stomacului, lavaj gastric şi administrarea de cărbune activat.
În cazul în care au trecut mai mult de 4 ore de la administrarea medicamentului se recurge la lavaj gastric repetat, mai ales dacă pacientul a consumat şi alcool.
Întârzierea golirii stomacului poate determina întârzierea absorbţiei, ceea ce duce la o recădere în timpul tratării intoxicaţiei
Se recomandă îngrijiri medicale într-o unitate de terapie intensivă, cu monitorizare cardiacă şi corectarea atentă a dezechilibrului electrolitic.
Recomandări speciale
Deprimarea respiratorie: menţinerea permeabilităţii căilor aeriene; dacă este necesar, intubaţie endotraheală; respiraţie artificială; administrare de oxigen.
Hipotensiune arterială: administrare de dopamină sau dobutamină i.v.
Tulburări ale ritmului cardiac: se corectează individual.
Convulsii: administrarea unei benzodiazepine (de exemplu, diazepam) sau unui alt antiepileptic, de exemplu, fenobarbital (cu precauţie, datorită riscului de agravare a deprimării respiratorii) sau paraldehidă.
Diazepamul sau barbituricele pot agrava deprimarea respiratorie (în special la copii), hipotensiunea arterială şi coma. Barbituricele nu vor fi utilizate dacă pacientul se află în tratament cu antidepresive inhibitoare ale monoaminooxidazei (IMAO).
Hiponatremie (intoxicaţie cu apă): restricţie a consumului de lichide şi administrare lentă şi cu precauţie de soluţie de clorură de sodiu 0,9% în perfuzie i.v. Aceste măsuri pot fi utile pentru a preveni afectarea cerebrală.
Se recomandă hemoperfuzia cu cărbune. Au fost raportate ca fiind ineficiente diureza forţată, hemodializa şi dializa peritoneală.
Trebuie anticipată recăderea şi agravarea simptomatologiei în ziua a doua şi a treia după supradozaj datorată întârzierii absorbţiei.
Se recomandă monitorizarea respiraţiei, funcţiei cardiace (ECG), tensiunii arteriale, temperaturii corporale, reflexelor pupilare, funcţiilor renale, timp de câteva zile.
În cazurile în care supradozajul cu carbamazepină este asociat cu administrarea de alcool, antidepresive triciclice, barbiturice sau hidantoine, simptomele şi semnele intoxicaţiei acute cu carbamazepina pot fi agravate sau modificate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă, codul ATC: N03AF01.
Ca medicament antiepileptic este indicat în: crizele parţiale (simple şi complexe), cu sau fără generalizare secundară; crizele tonico-clonice generalizate (grand mal), precum şi formele mixte ale acestor tipuri de crize.
Mecanismul său de acţiune constă în blocarea canalelor de sodiu voltaj-dependente, ceea ce determină scăderea fenomenelor de excitaţie la nivel nervos central în cazul epilepsiei şi diminuarea conducerii impulsului dureros în cazul nevralgiilor.
Ca neurotrop, carbamazepina este eficace în tulburările neurologice, de exemplu în prevenirea acceselor dureroase paroxistice în nevralgia idiopatică şi secundară de trigemen. În sindromul de sevraj alcoolic, creşte pragul epileptogen scăzut şi atenuează simptomele de sevraj (de exemplu: hiperexcitabilitatea, tremorul şi mersul ezitant).
În timp ce scăderea eliberării de glutamat şi stabilizarea membranelor neuronale pot reprezenta în principal o explicaţie a efectelor antiepileptice ale carbamazepinei, efectul de încetinire a procesului de refacere a dopaminei şi a noradrenalinei ar putea fi responsabil de proprietăţile antimaniacale ale carbamazepinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală carbamazepina se absoarbe lent, dar aproape în totalitate, la nivelul tractului gastro-intestinal, biodisponibilitatea sa fiind cuprinsă între 85-100%, cu variaţii interindividuale mari.
Absorbţia carbamazepinei nu este influenţată semnificativ de ingestia alimentelor.
Concentraţiile plasmatice maxime de 0,5 – 25 µg/ml sunt atinse după 4 – 10 ore de la administrarea unei doze unice şi după 4 – 6 ore după administrare repetată.
Concentraţia plasmatică la starea de echilibru este atinsă în aproximativ 1 până la 2 săptămâni, în funcţie de variaţiile individuale ale fiecărui pacient referitoare la autoinducţia enzimatică a carbamazepinei şi de efectul inductor enzimatic exercitat de către alte medicamente, dar şi de starea clinică a pacientului anterioară tratamentului, dozele administrate şi durata tratamentului.
Distribuţie
Carbamazepina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 70-80%, având un volum de distribuţie care variază între 0,8 şi 1,9 l/kg.
Forma liberă plasmatică pătrunde rapid în creier şi în lichidul cefalorahidian, atingând concentraţii mai mici decât cele plasmatice. Concentraţiile de carbamazepină din lapte sunt echivalente cu 25 până la 60% din concentraţia plasmatică a substanţei active.
Carbamazepina traversează bariera fetoplacentară şi se acumulează în ţesuturile fetale, în special în ficat şi rinichi. Se excretă în lapte.
Metabolizare
Metabolizarea carbamazepinei se realizează la nivelul ficatului prin oxidare enzimatică, rezultând trei metaboliţi principali: 10, 11 epoxid –carbamazepina, 10, 11-dihidrodihidroxil-carbamazepină şi 9- hidroximetil-10 carbamilacridan.
Citocromul P 450 3A4 este principala enzimă izoformă responsabilă de obţinerea metabolitului farmacologic activ 10,11-epoxid carbamazepină. 9-hidroxi-metil-10-carbamoil acridan reprezintă metabolitul secundar, care rezultă în urma metabolizării pe această cale. După administrarea orală a unei doze unice de carbamazepină, aproximativ 30% se elimină urinar sub formă de metaboliţi obţinuţi prin intermediul căii epoxid.
Alte căi importante de metabolizare a carbamazepinei generează diferiţi compuşi monohidroxilaţi, precum şi N-glucuronida carbamazepinei, care rezultă prin metabolizarea pe calea izoenzimei UGT2B7.
Singurul metabolit activ farmacologic este 10, 11- epoxid – carbamazepină, responsabil de unele reacţii adverse. Metabolitul activ este ulterior metabolizat şi excretat prin urină sub formă glucuronoconjugată.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a carbamazepinei este în medie de 36 ore după administrarea orală a unei doze unice şi scade la aproximativ 15 – 24 ore după administrarea unor doze repetate datorită autoinducţiei enzimatice prin intermediul monooxigenazei hepatice.
Administrarea concomitentă cu alte medicamente inductoare enzimatic (cum sunt fenitoină, fenobarbital), determină scăderea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al carbamazepinei la 9 – 10 ore.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a metabolitului 10, 11- epoxid – carbamazepină după administrarea orală a unei doze unice de carbamazepină este de aproximativ 6 ore.
La nivel plasmatic s-a observat că raportul dintre 10, 11- epoxid – carbamazepină/ carbamazepină creşte în funcţie de vârsta pacientului, la copii cu vârsta până la 1 an fiind de 0,44, iar la copii cu vârsta cuprinsă între 10 – 15 ani raportul este de 0,18.
După administrarea orală a unei doze unice de 400 mg carbamazepină, 72% din doză se excretă în urină şi 28% în fecale. Aproximativ 2% din doza administrată se regăseşte în urină sub formă nemodificată şi aproximativ 1% sub formă de epoxi-10,11, metabolitul activ din punct de vedere farmacologic
Caracteristici speciale ale pacienţilor
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru considerate ca “interval terapeutic” variază considerabil de la un individ la altul; pentru majoritatea pacienţilor s-a raportat un interval terapeutic cuprins între 4 şi 12 µg/ml corespunzător la 17-20 µmol/l. Concentraţiile plasmatice ale 10,11-epoxid carbamazepină (metabolit farmacologic activ) sunt de aproximativ 30 % din concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei.
Datorită eliminării crescute de carbamazepină, copiii pot necesita doze mai mari (în mg/kg) decât adulţii pentru a menţine concentraţiile plasmatice terapeutice.
Nu există dovezi cu privire la afectarea farmacocineticii carbamazepinei la vârstnici comparativ cu adulţii tineri.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală nu sunt date disponibile privind proprietăţile farmacocinetice ale carbamazepinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
În administrare orală, DL 50 este de 3850-4025 mg carbamazepină/kg, la şobolani şi de 1100-3750 mg carbamazepină/kg, la şoareci.
În administrare orală, DL 50 este de 1500-2680 mg carbamazepină/kg, la iepuri şi de 920 mg carbamazepină/kg, la cobai.
La şobolanii cărora li se administrează carbamazepină timp de doi ani, incidenţa tumorilor hepatice a fost crescută. Până în prezent, nu se cunoaşte semnificaţia acestor descoperiri privitor la administrarea carbamazepinei la om. Carbamazepina nu a prezentat acţiune mutagenă în cadrul studiilor de mutagenitate efectuate la mamifere şi bacterii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Dioxid de siliciu coloidal
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25° C în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
A.C. HELCOR PHARMA SRL
Str. Dr. Victor Babeş, nr 50, Baia Mare
Jud. Maramureş, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2714/2010/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Iulie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August, 2013
Caracteristici
Tip produs | M |
Concentratie | 400mg |
Review-uri
Pareri CARBEPSIL 400 x 50 COMPR. 400mg AC HELCOR SRL
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...