Indicații
Condyline, soluţie cutanată, 5 mg/ml este indicat în tratamentul local al condiloamelor acuminate externe (veruci anogenitale).
Dozaj
Înainte de aplicarea soluţiei cutanate, suprafaţa afectată va fi spălată bine cu apă şi săpun, apoi uscată. Se aplică soluţia de Condyline cu grijă pe condilomul acuminat cu ajutorul aplicatorului de plastic inclus în ambalaj şi se lasă să se usuce. Trebuie avut grijă ca produsul să nu intre în contact cu pielea sănătoasă.
Condyline trebuie aplicat de două ori pe zi, timp de 3 zile consecutiv. Acest tratament poate fi repetat săptămânal, timp de maximum 5 săptămâni consecutiv.
Dacă suprafaţa leziunii depăşeşte 4 cm2, este recomandat ca tratamentul să se facă sub directă
supraveghere medicală.
În cazul unui număr mare de vegetaţii, se tratează odată un număr limitat, evitând aplicările pe suprafeţe întinse.
Contraindicații
- hipersensibilitate la podofilotoxină sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- răni deschise, de exemplu cele datorate intervenţiilor chirurgicale;
- copii;
- concomitent cu alte preparate care conţin podofilotoxină;
- sarcină şi alăptare.
Atenționări
Condyline trebuie lăsat să se usuce complet la nivelul locului de aplicare, pentru a evita răspândirea inadecvată a produsului. Acest lucru trebuie respectat mai ales în cazul condiloamelor localizate în apropierea prepuţului.
Condyline nu trebuie să intre în contact cu ochii, deoarece poate cauza o iritaţie foarte severă. Dacă accidental intră în contact cu ochii, se recomandă spălarea imediată şi timp îndelungat a ochilor cu apă.
Iritarea /ulcerarea locală a mucoaselor sănătoase sau a pielii din vecinatatea sau de la baza condiloamelor datorită contactului inadecvat cu Condyline poate fi prevenită prin aplicarea, înaintea tratamentului, a unui strat subţire de cremă neutră, vaselină sau cremă cu zinc pe pielea înconjurătoare leziunii.
Trebuie evitată aplicarea acestui produs pe suprafeţe relativ mari de mucoasă deoarece acest fapt poate duce la apariţia reacţiilor adverse generale. De asemenea, aşa cum s-a menţionat şi la capitolul 4.2, trebuie evitat contactul produsului cu pielea sau mucoasa sănătoasă din jur.
Interacțiuni
Condyline, soluţie cutanată, 5 mg/ml nu se asociază cu alte preparate care conţin podofilotoxină, pentru a evita riscul supradozării.
Alte interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune nu sunt cunoscute.
Sarcina
Ţinând cont de proprietăţile citostatice ale podofilotoxinei şi de posibilitatea absorbţiei sistemice a substanţei după aplicarea locală (mai ales în cazul tratamentului suprafeţelor întinse ale condiloamelor acuminate), nu trebuie exclusă posibilitatea efectelor dăunătoare asupra fătului în cursul sarcinii.
Au existat câteva rapoarte (calitativ reduse) de reacţii adverse după administrarea în timpul sarcinii la om. De aceea, utilizarea Condyline în cursul sarcinii trebuie evitată.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă podofilotoxina şi/sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern. Datorită efectelor citostatice ale podofilotoxinei, nu trebuie exclus efectul dăunator pe care îl poate avea asupra sugarilor. De aceea, Condyline nu trebuie administrat pe perioada alăptării.
Condus auto
Nu sunt date disponibile. Totuşi, se consideră că produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Pot să apară reacţii adverse locale, mai ales când există un efect terapeutic optim, şi, de obicei, în a doua sau a treia zi de tratament, când începe procesul de necroză al condilomului. Aceste reacţii adverse sunt în general de intensitate uşoară şi sunt bine tolerate de pacienţi, dacă ei sunt înştiinţaţi de posibilitatea apariţiei lor înainte de începerea terapiei.
La aplicarea Condyline pot să apară: înroşirea, cu senzaţie uşoară de durere şi/sau ulcerare superficială a epiteliului în zona tratată. De aceea, aplicaţiile de Condyline pot fi dureroase. La unii pacienţi cu formaţiuni mari în zona prepuţială s-a observat apariţia de edem sau balanită.
Aceste efecte adverse locale se ameliorează după câteva zile de trerapie antiinflamatorie, de exemplu prin aplicarea de un corticosteroid topic.
Supradozaj
După aplicarea cutanată, sau după ingestie de Condyline pot apare simptome severe de intoxicaţie sistemică, cum ar fi: greaţă, vărsături, diaree, tahicardie, hipotensiune arterială, tahipnee (sau
insuficienţă respiratorie), şi simptome ale SNC cum ar fi ameţeli, inconştienţă, comă şi neuropatii periferice.
În caz de ingestie a produsului tratamentul constă în terapie de inhibiţie a absorbţiei (inducerea vărsăturilor, spălaturi gastrice imediat după înghiţire, administrare de cărbune activ sau de laxative). Alte terapii sunt simptomatice; se va asigura permeabilitatea căilor respiratorii şi se vor administra lichide. Se va verifica şi corecta echilibrul hidroelectrolitic, se vor monitoriza tensiunea arterială şi funcţia hepatică. Hemoleucograma va fi monitorizată cel puţin 5 zile.
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice şi chimioterapice de uz dermatologic, antivirale, codul ATC: D06BB04.
Podofilotoxina este cel mai activ ingredient al podofilinei, care se prepara din extracte de plante. Are acţiune antimitotică şi citolitică , ducând la necroza condilomului acuminat.
Condyline acţionează mai rapid şi mai sigur decât podofilina, datorită formei purificate şi standardizate a podofilotoxinei pe care o conţine.
Deoarece Condyline are o dozare exactă, riscurile apariţiei reacţiilor adverse severe este redus, iar tratamentul se poate recomanda pentru administrare la domiciliu. Se obţin rate crescute de vindecare.
Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Testele de absorbţie la pacienţii trataţi cu podofilotoxină 0,5% au arătat ca aplicarea de 0,01-0,05 ml timp de 3 zile la 10 pacienţi nu a condus la apariţia demonstrabilă a podofilotoxinei în sânge la ½-1 oră după tratament.
O doză de 0,1 ml (pe un condilom cu o suprafaţă totală de >4 cm2) a determinat concentraţii serice ≤5
ng/ml după 1-2 ore, ce au scăzut ≤3 ng/ml după 4 ore. La o doză de 0,15 ml s-au obţinut valori comparabile, totuşi, o valoare de ≤1 ng/ml a rămas (la 5 pacienţi) la 12 ore după aplicare. La 7 pacienţi cu leziuni extrem de largi la care s-a aplicat 0,1-1,5 ml, au fost înregistrate valori serice maxime de 1-17 ng/ml după 2 ore de la aplicare. Testele efectuate pe 52 de pacienţi au arătat că rareori sunt necesare doze mai mari de 0,1 ml pentru tratamentul condiloamelor.
Distribuţie, biotransformare şi eliminare
Se consideră că distribuţia poate avea 2 modele comportamentale, datorită unui cleareance relativ lung care apare după aplicarea de podofilotoxină 0,5% câte 0,1 ml de 2 ori pe zi.
Din datele obţinute în urma testelor de absorbţie se poate concluziona că timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al podofilotoxinei este între 1 şi 4,5 ore.
Nu s-a observat apariţia fenomenului de acumulare a podofilotoxinei.Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.