KETOTIFEN LPH 1 mg X 30 COMPR. 1mg LABORMED PHARMA SA
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOTIFEN LPH 1 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține ketotifen 1 mg, sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat 114,72 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate neacoperite, plate, de culoare albă până la alb-gălbui, cu diametrul de 9 mm, aspect uniform, structură compactă și omogenă, cu margini intacte, având marcat pe una din fețe litera „K” și cifra „1”, separate de o linie mediană.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul preventiv al astmului bronşic alergic sau a componentei alergice a astmului bronşic infecto-alergic.
Ketotifen LPH nu este indicat în tratamentul episoadelor acute ale astmului bronşic.
Tratamentul simptomatic al altor afecţiuni alergice: conjunctivite şi rinite.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți
Se administrează 1 mg (un comprimat Ketotifen LPH) de două ori pe zi. Dacă este necesar se poate crește doza la 2 mg (2 comprimate Ketotifen LPH) de două ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 6 ani:
1 mg (un comprimat Ketotifen LPH) de două ori pe zi administrat cu alimente.
Pentru a uşura înghiţirea, comprimatul prezintă linie mediană şi poate fi rupt.
În cazul în care nu se poate administra această formulare, trebuie luată în considerare administrarea unei alte forme farmaceutice.
Datorită riscului de somnolenţă mai mare la începutul tratamentului, în primele zile doza zilnică poate fi redusă la 1 mg ketotifen seara.
Tratamentul cu Ketotifen LPH se face pe o perioadă îndelungată, deoarece acţiunea ketotifenului se instalează progresiv, în 4 - 8 săptămâni. Efectul maxim se obţine după câteva luni de tratament.
Datorită absenţei studiilor farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, nu se pot face recomandări speciale de dozaj la această grupă de pacienţi (vezi punctul 5.2).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct.6.1).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Foarte rar au fost raportate convulsii, în special la copii, în cazul tratamentului cu ketotifen; deoarece ketotifenul poate scădea pragul convulsivant, trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu istoric de epilepsie.
Ketotifen LPH nu este indicat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic.
Tratamentul antiastmatic anterior trebuie continuat pentru cel puţin 2 săptămâni de la iniţierea administrării de ketotifen, în special la pacienţii trataţi cu corticosteroizi. Întreruperea tratamentului cu ketotifen trebuie făcută treptat, pe o perioadă de 2-4 săptămâni, pentru a evita reapariţia manifestărilor astmatice.
Ketotifen LPH conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele sedativelor, hipnoticelor, antihistaminicelor şi alcoolului pot fi potenţate în urma administrării Ketotifen LPH.
În cazuri rare, s-a observat o scădere reversibilă a numărului trombocitelor la pacienţii cărora li se administrează concomitent ketotifen şi antidiabetice orale. Prin urmare, asocierea trebuie făcută cu prudenţă şi numărul de trombocite trebuie determinat periodic la pacienţii cărora li se administrează concomitent antidiabetice orale.
Atropina şi alte medicamente cu proprietăţi parasimpatolitice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antihistaminice H1 atropinice, antispastice atropinice, clozapina, disopiramidă şi neuroleptice fenotiazinice): risc de adiţie a reacţiilor adverse de tip atropinic(retenţie urinară, constipaţie, uscăciunea gurii, glaucom).
Asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central (antidepresive sedative, hipnotice, anxiolitice, analgezice opioide, neuroleptice, baclofen, clonidină şi talidomidă) creşte riscul deprimării centrale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În studiile efectuate la animale ketotifenul nu a prezentat efecte embriotoxice şi teratogene.
În absenţa studiilor controlate la om, nu se recomandă administrarea de Ketotifen LPH în timpul sarcinii.
Ketotifenul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Deşi nu există dovada nici unui risc potenţial pentru copil, ca o măsură generală de precauţie, ketotifen nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ketotifenul poate produce reacţii adverse nervos centrale (de exemplu somnolenţă), de aceea capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi influenţată negativ.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: ameţeli
Rare: sedare
Foarte rare: convulsii
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: exacerbarea astmului bronşic (la începutul tratamentului)
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: xerostomie, greaţă, vărsături, tulburări de apetit, gastralgii, constipaţie
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente: cistită
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: creştere în greutate
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii cutanate severe, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: hepatită, valori crescute ale enzimelor hepatice.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Rare: ginecomastie
Tulburări psihice
Frecvente: agitaţie, iritabilitate, insomnie, nervozitate, mai ales la copii
La începutul tratamentului pot apărea sedare, uscăciune a gurii şi ameţeli, dar de obicei acestea se remit spontan pe parcursul tratamentului. Simptome de stimulare a SNC, cum sunt excitaţia, iritabilitatea, insomnia şi nervozitatea au fost observate în special la copii.
4.9 Supradozaj
Simptomele principale ale supradozajului acut includ: ameţeli cu sedare severă, confuzie şi dezorientare, cefalee, nistagmus, tahicardie şi hipotensiune arterială; hiperexcitabilitate şi convulsii, în special la copii; comă reversibilă. Este posibilă apariția bradicardiei și depresiei respiratorii.
Tratamentul trebuie să fie simptomatic. Dacă medicamentul a fost utilizat foarte recent (aproximativ o oră), trebuie avut în vedere lavajul gastric Administrarea de cărbune activat poate fi utilă. Dacă este necesar, se recomandă tratamentul simptomatic şi monitorizarea cardio-vasculară. În cazul excitaţiei şi convulsiilor se pot administra barbiturice cu durată scurtă de acţiune sau benzodiazepine.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice sistemice, codul ATC: R06AX17
Ketotifenul este un derivat de benzocicloheptatiofen cu proprietăţi antianafilactice şi antihistaminice.
La nivel respirator prezintă proprietăţi de inhibare a degranulării mastocitare, inhibând eliberarea de histamină din acestea precum şi formarea excesivă de leucotriene de către leucocite, mastocite şi epiteliul traheal. Suplimentar blochează necompetitiv şi prelungit receptorii histaminergici de tip H1.
Comparativ cu eficacitatea sa în prevenţia astmului bronşic, ketotifenul nu are nici o acţiune terapeutică asupra crizelor de astm şi nu are proprietăţi bronhodilatatoare. Eficacitatea completă nu apare mai devreme de 8-12 săptămâni. Efectul unei singure doze se menţine până la 12 ore.
Ketotifenul poate avea iniţial o acţiune sedativă. Acest efect dispare de regulă după prima săptămână de tratament.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală, ketotifenul este absorbit aproape în totalitate. La primul pasaj hepatic, biodisponibilitatea este de circa 50%. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 2-4 ore.
Distribuţie
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 75%.
Metabolizare
Principalul metabolit ketotifen-N-glucuronid este practic inactiv.
Eliminare
Ketotifenul se elimină bifazic, cu o fază scurtă a timpului de înjumătăţire plasmatică de 3-5 ore şi alta lungă de 21 ore. Aproximativ 1% din substanţă se elimină nemetabolizată prin urină în decurs de 48 de ore şi 60-70% sub formă metabolizată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate după doză unică
DL50 după administrare orală este de 585 mg ketotifen/kg la şoarece şi de 360 mg ketotifen/kg la şobolan. DL50 după administrare subcutanată este de 820 mg ketotifen/kg la şoarece şi de 370 mg ketotifen/kg la şobolan. DL50 după administrare intravenoasă este de 18,8 mg ketotifen/kg la şoarece şi de 5,1 mg ketotifen/kg la şobolan.
Teste de mutageneză in vitro şi in vivo (testul AMES, testul aberaţiei cromozomiale cu celule de hamster chinezesc V79, testul micronucleilor) nu au demonstrat efecte mutagene.
Tratamentul şobolanilor masculi cu doze de ketotifen mai mari de 10 mg/kg şi zi timp de 70 zile înainte de împerechere, a determinat o creştere a mortalităţii şi o scădere a fertilităţii. La femele nu a fost semnalată afectarea fertilităţii (doze de 50 mg ketotifen/kg şi zi, timp de 15 zile înainte de împerechere).
Administrarea orală la femele gestante de iepure a 45 mg ketotifen/kg şi zi pe durata organogenezei, a determinat o incidenţă crescută a întârzierii osificării vertebrelor, efect ce nu apare în cazul dozelor de până la 15 mg ketotifen/kg şi zi la aceeaşi specie sau de 100 mg ketotifen/kg şi zi la şobolan.
Tratamentul oral cu doze de 50 mg ketotifen/kg şi zi din a 15-a zi a sarcinii până în ziua 21 post partum creşte uşor mortalitatea postnatală, iar creşterea în greutate în primele 4 zile post partum este uşor redusă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Amidon de porumb
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Labormed Pharma SA
Bd. Theodor Pallady nr.44B, București, România.
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4752/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Iunie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2015
Caracteristici
Concentratie | 1mg |
Review-uri
Pareri KETOTIFEN LPH 1 mg X 30 COMPR. 1mg LABORMED PHARMA SA
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...
RILUTEK 50 mg X 56 COMPR. FILM. 50mg SANOFI
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este RILUTEK şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RILUTEK 3. Cum să luaţi RILUTEK 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum...