LEVEMIR FLEXPEN 100 U/ml X 5
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levemir FlexPen 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml soluţie conţine insulină detemir* 100 unităţi (echivalent la 14,2 mg). 1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi.
*Insulina detemir este produsă pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţia este limpede, incoloră și apoasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Levemir este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Potenţa analogilor de insulină, incluzând insulina detemir, este exprimată în unităţi, în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale. O unitate de insulină detemir corespunde la o unitate internaţională de insulină umană.
Levemir poate fi utilizat în monoterapie ca insulină bazală sau în combinaţie cu o insulină bolus. De asemenea, poate fi utilizat în combinaţie cu medicamente antidiabetice orale şi/sau agonişti de receptor GLP-1.
În situaţiile în care Levemir este administrat în combinaţie cu medicamente antidiabetice orale sau este adăugat la agonişti de receptor GLP-1, se recomandă ca Levemir să fie administrat o dată pe zi, iniţial într-o doză de 0,1 - 0,2 unităţi/kg sau de 10 unităţi la pacienţi adulţi. Doza de Levemir trebuie ajustată în concordanţă cu necesităţile pacientului.
În situaţiile în care agonistul de receptor GLP-1 este adăugat la Levemir, se recomandă reducerea dozei de Levemir cu 20% pentru a minimiza riscul de hipoglicemie. Ulterior dozele se vor ajusta individual.
Pentru ajustarea individuală a dozelor se recomandă următoarele două scheme de titrare a dozelor pentru adulţi.
Ghid de ajustare a dozelor pentru adulţi cu diabet tip 2:
Valorile medii GPAD* în condiţii de repaus alimentar
Ajustarea dozei de Levemir
> 10,0 mmol/l (180 mg/dl) + 8 unităţi
9,1-10,0 mmol/l (163–180 mg/dl) + 6 unităţi
8,1-9,0 mmol/l (145–162 mg/dl) + 4 unităţi
7,1-8,0 mmol/l (127–144 mg/dl) + 2 unităţi
6,1-7,0 mmol/l (109–126 mg/dl) + 2 unităţi
4,1-6,0 mmol/l (73–108 mg/dl) Fără modificarea dozei (la țintă)
În cazul unei singure măsurători a GPAD 3,1-4,0 mmol/l (56–72 mg/dl) - 2 unităţi
<3,1 mmol/l (<56 mg/dl) - 4 unităţi
*Glucoza plasmatică auto-determinată
Ghid de auto-ajustare pentru adulţi cu diabet tip 2:
Valorile medii GPAD* în condiţii de repaus alimentar
Ajustarea dozei de Levemir
> 6,1 mmol/l (> 110 mg/dl) + 3 unităţi 4,4–6,1 mmol/l (80–110 mg/dl) Fără modificarea dozei (la ţintă)
< 4,4 mmol/l (< 80 mg/dl) - 3 unităţi
* Glucoza plasmatică auto-determinată
Când se utilizează ca parte a unei terapii insulinice de tip bazal-bolus, Levemir trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, în concordanţă cu necesităţile pacientului. Doza de Levemir trebuie ajustată individual.
Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii depun efort fizic intens, îşi modifică dieta sau în timpul bolilor asociate.
La ajustarea dozei în scopul îmbunătăţirii controlului glicemiei, pacienții sunt sfătuiţi să fie atenţi la semnele de hipoglicemie.
Grupuri speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Levemir poate fi administrat la pacienţi vârstnici. La pacienţii vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de Levemir ajustate în funcţie de necesităţile individuale.
Insuficienţă renală şi hepatică
Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de Levemir ajustate în funcţie de necesităţile individuale.
Copii şi adolescenţi
Levemir poate fi folosit la adolescenţi şi copii cu vârsta de la 1 an (vezi pct. 5.1). La schimbarea de la insulină bazală la Levemir, scăderea dozei de insulină bazală şi bolus trebuie ajustată în funcție de necesităţile individuale pentru a minimiza riscul de hipoglicemie (vezi pct.4.4).
La copii şi adolescenţi, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de Levemir ajustate în funcţie de necesităţile individuale.
Siguranţa şi eficacitatea Levemir la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.
Nu sunt date disponibile.
Trecerea de la alte medicamente care conţin insulină
În cazul în care se face trecerea de la alte medicamente care conţin insulină cu acţiune intermediară sau prelungită, poate fi necesară ajustarea dozei şi a momentului administrării (vezi pct. 4.4).
Monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul transferului şi în timpul primelor săptămâni după aceasta (vezi pct. 4.4).
Poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi/sau momentul administrării antidiabeticelor orale sau a insulinelor cu acţiune scurtă/rapidă asociate).
Mod de administrare
Levemir este un analog de insulină cu acţiune prelungită, utilizat ca insulină bazală. Levemir se administrează doar subcutanat. Levemir nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate determina hipoglicemie severă. Administrarea intramusculară trebuie de asemenea, evitată. Levemir nu trebuie utilizat în pompele de perfuzare a insulinei.
Levemir se administrează subcutanat prin injectare în peretele abdominal, coapsă, partea superioară a braţului, regiunea deltoidiană sau regiunea gluteală. Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie. Durata de acţiune variază în funcţie de doză, locul de injectare, fluxul sanguin, temperatură şi nivelul activităţii fizice. Injecţia poate fi administrată oricând în timpul zilei, dar la aceeaşi oră în fiecare zi. La pacienţii care necesită două administrări pe zi pentru optimizarea controlului glicemic, doza de seară poate fi administrată seara sau la culcare.
Pentru instrucţiuni detaliate privind utilizarea, consultaţi prospectul.
Levemir Penfill
Administrarea cu un dispozitiv de eliberare a insulinei
Levemir Penfill este recomandat pentru a fi utilizat cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist. Levemir Penfill este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) reutilizabil. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.
Levemir FlexPen
Administrare cu FlexPen
Levemir FlexPen este un stilou injector preumplut (cu cod de culoare) recomandat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist, cu lungime de până la 8 mm. FlexPen eliberează între 1 şi 60 de unităţi, în trepte de câte 1 unitate. Levemir FlexPen este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.
Levemir InnoLet
Administrarea cu InnoLet
Levemir InnoLet este un stilou injector preumplut recomandat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist, cu lungime de până la 8 mm. InnoLet eliberează între 1 şi 50 de unităţi, în trepte de câte 1 unitate. Levemir InnoLet este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.
Levemir FlexTouch
Administrarea cu FlexTouch
Levemir FlexTouch este un stilou injector preumplut (cu cod de culoare) recomandat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist, cu lungime de până la 8 mm. FlexTouch eliberează între 1 şi 80 de unităţi, în trepte de câte 1 unitate. Levemir FlexTouch este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea călătoriilor în zone cu fus orar diferit, pacientul trebuie să ceară sfatul medicului deoarece aceasta poate însemna faptul că pacientul va trebui să îşi administreze insulina şi să consume alimente la ore diferite.
Hiperglicemie
Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în cazul diabetului zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului, precum şi respiraţie cu miros de acetonă. În diabetul zaharat de tip 1, evenimente hiperglicemice netratate duc în cele din urmă la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.
Hipoglicemie
Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate să ducă la hipoglicemie.
La copii se recomandă precauţie la ajustarea dozelor de insulină (în special în cazul tratamentelor bazal-bolus) în funcție de mese și de activităţil fizice pentru a minimiza riscul de hipoglicemie.
Dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesar poate să apară hipoglicemia. În caz de hipoglicemie sau dacă hipoglicemia este suspectată, Levemir nu trebuie să fie injectat. După stabilizarea glicemiei pacientului, se va lua în considerare ajustarea dozei (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Pacienţii, la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei şi trebuie sfătuiţi în acest sens. De obicei, la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele de avertizare pot să dispară.
Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi afecţiunile febrile, cresc, de obicei, necesarul de insulină al pacientului. Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei pot necesita modificări ale dozei de insulină.
Când pacienţii sunt transferaţi între diferitele tipuri de insulină, simptomele precoce de hipoglicemie se pot modifica sau pot deveni mai puţin pronunţate faţă de cele care au apărut în timpul tratamentului cu insulina anterioară.
Trecerea de la alte medicamente care conţin insulină
Trecerea pacienţilor pe un alt tip sau marcă de insulină trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală strictă. Modificări ale concentraţiei, mărcii (fabricantul), tipului, originii (insulină animală, insulină umană sau analog de insulină) şi/sau metodei de fabricaţie (ADNr faţă de insulina de provenienţă animală) pot face necesară modificarea dozei. La pacienţii transferaţi de la un alt tip de insulină pe Levemir, poate fi necesară modificarea dozelor faţă de insulina pe care o utilizau în mod obişnuit. Dacă este necesară ajustarea dozei, aceasta poate surveni de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.
Reacţii la locul de injectare
Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ durere, eritem, urticarie, inflamaţie, echimoză, tumefacţie şi prurit. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.
De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Levemir.
Hipoalbuminemie
Există puţine date referitoare la pacienţi cu hipoalbuminemie severă. Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi.
Asocierea Levemir cu pioglitazona
Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina, în special la pacienţi cu factori de risc pentru insuficienţa cardiacă. Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Levemir. Dacă se utilizează această asociere, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de insuficienţă cardiacă, surplus ponderal şi edeme. Tratamentul cu pioglitazonă trebuie oprit în cazul în care se manifestă o deteriorare a simptomelor cardiace.
Evitarea confuziilor accidentale/erorilor legate de medicamente
Pacienţii trebuie instruiţi să verifice întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecţie pentru a evita confuziile accidentale dintre Levemir ṣi alte produse care conţin insulină.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.
Următoarele medicamente pot reduce necesarul de insulină al pacientului:
Antidiabetice orale, agonişti de receptor GLP-1, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), betablocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.
Următoarele medicamente pot creşte necesarul de insulină al pacientului:
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.
Medicamentele beta-blocante pot masca simptomele hipoglicemiei.
Octreotida/lanreotida pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.
Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Tratamentul cu Levemir poate fi luat în considerare în timpul sarcinii, dar trebuie evaluat orice potenţial beneficiu comparativ cu posibilitatea creșterii riscului unui rezultat nedorit al sarcinii.
În general, controlul intensificat al glicemiei şi monitorizarea gravidelor cu diabet zaharat sunt recomandate în timpul sarcinii şi în perioada de concepţie. De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.
Într-un studiu clinic controlat, randomizat, deschis, la gravide cu diabet zaharat tip 1 (n=310), acestora li s-a administrat Levemir în regim bazal-bolus (n=152) sau insulină NPH (n=158) ca insulină bazală,ambele în combinaţie cu NovoRapid. Criteriul principal al acestui studiu a fost să evalueze efectul
Levemir de reglare a glicemiei la gravidele cu diabet zaharat (vezi pct. 5.1).
Frecvenţele totale ale reacţiilor adverse materne au fost similare pentru grupurile cu Levemir sau insulină NPH; totuși, din punct de vedere numeric, s-a observat o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse grave la mame (61 (40%) faţă de 49 (31%)) și la nou-născuţi (36 (24%) faţă de 32 (20%)) în grupul tratat cu Levemir faţă de insulina NPH. Numărul de nou-născuţi vii ai femeilor care au rămas gravide după randomizare a fost de 50 (83%) pentru Levemir și de 55 (89%) pentru NPH. Frecvenţa malformaţiilor congenitale a fost de 4 (5%) pentru Levemir și de 11 (7%) pentru NPH cu 3 (4%) malformaţii majore pentru Levemir și 3 (2%) pentru NPH.
Datele obţinute de la 250 femei gravide care au fost expuse la Levemir, după punerea pe piaţă a medicamentului, nu au arătat reacţii adverse generate de insulina detemir asupra sarcinii și nici malformaţii sau toxicitate fetală/neonatală cauzate de insulina detemir.
Studiile la animale nu au indicat toxicitate reproductivă (vezi pct 5.3).
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă insulina detemir se excretă în laptele uman. Nu sunt anticipate efecte metabolice ale insulinei detemir pentru nou-născuţi/copii alăptaţi deoarece insulina detemir este o peptidă care se transformă în aminoacizi în tractul gastrointestinal uman.
Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulină şi a dietei.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei.
Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei de intensitate mică sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea vehiculelor trebuie reconsiderată.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează Levemir sunt, în principal, datorate efectului farmacologic al insulinei. În general, procentul pacienţilor trataţi cu Levemir la care se anticipează să apară reacţii adverse la medicament este estimat la 12%.
Hipoglicemia este reacţia adversă cel mai frecvent raportată, vezi pct. 4.8, Descrierea reacţiilor adverse selectate.
Din studiile clinice efectuate se cunoaşte că hipoglicemia majoră - definită ca hipoglicemia care necesită tratament asistat - apare la aproximativ 6% dintre pacienţii trataţi cu Levemir.
Reacţiile la locul de injectare sunt observate mai frecvent în timpul tratamentului cu Levemir faţă de tratamentul cu insulină umană. Aceste reacţii includ durere, eritem, urticarie, inflamaţie, echimoză,tumefacţie şi prurit la locul de injectare. Majoritatea reacţiilor la locul de injectare sunt minore şi tranzitorii, adică în general dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni, pe parcursul tratamentului.
La iniţierea tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de refracţie şi edeme; aceste reacţii sunt, de regulă, tranzitorii. Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic se poate asocia cu neuropatie acută dureroasă, care este, de regulă, reversibilă. Intensificarea tratamentului cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice.
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Reacţiile adverse enumerate mai jos se bazează pe datele din studiile clinice şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe. Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ˂ 1/100); rare (≥ 1/10000 şi ˂ 1/1000); foarte rare (˂1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului
imunitar
Mai puţin frecvente – Reacţii alergice, potenţiale reacţii alergice, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, erupţii*
Foarte rare – Reacţii anafilactice*
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte frecvente – Hipoglicemie*
Tulburări ale sistemului nervos Rare – Neuropatie periferică (neuropatie dureroasă)
Tulburări oculare Mai puţin frecvente – Tulburări de refracţie
Mai puţin frecvente – Retinopatie diabetică
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente – Lipodistrofie*
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare
Frecvente – reacţii la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente – Edem
* vezi pct. 4.8, Descrierea reacţiilor adverse selectate
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Reacţii alergice, potenţiale reacţii alergice, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, erupţii
Reacţiile alergice, potenţialele reacţii alergice, urticaria, erupţia cutanată tranzitorie şi erupţiile sunt mai puţin frecvente atunci când Levemir este utilizat în regimul bolus-bazal. Cu toate acestea, dacă se utilizează în asociere cu antidiabetice orale, trei studii clinice au evidenţiat apariţia frecventă (au fost observate 2,2% reacţii alergice şi potenţiale reacţii alergice).
Reacţii anafilactice
Apariţia reacţiilor de hipersensibilitate generalizată (incluzând erupţie cutanată tranzitorie generalizată, prurit, transpiraţii, tulburări gastro-intestinale, angioedem, dificultăţi la respiraţie, palpitaţii şi hipotensiune arterială) este foarte rară, dar poate pune viaţa în pericol.
Hipoglicemia
Hipoglicemia este cel mai frecvent raportată reacţie adversă. Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină. Hipoglicemia severă poate determina pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale sau chiar deces. Simptomele hipoglicemiei apar, de regulă, brusc. Acestea pot să includă transpiraţii reci, tegumente palide şi reci, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, senzaţie de oboseală sau slăbiciune neobişnuită, confuzie, dificultăţi de concentrare, somnolenţă, senzaţie exagerată de foame, tulburări de vedere, cefalee, greaţă şi palpitaţii.
Lipodistrofie
Lipodistrofia (include lipohipertrofia, lipoatrofia) poate apărea la locul de injectare. Rotaţia continuă a locului de injectare în cadrul aceleiaşi zone anatomice reduce riscul de apariţie a acestor reacţii.
Copii şi adolescenţi
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la copii şi adolescenţi, analizată pe baza datelor obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului şi din studiile clinice efectuate, nu au prezentat diferenţe faţă de experienţa din populaţia generală cu diabet.
Alte grupe speciale de pacienţi
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, analizată pe baza datelor obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului şi din studiile clinice efectuate, nu au prezentat diferenţe faţă de experienţa extinsă din populaţia generală.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V.
4.9 Supradozaj
Un anumit supradozaj de insulină nu poate fi definit, totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive, dacă sunt administrate doze prea mari faţă de necesarul pacientului:
• Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr. De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin zahăr.
• Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical. Glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute. După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat. Insuline şi analogi injectabili cu acţiune de lungă durată, codul ATC: A10AE05.
Mecanism de acţiune și efecte farmacodinamice
Levemir este un analog solubil de insulină cu acţiune de lungă durată, utilizat ca insulină bazală.
Efectul de scădere a glicemiei produs de Levemir se datorează facilitării captării glucozei în muşchi şi ţesutul gras în urma legării insulinei de receptori şi simultan inhibă eliberarea glucozei din ficat.
Profilul acţiunii în timp a Levemir este semnificativ mai puţin variabil din punct de vedere statistic şi de aceea mai predictibil decât al insulinei NPH (protamin insulină neutră Hagedorn), aşa cum se observă din coeficientul de variaţie (CV) intra-individual pentru efectul farmacodinamic total şi maxim în tabelul 1.
Tabelul 1. Variabilitatea intraindividuală a profilului acţiunii în timp a Levemir şi insulinei
NPH
Parametru farmacodinamic
Levemir
VC (%)
Insulina
NPH
VC (%)
ASCRIG, 0-24 h* 27 68
RIGmax** 23 46
* Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp ** Rata de infuzie a glucozei (p <
0,001 pentru toate comparaţiile cu Levemir)
Acţiunea prelungită a Levemir este determinată de puternica auto-asociere a moleculelor de insulină detemir la locul injectării şi de legarea de albumine prin intermediul catenei laterale de acid gras.
Insulina detemir este distribuită mai lent spre ţesuturile ţintă periferice comparativ cu insulina NPH.
Aceste mecanisme combinate de prelungire a acţiunii asigură o absorbţie şi un profil de acţiune mai reproductibile, comparativ cu insulina NPH.
Figura 1. Profilele acţiunii Levemir la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.
Durata de acţiune este de până la 24 ore şi este dependentă de doză, asigurând astfel oportunitatea administrării zilnice în una sau două doze. Dacă este administrată de două ori pe zi, starea de echilibru va fi atinsă după 2–3 administrări. Pentru dozele cuprinse în intervalul 0,2 – 0,4 unități/kg (U/kg), Levemir îşi exercită peste 50% din efectul său maxim de la 3–4 ore până la aproximativ 14 ore după administrare.
Proporţionalitatea între doza administrată şi răspunsul farmacodinamic (efect maxim, durată de acţiune, efect total) a fost observată după administrare subcutanată.
În studiile clinice pe termen lung, s-a demonstrat variabilitatea de la o zi la alta mai mică a glicemiei à jeun pe durata tratamentului cu Levemir, comparativ cu insulina NPH.
Studiile la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu insulină bazală în asociere cu medicamente antidiabetice orale au demonstrat că, controlul glicemic (HbA1c) cu Levemir este comparabil cu cel realizat de insulina NPH şi de insulina glargin, fiind asociat cu o creştere în greutate mai mică, vezi tabelul 2 de mai jos. În studiul comparativ cu insulină glargin, Levemir a putut fi administrat o dată sau de două ori pe zi, în timp ce insulina glargin a fost administrată o dată pe zi. 55% dintre pacienţii trataţi cu Levemir au încheiat tratamentul cu o durată de 52 de săptămâni, având un regim de administrare de două ori pe zi.
Tabelul 2. Modificări ale greutăţii corporale în urma tratamentului cu insulină
Durata studiului
Levemir o dată pe zi
Levemir de două ori pe zi
Insulină
NPH
Insulină glargin
20 săptămâni +0,7 kg +1,6 kg
26 săptămâni +1,2 kg +2,8 kg
52 săptămâni +2,3 kg +3,7 kg +4,0 kg
În studiile clinice care au investigat utilizarea medicaţiei antidiabetice orale asociată cu Levemir a evidenţiat un risc mai mic cu 61-65% al hipoglicemiilor nocturne minore în comparaţie cu insulina NPH.
Un studiu clinic randomizat, deschis a fost efectuat la pacienţi cu diabet tip 2 care nu atingeau ţinta tratamentului doar cu medicamente antidiabetice orale. Studiul a început cu o perioadă de 12 săptămâni de tratament cu liraglutid + metformină în care 61% dintre pacienţi au atins HbA1c <7%.
Cei 39% dintre pacienţi care nu au atins ţinta HbA1c au fost randomizaţi să primească suplimentar
Levemir o dată pe zi sau să continue cu liraglutid + metformină timp de 52 săptămâni. Adăugarea
Levemir a produs o reducere a HbA1c de la 7,6% la 7,1% după 52 săptămâni. Nu s-au înregistrat episoade hipoglicemice majore. Un episod hipoglicemic major este definit ca un episod în care subiectul nu a fost capabil să se trateze singur / singură şi dacă a fost necesară administrarea de glucagon sau glucoză i.v. Vezi tabelul 3.
Tabelul 3. Date din studiul clinic - Levemir în combinaţie cu liraglutid + metformină
Săptămâna Randomizat
Levemir +
liraglutid +
metformină
n = 160
Randomizat
liraglutid +
metformină
n = 149
Valoarea P
Variaţia medie a HbA1c faţă
de valoarea iniţială (%)
0–26
săptămâni
-0,51 0,02 <0,0001
0–52
săptămâni
-0,50 0,01 <0,0001
Proporţia pacienţilor care au 0–26 43,1 16,8 <0,0001
atins ţinta HbA1c <7% (%) săptămâni
0-52
săptămâni
51,9 21,5 <0,0001
Modificarea greutăţii
corporale faţă de valoarea
iniţială (%) (kg)
0–26
săptămâni
-0,16 -0,95 0,0283
0–52
săptămâni
-0,05 -1,02 0,0416
Episoade hipoglicemice
minore (per pacient - an)
0–26
săptămâni
0,286 0,029 0,0037
0–52
săptămâni
0,228 0,034 0,0011
Un studiu clinic randomizat, dublu-orb cu durata de 26 de săptămîni a fost realizat pentru investigarea eficacităţii şi siguranţei liraglutid (1,8 mg) comparativ cu placebo la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 controlaţi inadecvat cu insulină bazală cu sau fără metformină. Doza de insulină a fost redusă cu 20% la pacienţii cu HbA1c ≤ 8,0% la momentul iniţierii studiului pentru minimizarea riscului de hipoglicemie. Ulterior pacienţilor li s-a permis să crească prin titrare doza de insulină la o doză care să nu depăşească doza din perioada pre-randomizare. Levemir a fost insulina bazală pentru 33% (n=147) dintre pacienţi (97,3% în tratament cu metformină). La aceşti pacienţi adăugarea de liraglutid a condus la o scădere mai mare a HbA1c comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (la 6,93% faţă de 8,24%), o scădere mai mare a glicemiei în condiţii de repaus alimentar (la 7,20 mmol/l faţă de 8,13 mmol/l) şi o scădere mai mare a greutăţii corporale (-3,47 kg faţă de -0,43 kg). Valorile iniţiale pentru aceşti parametri au fost similare la ambele grupuri. Nu au fost observate episoade de hipoglicemie severă în niciunul dintre grupuri.
În studiile clinice pe termen lung la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 care primeau tratament bazalbolus, glicemia à jeun a fost ameliorată după administrarea Levemir în comparaţie cu insulina NPH.
Controlul glicemic (HbA1c) cu Levemir a fost comparabil cu cel realizat de insulina NPH, cu un risc mai mic al hipoglicemiilor nocturne şi fără creştere în greutate.
În studii clinice utilizând terapia insulinică de tip bazal-bolus, procentul total al hipoglicemiilor determinate de Levemir a fost similar celui determinat de insulina NPH. Analiza hipoglicemiilor nocturne în diabetul zaharat tip 1 a arătat un risc semnificativ mai mic al hipoglicemiilor nocturne minore (pacientul s-a putut trata singur şi hipoglicemiile au fost confirmate prin determinarea glicemiei din sângele capilar, sub 2,8 mmol/l sau a glicemiei plasmatice, sub 3,1 mmol/l) în cazul administrării Levemir, decât în cazul administrării insulinei NPH, în timp ce în cazul diabetului zaharat de tip 2 nu au fost observate diferenţe.
În cazul tratamentului cu Levemir, s-a observat dezvoltarea de anticorpi. Totuşi, acest lucru nu pare a avea vreun impact asupra controlului glicemic.
Sarcina
Levemir a fost studiat într-un studiu clinic controlat, randomizat, deschis, la gravide cu diabet zaharat tip 1 (n=310) cărora li s-a administrat Levemir în regim bazal-bolus (n=152) sau insulină NPH (n=158) ca insulină bazală, ambele în combinaţie cu NovoRapid (vezi pct. 4.6).
Levemir a arătat non-inferioritate faţă de insulina NPH la măsurarea HbA1c în săptămâna gestaţională (SG) 36 și reducerea valorii medii a HbA1c de-a lungul sarcinii a fost similară, vezi tabelul 4.
Tabelul 4. Controlul glicemic maternal
Levemir NPH Diferenţă/ Risc Relativ/
IÎ 95%
Valoarea medie a
HbA1c (%) în SG 36
6,27 6,33 Diferenţă:
-0,06 [-0,21; 0,08]
Valoarea medie a FPG 4,76 5,41 Diferenţă:
în SG 36 (mmol/l) -0,65 [-1,19; -0,12]
Proporţiile de pacienţi care au atins ţinta HbA1c ≤6% în ambele săptămâni SG 24 și 36 (%) 41% 32% Risc Relativ: 1,36 [0,78; 2,37]
Numărul de episoade hipoglicemice majore în timpul sarcinii (per pacient ṣi an) 1,1 1,2 Risc Relativ: 0,82 [0,39; 1,75]
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea şi siguranţa administrării Levemir la adolescenţi şi copii a fost studiată timp de până la 12 luni în trei studii clinice randomizate controlate (n=1045 în total); studiile au inclus un total de 167 copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 5 ani. Studiile au demonstrat că se obţine un control glicemic (HbA1c) cu Levemir comparabil cu insulina NPH şi insulina degludec, dacă este administrat ca tratament bazal – bolus, folosindu-se o marjă de non-inferioritate de 0,4%. În studiul care compară
Levemir cu insulina degludec, rata episoadelor hiperglicemice cu cetoză a fost semnificativ mai mare pentru Levemir, 1,09 şi respectiv 0,68 episoade per pacient-an de expunere. A fost observată o reducere a creşterii ponderale (scor DS, valoarea greutăţii corectată pentru sex şi vârstă) la Levemir faţă de insulina NPH.
Studiul clinic care a inclus copii cu vârsta de peste 2 ani a fost extins cu alte 12 luni (în total 24 lunide date despre tratament) pentru a evalua formarea de anticorpi după tratamentul pe termen lung cu Levemir. După o creştere a anticorpilor la insulină în cursul primului an, nivelul anticorpilor la insulină s-a redus în cursul celui de al doilea an la un nivel puţin crescut faţă de nivelul dinaintea începerii studiului. Rezultatele au arătat că dezvoltarea anticorpilor nu a avut un efect negativ asupra controlului glicemic şi a dozei de Levemir.
Eficacitatea şi siguranţa datelor pentru pacienţii adolescenţi cu diabet zaharat tip 2 au fost extrapolate din datele pacienţilor copii, adolescenţi şi copii cu dibet zaharat tip 1 şi pacienţi adulţi cu diabet zaharat tip 2. Rezultatele susţin utilizarea Levemir la pacienţii adolescenţi cu diabet zaharat tip 2.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 6-8 ore de la administrare. Când este administrat de două ori pe zi, concentraţiile în platou sunt atinse după administrarea a 2-3 doze.
Variaţia intraindividuală a absorbţiei este mai mică pentru Levemir decât pentru alte produse de insulină bazală.
Biodisponibilitatea absolută a insulinei detemir administrată subcutanat este de aproximativ 60%.
Distribuţie
Volumul aparent de distribuţie pentru Levemir (aproximativ 0,1 l/kg) indică faptul că o mare fracţiune din insulina detemir circulă în sânge.
Rezultatele studiilor de legare de proteine efectuate in vitro şi in vivo sugerează că nu există o interacţiune relevantă clinic între insulina detemir şi acizii graşi sau alte proteine care leagă medicamente.
Metabolizare
Metabolizarea insulinei detemir este asemănătoare metabolizării insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi.
Eliminare
Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică după administrare subcutanată este determinat de viteza absorbţiei din ţesutul subcutanat. Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 5-7 ore, în funcţie de doză.
Liniaritate
Relaţia de proporţionalitate între doza administrată şi concentraţiile plasmatice rezultate (concentraţia maximă, nivelul absorbţiei) este observată după administrarea subcutanată în intervalul dozelor terapeutice.
Nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice între liraglutid şi Levemir atunci când a fost administrată o doză unică de Levemir 0,5 unități/kg cu liraglutid 1,8 mg la concentraţia la starea de echilibru la pacienţi cu diabet zaharat tip 2.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Nu s-a constatat nicio diferenţă clinică relevantă a profilului farmacocinetic al Levemir între pacienți vârstnici şi tineri.
Insuficienţă renală sau hepatică
Nu s-a constatat nicio diferenţă relevantă clinic a profilului farmacocinetic al Levemir între pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică şi subiecţi sănătoşi. Deoarece profilul farmacocinetic al Levemir nu a fost studiat extensiv la aceste grupuri de pacienţi, se recomandă o atentă monitorizare a glicemiei pentru aceste grupuri.
Sex
Nu s-a constatat nicio diferenţă relevantă clinic a profilului farmacocinetic al Levemir între sexe.
Copii şi adolescenţi
Proprietăţile farmacocinetice ale Levemir au fost investigate la copii mici (1-5 ani), copii (6-12 ani) şi adolescenţi (13-17 ani) şi au fost comparate cu cele observate la adulţii cu diabet zaharat tip 1. S-a constatat că nu există diferenţe clinice relevante în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice între copii mici, copii, adolescenţi şi adulţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice din studiile convenţionale privind siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare, nu au evidenţiat riscuri speciale pentru om. Datele despre afinitatea receptorului şi testele de mitogenitate in vitro nu au arătat o evidenţă a creşterii potenţialului mitogen, comparativ cu insulina umană.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol
Fenol
Metacrezol
Acetat de zinc
Fosfat disodic dihidrat
Clorură de sodiu
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Adăugarea altor substanţe la Levemir poate produce degradarea insulinei detemir, dacă, de exemplu, conţin tioli sau sulfiţi. Levemir nu trebuie adăugat la soluţiile perfuzabile.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
Înainte de deschidere: 30 luni.
În timpul utilizării sau când este păstrat ca rezervă: Medicamentul trebuie păstrat maximum 6 săptămâni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului, vezi pct.6.3.
Înainte de deschidere: A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra la distanţă de elementul de răcire. A nu se congela.
Levemir Penfill
În timpul utilizării sau când este păstrat ca rezervă: A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A nu se păstra la frigider. A nu se congela.
A se păstra cartuşul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Levemir FlexPen/Levemir FlexTouch
În timpul utilizării sau când este păstrat ca rezervă: A se păstra la temperaturi sub 30ºC. Poate fi păstrat la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
Păstraţi stiloul injector acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. Levemir InnoLet
În timpul utilizării sau când este păstrat ca rezervă: A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A nu se păstra la frigider. A nu se congela.
Păstraţi stiloul injector acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Levemir Penfill 3 ml soluţie injectabilă în cartuş (din sticlă tip 1) prevăzut cu piston (brombutil) şi dop de cauciuc (brombutil/poliizopren).
Mărimea ambalajului: 1, 5 şi 10 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Levemir FlexPen
3 ml soluţie injectabilă în cartuş (din sticlă tip1) prevăzut cu piston (brombutil) şi dop de cauciuc (brombutil/poliizopren) inclus într-un stilou injector preumplut (stilou injector multidoză de unică folosinţă, din polipropilenă).
Mărimea ambalajului: 1 (cu sau fără ace), 5 (fără ace) sau 10 (fără ace) stilouri injectoare preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Levemir InnoLet
3 ml soluţie injectabilă în cartuş (din sticlă tip 1) prevăzut cu piston (brombutil) şi dop de cauciuc (brombutil/poliizopren) inclus într-un stilou injector preumplut (stilou injector multidoză de unică folosinţă, din polipropilenă).
Mărimea ambalajului: 1, 5 şi 10 stilouri injectoare preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Levemir FlexTouch
3 ml soluţie injectabilă în cartuş (din sticlă tip 1) prevăzut cu piston (brombutil) şi dop de cauciuc (brombutil/poliizopren) inclus într-un stilou injector preumplut (stilou injector multidoză de unică folosinţă, din polipropilenă).
Mărimea ambalajului: 1 (cu sau fără ace), 5 (fără ace) sau un ambalaj multiplu 2 x 5 (fără ace) stilouri injectoare preumplute de 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede, incoloră şi apoasă.
Levemir nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
Pacientul trebuie sfătuit să arunce acul după fiecare injectare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Acele, cartușele și stilourile injectorare preumplute nu trebuie împărțite cu alte persoane.
Cartușul nu trebuie reumplut.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Levemir Penfill
EU/1/04/278/001
EU/1/04/278/002
EU/1/04/278/003
Levemir FlexPen
EU/1/04/278/004
EU/1/04/278/005
EU/1/04/278/006
EU/1/04/278/010
EU/1/04/278/011
Levemir InnoLet
EU/1/04/278/007
EU/1/04/278/008
EU/1/04/278/009
Levemir FlexTouch
EU/1/04/278/012
EU/1/04/278/013
EU/1/04/278/014
EU/1/04/278/015
EU/1/04/278/016
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 01 Iunie 2004
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 Aprilie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Caracteristici
Concentratie | 100 unitati/ml |
Review-uri
Pareri LEVEMIR FLEXPEN 100 U/ml X 5
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...