LEVITRA 20 mg x 4 COMPR. FILM. 20mg BAYER AG
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Descriere
Indicații
Tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţi adulţi. Disfuncţia erectilă reprezintă incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie a penisului suficientă pentru o performanţă sexuală satisfăcătoare.
Pentru ca Levitra să fie eficace, este necesară stimulare sexuală.
Dozaj
Doze Utilizare la bărbaţi adulţi
Doza recomandată este de 10 mg administrată când este necesar, cu aproximativ 25-60 minute înainte de activitatea sexuală. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate doza poate fi crescută la 20 mg sau scăzută la 5 mg. Doza maximă recomandată este de 20 mg. Frecvenţa maximă de administrare recomandată este de o dată pe zi. Levitra poate fi administrată cu sau fără alimente. Debutul acţiunii poate fi întârziat în cazul administrării cu un prânz bogat în lipide.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Ajustarea dozelor nu este necesară la persoanele în vârstă. Cu toate acestea, o creştere la o doză maximă de 20 mg trebuie făcută cu prudenţă în funcţie de tolerabilitatea individuală
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (scor Child-Pugh A-B) trebuie administrată o doză iniţială de 5 mg. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi apoi crescută. Doza maximă recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh B) este 10 mg.
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), trebuie administrată o doză iniţială de 5 mg. Pe baza tolerabilităţii şi eficacităţii doza poate fi crescută la 10 mg şi 20 mg.Copii şi adolescenţi
Levitra nu este indicată pentru utilizare la persoanele cu vârsta sub 18 ani. Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Levitra la copii.Utilizare la pacienţi trataţi concomitent cu alte medicamente
Utilizarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4
Atunci când se administrează în asociere cu inhibitori CYP3A4, ca eritromicină sau claritromicină, doza de vardenafil nu trebuie să depăşească 5 mg.
Mod de administrare
Administrare orala
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Administrarea concomitentă a vardenafilului cu nitraţi sau donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil), în orice formă farmaceutică, este contraindicată.
Levitra este contraindicată la pacienţii care au avut episoade de pierdere a vederii la un ochi ca urmare a neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN), indiferent dacă acest episod are sau nu legatură cu o administrare anterioară de inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5).
În general, medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile nu trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este recomandată (de exemplu pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare severe cum sunt angina instabilă sau insuficienţă cardiacă severă [New York Heart Association III sau IV]).
Siguranţa administrării vardenafilului nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi, ca urmare utilizarea medicamentului fiind contraindicată până când sunt disponibile informaţii suplimentare:
- insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C),
- afecţiuni renale în stadiul final, care necesită dializă,
- hipotensiune arterială (presiunea arterială <90/50mmHg),
- antecedente recente de accident vascular cerebral sau infarct miocardic (în ultimele 6 luni),
- angină instabilă şi afecţiuni retiniene ereditare degenerative cunoscute cum este retinita pigmentară.
Administrarea concomitentă a vardenafilului cu inhibitorii potenţi ai CYP3A4 - ketoconazol şi itraconazol (forme cu administrare orală) este contraindicată la bărbaţii cu vârsta peste 75 ani.
Administrarea concomitentă a vardenafilului cu inhibitori de protează HIV cum sunt ritonavir şi indinavir este contraindicată, deoarece sunt inhibitori foarte potenţi ai CYP3A4.
Administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE5, inclusiv vardenafil, cu stimulatori ai guanilat ciclazei, precum riociguat, este contraindicată deoarece poate determina hipotensiune arterială simptomatică.
Atenționări
Pentru a diagnostica disfuncţia erectilă şi a determina eventualele cauze subiacente trebuie efectuate anamneza pacientului şi o examinare fizică înainte de a lua în considerare un tratament farmacologic.
Înainte de iniţierea oricărui tratament pentru disfuncţia erectilă, medicul trebuie să evalueze statusul cardiovascular al pacienţilor, deoarce există un grad de risc cardiac asociat cu activitatea sexuală. Vardenafilul are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale. Pacienţii cu obstrucţie a căii de ejecţiei a ventriculului stâng cum ar fi stenoză aortică şi stenoză subaortică hipertrofică idiopatică pot fi sensibili la acţiunea vasodilatatatoarelor, inclusiv la inhibitorii de 5-fosfodiesterază.
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza cavernoasă sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care pot predispune la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea la asocierea Levitra comprimate filmate cu Levitra comprimate orodispersabile sau cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă. Ca urmare, nu este recomandată folosirea acestor asocieri.
Tolerabilitatea dozei maxime de 20 mg poate fi mai redusă la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste).
Utilizarea concomitentă a alfa-blocantelor
Utilizarea concomitentă a alfa-blocantelor şi a vardenafil poate conduce la hipotensiune arterială simptomatică la anumiţi pacienţi, ambele fiind vasodilatatoare. Tratamentul concomitent va fi iniţiat doar în cazul în care pacientul este stabil în cadrul terapiei cu alfa-blocante. La acei pacienţi care sunt stabili în cadrul terapiei cu alfa-blocante, administrarea de vardenafil se va începe cu cea mai mica doză de iniţiere recomandată – 5 mg comprimate filmate. Vardenafil poate fi administrat oricând cu tamsulosin sau cu alfuzosin. În cazul altor alfa-blocante, atunci când acestea sunt prescrise simultan cu vardenafil, administrarea alfa-blocantelor trebuie să se facă la un interval de timp după vardenafil. La pacienţii care deja iau o doză optimă de vardenafil, terapia cu alfa-blocante se iniţiază cu dozele minime. Creşterea treptată a dozei de alfa-blocant se poate asocia cu scăderea tensiunii arteriale la pacienţii care iau vardenafil.
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4
Administrarea concomitentă a vardenafilului cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 itraconazol şi ketoconazol (forme orale) trebuie evitată, doarece în cazul asocierii acestor medicamente se ating concentraţii plasmatice foarte mari de vardenafil.
Poate fi necesară ajustarea dozei de vardenafil în cazul în care inhibitori moderaţi ai CYP3A4, ca eritromicina şi claritromicina, sunt administraţi concomitent.
Se aşteaptă ca administrarea concomitentă de grapefruit sau de suc de grapefruit să determine creşterea concentraţiei plasmatice a vardenafilului. Această asociere trebuie evitată.
Efect asupra intervalului QTc
Administrarea de doze unice de 10 mg şi 80 mg vardenafil a demonstrat prelungirea intervalului QTc cu o medie de 8 msec şi respectiv 10 msec. Administrarea de doze unice de 10 mg vardenafil concomitent cu 400 mg gatifloxacină, o substanţă activă cu efect comparabil asupra intervalului QT, a
arătat un efect aditiv asupra duratei QTc de 4 msec, comparativ cu administrarea fiecărei substanţe active în monoterapie. Impactul clinic al acestor modificări la nivelul intervalului QT este necunoscut (vezi pct. 5.1).
Impactul clinic al acestor modificări este necunoscut şi nu poate fi generalizat la toţi pacienţii, pentru toate circumstanţele, aceasta depinzând de factorii individuali de risc care pot exista la orice pacient, în orice moment. Medicamentele care prelungesc intervalul QTc, inclusiv vardenafil, vor fi evitate la pacienţii care prezintă factori de risc relevant cum ar fi hipokaliemie, prelungire congenitală a intervalului QT sau administrarea concomitentă de medicamente antiaritmice de clasa IA (cum ar fi chinidina, procainamida) sau de clasa III (cum ar fi amiodarona, sotalolul).
Efect asupra vederii
În legătură cu administrarea de Levitra sau de alţi inhibitori de 5-PDE au fost raportate pierderea tranzitorie a vederii şi episoade de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NAION). Pacienţii trebuie avertizaţi ca, în cazul în care se instalează pierderea bruscă a vederii, trebuie să oprească administrarea Levitra şi să se adreseze imediat unui medic.
Efect asupra sângerării
Studiile in vitro pe trombocite umane indică faptul că vardenafilul nu are efect antiagregant plachetar în monoterapie, dar la concentraţii mari (mai mari decât cele terapeutice), vardenafilul potenţează efectul antiagregant al donorului de oxid nitric, nitroprusiatul de sodiu. La om, vardenafilul administrat în monoterapie sau în asociere cu acidul acetilsalicilic nu are efect asupra timpului de sângerare. Nu există informaţii disponibile privind siguranţa administrării vardenafilului la pacienţii cu tulburări de coagulare sau ulcer peptic activ. Ca urmare, la aceşti pacienţi vardenafilul trebuie administrat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Interacțiuni
Efectele altor medicamente asupra vardenafilului
Studii in vitro
Vardenafilul este metabolizat predominant de către enzimele hepatice cum este izoenzima 3A4 a citocromului P450 (CYP) şi în măsură mai mică de către izoenzimele CYP3A5 şi CYP2C. Astfel, inhibitorii acestor enzime pot reduce clearance-ul vardenafilului.
Studii in vivo
Administrarea concomitentă a inhibitorului de protează HIV, indinavir (800 mg de trei ori pe zi), un inhibitor potent al CYP 3A4, cu vardenafil (10 mg comprimate filmate) a determinat creşterea de 16 ori a ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) a vardenafilului şi de 7 ori a Cmax (concentraţia plasmatică maximă) a vardenafilului. La 24 ore, concentraţiile plasmatice ale vardenafilului au scăzut la aproximativ 4% din concentraţia plasmatică maximă a vardenafilului (Cmax).
Administrarea concomitentă de vardenafil cu ritonavir (administrat 600 mg de două ori pe zi) a determinat creşterea de 13 ori a concentraţiei maxime de vardenafil Cmax şi o creştere de 49 de ori a ASC0-24 când a fost administrat concomitent cu vardenafil 5 mg. Interacţiunea este o consecinţă a blocării metabolizării hepatice a vardenafilului de către ritonavir, un inhibitor foarte potent al CYP3A4, care inhibă de asemenea şi CYP2C9. Ritonavirul prelungeşte semnificativ timpul de înjumătăţire al vardenafilului până la 25,7 ore.
Administrarea concomitentă de ketoconazol (200 mg), un inhibitor potent al CYP3A4 cu vardenafil (5 mg) a determinat creşterea de 10 ori a ASC a vardenafilului şi de 4 ori a Cmax.
Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune medicamentoasă, este de aşteptat ca administrarea concomitentă a altor inhibitori potenţi ai CYP 3A4 (cum este itraconazol) să determine concentraţii plasmatice de vardenafil comparabile cu cele produse de ketoconazol. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a vardenafilului cu inhibitori potenţi ai CYP 3A4 cum sunt itraconazol şi ketoconazol (forme orale). Administrarea concomitentă a vardenafil cu inhibitorii potenţi ai CYP 3A4 - ketoconazol şi itraconazol (forme cu administrare orală) este contraindicată la bărbaţii cu vârsta peste 75 ani.
Administrarea concomitentă a eritromicinei (500 mg de trei ori pe zi), un inhibitor CYP3A4, cu vardenafil (5 mg) a determinat creşterea de 4 ori a ASC şi de 3 ori a Cmax a vardenafilului. Cu toate că nu s-a realizat un studiu specific de interacţiune, se poate considera că administrarea concomitentă a claritromicinei determină efecte similare asupra ASC şi Cmax ale vardenafilului. Când este administrat concomitent cu inhibitori moderaţi CYP3A4 ca eritromicina sau claritromicina, poate fi necesară ajustarea dozei de vardenafil. În cazul administrării concomitente cu vardenafil (20 mg) la voluntari sănătoşi, cimetidina (400 mg de două ori pe zi), un inhibitor non-specific al citocromului P450, nu a avut efect asupra ASC şi Cmax ale vardenafilului.
Sucul de grapefruit fiind un inhibitor slab al CYP 3A4 la nivelul peretelui intestinului subţire, poate determina creşterea moderată a concentraţiilor plasmatice ale vardenafilului.
Farmacocinetica vardenafilului (20 mg) nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu antagonistul receptorilor H2, ranitidina (150 mg de două ori pe zi), cu digoxina, warfarina, glibenclamida, alcoolul etilic (media concentraţiilor plasmatice maxime ale alcoolului etilic, de 73 mg/dl) sau cu doze unice de antiacide (hidroxid de magneziu/hidroxid de aluminiu).
Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune pentru toate medicamentele, analiza farmacocinetică a populaţiei a demonstrat că următoarele medicamente administrate concomitent cu vardenafilul nu au efect asupra farmacocineticii acestuia: acidul acetilsalicilic, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC), blocantele beta-adrenergice, inhibitorii slabi ai CYP3A4, diureticele şi antidiabeticele (sulfoniluree şi metformină).Efectul vardenafilului asupra altor medicamente
Nu există date privind interacţiunea dintre vardenafil şi inhibitori non-specifici ai fosfodiesterazei, cum sunt teofilina sau dipiridamolul.
Studii in vivo
Într-un studiu efectuat la 18 bărbaţi sănătoşi, nu a fost observată potenţarea efectului hipotensiv al nitroglicerinei administrate sublingual (0,4 mg) în cazul administrării vardenafil (10 mg) la diferite intervale de timp (1-24 ore) înainte de administrarea dozei de nitroglicerină. La subiecţi sănătoşi, de vârstă medie, efectul de scădere a tensiunii arteriale a nitraţilor administraţi sublingual (0,4 mg), luaţi la 1-4 ore după administrarea de vardenafil a fost potenţată de o doză de 20 mg vardenafil. Acest efect nu a fost observat când a fost administrată o doză de 20 mg vardenafil cu 24 de ore înainte de nitroglicerină. Totuşi, nu există informaţii privind posibila potenţare a efectului hipotensiv al nitraţilor de către vardenafil la pacienţi, de aceea administrarea concomitentă este contraindicată.
Nicoradil este o substanţă cu acţiune şi compoziţie hibridă, de deschizător al canalelor de potasiu şi nitrat. Datorită componentei nitrat, nicoradil are potenţialul de a interacţiona cu vardenafilul.
Pentru că monoterapia cu alfa-blocante poate determina scăderea marcată a tensiunii arteriale, determinând în mod special hipotensiune arterială posturală şi sincopă, au fost făcute studii de interacţiune ale acestora cu vardenafilul. În două studii efectuate la voluntari sănătoşi normotensivi, cărora li s-a administrat tamsulozin sau terazosin, a fost raportată hipotensiune arterială (în unele cazuri simptomatică) la un număr semnificativ de subiecţi, după administrarea concomitentă de vardenafil. La subiecţii trataţi cu terazosin a fost observată hipotensiune arterială mai frecvent atunci când au fost administrate simultan vardenafil şi terazosin decât atunci când administrarea s-a facut la un interval de 6 ore.
Pe baza rezultatelor studiilor de interacţiune cu vardenafil la pacienţi cu hiperplazie benignă de prostată (HBP) ce erau trataţi cu tamsulozin, terazosin sau alfuzosin:
Când s-a administrat vardenafil (comprimate filmate) în doze de 5, 10 sau 20 mg pe fondul unui tratament de întreţinere cu tamsulozin, nu a fost remarcată nicio scădere simptomatică a tensiunii arteriale, deşi 3 din cei 21 de pacienţi trataţi au avut episoade trecătoare de tensiune arterială sistolică mai mică de 85 mmHg.
Când doza de 5 mg de vardenafil (comprimate filmate) a fost administrată simultan cu o doză de 5 sau 10 mg de terazosin, 1 din 21 de pacienţi a manifestat hipotensiune arterială posturală simptomatică. Când între administrarea dozei de 5 mg vardenafil şi doza de terazosin a existat o diferenţă de 6 ore, nu s-a observat hipotensiune arterială.
Când s-a administrat vardenafil (comprimate filmate) în doze de 5 sau 10 mg concomitent cu terapia preexistentă stabilizată cu alfuzosin, comparativ cu placebo, nu a fost remarcată nicio scădere simptomatică a tensiunii arteriale.
Astfel, tratamentul concomitent trebuie iniţiat doar dacă starea pacientului este stabilizată sub terapia cu alfa-blocante. La aceşti pacienţi, care sunt stabili sub tratament cu alfa-blocante, administrarea vardenafilului trebuie iniţiată cu cea mai mică doză recomandată, de 5 mg. Levitra poate fi administrată în orice moment faţă de administrarea tamsulozin sau alfuzosin. În cazul altor alfa- blocante este necesar un interval de timp între administrarea acestora şi vardenafil, dacă acesta este prescris concomitent.
Nu au fost observate interacţiuni semnificative în cazul în care warfarina (25 mg), care este metabolizată de CYP2C9, sau digoxina (0,375 mg) au fost administrate concomitent cu vardenafil (20 mg comprimate filmate). Biodisponibilitatea relativă a glibenclamidei (3,5 mg) nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu vardenafil (20 mg). Într-un studiu specific, la pacienţi hipertensivi,
în care vardenafilul (20 mg) a fost administrat concomitent cu nifedipină cu eliberare lentă (30 mg sau 60 mg), a existat o reducere suplimentară, de 6 mmHg, a tensiunii arteriale sistolice în decubit dorsal şi o reducere de 5 mmHg a tensiunii arteriale diastolice în decubit dorsal, însoţite de creşterea cu 4 bătăi/minut a frecvenţei cardiace.
În cazul administrării vardenafilului (20 mg comprimate filmate) concomitent cu alcoolul etilic (media concentraţiilor plasmatice maxime ale alcoolului etilic, de 73 mg/dl), vardenafilul nu a potenţat efectele alcoolului etilic asupra tensiunii sanguine şi frecvenţei cardiace, iar farmacocinetica vardenafilului nu a fost alterată.
Vardenafilul (10 mg) nu a potenţat creşterea timpului de sângerare determinată de acidul acetilsalicilic (2 x 81 mg).Riociguat
Studiile preclinice au arătat un efect suplimentar de reducere a tensiunii arteriale în cazul administrării concomitente de inhibitori ai PDE5 cu riociguat. În cadrul studiilor clinice, riociguat a determinat o creştere a efectelor hipotensoare ale inhibitorilor de PDE5. În cadrul populaţiei studiate nu s-a evidenţiat niciun efect favorabil clinic al acestei administrări concomitente. Administrarea concomitentă de riociguat cu inhibitori ai PDE5, inclusiv vardenafil, este contraindicată.
Sarcina
Nu este indicată utilizarea Levitra la femei. Nu există studii cu vardenafil la gravide. Nu există date disponibile cu privire la fertilitate.
Condus auto
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Deoarece în cadrul studiilor clinice cu vardenafil s-au raportat ameţeli şi tulburări de vedere, pacienţii trebuie să fie atenţi la felul în care reacţionează la administrarea Levitra înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse
În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate în cazul administrării Levitra comprimate filmate sau Levitra 10 mg comprimate orodispersabile au fost, în general, tranzitorii şi uşoare până la moderate. Cea mai frecventă reacţie adversă raportată, care apare la ≥ 10% dintre pacienţi, este cefaleea.
Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de convenţia MedDRA legată de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
S-au raportat următoarele reacţii adverse:
Clasificare pe Foarte Frecvente Mai puţin Rare Cu frecvenţă aparate, sisteme şi frecvente (≥1/100 şi frecvente (≥1/10000 şi necunoscută organe (≥1/10) <1/10) (≥1/1000 şi <1/1000) (care nu poate fi <1/100) estimată din datele disponibile)
Infecţii şi infestări Conjunctivită
Tulburări ale sistemului imunitar Edem alergic şi angioedem Reacţie alergică
Tulburări psihice Tulburări ale somnului Anxietate
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Ameţeli Somnolenţă Parestezie şi disestezie Sincopă Convulsii Amnezie
Tulburări oculare Tulburări de vedere Hiperemie oculară Tulburări în percepţia vizuală a culorilor Durere oculară şi disconfort ocular Fotofobie Creşterea presiunii intraoculare Hipersecreţie lacrimală Neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică Defecte ale vederii
Tulburări acustice şi vestibulare Tinitus Vertij Surditate subită
Clasificare pe Foarte Frecvente Mai puţin Rare Cu frecvenţă aparate, sisteme şi frecvente (≥1/100 şi frecvente (≥1/10000 şi necunoscută organe (≥1/10) <1/10) (≥1/1000 şi <1/1000) (care nu poate fi <1/100) estimată din datele disponibile)
Tulburări cardiace Palpitaţii Tahicardie Infarct miocardic Tahiaritmii ventriculare Angină pectorală
Tulburări vasculare Hiperemie facială Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Congestie nazală Dispnee Congestie sinusală Epistaxis
Tulburări gastro- intestinale Dispepsie Boala de reflux gastroesofagian Gastrită Durere gastrointestinală şi abdominală Diaree Vărsături Greaţă Xerostomie
Tulburări hepatobiliare Creştere a valorilor serice ale transaminazelor Creştere a valorilor serice ale gama glutamil transferazei
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eritem Erupţie cutanată tranzitorie Reacţie de fotosensibilitate
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere de spate Creşterea valorilor creatin- fosfokinazei sanguine Mialgie Tonus muscular crescut şi crampe musculare
Tulburări renale şi ale căilor urinare Hematurie
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Accentuare a erecţiei Priapism Hemoragie peniană Hematospermie
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Stare generală de rău Durere toracică
În cadrul studiilor clinice şi din raportările spontane ulterioare punerii pe piaţă au fost raportate hemoragie peniană, hematospermie şi hematurie în timpul utilizării tuturor inhibitorilor PDE5, inclusiv vardenafil.
La o doză de Levitra 20 mg comprimate filmate, pacienţii în vârstă (≥ 65 ani) au avut cu frecvenţă mai mare cefalee (16,2% faţă de 11,8%) şi ameţeli (3,7% faţă de 0,7%) comparativ cu pacienţii tineri (<65 ani). În general, incidenţa reacţiilor adverse (în special „ameţeli") s-a dovedit a fi uşor mai mare la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială.Raportări după punerea pe piaţă pentru un alt medicament din aceeaşi clasă
Tulburări vasculare
După punerea pe piaţă, s-au raportat reacţii adverse cardiovasculare severe, incluzând hemoragie cerebro-vasculară, moarte subită cardiacă, atac ischemic tranzitoriu, angină instabilă şi aritmie ventriculară, în asociere temporală cu un alt medicament din această clasă.Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.Aceast lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Supradozaj
În studii cu doză unică efectuate la voluntari, doze de vardenafil (comprimate filmate) de până la 80 mg pe zi au fost tolerate fără apariţia de reacţii adverse severe.
În cazul administrării vardenafilului în doze mai mari şi mai frecvent decât regimul de doze recomandat (40 mg comprimate filmate de două ori pe zi) au fost raportate cazuri de dureri lombare severe. Acestea nu au fost asociate cu toxicitate musculară sau neurologică.
În caz de supradozaj, dacă este necesar, trebuie instituite măsurile standard de susţinere. Nu este de aşteptat ca dializa renală să accelereze clearance-ul, deoarece vardenafilul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se elimină semnificativ prin urină.
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate urologice, medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile, codul ATC: G04BE09.
Vardenafilul este un medicament administrat pe cale orală pentru îmbunătăţirea funcţiei erectile la bărbaţii cu disfuncţie erectilă. În condiţii naturale, cu stimulare sexuală, reface funcţia erectilă afectată, prin creşterea fluxului sanguin către penis.
Erecţia penisului este un proces hemodinamic. În timpul stimulării sexuale este eliberat oxid nitric. Acesta activează enzima guanilatciclază determinând o valoare crescută a guanozinmonofosfatului ciclic (GMPc) în corpul cavernos. Acesta determină relaxarea muşchilor netezi, permiţând creşterea fluxului sanguin în penis. Cantitatea de GMPc este determinată de rata sintezei mediată de guanilat ciclază şi de rata degradării mediată de către fosfodiesterazele (PDEs) care hidrolizează GMPc.
Vardenafilul este un inhibitor potent şi selectiv al fosfodiesterazei GMPc specifice de tip 5 (PDE5), cea mai importantă PDE în corpul cavernos la om. Vardenafilul creşte mult efectul oxidului nitric endogen în corpul cavernos prin inhibarea PDE5. Când este eliberat oxidul nitric ca răspuns la stimularea sexuală, inhibarea PDE5 de către vardenafil determină creşterea valorilor GMPc din corpul cavernos. Astfel, este necesară stimulare sexuală pentru ca vardenafilul să aibă efecte terapeutice benefice.
Studiile in vitro au demonstrat că vardenafilul acţionează mai puternic asupra PDE5 decât asupra altor fosfodiesteraze cunoscute (de >15 ori mai mult decât asupra PDE6, de >130 ori mai mult decât asupra PDE1, de >300 ori mai mult decât asupra PDE11 şi de >1000 de ori mai mult decât asupra PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 şi PDE10).
În cadrul unui studiu de pletismografie peniană (RigiScan), vardenafilul administrat în doză de 20 mg, la unii bărbaţi, a determinat erecţii considerate suficiente pentru penetrare (60% rigiditate prin RigiScan) încă din primele 15 minute după administrare. Răspunsul global la vardenafil al acestor pacienţi a devenit semnificativ statistic, comparativ cu placebo, la 25 minute după administrare.
Vardenafilul determină scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale care, în majoritatea cazurilor, nu determină efecte clinice. Media scăderilor maxime ale tensiunii arteriale sistolice în decubit dorsal după administrarea a 20 mg şi 40 mg vardenafil a fost de - 6,9 mmHg pentru doza de 20 mg, respectiv de - 4,3 mmHg pentru 40 mg vardenafil, comparativ cu placebo. Aceste efecte corespund efectelor vasodilatatoare ale inhibitorilor PDE5 şi se datorează, probabil, creşterii valorilor cGMP în celulele musculare netede din peretele vascular. Doze orale unice şi multiple de vardenafil de până la 40 mg nu au determinat modificări clinice relevante ale ECG la voluntarii sănătoşi de sex masculin.
Un studiu clinic cu doză unică, dublu-orb, încrucişat, randomizat, cu 59 bărbaţi sănătoşi, a comparat efectul asupra intervalului QT al vardenafilului (10 mg şi 80 mg), sildenafilului (50 mg şi 400 mg) şi placebo. A fost inclusă pentru control activ intern moxifloxacina (400 mg). Efectele asupra intervalulului QT au fost măsurate la o oră după administrare (tmax mediu pentru vardenafil).
Obiectivul acestui studiu a fost să excludă un efect mai mare de 10 msec (astfel încât să se demonstreze lipsa efectului) pentru o doză unică de 80 mg vardenafil administrată oral asupra intervalului QTc comparativ cu placebo, măsurată prin schimbarea în formula de corecţie Fridericia (QTcF=QT/RR1/3) faţă de linia de bază şi la o oră după administrare. Rezultatele pentru vardenafil au arătat o creştere în QTc (Fridericia) de 8 msec (IÎ 90%: 6-9) şi de 10 msec (IÎ 90% 8-11) pentru doze de 10 şi 80 mg comparativ cu placebo şi o creştere de 4 msec (IÎ 90%: 3-6) şi 6 msec (IÎ 90%: 4-7) pentru doze de 10 şi 80 mg comparativ cu placebo la o oră după administrare. La tmax, doar schimbarea medie a QTcF pentru vardenafil 80 mg a fost în afara limitei stabilite (media 10 msec, IÎ 90% 8-11).
Când se utilizează formule de corecţie individuală, nicio valoare nu este în afara limitei.
Într-un studiu separat după punerea pe piaţă, la 44 voluntari sănătoşi, doze unice de 10 mg vardenafil sau 50 mg sildenafil au fost administrate concomitent cu 400 mg gatifloxacină, un medicament cu efect comparabil asupra intervalului QT. Atât vardenafilul cât şi sildenafilul au prezentat un efect de prelungire a intervalului QTc Fridericia de 4 msec (vardenafil), respectiv 5 msec (sildenafil), comparativ cu fiecare medicament administrat singur. Impactul clinic al acestor modificări la nivelul intervalului QT este necunoscut.Informaţii suplimentare din studii clinice cu vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile Eficacitatea şi siguranţa vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile au fost demonstrate în mod separat într-un grup populaţional mare, în două studii care au inclus 701 pacienţi randomizaţi, cu disfuncţie erectilă, cărora li s-a administrat tratament timp de până la 12 săptămâni.
Distribuţia pacienţilor în subgrupuri predefinite a cuprins pacienţi vârstnici (51%), pacienţi cu antecedente de diabet zaharat (29%), dislipidemie (39%) şi hipertensiune arterială (40%).
În datele globale obţinute din cele două studii clinice efectuate cu vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile, scorurile IIEF-EF au fost semnificativ mai mari atunci când s-a administrat vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile, comparativ cu placebo.
Un procent de 71% din toate încercările de a avea un act sexual, raportate în studiile clinice, au prezentat succes la penetrare, comparativ cu 44% din toate încercările în grupul la care s-a administrat placebo. Aceste rezultate au fost reflectate, de asemenea, în subgrupuri, la pacienţi vârstnici (65%), la pacienţi cu antecedente de diabet zaharat (63%), pacienţi cu antecedente de dislipidemie (66%) şi hipertensiune arterială (70%) din toate încercările raportate de avea un act sexual au prezentat succes la penetrare.
Aproximativ 63% din toate încercările de a avea un act sexual, raportate în cazul administrării vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile, au avut succes în ceea ce priveşte menţinerea erecţiei, comparativ cu aproximativ 26% din toate încercările de a avea un act sexual în grupul controlat cu placebo. În subgrupurile predefinite, 57% (pacienţi vârstnici), 56% (pacienţi cu antecedente de diabet zaharat), 59% (pacienţi cu antecedente de dislipidemie) şi 60% (pacienţi cu antecedente de hipertensiune arterială) din toate încercările raportate în cazul administrării vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile au prezentat succes în ceea ce priveşte menţinerea erecţiei.
Informaţii suplimentare în studii clinice
În studiile clinice, vardenafilul a fost administrat la peste 17000 bărbaţi cu disfuncţie erectilă (DE), cu vârste cuprinse între 18 şi 89 ani, mulţi dintre aceştia cu afecţiuni multiple asociate. Peste 2500 de pacienţi au fost trataţi cu vardenafil o perioadă mai mare sau egală cu 6 luni. Dintre aceştia, 900 de pacienţi au fost trataţi pentru o perioadă mai mare sau egală cu 1 an.
Au fost reprezentate următoarele grupuri de pacienţi: pacienţi vârstnici (22%), cu hipertensiune arterială (35%), diabet zaharat (29%), afecţiuni cardiace ischemice şi alte boli cardiovasculare (7%), afecţiuni pulmonare cronice (5%), hiperlipidemie (22%), depresie (5%), prostatectomie radicală (9%). Următoarele grupe nu au fost bine reprezentate în studiile clinice: vârstnici (>75 ani, 2,4%) şi pacienţi cu anumite afecţiuni cardiovasculare (vezi pct. 4.3). Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţi cu afectare a măduvei spinării sau afecţini ale SNC, insuficienţă hepatică sau renală severă, la cei supuşi intervenţiilor chirurgicale pelvine (cu excepţia prostatectomiei cu păstrarea ramurilor nervoase) traumatismelor sau radioterapiei şi la cei cu dorinţă redusă de relaţii sexuale sau diformităţi anatomice ale penisului.
În timpul studiilor pivot, tratamentul cu vardenafil (comprimate filmate) a determinat îmbunătăţirea funcţiei erectile, comparativ cu placebo. La un mic număr de pacienţi care au încercat actul sexual la 4-5 ore după administrare, rata de succes a penetrării şi menţinerea erecţiei au fost mult mai mari decât la placebo.
În cadrul studiilor cu doză fixă (comprimate filmate) într-o populaţie largă de bărbaţi cu disfuncţie erectilă, 68% (5 mg), 76% (10 mg) şi 80% (20 mg) dintre pacienţi au avut o penetraţie de succes (SEP2), comparativ cu 49% la placebo, pe o perioadă de studiu de trei luni. Capacitatea de a menţine erecţia (SEP3) în această populaţie largă cu DE a fost de 53% (5 mg), 63% (10 mg) şi 65% (20 mg), comparativ cu 29% la placebo.
În datele însumate din studiile principale de eficacitate, proporţiile de pacienţi, care au avut o penetrare de succes cu vardenafil, au fost următoarele: disfuncţie erectilă psihogenă (77-87%), disfuncţie erectilă mixtă (69-83%), disfuncţii erectile organice (64-75%), vârstnici (52-75%), afecţiuni cardiace ischemice (70-73%), hiperlipidemie (62-73%), afecţiuni pulmonare cronice (74-78%), depresie (59-69%) şi pacienţi trataţi concomitent cu antihipertensive (62-73%).
Într-un studiu clinic la pacienţi cu diabet zaharat, vardenafilul a îmbunătăţit semnificativ scorul funcţiei erectile, capacitatea de a obţine şi menţine o erecţie suficient de lungă pentru succesul unui act sexual normal şi o rigiditate a penisului, comparativ cu placebo, la doze de vardenafil de 10 mg şi 20 mg. Rata de răspuns pentru capacitatea de a obţine şi menţine o erecţie a fost de 61% şi 49% la 10 mg şi de 64% şi 54% la 20 mg vardenafil, comparativ cu 36% şi 23% la placebo, la pacienţi care au terminat cele trei luni de tratament.
Într-un studiu clinic la pacienţi post-prostatectomie, vardenafilul a îmbunătăţit semnificativ scorul funcţiei erectile, capacitatea de a obţine şi menţine o erecţie suficient de lungă pentru succesul unui act sexual şi o rigiditate a penisului, comparativ cu placebo, la doze de vardenafil de 10 mg şi 20 mg. Rata de răspuns pentru capacitatea de a obţine şi menţine o erecţie a fost de 47% şi 37% la 10 mg şi 48% şi 34% la 20 mg vardenafil, comparativ cu 22% şi 10% la placebo, la pacienţi care au terminat cele trei luni de tratament.
Într-un studiu clinic cu doze variabile la pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării, vardenafil a îmbunătăţit semnificativ scorul funcţiei erectile, capacitatea de a obţine şi menţine o erecţie suficient de lungă pentru penetrare şi rigiditate peniană în comparaţie cu placebo. Numărul de pacienţi care au revenit la un scor IIEF normal (≥ 26) a fost de 53% pentru vardenafil în comparaţie cu 9% pentru placebo. Ratele de răspuns pentru capacitatea de a obţine şi de a menţine erecţia au fost de 76% şi 59% pentru vardenafil în comparaţie cu 41 şi 22% pentru placebo, în cazul pacienţilor care au urmat trei luni de tratament : aceste diferenţe au fost semnificative clinic şi statistic (p<0,001). Siguranţa şi eficacitatea vardenafilului s-au menţinut în studiile pe termen lung.
Copii şi adolescenţi
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul disfuncţiei erectile.
Proprietăți farmacocinetice
Studiile de bioechivalenţă au arătat că vardenafil 10 mg comprimat orodispersabil nu este bioechivalent cu vardenafil 10 mg comprimate filmate; prin urmare, forma orodispersabilă nu trebuie utilizată ca echivalent la vardenafil 10 mg comprimate filmate.
Absorbţie
În cazul administrării vardenafil comprimate filmate, vardenafilul este absorbit rapid, la unii bărbaţi concentraţiile plasmatice maxime realizându-se încă din primele 15 minute după administrare orală.
Totuşi, în condiţii de repaus alimentar, în 90% din cazuri, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 30-120 minute (cu o medie de 60 minute) de la administrare pe cale orală. Biodisponibilitatea orală absolută
medie este de 15%. După administrarea pe cale orală a vardenafilului, ASC şi Cmax cresc aproape proporţional cu doza în intervalul de doze recomandat (5-20 mg).
Când vardenafil comprimate filmate sunt administrate cu o masă bogată în lipide (conţinând 57% lipide), viteza absorbţiei este redusă, cu o creştere a tmax mediu de 1 oră şi o reducere medie a Cmax de 20%. ASC a vardenafilului nu este afectată. După o masă conţinând 30% lipide, viteza şi mărimea absorbţiei vardenafilului (tmax, Cmax şi ASC) sunt neschimbate, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Vardenafilul este absorbit rapid după administrarea vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile fără apă. Timpul median pentru atingerea Cmax a variat între 45 şi 90 minute şi a fost similar sau uşor întârziat (cu 8 până la 45 minute), comparativ cu cel înregistrat în cazul administrării de comprimate filmate. ASC medie a vardenafilului a crescut cu 21 până la 29% (pacienţi de vârstă medie şi vârstnici cu DE) sau până la 44% (subiecţi sănătoşi tineri) în cazul administrării comprimatelor orodispersabile de 10 mg, comparativ cu administrarea de comprimate filmate, ca rezultat al absorbţiei orale locale a unei cantităţi mici de medicament, la nivelul cavităţii bucale. Nu a existat o diferenţă consistentă în ceea ce priveşte Cmax între comprimatele orodispersabile şi comprimatele filmate.
La subiecţii cărora li se administrează vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile împreună cu o masă bogată în lipide nu s-a observat niciun efect asupra ASC şi tmax al vardenafilului, în timp ce Cmax a fost redus cu 35% în condiţiile prezenţei alimentelor. Pe baza acestor rezultate, vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile sunt administrate cu apă, ASC se reduce cu 29%, Cmax rămâne nemodificată şi tmax median este redus cu 60 minute, comparativ cu administrarea fără apă. Vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile trebuie administrate fără lichide.
Distribuţie
La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie mediu pentru vardenafil este 208 l, indicând distribuţie tisulară.
Vardenafilul şi metabolitul său principal (M1) se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (aproximativ 95% pentru vardenafil sau M1). În cazul vardenafil ca şi al M1, legarea de proteine este independentă de concentraţia totală a medicamentului.
Pe baza determinării cantităţii de vardenafil în sperma subiecţilor sănătoşi la 90 minute după administrare, în sperma pacienţilor nu poate să apară o cantitate mai mare de 0,00012% din doza administrată.
Metabolizare
Vardenafilul din compoziţia comprimatelor filmate este metabolizat în principal la nivel hepatic, de către izoenzima 3A4 a citocromului P450 (CYP) şi în proporţie mai mică de către izoenzimele CYP 3A5 şi CYP P2C.
La om, singurul metabolit circulant principal (M1) rezultă din dezetilarea vardenafilului şi este metabolizat ulterior, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 4 ore. Părţi din M1 se află sub formă de glucuronoconjungat în sistemul circulator. Metabolitul M1 are un profil de selectivitate pentru fosfodiesterază similar cu vardenafilul şi o potenţă, in vitro, pentru fosfodiesteraza de tip 5 de aproximativ 28% comparativ cu vardenafilul, contribuind la efectul terapeutic cu aproximativ 7%.
Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a vardenafilului la pacienţii cărora li s-a administrat vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile a fost cuprins între 4 – 6 ore. Timpul de înjumătăţire prin eliminare al metabolitului M1 este cuprins între 3 şi 5 ore, similar medicamentului de origine.Eliminare
Clearance-ul total al vardenafilului este de 56 l/oră, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 4-5 ore. După administrare orală, vardenafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin materiile fecale (aproximativ 91-95% din doza administrată) şi într-o măsură mai mică prin urină (aproximativ 2-6% din doza administrată).Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Vârstnici
Clearance-ul hepatic al vardenafilului la voluntari vârstnici sănătoşi (≥ 65 ani) a fost redus, comparativ cu voluntarii sănătoşi mai tineri (18-45 de ani). În medie, bărbaţii în vârstă cărora li s-a administrat vardenafil comprimate filmate au avut o ASC cu 52% mai mare şi o Cmax cu 34% mai mare decât bărbaţii mai tineri.
ASC şi Cmax ale vardenafilului la pacienţii vârstnici (65 ani sau peste) cărora li s-a administrat vardenafil comprimate orodispersabile au crescut cu 31 până la 39%, respectiv cu 16 până la 21%, comparativ cu pacienţii cu vârstă egală sau mai mică de 45 ani. Nu s-a demonstrat că vardenafilul se acumulează în plasmă la pacienţii cu vârstă egală sau mai mică de 45 ani sau cu vârstă egală sau mai mare de 65 ani, ca urmare a administrării vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile, o dată pe zi, timp de zece zile.
Insuficienţă renală
La voluntari cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min), farmacocinetica vardenafilului a fost similară cu cea de la grupul de control cu funcţie renală normală. La voluntari cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), ASC medie a crescut cu 21%, iar Cmax medie a scăzut cu 23%, comparativ cu voluntarii fără insuficienţă renală. Nu a fost observată o corelaţie semnificativă statistic între clearance-ul creatininei şi expunerea la vardenafil (ASC şi Cmax) (vezi pct. 4.2). Farmacocinetica vardenafilului nu a fost studiată la pacienţii care necesită dializă (vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi B), clearance-ul vardenafilului a fost redus în funcţie de gradul insuficienţei hepatice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A), ASC şi Cmax medii au crescut cu 17%, respectiv 22%, comparativ cu subiecţii sănătoşi din grupul de control. La pacienţii cu insuficienţă moderată (Child-Pugh B), ASC şi Cmax medii au crescut cu 160%, respectiv 133%, comparativ cu subiecţii sănătoşi din grupul de control (vezi pct. 4.2). Nu a fost studiată farmacocinetica vardenafilului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.3).Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Caracteristici
Concentratie | 20 mg |
Review-uri
Pareri LEVITRA 20 mg x 4 COMPR. FILM. 20mg BAYER AG
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...