În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Olanzapină Terapia şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Olanzapină Terapia
3. Cum să luaţi Olanzapină Terapia
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Olanzapină Terapia
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE OLANZAPINĂ TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Olanzapină Terapia aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice.
Olanzapină Terapia este utilizat pentru tratamentul unei boli cu simptome, cum sunt vederea, auzirea
sau simţirea unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la izolare.
Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
Olanzapină Terapia este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome, cum sunt stare de bună
dispoziţie exagerată, faptul de a avea excesiv de multă energie, de a avea nevoie de mult mai puţin somn decât de regulă, de a vorbi foarte repede cu fugă de idei şi, uneori, cu iritabilitate severă. Este, de asemenea, un stabilizator al dispoziţiei care previne apariţia ulterioară a variaţiilor extreme ale dispoziţiei, în sens pozitiv şi negativ (deprimare) asociate cu această afecţiune.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI OLANZAPINĂ TERAPIA
Nu luaţi Olanzapină Terapia
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Olanzapină Terapia. Reacţia alergică este caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi scurtare a respiraţiei. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
- Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare, cum sunt anumite tipuri de glaucom
(tensiune crescută în interiorul ochiului).
Aveţi grijă deosebită când luaţi Olanzapină Terapia
- Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal la nivelul feţei sau limbii.
Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Olanzapină Terapia, spuneţi medicului
dumneavoastră.
- Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de febră, respiraţie mai rapidă,
transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Utilizarea olanzapinei la pacienţii vârstnici cu demenţă nu este recomandată, deoarece poate
produce reacţii adverse grave.
- Dacă dumneavoastră aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are un istoric de cheaguri de
sânge, deoarece medicamentele de acest tip au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede
posibil:
- diabet zaharat
- boală de inimă
- boală de ficat sau rinichi
- boala Parkinson
- epilepsie
- probleme la nivelul prostatei
- intestin blocat (ileus paralitic)
- boli ale sângelui
- accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de
accident vascular cerebral)
Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună
medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.
Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul
dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Olanzapină Terapia nu se utilizează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Folosirea altor medicamente
În timpul tratamentului cu Olanzapină Terapia luaţi alte medicamente numai dacă medicul
dumneavoastră vă spune că este permis.
- Dacă luaţi Olanzapină Terapia în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru
anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.
- Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluvoxamină (un antidepresiv) sau
ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Olanzapină Terapia.
- Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
- În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru boală Parkinson.
Folosirea Olanzapină Terapia cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Olanzapină Terapia, deoarece olanzapina şi
alcoolul etilic împreună vă pot face să vă simţiţi somnolent.
Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă sunteţi sau bănuiţi că sunteţi gravidă.
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât după ce discutaţi cu medicul
dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de olanzapină pot trece în lapte.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Olanzapină Terapia există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă
acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Informaţii importante privind unele componente ale Olanzapină Terapia
Olanzapină Terapia conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI OLANZAPINĂ TERAPIA
Luaţi întotdeauna Olanzapină Terapia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Terapia să luaţi şi cât timp
trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapină Terapia este între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapină
Terapia decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Trebuie să luaţi Olanzapină Terapia o dată pe zi, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără
alimente. Olanzapină Terapia este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi comprimatele de
Olanzapină Terapia întregi, cu apă.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Olanzapină Terapia
Pacienţii care au luat mai mult decât trebuie din Olanzapină Terapia au prezentat următoarele
simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau mică, ritmuri anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.
Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Terapia
Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.
Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Terapia
Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să
continuaţi să luaţi Olanzapină Terapia atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă aţi încetat brusc să luaţi Olanzapină Terapia, pot apărea simptome, cum sunt transpiraţii,
incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Olanzapină Terapia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente: afectează 1 utilizator din 10
-Creştere în greutate.
- Somnolenţă
- Creştere a valorilor prolactinei în sânge.
Reacţii adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
- Modificare a numărului unor celule din sânge şi ale grăsimilor din circulaţie.
- Creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină.
- Senzaţie mai accentuată de foame.
- Ameţeli
- Nelinişte.
- Tremor.
- Rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor).
- Dificultăţi de vorbire.
- Mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii).
- Constipaţie.
- Uscare a gurii.
- Erupţie trecătoare pe piele
- Pierdere a forţei.
- Oboseală extremă.
- Retenţie de apă determinând umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor
- La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi ameţeli sau senzaţie de leşin (cu rărirea bătăilor
inimii), în special la ridicarea în picioare din poziţie culcat sau şezând. Aceste manifestări dispar, de regulă, de la sine, dar dacă nu dispar, spuneţi medicului dumneavoastră.
- Disfuncţii sexuale, cum ar fi scăderea libidoului la bărbaţi şi la femei sau disfuncţia erectilă la
bărbaţi.
Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
- Bătăi rare ale inimii
- Creştere a sensibilităţii la expunere la soare
- Cădere a părului
- Incontinenţă urinară.
- Absenţa menstruaţiei sau scădere a numărului perioadelor menstruale
- Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau
mărirea anormală a volumului sânilor.
Alte reacţii adverse posibile: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
- Reacţie alergică (de exemplu, umflare la nivelul gurii şi gâtului, mâncărime, erupţie trecătoare pe
piele).
- Declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în
sânge şi urină) sau comă.
- Scădere a temperaturii normale a corpului.
- Convulsii, de regulă asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie).
- Asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau
somnolenţă.
- Spasme ale muşchilor oculari care determină mişcări rotative ale ochilor
- Ritm anormal al inimii
- Moarte subită inexplicabilă
- Cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi
roşeaţă la nivelul piciorului) care se pot deplasa prin vasele de sânge şi pot ajunge la plămân determinând dureri în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.
- Inflamaţia pancreasului care determină durere severă la nivelul stomacului, febră şi greaţă.
- Boli ale ficatului manifestate prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor
- Boli musculare manifestate prin dureri inexplicabile şi disconfort
- Dificultăţi la urinare.
- Erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
În timpul tratamentului cu olanzapină, pacienţii vârstnici cu demenţă pot avea accident vascular
cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, leşin, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.
La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Terapia poate agrava simptomele.
Rar, femeile care iau medicamente de acest tip, pentru o perioadă lungă de timp, pot să înceapă să
secrete lapte sau să prezinte întreruperi sau neregularităţi ale ciclului menstrual. Dacă acestea persistă, spuneţi medicului dumneavoastră. Foarte rar, copiii născuţi din mame care au luat Olanzapină Terapia în ultimul trimestru de sarcină pot prezenta tremurături, pot fi somnolenţi sau moleşiţi.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ OLANZAPINĂ TERAPIA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Olanzapină Terapia după data de expirare înscrisă pe cutie.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Olanzapină Terapia
- Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat conţine olanzapină 5 mg. Fiecare
comprimat conţine olanzapină 10 mg. Fiecare comprimat conţine olanzapină 15 mg. Fiecare comprimat conţine olanzapină 20 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de
joasă substituţie, stearat de magneziu.
Cum arată Olanzapină Terapia şi conţinutul ambalajului
Olanzapină Terapia 5 mg: comprimate biconvexe, rotunde, de culoare galben deschis până la galben,
marcate cu ‘O5’ pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Olanzapină Terapia 10 mg: comprimate biconvexe, rotunde, de culoare galben deschis până la galben,
marcate cu ‘O7’ pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Olanzapină Terapia 15 mg: comprimate biconvexe, rotunde, de culoare galben deschis până la galben,
marcate cu ‘O8’ pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Olanzapină Terapia 20 mg: comprimate biconvexe, rotunde, de culoare galben deschis până la galben,
marcate cu ‘O9’ pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Olanzapină Terapia este disponibilă în cutii cu 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 şi 70 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124,
Cluj Napoca, România
Producători
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary,
Irlanda
Cemelog-BRS KFT
2040 Budaörs, Vasut u. 13.,
Ungaria
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124,
Cluj Napoca, România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria- Olanzapine Ranbaxy tabletten
Belgia- Olanzapine Ranbaxy tablet
Bulgaria- Olanzapine Ranbaxy tablet
Danemarca- Olanzapine Ranbaxy Tablet
Finlanda- Olanzapine Ranbaxy Tabletti
Franţa- Olanzapine Ranbaxy , Comprime
Germania- Olanzapin Basics Tabletten
Islanda- Olanzapine Ranbaxy Tafla
Irlanda- Olanzapine Ranbaxy tablets
Italia-Olanzapina Ranbaxy Compresse
Olanda- Olanzapine Ranbaxy tablet
Polonia- Olanzapine Ranbaxy tabletka
Portugalia- Olanzapine Ranbaxy Comprimido
România- Olanzapină Terapia comprimate
Spania-Olanzapine Ranbaxy comprimidos EFG
Suedia- Olanzapine Ranbaxy Tablett
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011