TRIMEBUTIN 100 x 30 COMPR. 100mg MAGISTRA C & C
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TRIMEBUTIN 100, comprimate, 100 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine maleat de trimebutină 100 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate neacoperite, lenticulare, cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametrul de 9 mm, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Trimebutin 100 este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului abdominal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv şi a căilor biliare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: Doza uzuală este de 300 mg maleat de trimebutină pe zi, administrată oral, în trei prize ( 1 comprimat Trimebutin 100 de trei ori pe zi).
În mod excepţional, doza se poate creşte până la 600 mg maleat de trimebutină pe zi (200 mg maleat de trimebutină de trei ori pe zi sau 2 comprimate Trimebutin 100 de trei ori pe zi).
Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil.
Copii: Trimebutin 100 este destinat adulţilor, forma farmaceutică (comprimat) şi concentraţia (100 mg/comprimat) nefiind adecvate administrării la copii.
Vârstnici: vezi pct. 4.4 ,,Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare’’.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la maleatul de trimebutină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Insuficienţă renală severă.
Copii ( vezi pct. 4.2. Doze şi mod de administrare ).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea la pacientii varstnici a redus deseori functiile fiziologice, fiind astfel recomandate supravegherea atenta precum si masuri ca reducerea dozei.
Tratamentul sindromului colonului iritabil poate dura maximum 30 de zile
Înainte de administrarea Trimebutin 100 trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exemplu enterită inflamatorie, ocluzie mecanică etc.).
Deoarece conţine lactoză monohidrat pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studii la animale au aratat ca administrarea de maleat de trimebutina creste durata actiunii dtubocurarinei.
La pacientii ce se afla sub terapie antihipertensiva trebuie luate masuri suplimentare de precautie.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Pentru maleatul de trimebutină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.
Studiile la animale nu au pus evidenţă efecte dăunătoare directe şi indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct.5.3.).
În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării Trimebutin 100 în primul trimestru de sarcină. Trimebutin 100 nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă în trimestrele 2 şi 3 de sarcină.
Sunt disponibile puţine date referitoare la concentraţiile maleatului de trimebutină în laptele matern.
Alăptarea este posibilă în timpul utilizării trimebutinei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Până la momentul actual nu au fost raportate date in ceea ce priveste influenţa trimebutinei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
In cadrul unui studiu efectuat cu 62761 pacienti, reactii adverse au fost raportate la 272 (0,43%) dintre acestia. Aceste reactii includ: rash (57 pacienti – 0,09%), constipatie (42 pacienti – 0,07%), diaree (40 pacienti, 0,06%), sete (24 pacienti – 0,04%). Daca oricare dintre aceste reactii sunt observate administrarea produsului trebuie intrerupta.
Mai rar de 0,1%:
Sistem nervos: somnolenta, ameteala, greata, dureri de cap.
Sistem cardiovascular: palpitatii
Sistemul digestiv: constipatie, diaree, eructaţii, sete, amorteala orala, greata, vomisment, dispepsie,
dureri epigastrice.
Hepatice: valori crescute ale ASAT(GOT) si ALAT (GPT).
Hipersensibiltate: rash, urticarie, prurit, senzatii de cald/rece.
4.9 Supradozaj
Până in acest moment, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. In orice caz, daca supradozajul ar surveni in urma administrarii orale este recomandat lavajul gastric. Tratamentul instituit este dependent de simptomele aparute. Nu există antidot pentru maleatul de trimebutină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale, anticolinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino, codul ATC: A03AA05
Maleatul de trimebutina este un agent spasmolitic non-competitiv. Are afinitate moderata pentru receptorii opioizi si are o importanta activitate antiserotoninica. Induce reglare activitatii spontane si creste sincronizarea intre virfurile electrofiziologice si contractiile ileumului. Nu altereaza motilitatea normala dar regleaza activitatea normala intestinala.
Studii clinice, inclusiv un studiu clinic comparativ, au aratat o imbunatatire cu 64,1% a simptomelor gastrointestinale (abdomen marit, dureri abdominale, greata, reflux) dupa administrarea de maleat de trimebutina la 526 de pacienti suferind de gastrita cronica cu aceste simptome. In cazul sindromului colonului iritabil intr-un studiu ce a inclus 642 pacienti a aratat o imbunatatire cu 56,5% dupa administrarea de maleat de trimebutina.
Reglarea miscarilor gastrice
In muschiul neted orbicular izolat din stomacul unui porc de Guineea, o cantitate de 10-5 g/ml maleat de trimebutina a scazut amplitudinea miscarilor spontane. In acelasi timp, miscarile neregulate sidiminuate ale acestui muschi (la 28°C) s-au transformat in miscari regulate si ritmice, iar frecventa si amplitudinea miscarilor au crescut.
Inducerea miscărilor sincronizate asupra stomacului si intestinului
Administrarea intrajejunala a 4-6 mg/kg corp maleat de trimebutina la oameni a indus miscari fiziologice sincronizate asupra tractului digestiv.
Imbunatatirea golirii stomacale
Pacientii ce aveau gastrita cronica si acuzau dureri neindividualizate la nivelul tractului digestiv superior administrarea orala a 200 mg maleat de trimebutina a produs accelerarea golirii stomacale si inhiba cresterea acesteia.
Actiunea asupra miscărilor intestinale
Pe colonul izolat de porc de Guineea administrarea de 10-5 g/ml maleat de trimebutina a crescut tonusul acestuia in caz de hipotonie (sarcina scazuta) si amplitudinea contractiilor spontane in caz de hipertonicitate (sarcina crescuta).
La pacientii cu sindrom de colon iritabil administrarea orala a 300 mg maleat de trimebutina inhiba miscarea accelerata a intestinului gros indusa de stres fiziologic.
Actiunea directa asupra muschilor netezi ai tractului gastrointestinal
Efectul inhibitor al maleatului de trimebutina asupra miscarilor spontane ale muschilor orbiculari netezi izolati din stomacul porcilor de Guineea a fost observat si in prezenta atropinei, fentolaminei, propranololului si al tetrodoxinei.
Maleatul de trimebutina a inhibat in mod necompetitiv contractia indusa de acetilcolina in ileumul izolat al porcilor de Guineea. Actiunea maleatului de trimebutina a fost observata chiar si dupa vagotomia toracica a câinilor anesteziati.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La administrarea orala a 100 mg maleat de trimebutina pacientilor sanatosi concentratia plasmatica de trimebutina atinge nivelul maxim (32,5 – 42,3 ng/ml) in aproximativ 30 de minute de la administrarea.
Timpul de injumatatire este de aproximativ 2 ore.
Excretia se face prin urina dupa metabolizarea prin hidroliza, N-demetilare si conjugare. Cantitatea de maleat de trimebutina netransformata in urina dupa 24 de ore este de mai putin de 0,01%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Profilul toxicologic al maleatului de trimebutină a fost realizat în urma studiilor preclinice.Rezultatele testelor de toxicitate cu doze repetate nu au indicat anomalii ale constantelor biologice şi hematologice, niciale creşterii în greutate.Studiile de toxicitate fetală nu au evidentiat pentru maleatul de trimebutina nici un efect toxic asupra fetusului dacă este administrat în timpul gestaţiei la şobolani şi iepuri, respectiv la doze de100 şi 30 mg/kg, per os.Maleatul de trimebutină nu prezintă analogie chimică cu compuşii cancerogeni. În cadrul testelor cu administrare cronică la şobolani şi câini, maleatul de trimebutină nu a avut manifestări histologice sau activitate biochimică suspectă considerabilă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
48/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Aprilie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2009
Caracteristici
Concentratie | 100mg |
Review-uri
Pareri TRIMEBUTIN 100 x 30 COMPR. 100mg MAGISTRA C & C
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...