ZOVIRAX x 1 - 5G CREMA 5% THE WELLCOME FOUNDAT - GLAXO
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZOVIRAX 50 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram cremă conţine aciclovir 50 mg
Excipienţi
Fiecare gram cremă conţine propilenglicol 400 mg şi alcool cetostearilic 67,5 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă de culoare albă până la aproape albă, fină şi omogenă, fără semne de separare a fazelor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Zovirax cremă este indicat pentru tratamentul infecţiilor cu virusul herpes simplex ale pielii, inclusiv herpesul genital iniţial şi recurent, şi herpesul labial.
Zovirax 50 mg/g cremă este indicat pentru utilizare la toate categoriile de vârstă (adulţi şi copii).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii
Aciclovir cremă se va folosi de 5 ori pe zi, la aproximativ 4 ore interval, cu excepţia dozei nocturne.
Aciclovir cremă se va aplica în zona leziunilor sau a viitoarelor leziuni, căt mai curând posibil de la debutul infecţiei, de preferat în stadiu incipient (prodrom sau eritem). Tratamentul poate, de asemenea, fi început în stadiu mai avansat (papulă sau pustulă).
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin patru zile pentru herpes labial şi cinci zile pentru herpes genital. Dacă nu se vindecă, tratamentul poate fi continuat până la zece zile.
4.3 Contraindicaţii
Aciclovir cremă este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir, propilenglicol, alcool cetostearilic sau oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă aplicarea de aciclovir cremă la nivelul mucoaselor, ca de exemplu cea orală, conjunctivală sau vaginală, deoarece poate fi iritant. Se acordă o atenţie deosebită pentru evitarea introducerii accidentale în ochi.
La pacienţii sever imuno-compromişi (de exemplu, pacienţii cu SIDA sau cei cu transplant de măduvă osoasă) se va lua în considerare administrarea de aciclovir pe cale orală. Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii.
Excipientul propilenglicol poate provoca iritaţie cutanată şi excipientul alcool cetostearilic poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost identificate interaţiuni clinice semnificative.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Monitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului a femeilor gravide tratate cu aciclovir a arătat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o creştere a numărului de defecte din naştere a subiecţilor expuşi la aciclovir comparativ cu restul populaţiei şi niciun defect din naştere nu a arătat caracterul unic patern pentru a sugera o cauză comună.
Administrarea aciclovir va fi luată în considerare doar atunci când potenţialele beneficii ale mamei depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri la făt deşi efectele sistemice ale aciclovir în urma aplicării locale a cremei cu aciclovir sunt foarte reduse.
Administrarea sistemică a aciclovirului în cadrul testelor standard acceptate internaţional nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogene la şobolan, iepure sau şoarece.
Într-un test non-standard la şobolan, au fost observate anormalităţi fetale, dar numai în cazul unor doze subcutanate mari, care au determinat toxicitate maternă. Relevanţa clinică a acestor semne este incertă.
Alăptarea
La om, date limitate demonstrează că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrarea sistemică. Totuşi, doza primită de un copil alăptat după administrarea la mamă a aciclovir cremă sau unguent oftalmic este nesemnificativă.
Fertilitatea
Nu există informaţii cu privire la efectele aciclovirului asupra fertilităţii.
Într-un studiu efectuat pe 20 de pacienţi de sex masculin, cu număr normal de spermatozoizi, s-a dovedit că aciclovirul administrat oral în doze de până la 1 g pe zi, timp de până la 6 luni, nu are efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra numărului, motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există informaţii privind privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarea convenţie a fost stabilită pentru clasificarea reacţiilor adverse din punctul de vedere al frecvenţei cu care apar: foarte frecvente > 1/10, frecvente >1/100, <1/10; mai puţin frecvente >1/1000, <1/100, rare >1/10000, <1/1000, foarte rare <1/10000, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Datele din studiile clinice au fost utilizate pentru a stabili categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse observate în timpul studiilor clinice cu aciclovir unguent oftalmic. Datorită naturii reacţiilor adverse observate, nu se poate determina univoc care reacţie se datoreşte administrării medicamentului şi care bolii. Raportările spontane au constituit baza pentru stabilirea frecvenţei pentru acele evenimente observate în perioada după punerea pe piaţă a medicamentului.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: senzaţii de arsură sau înţepătură tranzitorie după aplicarea de aciclovir cremă.
Uscare şi descuamare cutanată uşoară.
Prurit.
Rare: Eritem.
Dermatită de contact după aplicarea cremei. Testele de sensibilitate care au fost efectuate au arătat că sensibilitatea a fost datorată mai frecvent componentelor cremei bază decât aciclovirului.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediate, inclusiv edem angioneurotic şi urticarie.
4.9 Supradozaj
În caz de ingestie accidentală a întregului conţinut al tubului (tub de 5 g care conţine 250 mg aciclovir sau tub de 10 g care conţine 500 mg aciclovir), nu sunt aşteptate efecte nedorite. Totuşi, supradoza accidentală repetată de aciclovir cremă, de-a lungul mai multor zile, poate să conducă la efecte gastrointestinale (greaţă şi vărsături) şi efecte neurologice (cefalee şi stare de confuzie).
Aciclovir se poate elimina prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.
Aciclovir este un antiviral care este foarte activ in vitro împotriva virusului herpes simplex tip I şi II şi virusului varicelo-zosterian. Toxicitatea pentru celulele de mamifere este scăzută.
Aciclovir este fosforilat până la compusul activ aciclovir trifosfat după intrarea în celulele infectate cu virusul herpetic. Primul pas în acest proces necesită prezenţa timidin kinazei codate viral.
Trifosfatul de aciclovir acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN polimeraza specifică herpetică, împiedicând sinteza ulterioară a ADN viral fără afectarea proceselor celulare normale.
În două studii largi, dublu orb, randomizate, efectuate la 1385 subiecţi trataţi timp de 4 zile pentru herpes labial recurent, Zovirax 50 mg/g cremă a fost comparat cu crema placebo. În aceste studii, timpul de la începerea tratamentului până la vindecare a fost de 4,6 zile în cazul utilizării Zovirax 50 mg/g cremă şi de 5 zile în cazul utilizării cremei placebo (p<0,001). Durata timpului în care subiecţii au prezentat durere a fost de 3 zile în cazul tratamentului cu Zovirax 50 mg/g cremă şi de 3,4 zile in cazul utilizării cremei placebo (p=0.002). În total, aproximativ 60% dintre pacienţi au început tratamentul într-un stadiu incipient al leziunii (prodrom sau eritem) şi 40% într-un stadiu avansat (papulă sau pustulă). Rezultatele au fost similare la ambele grupuri de pacienţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile farmacologice au demonstrat o absorbţie sistemică minimă a aciclovirului după administrarea topică repetată a Zovirax cremă.
Studii clinice
Nu există nicio informaţie în legătură cu efectul formulărilor de aciclovir pentru administrare orală sau pentru cea intravenoasă în perfuzie asupra fertilităţii la femei. Într-un studiu la 20 pacienţii bărbaţi cu un număr normal de spermatozoizi, administrarea aciclovir pe cale orală în doze de până la 1 g pe zi timp de până la 6 luni a demonstrat că nu există niciun efect clinic semnificativ asupra numărului de spermatozoizi, asupra motilităţii sau morfologiei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Rezultatele unei game largi de studii de mutagenitate in vitro şi in vivo au indicat că aciclovirul nu prezintă un risc genetic pentru om.
Aciclovirul nu a fost carcinogenic în studii pe termen lung la şobolan şi şoarece.
Au fost raportate reacţii adverse în mare parte reversibile asupra spermatogenezei, asociate cu toxicitate generală la şobolan şi câine la doze sistemice de aciclovir mult mai mari decât cele implicate în terapie. Studiile pe două generaţii de şoareci nu au demonstrat niciun efect al aciclovirului administrat oral asupra fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Vaselină albă
Alcool cetostearilic
Parafină lichidă
Arlacel 165 (glicerol monostearat şi macrogol stearat)
Poloxamer 407
Dimeticonă 20
Laurilsulfat de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se păstra la frigider.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 5 g cremă
Cutie cu un tub din Al a 10 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
THE WELLCOME FOUNDATION LIMITED
980 Great West Road, Brentford
Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7385/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2013
Caracteristici
Concentratie | 50 mg/g |
Review-uri
Pareri ZOVIRAX x 1 - 5G CREMA 5% THE WELLCOME FOUNDAT - GLAXO
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...
RILUTEK 50 mg X 56 COMPR. FILM. 50mg SANOFI
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este RILUTEK şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RILUTEK 3. Cum să luaţi RILUTEK 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum...